醫(yī)學(xué)取樣相關(guān)知識(shí)匯總doc(編輯修改稿)
2024-08-13 18:34 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 SOPs和指地進(jìn)行取樣。原料和包裝材料的樣品有質(zhì)管部取樣員按化驗(yàn)申請(qǐng)取樣，而散裝成品可有質(zhì)管部的取樣員也可由生產(chǎn)車(chē)間的操作工或中間控制人員根據(jù)BPR或有關(guān)SOP取，然后由質(zhì)管取樣員加以收集。 原料和包裝材料通常只留法定樣品，不留穩(wěn)定性考察樣品，有機(jī)溶液及酸堿等品種不留法定樣品。 成品則留一份法定樣品及一份穩(wěn)定性考察樣品，其中穩(wěn)定的性考察留樣的批數(shù)和留樣的量由QR按不同品種的考察 計(jì)劃決定，穩(wěn)定性考察的樣品量通常必須包括微生物，無(wú)隨和熱原檢查的樣品量。 一定要做到，是時(shí)間只取一個(gè)樣品，樣品容器一經(jīng)區(qū)域青年感即貼上相應(yīng)標(biāo)簽，以避免差錯(cuò)。 取樣員按樣品清單一次性取樣后在樣品室按該清單分樣。2．分樣：所取的樣品應(yīng)有代表性，假如是批號(hào)有2個(gè)混合樣品（如Ⅰ、Ⅱ）則每天一個(gè)留檢樣品由等量的混合樣品混合組成。用清潔包裝玻璃廣口瓶或下玻璃瓶管容器，容器貼上質(zhì)量 部標(biāo)簽，在標(biāo)簽上注上取樣代號(hào)（若有的話(huà)），在相應(yīng)化驗(yàn)申請(qǐng)上簽名和簽署日期?？捎猛该魉芰洗鳛槭占⒀b包裝材料如膠囊等樣品的容器。：將試驗(yàn)品和化驗(yàn)記錄送微生物定，送樣后，就在化驗(yàn)申請(qǐng)微生物方法號(hào)或生物方法 號(hào)標(biāo)上X，表示樣品應(yīng)做微生物檢查或生物試驗(yàn)，將樣品容器送化驗(yàn)室并隨送去化驗(yàn)記錄。 將留檢樣品送入留樣室（印刷包裝材料應(yīng)由包裝管理室保存），并用專(zhuān)門(mén)記錄本進(jìn)行留樣庫(kù)入登記。4．樣品容品的收集：在送樣時(shí)，把以前檢驗(yàn)后剩余的樣品退回，以便作出清潔，銷(xiāo)毀或方法研究等適當(dāng)處理。 環(huán)境檢測(cè)取樣問(wèn)題空氣懸浮粒子監(jiān)測(cè)空氣浮游菌監(jiān)測(cè)沉降菌監(jiān)測(cè)表面微生物監(jiān)測(cè)人員衛(wèi)生監(jiān)測(cè)水質(zhì)監(jiān)測(cè)醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法 GB/T 16292162941996醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法 GB/T 162921996醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法 GB/T 162931996醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法 GB/T 162941996沉降菌測(cè)定最小采樣點(diǎn)數(shù)目/個(gè)面 積m2潔 凈 度 級(jí) 別100100 000300 00010≥1020≥2040≥ 40100≥100200≥200400≥4001000≥10002000≥2000 2 ~ 34816408016040080022223204010020022223613說(shuō)明：表中的面積，對(duì)于單向流潔凈室，指的是送風(fēng)口平面面積；對(duì)非單向流潔凈室，指的是房間地板面積。也可以用公式計(jì)算最低取樣點(diǎn)數(shù)N=A/（HC）。其中N表示最低取樣點(diǎn)數(shù)，A表示地板面積（非單向流）或送風(fēng)口平面面積，HC表示潔凈級(jí)別，如100級(jí)、10,000級(jí)等?？諝鈶腋×Ｗ颖O(jiān)測(cè)：醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法 GB/T 162921996取樣點(diǎn)的布置要求及最低取樣量：1. 任何潔凈區(qū)內(nèi)不得少于兩個(gè)取樣點(diǎn)。2. 除受潔凈區(qū)內(nèi)的設(shè)備限制外，取樣點(diǎn)應(yīng)在整個(gè)潔凈區(qū)均勻布置。3. 在一個(gè)區(qū)域內(nèi)應(yīng)最少取樣5次，每個(gè)取樣點(diǎn)的取樣次數(shù)應(yīng)多于一次，而不同取樣點(diǎn)的取樣次數(shù)可以不同。4. 。5. 盡量避免在回風(fēng)口附近取樣，而且測(cè)試人員應(yīng)站在取樣口的下風(fēng)側(cè)。6. 檢測(cè)結(jié)果的計(jì)算與評(píng)價(jià)①計(jì)算每個(gè)取樣點(diǎn)的粒子（≥）平均濃度式中，A：某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度，個(gè)/m3。Ci：每次采樣的粒子濃度（i=1,2,…n）n：某一采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)，次。當(dāng)采樣點(diǎn)數(shù)少于10個(gè)時(shí)，則要計(jì)算總平均值的95%置信上限值。②95%置信上限值 當(dāng)某一潔凈室（區(qū)）內(nèi)的采樣點(diǎn)數(shù)小于10個(gè)時(shí)，則要計(jì)算該室（區(qū)）所有采樣點(diǎn)平均值的總平均值、標(biāo)準(zhǔn)誤差以及總平均值的95%置信上限值。⑴計(jì)算各點(diǎn)平均值的總均值M：總均值，即某潔凈室（區(qū)）的平均懸浮粒子濃度，個(gè)/m3A：某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度（i=1,2,…n），個(gè)/m3L：某一潔凈室（區(qū)）內(nèi)的總采樣點(diǎn)數(shù)，個(gè)⑵標(biāo)準(zhǔn)誤差總均值的標(biāo)準(zhǔn)誤差，個(gè)/m3⑶總均值的95%置信上限（UCL）UCL：總均值的95%置信上限，個(gè)/m3T：95%置信上限的學(xué)生t分布系數(shù)，見(jiàn)下圖95%置信上限的t分布系數(shù)采樣點(diǎn)數(shù)（L）2345679t③結(jié)果評(píng)價(jià)：如果一個(gè)潔凈室（區(qū)）內(nèi)所有的取樣點(diǎn)的空氣懸浮粒子平均濃度，并且，總均值的95%置信上限（針對(duì)取樣點(diǎn)少于10個(gè)的潔凈室）均小于相應(yīng)級(jí)別下最大允許粒子濃度，則該潔凈室（區(qū)）符合即定的潔凈級(jí)別。7. 懸浮粒子的測(cè)定方法：顯微鏡法、自動(dòng)粒子計(jì)數(shù)法⑴顯微鏡法 用抽氣泵抽區(qū)潔凈室內(nèi)的空氣，把在測(cè)定用的濾膜表面上捕集的粒徑中大于5μm的離子用顯微鏡計(jì)數(shù)的方法。用顯微鏡法測(cè)定的直徑為粒子的最大直徑。⑵自動(dòng)粒子計(jì)數(shù)法 ，按懸浮狀態(tài)連續(xù)計(jì)數(shù)的方法。在自動(dòng)計(jì)數(shù)法中規(guī)定懸浮粒子的粒徑等于標(biāo)準(zhǔn)粒子光散射量的球的相當(dāng)直徑。需定期用聚苯乙烯膠乳進(jìn)行脈沖校準(zhǔn)及流量校準(zhǔn)。8. 懸浮粒子潔凈度監(jiān)測(cè)： 懸浮粒子潔凈度檢測(cè)的采樣點(diǎn)數(shù)目和布置硬根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及公益關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置。一般對(duì)于高效過(guò)濾器裝在末端的空氣凈化系統(tǒng)及層流罩，只需要在工作區(qū)設(shè)置測(cè)點(diǎn)即可；在高效過(guò)濾器裝在空調(diào)器內(nèi)及末端為亞高效過(guò)濾器（效率≥5%）的空氣凈化系統(tǒng)，除在工作區(qū)設(shè)置測(cè)點(diǎn)外，在每個(gè)送風(fēng)口處（）設(shè)置一個(gè)測(cè)點(diǎn)。 sop：測(cè)試方法本測(cè)試方法采用計(jì)數(shù)濃度法，即通過(guò)測(cè)定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數(shù)，來(lái)評(píng)定潔凈室（區(qū)）的懸浮粒子潔凈度等級(jí)。 （型號(hào)）如：BCJ1A懸浮粒子計(jì)數(shù)器。，預(yù)熱至穩(wěn)定后，將采樣管接入儀器自?xún)艨冢瑑x器開(kāi)始自?xún)糁翍腋×Ｗ訑?shù)為零。，在確認(rèn)計(jì)數(shù)穩(wěn)定后方可開(kāi)始連續(xù)讀數(shù)。2測(cè)試規(guī)則 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)（溫度控制在18℃26℃，相對(duì)濕度控制在45%65%之間為宜）。有靜態(tài)測(cè)試和動(dòng)態(tài)測(cè)試。靜態(tài)測(cè)試時(shí)，室內(nèi)測(cè)試人員不得多于2人。測(cè)試報(bào)告見(jiàn)廠(chǎng)房潔凈度懸浮粒子監(jiān)測(cè)記錄表。測(cè)試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于30min后開(kāi)始。懸浮粒子計(jì)數(shù)懸浮粒子潔凈度監(jiān)測(cè)的采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置。潔凈廠(chǎng)房潔凈度監(jiān)測(cè)采樣點(diǎn)，按“潔凈室（區(qū)）懸浮粒子采樣點(diǎn)布置圖”采樣。表1 最少采樣點(diǎn)數(shù)目面 積Sm2潔 凈 度 級(jí) 別100100 000300 000 S 1010≤ S 2020≤ S 40 40≤ S 100100≤ S 2002 ~ 34816402222322223 注：表中的面積，對(duì)于單向流潔凈室，指的是送風(fēng)面積；對(duì)非單向流潔凈室，指的是房間面積。a）。b) 采樣點(diǎn)多于5點(diǎn)時(shí)，—，但每層不少于5點(diǎn)。對(duì)任何小潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點(diǎn)的數(shù)目
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