【正文】 有關(guān)的管理文件；d）區(qū)域負(fù)責(zé)人審批經(jīng)授權(quán)的本區(qū)域內(nèi)的文件。 文件的更改a）技術(shù)文件由更改人員依照技術(shù)質(zhì)量部簽署完整的更改單進(jìn)行更改，并分類登記；b）《質(zhì)量手冊》、程序文件的更改按《質(zhì)量手冊管理規(guī)定》執(zhí)行，其他法規(guī)性質(zhì)量文件、作業(yè)指導(dǎo)文件的更改，由原編寫部門出具更改單，更改單的審批和簽署要求同原文件；c）質(zhì)量記錄原則上不允許更改，因筆誤等情況確需更改時，必須采取劃改的方式，并在劃改處作更改人標(biāo)記或簽章，在更改當(dāng)頁上標(biāo)明更改標(biāo)記、簽署更改人姓名、更改日期等文字內(nèi)容。 文件的保存和借閱a）文件經(jīng)擬制、審查和批準(zhǔn)后，原版交管理部保存，文件管理人員進(jìn)行登記，存入軟盤的文件也必須進(jìn)行登記，所有存入軟盤的文件均應(yīng)隨時備份；b）需借閱文件的人員，經(jīng)管理部認(rèn)可后方可借閱，借閱者應(yīng)在指定日期內(nèi)歸還；c）外單位人員需查閱、借閱文件時，須經(jīng)管理部領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。a）管理部負(fù)責(zé)監(jiān)督、管理各部門記錄的使用情況，并建立質(zhì)量記錄清單；b）各職能部門負(fù)責(zé)建立、控制和管理相關(guān)的質(zhì)量記錄。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。CX424《記錄控制程序》附：CX424《記錄控制程序》CX424記錄控制程序1目的和范圍本程序規(guī)定了對質(zhì)量管理體系所要求的質(zhì)量記錄的分類，以及標(biāo)識、收集、編目、查閱、歸檔、貯存、保管和處理的控制，以提供產(chǎn)品、過程符合要求，質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)，同時為保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系提供信息。2 引用標(biāo)準(zhǔn)及文件GB/T190012000《質(zhì)量管理體系要求》ZL01A 《質(zhì)量手冊》CX4231《文件控制程序》3 術(shù)語和定義本程序出現(xiàn)的術(shù)語和定義均采用GB/T190002000《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》和GB/T190012000《質(zhì)量管理體系要求》中的術(shù)語和定義。5 要求 質(zhì)量記錄的分類a）質(zhì)量記錄分為質(zhì)量管理體系運(yùn)行記錄和產(chǎn)品記錄；b）質(zhì)量管理體系運(yùn)行記錄包括：內(nèi)部審核記錄、文件控制記錄、采購控制記錄、培訓(xùn)記錄、檢驗測量和試驗設(shè)備的校準(zhǔn)記錄、設(shè)備管理記錄、信息管理記錄、糾正預(yù)防和改進(jìn)措施記錄以及其他與質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的記錄；c）產(chǎn)品記錄包括：合同評審記錄、產(chǎn)品檢驗試驗記錄、產(chǎn)品生產(chǎn)過程記錄、產(chǎn)品標(biāo)識及追溯記錄、不合格品處理記錄、產(chǎn)品統(tǒng)計分析記錄、顧客服務(wù)記錄及其他與產(chǎn)品有關(guān)的記錄；d）質(zhì)量記錄的媒介形式可以是紙介質(zhì)、磁介質(zhì)或其他適宜的介質(zhì)。 查閱、使用a）本公司職工可以根據(jù)所在崗位業(yè)務(wù)工作需要，按文件資料借閱制度查閱、使用。c）未經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，質(zhì)量記錄不得作為向外提供質(zhì)量信息的依據(jù)。6 相關(guān)記錄《質(zhì)量記錄清單》5管理職責(zé)管理承諾最高管理者應(yīng)對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)。最高管理者（總經(jīng)理）向所有顧客鄭重承諾：建立、實施、持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，并通過以下質(zhì)量活動及其有效實施來提供證據(jù)：a）進(jìn)行質(zhì)量意識教育，利用培訓(xùn)、會議、宣傳、文件等溝通方式在員工中樹立質(zhì)量意識，確保全體員工充分認(rèn)識到滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b）制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，確保在公司的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，明確對質(zhì)量的追求；c）每年至少進(jìn)行一次管理評審，間隔時間不超過12個月。最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足。確定顧客的需求和期望，在實施質(zhì)量管理時，以增強(qiáng)顧客滿意為目的，在制定質(zhì)量方針和目標(biāo)以及進(jìn)行質(zhì)量策劃時，充分考慮顧客的要求和期望，盡力滿足顧客要求，以確保：a）將顧客的需求和期望通過調(diào)查、研究、分析以及與顧客溝通等方式，完整、準(zhǔn)確的識別并確定顧客的要求，包括對產(chǎn)品的要求、法律 法規(guī)的要求、過程的要求和質(zhì)量管理體系的要求；b）以明確的要求以及公司可以利用的資源作為輸入進(jìn)行質(zhì)量策劃，對所需的過程進(jìn)行有效的控制，并規(guī)定測量方法；c）對識別并確定的顧客要求，要在公司內(nèi)部充分溝通，以使所有的員工都能了解顧客的要求，并為實現(xiàn)顧客要求作出努力；d）公司在識別、確定產(chǎn)品質(zhì)量要求、處理質(zhì)量問題等活動中應(yīng)充分考慮顧客的意見；e）提供的產(chǎn)品應(yīng)滿足顧客的要求、有關(guān)法律法規(guī)的要求以及顧客提出的需要附加的要求；f）通過調(diào)查、研究、分析以及與顧客有效的溝通，了解顧客滿意程度，提出持續(xù)改進(jìn)的方向，通過持續(xù)改進(jìn)，不斷增強(qiáng)顧客滿意程度。最高管理者（總經(jīng)理）負(fù)責(zé)制定和管理。以質(zhì)量求生存， 向管理要效益；靠服務(wù)贏信譽(yù), 用創(chuàng)新促發(fā)展。最高管理者（總經(jīng)理）在管理評審或其他必要時，組織管理層人員及其他必要人員，對質(zhì)量方針的充分性、適宜性和有效性進(jìn)行評價，根據(jù)需要進(jìn)行修訂，以確保質(zhì)量方針是充分、適宜和有效的。最高管理者（總經(jīng)理）負(fù)責(zé)組織策劃。a）管理者代表負(fù)責(zé)組織制定公司的質(zhì)量目標(biāo)；b）最高管理者（總經(jīng)理）應(yīng)采用各種方式在公司內(nèi)部進(jìn)行溝通，使全體員工都能充分理解、掌握公司質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)涵，并能為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；c）各生產(chǎn)單位和職能部門要依據(jù)公司質(zhì)量目標(biāo)建立各自的質(zhì)量目標(biāo)，做到層層分解，層層落實。質(zhì)量目標(biāo)制定后，最高管理者（總經(jīng)理）批準(zhǔn)發(fā)布。主管領(lǐng)導(dǎo)在年終對所轄部門的質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)情況進(jìn)行考核評價。a）各層次均應(yīng)保持質(zhì)量目標(biāo)的充分性、適宜性和有效性；b）。最高管理者（總經(jīng)理）組織進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃。策劃實施的要點：a）制定公司的質(zhì)量方針和確定質(zhì)量目標(biāo)；b）明確顧客的需求和期望及相關(guān)法律法規(guī)的要求；c）“總要求”識別質(zhì)量管理體系所需過程；d）確定過程的順序和相互作用；e）確定必要的資源和信息；f）確定對過程實施控制的準(zhǔn)則和驗證的方法；g）策劃的結(jié)果要形成文件，如質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量計劃和質(zhì)量記錄等等。、權(quán)限與溝通最高管理者（總經(jīng)理）應(yīng)確保公司內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。a）貫徹執(zhí)行公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)；b）組織生產(chǎn)、人力資源配置、人員培訓(xùn)工作、設(shè)備和技術(shù)管理工作，協(xié)調(diào)各職能部門、生產(chǎn)單位在保證質(zhì)量前提下完成生產(chǎn)任務(wù)；c）負(fù)責(zé)動力資源保障工作、企業(yè)考核管理工作、技術(shù)改造工作，主管產(chǎn)品在貯存保管和周轉(zhuǎn)運(yùn)輸過程中的質(zhì)量保證工作；d）負(fù)責(zé)審批采購文件，主管對供方的評價工作；e）負(fù)責(zé)生產(chǎn)安全和產(chǎn)品安全技術(shù)與管理；f）主管合同評審工作和企業(yè)經(jīng)營工作；g）主管企業(yè)信息化工作。a）貫徹執(zhí)行公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)，并負(fù)責(zé)建立本區(qū)域的質(zhì)量目標(biāo)；b）對本區(qū)域的過程產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)；c）負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)區(qū)域內(nèi)質(zhì)量接口關(guān)系；d）負(fù)責(zé)區(qū)域內(nèi)質(zhì)量管理資源配置；e）負(fù)責(zé)制定并實施糾正和預(yù)防措施。a）執(zhí)行文件和資料的管理制度；b）負(fù)責(zé)文件和資料的更改、分發(fā)、清退和歸檔；c）負(fù)責(zé)填寫和保存有關(guān)文件和資料的記錄。a）嚴(yán)格執(zhí)行計量法規(guī)和國家有關(guān)制度；b）建立測量裝置臺帳，實行計量動態(tài)管理；c）監(jiān)督檢查測量裝置和測試設(shè)備的使用和周期檢定情況，組織測量裝置的周期送檢；d）審查、報批測量裝置的申購、封存、啟封、報廢手續(xù)；e）負(fù)責(zé)組織測量裝置偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時的以往測量結(jié)果的有效性評價。a）負(fù)責(zé)編制采購文件、簽定采購合同、實施采購計劃；b）參與對供方的評價；c）組織采購產(chǎn)品的入庫驗收。a）收集市場信息，負(fù)責(zé)實施銷售業(yè)務(wù)；b）參與合同評審，記錄銷售過程和內(nèi)容；c）收集、傳遞顧客反饋信息。a）負(fù)責(zé)不合格品的審理；b）提出不合格品處理意見；c）規(guī)范簽署不合格品處置報告單。a）負(fù)責(zé)《質(zhì)量手冊》和程序文件的歸口管理、文件和資料的綜合管理，負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的有效性管理；b）負(fù)責(zé)人員能力的確定，組織培訓(xùn)、考核、資格評定和授權(quán)工作；c）制定和實施質(zhì)量工作計劃，編制年度綜合計劃；d）負(fù)責(zé)組織內(nèi)部質(zhì)量審核工作。a）編制檢驗規(guī)程及產(chǎn)品質(zhì)量證明文件，制定產(chǎn)品標(biāo)識、狀態(tài)標(biāo)識的技術(shù)要求；b）負(fù)責(zé)采購產(chǎn)品、過程產(chǎn)品、最終產(chǎn)品和工藝裝備的檢驗，負(fù)責(zé)檢驗印章的控制和管理；c）負(fù)責(zé)設(shè)計與開發(fā)工作，編制設(shè)計、工藝文件，組織實施設(shè)計和工藝審查、設(shè)計和工藝評審、鑒定工作；d）負(fù)責(zé)不合格品審理的日常管理工作；e）負(fù)責(zé)組織處理研制生產(chǎn)過程中發(fā)生的工藝技術(shù)問題，負(fù)責(zé)不合格品審理的跟蹤管理，糾正和預(yù)防措施的跟蹤驗證；f）負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的管理；g) 負(fù)責(zé)監(jiān)視和測量裝置的管理工作；a）負(fù)責(zé)編制年度生產(chǎn)計劃、負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)的調(diào)度、負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程的監(jiān)控；b) 負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備（硬件和軟件）的綜合管理，制定并執(zhí)行設(shè)備和基礎(chǔ)設(shè)施的維護(hù)和保養(yǎng)計劃，組織設(shè)備的檢定和維護(hù)；c）編制采購文件，簽訂采購合同，組織對供方的評價與再評價，確定合格供方并編制《合格供方名錄》；d）負(fù)責(zé)采購產(chǎn)品的采購、貯存、標(biāo)識、保管和發(fā)放。a）組織實施生產(chǎn)；b）負(fù)責(zé)本單位的質(zhì)量問題的糾正、糾正措施和預(yù)防措施；c）負(fù)責(zé)本單位質(zhì)量記錄的管理；d）負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)條件的保障。管理者代表的職責(zé)和權(quán)限應(yīng)包括：a）確保公司的質(zhì)量管理體系所需的過程能得到建立、實施和保持；b）向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，以及有關(guān)質(zhì)量管理體系所需的改進(jìn)需求；c）確保在整個公司范圍內(nèi)所有人員樹立并不斷提高滿足顧客要求的意識；d）管理者代表的職責(zé)還包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部溝通與聯(lián)絡(luò)。a）確保對質(zhì)量管理體系有效性的溝通，包括質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程、顧客要求、法律法規(guī)要求、顧客滿意程度及產(chǎn)品符合性等多方面的在內(nèi)部的溝通；b）溝通的方式可以是多樣的，可以采用會議、簡報、刊物、文件、聲像、電子計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)等等，溝通過程應(yīng)注意信息保密；c）溝通的重點是質(zhì)量管理體系過程、活動及有效性和效率。最高管理者（總經(jīng)理）應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。最高管理者（總經(jīng)理）負(fù)責(zé)實施；管理部負(fù)責(zé)組織管理評審工作。c）保持管理評審的記錄。管理評審的輸出（管理評審報告）包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c）資源需求。最高管理者（總經(jīng)理）負(fù)責(zé)管理。提供相應(yīng)的資源以確保：a）識別實施質(zhì)量管理體系的資源需求，及時進(jìn)行合理的配置，有效的利用資源；b）為了使質(zhì)量管理體系持續(xù)適應(yīng)于外部環(huán)境的變化，必然要對質(zhì)量管理體系的過程進(jìn)行改進(jìn)，而改進(jìn)這些過程，必須及時提供相應(yīng)的資源；c）顧客的需求和期望，也要求公司提供一切必要的資源，這樣才能最終實現(xiàn)顧客滿意。副總經(jīng)理負(fù)責(zé)管理，管理部負(fù)責(zé)實施。:a）《年度培訓(xùn)計劃》b）《培訓(xùn)考核記錄》基礎(chǔ)設(shè)施是質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行及滿足產(chǎn)品質(zhì)量符合要求的物質(zhì)保證。對每一過程確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施，包括建筑物、工作場所、水電供應(yīng)、過程設(shè)備（硬件和軟件）以及支持性服務(wù)（運(yùn)輸、通訊等）。:a）《設(shè)備臺帳》 b）《設(shè)備運(yùn)行維護(hù)記錄》確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。通過各層次的質(zhì)量策劃活動，全面識別并分析所有對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作環(huán)境中的各種條件，確定對其進(jìn)行控制的要求，這些條件包括：a）有關(guān)心理的、社會的、人的因素，也包括溫度、濕度、潔凈度、噪聲、靜電、腐蝕、粉塵和震動等物質(zhì)因素，還包括對人員有不良影響以至造成工作失誤的環(huán)境；b）通過對生產(chǎn)現(xiàn)場的設(shè)備、工具的管理，使得生產(chǎn)現(xiàn)場管理有序、規(guī)范，無多余物；7產(chǎn)品實現(xiàn)將顧客的要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品的要求并加以實現(xiàn)，策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程，保證產(chǎn)品達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)要求。針對常規(guī)產(chǎn)品不必編寫質(zhì)量計劃，特殊產(chǎn)品或特殊合同則需要編制《質(zhì)量計劃》。e）過程的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致，策劃的輸出通常采用《質(zhì)量計劃》的形式。 了解顧客的需求和期望，確定產(chǎn)品質(zhì)量要求，以達(dá)到顧客滿意。公司應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。公司應(yīng)確定并實施與顧客溝通的有效安排，明確溝通的渠道、方式、職責(zé)和要求，應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：a）在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前，對有關(guān)產(chǎn)品要求的信息與顧客進(jìn)行溝通，以便正確理解顧客的要求；b）在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之后，對顧客的問詢、合同或訂單的處理， 包括對其修改進(jìn)行溝通，以使顧客了解公司所確定的產(chǎn)品要求及其實施情況；c）在向顧客提供產(chǎn)品之后，公司要收集顧客對產(chǎn)品質(zhì)量的反饋意見，包括顧客抱怨，并將顧客的反饋提供管理評審。以便得到顧客的理解、支持和幫助。設(shè)計和開發(fā)過程是產(chǎn)品實現(xiàn)過程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，它將決定產(chǎn)品的固有特性。在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，公司應(yīng)確定：a）設(shè)計和開發(fā)階段（本公司為研制階段、生產(chǎn)階段）；b）適合于設(shè)計和開發(fā)的評審、驗證和確認(rèn)活動；c）設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限；d）對參與設(shè)計和開發(fā)活動的不同部門或小組之間的接口關(guān)系做出規(guī)定，確保既各負(fù)其責(zé)，又能保證工作有效銜接與信息正確交流、溝通；e）策劃的輸出通常采用文件的形式，也可采取其他方式。設(shè)計和開發(fā)輸入是保證設(shè)計開發(fā)質(zhì)量的必要前提和驗證設(shè)計開發(fā)輸出的依據(jù)，應(yīng)正確地確定與產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)計和開發(fā)輸入，并保持記錄。對設(shè)計和開發(fā)輸入進(jìn)行評審，評審中應(yīng)特別注意那些不完整的、含糊或矛盾的要求，應(yīng)與提出者一起澄清解決，以保證輸入信息的充分性和適宜性?？偣こ處煾鶕?jù)開發(fā)費用大小決定是否直接下達(dá)任務(wù)書或者報總經(jīng)理及董事會批準(zhǔn)。必要時，需指定組成人員。設(shè)計和開發(fā)輸入包括：a）產(chǎn)品功能和性能方面的要求；b）適用的法律法規(guī)要求，如環(huán)保、安全方面的要求；c）過去類似設(shè)計中證明是有效的和必要的要求，如對合同中顧客未表明要求的補(bǔ)充；d）其他所必須的要求。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：a）滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；b）應(yīng)為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供給出適當(dāng)?shù)男畔ⅲ籧）包含或引用產(chǎn)品接收的準(zhǔn)則。應(yīng)依據(jù)策劃的安排，在適宜的階段開展系統(tǒng)的設(shè)計和開發(fā)評審，對不同產(chǎn)品、不同設(shè)計類型（新設(shè)計、改進(jìn)設(shè)計、修改設(shè)計等）和不同的階段，可以采取不同評審