【正文】 含醇量在40%～50%（附錄Ⅸ M）。本批量生產(chǎn)配制2罐后，總混。配料工藝條件：（1）核對生產(chǎn)中細粉及輔料的品名、規(guī)格、批號（編號）、數(shù)量。設備初洗用水為飲用水，設備終洗用水為純化水。（4）計算、稱量、投料必須有復核人復核，操作人員及復核人均應在記錄上簽字。（6）操作人員不得裸手操作。（2）剔除不規(guī)格瓶和碎瓶，反向轉(zhuǎn)移至清潔的周轉(zhuǎn)盤中，待用。設備初洗用水為飲用水，設備終洗用水為純化水。（3）熱風循加熱溫度設定為180℃。（4）瓶子滅菌后取樣檢查細菌和霉菌數(shù)，細菌菌落在5個以下，霉菌為“0”。B、理蓋、瓶蓋滅菌工藝條件：根據(jù)臭氧設備最低的臭氧消毒濃度為10PPm，即20mg/m3（1 PPm=2mg/m3）才能有效進行消毒。，達到滅菌后取樣檢查細菌和霉菌數(shù)為雙“0”。（2）罐裝時必須進行試灌，試灌的工作內(nèi)容有：檢查最低裝量（低裝量檢查法，每支裝量應不少于標示量的93%）、壓蓋的適宜程度、密封性、外觀。（3）正式罐裝，每20分鐘取樣檢查裝量，依次取5支，平均裝量應不少于標示量，同時，每支裝量應不少于標示量的93%。B、理蓋、瓶蓋滅菌工藝條件：灌裝機每次停機需12小時后在開機的，無論是否更換品種和批次，都要按清潔規(guī)程進行徹底清潔，逐個清潔和檢查活塞是否靈活，管道、針頭是否堵塞。（2）檢查各部件是否完好，門上部件是否損壞或松動，設備狀態(tài)標志是否為“已清潔”。約15秒鐘以后，按“開前門”鍵，前門鎖緊機構(gòu)開啟，用手拉開前門。（5）關門：裝載完畢，用手把門關上，并按住門板，同樣在“前門操作”界面下，按“關前門”鍵，前門鎖緊機構(gòu)鎖住。（7）自控運行：在“主控界面”畫面中按“自控界面”鍵，將轉(zhuǎn)入自動控制界面。 滅菌室壓力、溫度維持在設定范圍內(nèi)，到設定滅菌時間，結(jié)束滅菌。滅菌工藝條件：滅菌工序的要點是：控制合理的壓力、溫度、時間，應按藥材污染程度確定， Mpa、溫度121 ℃、時間15～20分鐘。（2）調(diào)節(jié)傳送速度，使目視鏡中的每支瓶子能夠完全看清楚。（4）計算物料平衡。〈五〉外包裝操作過程及工藝條件外包裝操作過程：（1）按批生產(chǎn)指令領取經(jīng)檢驗合格的半成品及相應規(guī)格的包裝材料。（3）按領料—印字—分發(fā)—折盒—貼瓶簽裝盒—裝說明書—封口—裝箱—打包的程序依次進行包裝。包裝前必須清場，包裝結(jié)束后準確統(tǒng)計物料的領用數(shù)、使用數(shù)、破損數(shù)及剩余數(shù)，計算成品率，對物料平衡進行處理。（3）按成品質(zhì)量標準檢驗合格后，方可入庫，存放在合格品區(qū)?！炊递o料的質(zhì)量標準和檢測方法乙醇：收載于《中華人民共和國藥典》2010年版二部。純化水：收載于《中華人民共和國藥典》2010年版二部。八、中間產(chǎn)品質(zhì)量標準和檢測方法〈一〉藿香正氣水配制液質(zhì)量標準和檢測方法：【產(chǎn)品名稱】 藿香正氣水配制液【成份】 蒼術、陳皮、厚樸(姜制)、白芷、茯苓、大腹皮、生半夏、甘草浸膏、廣藿香油、紫蘇葉油。【性狀】本品為深棕色的澄清液體（貯存略有沉淀）；味辛、苦。加環(huán)己烷2ml，超聲處理15分鐘，濾過，濾液作為對照藥材溶液。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。另取陳皮對照藥材1g，加甲醇20ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為對照藥材溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述三種溶液各5ml，分別點于同一硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯甲醇水（100 ：17 ：10）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5%三氯化鋁乙醇溶液，加熱5分鐘，置紫外光燈（365nm）下檢視。再噴以5%香草醛硫酸溶液，加熱至斑點顯色清晰。（3）取〔鑒別〕⑵項下的石油醚提取液，低溫蒸干，殘渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作為供試品溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述三種溶液各2ml分別點于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（60～90℃）乙酸乙酯甲酸（85 ：15 ：2）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5%香草醛硫酸溶液，加熱至斑點顯色清晰。（4）取百秋李醇對照品，加乙酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液，作為供試品溶液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。另取歐前胡素對照品、異歐前胡素對照品，加乙酸乙酯制成每1ml各含1mg的混合溶液，作為對照品溶液。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。另甘草對照藥材1g，加乙醚20ml，加熱回流15分鐘，濾過，棄去乙醚液，藥渣揮干溶劑，加甲醇20ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加水20ml使溶解，用正丁醇振搖提取3次，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述三種溶液各4ml，分別點于同一硅膠GF254薄層板上，以正丁醇甲醇氨溶液（8→10）（5 ： ：2）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視?！緳z查】〖乙醇量〗 應為40%～50%（附錄Ⅸ M）?！技状剂俊桨醇状剂繖z查法（附錄Ⅸ T）第二法檢查。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇乙腈水（40 ：20 ：40）為流動相；檢測波長294nm。對照品溶液的制備 取厚樸酚對照品、和厚樸酚對照品適量，精密稱定，、即得。測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10ml，注入液相色譜儀，測定，即得。 陳 皮 照高效液相色譜法（附錄Ⅵ D）測定。理論板數(shù)按橙皮苷峰計算應不低于5000。供試品溶液的制備 精密量取本品10ml，置25ml量瓶中，加50%乙醇適量，振搖，用50%乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。本品每1ml含陳皮以橙皮苷（C28H34O15）計?！举A藏期限】 不得超過24小時。輔料為乙醇。【檢查】除應符合酊劑項下有關的各項規(guī)定（附錄I N）外，還應符合下列規(guī)定。 封蓋嚴密，不漏液；216。〖微生物限度〗一般不進行檢查，當Qa檢查員在檢查中發(fā)現(xiàn)有可能導致物料污染的因素，提出有必要進行本中間產(chǎn)品的微生物限度檢查時，照微生物限度檢查法（附錄ⅩⅢ C）檢查：細菌數(shù)： ≤90cfu/ml霉菌和酵母菌數(shù)： ≤90fu/ml大腸埃希菌： 每1ml不得檢出【貯藏】 密封遮光保存，置陰涼處。九、成品內(nèi)控質(zhì)量標準和檢測方法藿香正氣水Huoxiang Zhengqi Shui【處方】 蒼術160g 陳皮160g 厚樸（姜制）160g 白芷240g 茯苓240g 大腹皮240g 生半夏160g 甘草浸膏20g 廣藿香油 【制法】 以上十味，蒼術、陳皮、厚樸、白芷分別用60%乙醇為溶劑，浸漬24小時后進行滲漉，前三種各收集初漉液400ml，后一種收集初漉液500ml，備用，繼續(xù)滲漉，收集續(xù)漉液，濃縮后并入初漉液中。廣藿香油、紫蘇葉油用乙醇適量溶解?！拘誀睢?本品為深棕色的澄清液體（貯存略有沉淀）；味辛、苦。加環(huán)己烷2ml，超聲處理15分鐘，濾過，濾液作為對照藥材溶液。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。另取陳皮對照藥材1g，加甲醇20ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為對照藥材溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述三種溶液各5ml，分別點于同一硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯甲醇水（100 ：17 ：10）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5%三氯化鋁乙醇溶液，加熱5分鐘，置紫外光燈（365nm）下檢視。再噴以5%香草醛硫酸溶液，加熱至斑點顯色清晰。（3）取〔鑒別〕⑵項下的石油醚提取液，低溫蒸干，殘渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作為供試品溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述三種溶液各2ml分別點于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（60～90℃）乙酸乙酯甲酸（85 ：15 ：2）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5%香草醛硫酸溶液，加熱至斑點顯色清晰。（4）取百秋李醇對照品，加乙酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液，作為供試品溶液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。另取歐前胡素對照品、異歐前胡素對照品，加乙酸乙酯制成每1ml各含1mg的混合溶液，作為對照品溶液。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。另甘草對照藥材1g，加乙醚20ml，加熱回流15分鐘，濾過，棄去乙醚液，藥渣揮干溶劑，加甲醇20ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加水20ml使溶解，用正丁醇振搖提取3次，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述三種溶液各4ml，分別點于同一硅膠GF254薄層板上，以正丁醇甲醇氨溶液（8→10）（5 ： ：2）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。【檢查】乙醇量 應為40%～50%（附錄Ⅸ M）?！技状剂俊桨醇状剂繖z查法（附錄Ⅸ T）第二法檢查。【含量測定】 厚樸 照高效液相色譜法（附錄Ⅵ D）測定。理論板數(shù)按厚樸酚峰計算應不低于5000。供試品溶液的制備 精密量取本品5ml，加鹽酸2滴，用三氯甲烷振搖提取3次，每次10ml，合并三氯甲烷液，蒸干，殘渣用甲醇溶解并轉(zhuǎn)移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，精密量取5ml，置10ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。本品每1ml含厚樸以厚樸酚（C18H18O2）及和厚樸酚（C18H18O2）總量計。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；（）（20：80）為流動相；檢測波長284nm。對照品溶液的制備 取橙皮苷對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含60ug的溶液，即得。測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10ml，注入液相色譜儀，測定，即得?！竟δ芘c主治】 解表化濕，理氣和中?！居梅ㄅc用量】 口服?！疽?guī)格】 每支裝10ml【貯藏】 密封，置置陰涼處?！居行凇?4個月。 成品率（以膏定產(chǎn)） 成品率=（實際產(chǎn)量247。（2）外包裝：外包裝是內(nèi)包裝以外的包裝，要有企業(yè)特種行業(yè)印刷許可證。（2）色彩與設計樣稿相符；表面平整、光滑；字跡清晰、完整。印刷編排文字內(nèi)容： （1） 應符合國家藥品《藥品包裝標簽、說明書管理規(guī)定》（24號令）。（3） 檢查方法：按備案的本品包裝標簽說明書內(nèi)容檢查。十二、包裝標簽內(nèi)容、說明書樣稿（一）內(nèi)包裝標簽的內(nèi)容：【藥品名稱】【用法用量】【生產(chǎn)批號】【有效期】注冊商標 （二）直接接觸內(nèi)包裝的外包裝（中包裝）標簽的內(nèi)容： 中成藥品紙制品中包裝標簽的內(nèi)容及格式：【藥品名稱】【成份】【功能主治】【用法用量】【貯藏】【注意事項】【包裝】【生產(chǎn)日期】【生產(chǎn)批號】【有效期】【批準文號】【生產(chǎn)企業(yè)】注冊商標等。（三）大包裝標簽的內(nèi)容【藥品名稱】【包裝】【貯藏】【生產(chǎn)日期】【生產(chǎn)批號】【有效期】【批準文號】【生產(chǎn)企業(yè)】注冊商標及運輸注意事項或其它標志。輔料為淀粉、糊精。 【功能主治】解表化濕，理氣和中。【規(guī) 格】?！静涣挤磻可胁幻鞔_?！咀⒁馐马棥俊?、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病嚴重者、孕婦或正在接受其它治療的患者，均應在醫(yī)師指導下服用。，小兒、年老體虛者應在醫(yī)師指