中藥五類新藥的生產(chǎn)工藝要求內(nèi)容doc-在線瀏覽
2024-08-25 04:42本頁面
【正文】 變給藥途徑的制劑。 國產(chǎn)中藥缺少與國際接軌的質(zhì)量標準。國產(chǎn)中藥生產(chǎn)缺少GMP規(guī)范管理。中藥飲片加工由于生產(chǎn)廠家規(guī)模小，生產(chǎn)條件簡陋，技術(shù)工藝落后，炮制規(guī)范不統(tǒng)一，致使藥材的有效成分流失，飲片質(zhì)量不穩(wěn)定[2]。目前單機制藥設(shè)備已有丸劑設(shè)備，包括大小蜜丸機、沾蠟打印機、塑料扣皮機、折方機、蜜丸中盒小盒包裝機；顆粒劑設(shè)備，包括一步造粒機、噴霧干燥設(shè)備、流化床設(shè)備；煮提設(shè)備，包括連續(xù)動態(tài)提取、薄膜蒸發(fā)、三效濃縮設(shè)備；藥材前處理設(shè)備，包括轉(zhuǎn)鍋炒藥機、滾筒式炒藥機等；多工序連續(xù)生產(chǎn)設(shè)備，包括動態(tài)提取一過濾一濃縮一干燥設(shè)備，滲透薄膜蒸發(fā)連續(xù)提取、連續(xù)提取設(shè)備、口服液灌裝線、藥酒灌裝生產(chǎn)線等。有些企業(yè)在某些新劑型生產(chǎn)上已達到了生產(chǎn)工藝工程化，有的已達到世界領(lǐng)先的地位（哈爾濱中藥二廠研制的“雙黃連粉針”，由于引進世界最先進的制劑設(shè)備、檢測儀器，工藝、劑型都達到世界領(lǐng)先的水平。第三，制藥企業(yè)和科研院校十分重視中藥生產(chǎn)工藝的研究并取得了明顯的成果，促進了生產(chǎn)裝備的改進和提高?？诜撼蚊鞫鹊妊芯康?，不少成果投入生產(chǎn)。新賦型劑的使用，如卜 Cd101果汁澄清劑，控輔料等使工藝水平大大提高[4]。第四，采用或引進了先進的檢測儀器，HPLC、GC、UV等，使部分企業(yè)對傳統(tǒng)制劑的原材料、半成品和成品質(zhì)量檢測有了根本性的突破。定量檢測使藥品質(zhì)量的客觀評價、優(yōu)化生產(chǎn)工藝、工藝工程化有了量化標準。中藥材原料生產(chǎn)發(fā)展與質(zhì)量標準化，是我國中藥現(xiàn)代化的最大“瓶頸”。由于時間、資金、技術(shù)、人才等方面的原因，與新劑型相比還落后很多。工藝研究項目不少，轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力用于開發(fā)成功的藥品又十分有限，這些都嚴重制約著工藝工程化的進程。上述基礎(chǔ)性研究耗資較大，短期內(nèi)又不可能收回投資，但一旦研究成功，可以提高整個中藥制藥工業(yè)技術(shù)工程化的水平。中藥飲片按照其本身的特點和管理方式的不同，分為普通中藥飲片、毒性中藥飲片和直接口服的中藥飲片。 中藥飲片的生產(chǎn)管理同其他制藥企業(yè)一樣，要求按照藥品GMP的要求，將規(guī)范管理落實在中藥飲片生產(chǎn)的全過程，即從藥材采購、驗收入庫、加工生產(chǎn)，到質(zhì)量審批，直至儲存、發(fā)運，一直到市場使用的全過程。 中藥飲片的生產(chǎn)管理，概括起來講，主要是生產(chǎn)文件的管理、生產(chǎn)流程的管理與生產(chǎn)過程的管理。生產(chǎn)文件的管理中藥飲片生產(chǎn)過程，既是管理文件的傳遞過程，也是生產(chǎn)物料的流轉(zhuǎn)過程，在實際生產(chǎn)過程中是通過對文件的控制來實現(xiàn)對物料流轉(zhuǎn)的控制。生產(chǎn)文件主要包括生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程和批生產(chǎn)記錄等[4]。因此，原輔料的管理就顯得尤為重要。生產(chǎn)中對于生產(chǎn)過程中的管理，關(guān)鍵要做到以下幾 點:①要嚴格執(zhí)行操作規(guī)程，進行工藝查證，不得擅自改變操作 內(nèi)容。③要對中間產(chǎn)品進行抽樣檢驗，對關(guān)鍵崗位進行動態(tài)監(jiān)督，不得允許不合格產(chǎn)品進入下一個生 產(chǎn)環(huán)節(jié)。生產(chǎn)后生產(chǎn)結(jié)束后，主要是做好生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔及場地、設(shè)備、容器具、物料等的清場工作；半成品、中間產(chǎn)品的整理。驗證工作是保證中藥飲片生產(chǎn)出合格產(chǎn)品的一個重要手段，在實際生產(chǎn)過程中，有產(chǎn)品的驗證、工藝的驗證、設(shè)備的驗證等，許多的工藝參數(shù)、生產(chǎn)條件只有通過驗證才能達到最佳的生產(chǎn)狀況，如炒制工序中大多采用炒藥機進行 操作，但當(dāng)前的國家標準、地方炮制規(guī)范只規(guī)定飲片用文火或 武火進行炒制，不同的企業(yè)、不同的設(shè)備，對文火、武火就有不同的要求，這都需要通過驗證才能確定。所謂同一批中藥材應(yīng)指一個檢驗批號；所謂同一連續(xù)生產(chǎn)周期應(yīng)結(jié)合企業(yè)實際情況，合理確定；所謂一定數(shù)量應(yīng)根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模確定。 狀態(tài)標志的菅理狀態(tài)標志分為設(shè)備狀態(tài)、生產(chǎn)狀態(tài)、物料狀態(tài)、清潔狀態(tài)等。不合格品的菅理生產(chǎn)中的不合格品來自原藥材揀選過程中及生產(chǎn)過程中監(jiān)控時發(fā)現(xiàn)的部分不合格品，以及質(zhì)量問 題造成的整批不合格品。在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)了不合格品，應(yīng)仔細分析不合格原因，并要有防止再次發(fā)生的措施。加快法規(guī)體系建設(shè)，完善中藥飲片質(zhì)量標準當(dāng)前我國藥品管理法中針對中藥管理方面的條款還較少，缺乏政策法規(guī)配套[9]。同時，還存在藥材與飲片界限不分，中藥飲片經(jīng)營企業(yè)貼牌分裝飲片，藥品使用單位直接購進藥材等不良行為，由此國家要進一步加快中藥飲片施行批準文號管理、統(tǒng)一質(zhì)量標 準等中藥方面配套法規(guī)體系建設(shè)，為加強中藥監(jiān)管提供法律依據(jù)。另一方面，藥監(jiān)部門要
規(guī)章制度相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1