醫(yī)學(xué)取樣相關(guān)知識(shí)匯總doc-在線瀏覽
2024-08-27 18:34本頁(yè)面
【正文】 ，有待驗(yàn)標(biāo)志。 檢查包裝的完整性，無(wú)破損、混雜、污染、啟動(dòng)痕跡。 將外包裝清潔后，在取樣室內(nèi)找開(kāi)內(nèi)包裝，帶上潔凈的手套，用不銹鋼鑷子等工具在上、中、下隨機(jī)取樣，將樣品放入干凈的無(wú)毒塑料袋中并封口，作好標(biāo)記（品名、規(guī)格、批號(hào)等）。取樣結(jié)束 封好已打開(kāi)的樣品包件，每一包件上貼上取樣證。 協(xié)助倉(cāng)庫(kù)保管員將樣品包件送回庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)區(qū)。取樣器具的清洗、干燥、貯存按《取樣器具清洗方法》（編碼）執(zhí)行。按《人員進(jìn)出潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)程序》（編號(hào)）進(jìn)入生產(chǎn)車間中間站。，確定取樣件數(shù)，當(dāng)中間產(chǎn)品總包裝件數(shù)的n≤3時(shí)，應(yīng)逐件取樣；當(dāng)n3時(shí)，按+1 取樣量隨機(jī)取樣。，密封，在容器內(nèi)貼上標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容有品名，數(shù)量或重量、批號(hào)取樣日期等。、取樣過(guò)程及結(jié)束階段均須遵守《取樣管理規(guī)定》和《取樣操作規(guī)程》。，每批成品在不同的包裝內(nèi)抽取一定的小包裝，使抽取的樣品具有代表性，并可供三次檢驗(yàn)量。，取樣過(guò)程，結(jié)束階段均應(yīng)執(zhí)行《取樣管理規(guī)定》和《取樣操作規(guī)程》（編號(hào)）。2 成品：系指經(jīng)過(guò)包裝在內(nèi)的全部生產(chǎn)工序的藥品。4 試驗(yàn)樣品：系指取樣后即按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)受實(shí)驗(yàn)進(jìn)行收貨檢查或成品入庫(kù)最終檢驗(yàn)的藥品。 按有關(guān)規(guī)定SOPs和指地進(jìn)行取樣。 原料和包裝材料通常只留法定樣品，不留穩(wěn)定性考察樣品，有機(jī)溶液及酸堿等品種不留法定樣品。 一定要做到，是時(shí)間只取一個(gè)樣品，樣品容器一經(jīng)區(qū)域青年感即貼上相應(yīng)標(biāo)簽，以避免差錯(cuò)。2．分樣：所取的樣品應(yīng)有代表性，假如是批號(hào)有2個(gè)混合樣品（如Ⅰ、Ⅱ）則每天一個(gè)留檢樣品由等量的混合樣品混合組成。可用透明塑料袋作為收集散裝包裝材料如膠囊等樣品的容器。 將留檢樣品送入留樣室（印刷包裝材料應(yīng)由包裝管理室保存），并用專門記錄本進(jìn)行留樣庫(kù)入登記。 環(huán)境檢測(cè)取樣問(wèn)題空氣懸浮粒子監(jiān)測(cè)空氣浮游菌監(jiān)測(cè)沉降菌監(jiān)測(cè)表面微生物監(jiān)測(cè)人員衛(wèi)生監(jiān)測(cè)水質(zhì)監(jiān)測(cè)醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法 GB/T 16292162941996醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法 GB/T 162921996醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法 GB/T 162931996醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法 GB/T 162941996沉降菌測(cè)定最小采樣點(diǎn)數(shù)目/個(gè)面 積m2潔 凈 度 級(jí) 別100100 000300 00010≥1020≥2040≥ 40100≥100200≥200400≥4001000≥10002000≥2000 2 ~ 34816408016040080022223204010020022223613說(shuō)明：表中的面積，對(duì)于單向流潔凈室，指的是送風(fēng)口平面面積；對(duì)非單向流潔凈室，指的是房間地板面積。其中N表示最低取樣點(diǎn)數(shù)，A表示地板面積（非單向流）或送風(fēng)口平面面積，HC表示潔凈級(jí)別，如100級(jí)、10,000級(jí)等。2. 除受潔凈區(qū)內(nèi)的設(shè)備限制外，取樣點(diǎn)應(yīng)在整個(gè)潔凈區(qū)均勻布置。4. 。6. 檢測(cè)結(jié)果的計(jì)算與評(píng)價(jià)①計(jì)算每個(gè)取樣點(diǎn)的粒子（≥）平均濃度式中，A：某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度，個(gè)/m3。當(dāng)采樣點(diǎn)數(shù)少于10個(gè)時(shí)，則要計(jì)算總平均值的95%置信上限值。⑴計(jì)算各點(diǎn)平均值的總均值M：總均值，即某潔凈室（區(qū)）的平均懸浮粒子濃度，個(gè)/m3A：某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度（i=1,2,…n），個(gè)/m3L：某一潔凈室（區(qū)）內(nèi)的總采樣點(diǎn)數(shù)，個(gè)⑵標(biāo)準(zhǔn)誤差總均值的標(biāo)準(zhǔn)誤差，個(gè)/m3⑶總均值的95%置信上限（UCL）UCL：總均值的95%置信上限，個(gè)/m3T：95%置信上限的學(xué)生t分布系數(shù)，見(jiàn)下圖95%置信上限的t分布系數(shù)采樣點(diǎn)數(shù)（L）2345679t③結(jié)果評(píng)價(jià)：如果一個(gè)潔凈室（區(qū)）內(nèi)所有的取樣點(diǎn)的空氣懸浮粒子平均濃度，并且，總均值的95%置信上限（針對(duì)取樣點(diǎn)少于10個(gè)的潔凈室）均小于相應(yīng)級(jí)別下最大允許粒子濃度，則該潔凈室（區(qū)）符合即定的潔凈級(jí)別。用顯微鏡法測(cè)定的直徑為粒子的最大直徑。在自動(dòng)計(jì)數(shù)法中規(guī)定懸浮粒子的粒徑等于標(biāo)準(zhǔn)粒子光散射量的球的相當(dāng)直徑。8. 懸浮粒子潔凈度監(jiān)測(cè)： 懸浮粒子潔凈度檢測(cè)的采樣點(diǎn)數(shù)目和布置硬根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及公益關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置。 sop：測(cè)試方法本測(cè)試方法采用計(jì)數(shù)濃度法，即通過(guò)測(cè)定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數(shù)，來(lái)評(píng)定潔凈室（區(qū)）的懸浮粒子潔凈度等級(jí)。，預(yù)熱至穩(wěn)定后，將采樣管接入儀器自凈口，儀器開(kāi)始自凈至懸浮粒子數(shù)為零。2測(cè)試規(guī)則 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)（溫度控制在18℃26℃，相對(duì)濕度控制在45%65%之間為宜）。靜態(tài)測(cè)試時(shí)，室內(nèi)測(cè)試人員不得多于2人。測(cè)試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于30min后開(kāi)始。潔凈廠房潔凈度監(jiān)測(cè)采樣點(diǎn)，按“潔凈室（區(qū)）懸浮粒子采樣點(diǎn)布置圖”采樣。表1 最少采樣點(diǎn)數(shù)目面 積Sm2潔 凈 度 級(jí) 別100100 000300 000 S 1010≤ S 2020≤ S 40 40≤ S 100100≤ S 2002 ~ 34816402222322223 注：表中的面積，對(duì)于單向流潔凈室，指的是送風(fēng)面積；對(duì)非單向流潔凈室，指的是房間面積。b) 采樣點(diǎn)多于5點(diǎn)時(shí)，—，但每層不少于5點(diǎn)。每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以多于1次，且不同采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以不同。表2 最小采樣量潔凈度級(jí)別采樣量，L/次≥≥5μm10010 000100 000300 000。，測(cè)試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)。 A1+A2+…+AL M＝ …………… (3) L 式中：M平均值的均值，即潔凈室（區(qū)）的平均粒子濃度，粒/m3； Ai某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度（i=1,2，…，L），粒/ m3； L某一潔凈室（區(qū)）內(nèi)的總采樣點(diǎn)數(shù)，個(gè)。 空氣浮游菌監(jiān)測(cè)浮游菌數(shù)測(cè)試方法（參照中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T162931996）沉降菌監(jiān)測(cè)醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法 GB/T 162941996微生物測(cè)定的目的：確定浮游的生物微粒濃度和生物微粒沉降密度，以判斷潔凈室是否達(dá)到規(guī)定的潔凈度，方法——浮游菌、沉降菌兩種測(cè)定方法浮游菌用計(jì)數(shù)濃度表示CFU/L,CFU/m3沉降菌用沉降濃度表示CFU/（皿浮游菌與沉降菌的近似關(guān)系：Ng = NF 使用時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按照儀器說(shuō)明書(shū)操作。 一般采用Ф90mm15mm 的硼硅
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