中國(guó)式新藥研發(fā)模式及格局變化分析doc-在線瀏覽
2024-08-25 04:07本頁(yè)面
【正文】 研發(fā)公司劉珂帶領(lǐng)的團(tuán)隊(duì)。：CRO公司CRO公司這幾年被抄的很響，發(fā)展也很快。比如：無(wú)錫的藥明康德（WuxiPharmaTech）、北京的Bridge Pharmaceuticals，上海的美迪西生物醫(yī)藥有限公司（Shanghai Medicilon）、上海華大天源生物科技有限公司（HDBiosciences）、上海睿智化學(xué)研究有限公司（Shanghai ChemExplorer）等 從事臨床試驗(yàn)的CRO公司，比如：北京依格斯醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司（Excel PharmaStudies）、北京KendleWits MedicalConsulting，完全陽(yáng)光等一些人以為CRO就是新藥研發(fā)，或者能帶領(lǐng)中國(guó)的新藥研發(fā)，其實(shí)不然，羅氏研發(fā)(中國(guó))有限公司科研總監(jiān)、首席科學(xué)官陳力就講，外包不能解決中國(guó)新藥研發(fā)的實(shí)質(zhì)問題，盡管現(xiàn)在公司通過外包盈利了，但中國(guó)制藥行業(yè)的發(fā)展必須要學(xué)會(huì)自己“造血”。這些公司技術(shù)實(shí)力雄厚、致力于國(guó)際化市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、容易得到政策和資金的支持，經(jīng)過幾年的努力也已經(jīng)小有戰(zhàn)果，這部分力量可能會(huì)成為原創(chuàng)新藥的中堅(jiān)力量。這少得可憐的研究所存在一個(gè)巨大的困惑，就是定位不清：到底是變成利潤(rùn)中心還是服務(wù)中心？變成利潤(rùn)中心就得獨(dú)立出去成立二級(jí)法人，就得眼睛向外出去拉項(xiàng)目接活，就不再是原來(lái)設(shè)立企業(yè)研究所的初衷了；變成服務(wù)中心就不能養(yǎng)很多人，養(yǎng)了很多人也會(huì)養(yǎng)懶，也會(huì)養(yǎng)不住，很難對(duì)這些人才績(jī)效考核，又變成“圈養(yǎng)動(dòng)物”了。其實(shí)藥企的研究所在現(xiàn)階段的定位應(yīng)該是做項(xiàng)目連接和注冊(cè)報(bào)批。有不少人士對(duì)此大加鼓掌，認(rèn)為：“推進(jìn)中國(guó)本土企業(yè)自主創(chuàng)新能力的進(jìn)一步提升；本土企業(yè)能夠在第一時(shí)間了解全球藥物研發(fā)趨勢(shì)，積累藥物研發(fā)和管理經(jīng)驗(yàn)，還可以提升本土研發(fā)企業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)水平；可以為中國(guó)醫(yī)藥消費(fèi)市場(chǎng)帶來(lái)更多更好的醫(yī)藥產(chǎn)品；培養(yǎng)更多優(yōu)秀的人才。國(guó)家發(fā)改委2007年5月份發(fā)布了《2006年生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況及2007年政策建議》，其中提到：醫(yī)藥行業(yè)外商投資發(fā)展呈現(xiàn)出從簡(jiǎn)單的加工分裝箱上下游產(chǎn)業(yè)延伸的特點(diǎn)，為降低生物醫(yī)藥的研發(fā)成本，發(fā)達(dá)國(guó)家的跨國(guó)制藥企業(yè)在強(qiáng)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的同時(shí)，紛紛在發(fā)展中國(guó)家建立研發(fā)中心，向我國(guó)轉(zhuǎn)移研發(fā)環(huán)節(jié)的步伐明顯加快；外資通過合作、收購(gòu)、兼并等合法的資本運(yùn)作手段，獲取我國(guó)即將成熟的科研成果。 無(wú)論如何，國(guó)際化的潮流不開阻擋，同時(shí)民族醫(yī)藥也不能丟。這些年藥品招投標(biāo)、定價(jià)、醫(yī)改等政策對(duì)藥品研發(fā)的指揮作用巨大，而10月1日實(shí)施的《藥品注冊(cè)管理辦法》則是中國(guó)新藥研發(fā)的最直接的一根指揮棒。延長(zhǎng)審評(píng)時(shí)間：將改劑型和仿制藥的審評(píng)時(shí)限由以前的120和80工作日增加到了160工作日。審評(píng)部門可以以“缺少上市價(jià)值”和“不具有臨床使用的必要性”為由而將其不希望的仿制和簡(jiǎn)單改劑型品種注冊(cè)拒之門外；生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查和抽樣：對(duì)樣品批量生產(chǎn)過程進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，門檻自然大大提高，可以說(shuō)沒有過硬的技術(shù)都不敢申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)檢查。由于現(xiàn)場(chǎng)檢查、工藝驗(yàn)證以及上市價(jià)值評(píng)估等方面的實(shí)施細(xì)則尚未出臺(tái)，今后“國(guó)藥準(zhǔn)字”的錄取門檻和“考場(chǎng)規(guī)則”成為研發(fā)機(jī)構(gòu)和藥企密切關(guān)注的事情。因?yàn)橹袊?guó)的醫(yī)藥企業(yè)面對(duì)的市場(chǎng)近幾年還主要是國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，13億人口的中國(guó)市場(chǎng)一定是仿制藥市場(chǎng)而不是高利潤(rùn)的創(chuàng)新藥市場(chǎng)。“將新藥審評(píng)時(shí)間縮短20日，更重要的是審評(píng)方式的改變，包括建立專用通道、審評(píng)人員早期介入、允許修改補(bǔ)充資料、優(yōu)先審評(píng)等機(jī)制。審評(píng)人員早期介入在操作層面還存在障礙，除非今后審評(píng)人員早期介入能夠
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