【正文】 依據(jù)隨貨同行聯(lián)核對藥品實物。依據(jù)《配送退回通知單》上的項目要求核對退貨藥品。隨貨同行聯(lián)項目不齊全；隨貨同行聯(lián)項目與藥品實物不符。拒收并填寫《藥品拒收報告單》上報質(zhì)管部。按照制度要求保存裝訂物流憑證或者票據(jù)。文件名稱：藥品質(zhì)量檢查驗收程序編號：TRLSQP0052015起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人： 批準人： 審定人：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：制定原因：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2015版)要求版本號：A/0目的：加強藥品驗收環(huán)節(jié)的管理，杜絕不合格藥品的進入，保障藥品質(zhì)量。范圍：適用于公司儲運部購進藥品驗收及配送退回藥品驗收的控制性管理。操作程序：（至少包含供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容）進行驗收，嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款進行逐批驗收，同時對藥品包裝、標簽、說明書、藥品檢驗報告單等資料進行逐一檢查。，藥品檢驗報告書需加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質(zhì)量管理專用章原印章；從批發(fā)企業(yè)采購藥品的，檢驗報告書的傳遞和保存，可以采用電子數(shù)據(jù)的形式（檢驗報告書是不能更改的PDF文件格式）。，抽取的樣品具有代表性，對于不符合驗收標準的，不得入庫，并上報質(zhì)管部處理。整件數(shù)量在2件及以下的，要全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的，至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的，按50件計。，對同一批號的藥品，至少隨機抽取一個最小包裝進行檢查。、包裝、標簽、說明書等逐一進行檢查、核對，出現(xiàn)問題的，報質(zhì)管部處理。、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標簽印字是否清晰，標簽粘貼是否牢固。：藥品名稱（通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音）、成分[活性成分的化學名稱、分子式、分子量、化學結(jié)構(gòu)式(復方制劑可列出其組分名稱）]、性狀、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過量、臨床試驗、藥理毒理、藥代動力學、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。、標簽及說明書上均有規(guī)定的標識和警示說明；處方藥和非處方藥的標簽和說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品有“運動員慎用”警示標識。 。實施批準文號管理的中藥飲片，還需注明批準文號。，如果生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。驗收員負責對中藥材樣品的更新和養(yǎng)護，防止樣品出現(xiàn)質(zhì)量變異。，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。整件包裝完好的，按照規(guī)定的抽樣原則加倍抽樣檢查；無完好外包裝的，每件須抽樣檢查至最小包裝，對藥品檢查中的質(zhì)量出現(xiàn)的懷疑或者不能確認的狀態(tài)時，填寫《不合格（質(zhì)量可疑）藥品報告單》上報質(zhì)管部，質(zhì)管部不能確認時，送藥品檢驗機構(gòu)檢驗。，將檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上加蓋“已驗訖”印章，印章里寫明驗收日期并簽名，以明確責任。、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥材，還要記錄批準文號。，記錄包括退貨門店、退貨日期、藥品通用名稱、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商（或產(chǎn)地）、有效期、數(shù)量、驗收日期、退貨原因、驗收結(jié)果和驗收人員等內(nèi)容。，企業(yè)按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。，要及時向供貨單位進行查詢、確認，未得到確認之前不得入庫，必要時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。含生藥、臟器及蛋白質(zhì)類藥物的制劑還應(yīng)檢查有無蟲蛀、異臭等。軟膠囊（膠丸）還應(yīng)檢查氣泡及畸型丸。D、油針劑：主要檢查色澤、混濁、霉菌生長、異臭、酸敗、澄明度、裝量、冷爆、裂瓶、封口漏油及印字等。F、酊 劑：主要檢查色澤、澄明度、異物、滲漏及包裝等。H、軟膏劑：主要檢查色澤、細膩度、粘稠性、異物、異臭、酸敗、霉變及包裝等。K、滴眼劑：主要檢查色澤、結(jié)晶析出、混懸沉淀、霉菌生長、澄明度、裂瓶、封口漏液、瓶體印字等。M、氣霧劑：主要檢查色澤、澄清度、異物及漏氣、滲漏等。O、顆粒劑（沖劑）：主要檢查色澤、臭味、吸潮、軟化、結(jié)塊、顆粒是否均勻及包裝封口是否嚴密，有無破裂等現(xiàn)象。R、流浸膏劑：主要檢查色澤、異物、異臭、滲漏及裝量等。水丸、糊丸應(yīng)大小均勻、光圓平整、無粗糙紋、包裝密封嚴密。、大輸液、滴眼液等應(yīng)抽取一定數(shù)量進行可見異物檢查，經(jīng)檢查合格后方可入庫，并做好可見異物檢查記錄。流程圖: 如下圖所示發(fā)現(xiàn)假藥上報當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局入不合格藥品區(qū)，按不合格藥品程序處理，并記錄質(zhì)管部確認或抽樣送檢確認驗收不合格的藥品驗收員開具《藥品拒收報告單》向保管員移交，保管員核對后在《入庫通知單》上簽字，藥品進入合格品區(qū)并按照分類要求存放。驗收員提出驗收結(jié)果（一個工作日完成驗收）來貨進入藥品待驗區(qū)檢查藥品同批號檢驗報告書，進口（中藥材）核對證明文件應(yīng)符合規(guī)定。進口藥品包裝標識應(yīng)符合規(guī)定要求。清點每批數(shù)量、逐批按法定標準與合同質(zhì)量條款驗收。檢查核對進貨憑證及印章與備案的是否一致。依據(jù)：依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本程序。責任者：儲運部、保管員、養(yǎng)護員。 ，科學儲存。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、整件與零貨分開存放，中藥材中藥飲片分庫存放，國家有專門管理要求的藥品（如含麻黃堿復方制劑）專庫存放。 ，規(guī)范操作。、墻、柱、屋頂應(yīng)有相應(yīng)的間距。做到堆碼合理、五距規(guī)范(藥品貨垛之間的距離不少于5cm；藥品與墻、柱之間的距離不少于30cm；藥品與屋頂之間距離不少于50cm；與地面之間的距離不少于10cm)，堆放整齊、牢固、無倒置現(xiàn)象。倉庫應(yīng)保持環(huán)境整潔，做好防盜、防火、防濕、防熱、防霉、防鼠、防蟲、防鳥等工作。 （庫），按不合格藥品處理程序操作。（每周一次）下載溫濕度記錄，在日常儲存中，如發(fā)現(xiàn)溫濕度監(jiān)測報警系統(tǒng)發(fā)出報警（蜂鳴或短信），及時采取調(diào)控措施，保證溫濕度控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。 倉庫保管員應(yīng)每月對庫存進行盤點，如發(fā)現(xiàn)庫存帳與實物不符，應(yīng)積極尋找原因，并及時整改。流程圖: 如下圖所示藥品入庫儲存操作程序圖近效期藥品在一覽表上標示，按月填報《近效期藥品催銷表》記帳填寫貨位卡，做好日結(jié)日清，月對季盤，帳、卡、物相符將貨移至待發(fā)區(qū)，在配送憑證上簽字憑配送憑證，按先產(chǎn)先出和近期先出和按批號發(fā)貨的原則發(fā)貨，并將貨移至復核區(qū)進行復核并簽字通知驗收員，報告質(zhì)管部、采購部按藥品儲藏溫度藥品性質(zhì)分類、分庫、分區(qū)存放在相應(yīng)的庫區(qū)內(nèi)。配送退回藥品經(jīng)驗收員驗收合格購進藥品驗收合格文件名稱：藥品在庫養(yǎng)護檢查操作程序編號：TRLSQP0072015起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人： 批準人： 審定人：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：制定原因：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2015版)要求版本號：A/0目的：確保藥品儲存的質(zhì)量，加強對在庫藥品養(yǎng)護的管理。范圍：所經(jīng)營藥品在庫養(yǎng)護檢查的管理。操作程序：，使用自動溫濕度記錄儀時每星期將溫濕度記錄導出，保存在電腦系統(tǒng)固定文件夾內(nèi)。 ，建立藥品養(yǎng)護檔案。每季度匯總分析，上報養(yǎng)護檢查情況，向質(zhì)管部反饋。 、實行色標管理，對有不按規(guī)定儲存的藥品應(yīng)及時督促保管員調(diào)整庫區(qū)。，在計算機操作系統(tǒng)先行鎖定該藥品，懸掛暫停發(fā)貨牌，并立即填寫《不合格（質(zhì)量可疑）藥品報告單》送質(zhì)管部予以復查確認。，溫濕度計，計量器具的管理工作，建立儀器設(shè)備、強制性檢定計量器具臺帳，按公司計量器具管理制度執(zhí)行，空調(diào)等設(shè)備每月檢查一次，空氣過濾網(wǎng)根據(jù)設(shè)施設(shè)備管理要求進行清洗，除濕機每月清潔保養(yǎng)一次，并記錄，定時檢查填寫《養(yǎng)護用設(shè)施設(shè)備維修保養(yǎng)記錄》、《養(yǎng)護用設(shè)施設(shè)備使用記錄》。依據(jù)：依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本程序。責任者：儲運部、保管員、復核員。，保管員和復核員通知養(yǎng)護員報質(zhì)管部處理：、液體滲漏。、標簽上的文字內(nèi)容模糊不清或脫落。，復核員必須對配送門店、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、質(zhì)量狀況等項目進行復核，經(jīng)復核無誤后，復核員在“出庫配送單”上寫明質(zhì)量狀況和簽名，保留“出庫配送單”的配送復核聯(lián)作為“藥品出庫復核記錄”裝訂成冊，按規(guī)定保存。，進口藥品和進口中藥材應(yīng)將《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告單》、《進口藥材批件復印件》（加蓋本公司質(zhì)管部印章）隨貨跟出。質(zhì) 量無異常復核員對配送門店、藥品品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、等項目進行復核，如無誤保管員在配送單上簽字中藥材（飲片）出庫時應(yīng)有包裝，包裝上要標明品名、規(guī)格（等級）、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、重量、生產(chǎn)單位，并附有質(zhì)量合格標志。零拼發(fā)貨、配送運輸操作程序文件名稱：零拼發(fā)貨、配送運輸操作程序編號：TRLSQP0092015起草部門：儲運部起草人： 審核人： 批準人： 審定人：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：制定原因：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2015版)要求版本號：A/0目的：控制藥品出庫過程，不發(fā)生混藥、交叉污染和差錯，確保藥品安全、及時、準確地配送運輸和送達。范圍：所經(jīng)營藥品的拆零拼箱發(fā)貨和配送運輸工作。操作程序：——在出庫的揀藥程序中將大包裝或中包裝拆成小包裝，應(yīng)在清潔的庫區(qū)進行，不得破壞包裝標簽，拆零藥品小包裝內(nèi)應(yīng)附有說明書。，并不得同一地點同時拆零兩個品種，或同時拼裝兩家藥店的貨物，拆零用具及拼裝所需的包裝材料應(yīng)保持清潔、齊備。包裝材料（零拼周轉(zhuǎn)專用箱）應(yīng)置放在清潔衛(wèi)生的包裝物料間。盡可能做到拼裝合理，使箱內(nèi)不留空隙，以防在搬運和運輸過程中震碎，必要時單獨打包拼箱。，寫明收貨門店、運輸注意、拼箱日期、拼箱人等內(nèi)容，交運輸員裝車。，清點件數(shù)、包裝質(zhì)量、到貨地點、收貨門店等內(nèi)容，發(fā)現(xiàn)包裝破損、污染或影響運輸安全時應(yīng)拒絕發(fā)運。如在在運輸途中發(fā)生意外狀況，及時上報公司質(zhì)管部，由質(zhì)管部進行協(xié)調(diào)安排并根據(jù)實際情況采取措施，保障藥品質(zhì)量。搬運、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖標堆放和裝卸，必要時采取遮雨、避震、防曬的防護措施。?及時、準確、安全、經(jīng)濟?的原則，根據(jù)貨物流向、運輸?shù)缆窏l件和運輸工具狀況、藥品包裝狀況、運輸時間長短及費用高低，采取相應(yīng)措施，在確保藥品安全的前提下，選擇最快、最好、最省的配送運輸方法，努力壓縮待運期。，由門店收貨人員和運輸員在隨貨聯(lián)上分別簽名后，一聯(lián)交門店，另一運輸聯(lián)有運輸員帶回交倉庫記帳、裝訂成冊歸檔。 流程圖: 如下圖所示一、藥品零拼發(fā)貨操作程序圖確認需要拼箱藥品的貨位，并分發(fā)配送單保管員在拆零區(qū)發(fā)貨、記錄貨位卡，已經(jīng)發(fā)好藥品送零拼發(fā)貨復核區(qū)保管員確認配送憑證復核員對照實物進行數(shù)量項目核對和質(zhì)量檢查，做好出庫復核記錄按不同屬性、劑型拼箱，注意三個不混裝：固體藥品與液體藥品、內(nèi)服與外用藥品；易碎藥品與一般藥品拼箱后的藥品應(yīng)在包裝上加貼標簽，寫明收貨門店、運輸注意、拼箱日期、拼箱人等內(nèi)容，放入固定待發(fā)區(qū)或交運輸員裝車。搬運、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖標堆放和裝卸，必要時采取遮雨、避震、防曬的防護措施。檢查含有配送門店名稱、分件數(shù)/總件數(shù)的標簽是否貼在每件周轉(zhuǎn)箱上，檢查藥品包裝是否牢固，各類憑證是否齊全每次出發(fā)前，運輸人員需要檢查車輛的狀況，做好《運輸工具檢查記錄》。文件名稱：不合格藥品及銷毀處理程序編號：TRLSQP0102015起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人： 批準人： 審定人：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：制定原因：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2015版)要求版本號：A/0目的：對不合格藥品進行控制性管理，嚴防不合格藥品流入市場。范圍：適用于不合格藥品處理的全過程控制。操作程序：