包裝材料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程-在線瀏覽
2024-08-24 19:05本頁(yè)面
【正文】 斑、花點(diǎn)。逐條核對(duì)印刷內(nèi)容：與標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容一致應(yīng)符合規(guī)定要求。用卷尺測(cè)量袋的大小規(guī)格應(yīng)符合名規(guī)格規(guī)定的尺寸要求及對(duì)材料厚度規(guī)定。手撕拉有較大強(qiáng)度及韌性。全部項(xiàng)目檢驗(yàn)合格為合格品。單項(xiàng)檢驗(yàn)不合格，須要復(fù)檢，復(fù)檢不合格示為不合格品。SOP2范圍：口服液瓶。內(nèi)容：檢驗(yàn)用具：玻璃尺、剪刀、分析天平。檢查瓶體：應(yīng)為琥珀色玻璃。外型：表面光潔；口平面平整；不應(yīng)有明顯的玻璃缺陷；瓶?jī)?nèi)不允許有瓶底外拱致使瓶子不能平穩(wěn)站立。瓶底瓶口氣泡：直徑＞不多于個(gè)；直徑≤瓶口外檐無裂紋，瓶身表面點(diǎn)狀坑、疤，不致泄漏除外。規(guī)格尺寸：4項(xiàng)目尺寸極限偏差瓶身外徑177。平下口外徑177。瓶全高177。瓶底厚度≥177。1附表全部項(xiàng)目檢驗(yàn)合格，為合格品。單項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格，須要復(fù)檢，復(fù)檢不合格示為不合格品。SOP檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制定人起草日期年月日審核人審核日期年月日批準(zhǔn)人審核日期年月日頒發(fā)部門藥械科生效日期年月日接收部門藥檢室頁(yè)數(shù)共頁(yè)高密度聚乙烯瓶目的：明確口服液瓶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確定質(zhì)量、生產(chǎn)、采供質(zhì)控依據(jù)。責(zé)任者：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、采供部。取樣方法：按包裝材料通用取樣規(guī)程取樣。應(yīng)具有均勻一致的色澤，不得有明顯色差。不得有砂眼、油污、氣泡。27kPa，維持分鐘，瓶?jī)?nèi)不得有進(jìn)水或冒泡現(xiàn)象。貯藏 固體瓶的內(nèi)包裝用符合藥用要求的聚乙烯塑料袋密封，保存于干燥、清潔處。全部項(xiàng)目檢驗(yàn)合格，為合格品。單項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格，須要復(fù)檢，復(fù)檢不合格示為不合格品。SOP檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制定人起草日期年月日審核人審核日期年月日批準(zhǔn)人審核日期年月日頒發(fā)部門藥械科生效日期年月日接收部門藥檢室頁(yè)數(shù)共頁(yè)檢測(cè)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定性狀本品呈圓筒狀，系由可套合和鎖合的冒和體兩節(jié)組成的質(zhì)硬且有彈性的空囊。本品分為透明（兩節(jié)均不含遮光劑）、半透明（僅一節(jié)含遮光劑）、不透明（兩節(jié)均含遮光劑）三種。目的：建立輔料—明膠空心膠囊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)操作規(guī)程2.責(zé)任者：質(zhì)檢員4.產(chǎn)品代號(hào)：F09年版二部品名：明膠空心膠囊分鐘亞硫酸鹽含二氧化硫不得過%氯乙醇（此項(xiàng)適用于環(huán)氧乙烷滅菌工藝）供試品溶液中氧乙醇的峰面積不得大于對(duì)照溶液峰面積。60mm2/s細(xì)菌數(shù)≤1000個(gè)/g大腸埃希菌不得檢出/g沙門菌不得檢出/10g檢查微生物限度檢驗(yàn)操作方法取被測(cè)膠囊粒，平放于裝有日光燈的毛玻璃燈檢臺(tái)上，由30cm9（1）色澤均勻，有光澤，不允許有明顯色澤；（2）砂眼、氣泡者，總和比例不得高于25%（即不得超過粒）。鑒別量杯；50ml試劑、試液：重鉻酸鉀試液；稀鹽酸；鞣酸試液；鈉石灰鑒別（1）取本品50ml，加熱使溶化，放冷，取溶液1ml，加水置試管中，加鈉石灰少許，加熱，產(chǎn)生的氣體能使?jié)駶?rùn)的紅色石蕊試紙變藍(lán)色。松緊度2cm操作與結(jié)果判定取本品粒，用拇指
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