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正文內(nèi)容

制藥工藝流程關(guān)鍵控制點docxdocx-在線瀏覽

2024-08-25 05:11本頁面
  

【正文】 質(zhì)量控制點質(zhì)量控制項目頻次原輔料原輔料異物、全檢每批粉碎原輔料粉碎異物、細(xì)度每批稱量配料投料品種、數(shù)量1/每批制粒顆粒粘合劑濃度、溫度1/批水分含量1/批顆粒流動性1/批批混原輔材料含量、均勻度1/批膠囊填充膠囊外觀隨時/批崩解時限1/批拋光膠囊外觀隨時/批檢漏、密封性隨時/批貼簽標(biāo)簽數(shù)量使用記錄1/批裝箱數(shù)量、裝箱單、印刷內(nèi)容1/批軋蓋、目檢軋蓋后中間產(chǎn)品鋁蓋圓整性、軋蓋緊密度隨時次/班裝盒數(shù)量、說明書、標(biāo)簽隨時/班膠囊劑生產(chǎn)主要過程控制點及控制項目小容量注射劑主要過程控制點及控制項目工序 質(zhì)量控制點 質(zhì)量控制項目 頻次電導(dǎo)率、酸堿度、氯化物 1/2次PH次小時注射用水全項 1/周理洗瓶 原包裝安瓿 檢驗報告、清潔度、外觀 1/批洗凈后的安瓿清潔度1/批烘干后安瓿清潔與干燥程度定時/班配制過濾稱量品名、規(guī)格、批號、質(zhì)量1/批藥液主要含量、值、澄明度、
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