20xx050826定制式固定義齒風(fēng)險管理報告-在線瀏覽
2025-01-11 11:46本頁面
【正文】 婦、對齒科材料過敏體質(zhì)者； h) 基牙形態(tài)不適合戴用義齒者。 表 11 事故危害發(fā)生概率的 半定量概率分級 定為 5個等級 通用術(shù)語 可能性描述 經(jīng)常 ≥ 103 有時 ＜ 103 和≥ 104 偶然 ＜ 104 和≥ 105 很少 ＜ 105 和≥ 106 非常少 ＜ 106 表 12事故對人體損害的 概率和嚴(yán)重度分級分別規(guī)定 為 5個等級 通用術(shù)語 可能性描述 災(zāi)難性的 導(dǎo)致患者死亡 危重的 導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害 嚴(yán)重 導(dǎo)致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷 輕度 導(dǎo)致不要求專業(yè)醫(yī)療介入 的暫時傷害或損傷 可忽略 不變或暫時不適 表 13 定性的嚴(yán)重度水平 可忽略 輕度 嚴(yán)重 危重的 災(zāi)難性 經(jīng)常 時有 R1 R2 偶然 R4 R5 R6 很少 非常少 R3 注： 除了 3 3 或 5 5 以外還可以應(yīng)用其他矩陣；然而，多于五分級的矩陣可要求更多重要的數(shù)據(jù)，以便能有意義地區(qū)分各個等級。需要指出三的分級的矩陣，并不總是足夠準(zhǔn)確地作出適當(dāng)?shù)臎Q定。 例如，對于給定的應(yīng)用 4 5 矩陣可能是適宜的。 半定量概率分級 定性的概率 共 頁 第 頁 8 表 15 定性的 3 3風(fēng)險評估矩陣 定性的嚴(yán)重度水平 可忽略的 較小的 嚴(yán)重的 危重的 災(zāi)難性的 經(jīng)常的 有時 R1 R2 偶然 R4 R5 R6 很少的 非常少的 R6 圖例 不可接受的風(fēng)險， 可接受的風(fēng)險。 產(chǎn)品的預(yù)期用途和判定特征 產(chǎn)品適用于年齡在 1870歲且患有各種類型缺損、缺失的牙列或伴有牙槽骨、頜骨和軟組織缺損的牙列；牙體缺損較大、特殊色、異形等不宜用其它方法修復(fù)的牙體。對涉及醫(yī)療器械的制造、預(yù)期使用者、合理可預(yù)見的誤用和最終處置提出一系列的問題是一種方法。 醫(yī)療器械的 預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī) 療 器械？ 疾病的診 斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解； 否 損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償； 補償 解剖或生理過程的研究、代替、調(diào)節(jié)或者支持。 醫(yī)療器械是否用于生命維持或生命支持？ 否 在醫(yī)療器械失效的情況下是否需要特殊的干預(yù)？ 否 醫(yī)療器械是 否預(yù)期植入？ 是，植入口腔缺失牙齒部位，預(yù)期植入 年齡在 1870歲且患有各種類型缺損、缺失的牙列或伴有牙槽骨、頜骨和軟組織缺損的牙列；牙體缺損較大、特殊色、異形等不宜用其它方法修復(fù)的牙體。 在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？ 和有關(guān)物質(zhì)的 相容性； 在產(chǎn)品中使用的材料有： 牙科烤瓷鎳鉻合金 （ 金屬材料的各項指標(biāo) 應(yīng)滿足國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。定制式固定 義齒在使用時，不與其它醫(yī)療器械接觸。 否 是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提取？ 物質(zhì)是供給還是提取； 否 是單一物質(zhì)還是幾種物質(zhì)； 否 最大和最小傳遞速率及其控制。 否 醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或用其它微生物學(xué)控制方法滅菌？ 醫(yī)療器械是預(yù)期一次性使用包裝，還是重復(fù)使用包裝； 否 儲存壽命的標(biāo)示； 否 重復(fù)使用周期次數(shù)的限制； 否 產(chǎn)品滅菌方法； 否 非制造商預(yù)期的其它滅菌方法的影響。醫(yī)療器械的設(shè)計可影日常清潔和消毒的有效性。 每天早晚應(yīng)當(dāng)取下用自來水進行清潔干凈再戴入口內(nèi)； 醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？ 溫度； 否 濕度； 否 大氣成分； 否 壓力； 否 光線。 否 醫(yī)療器械是否進行分析處理？ 醫(yī)療器械是否由輸入或獲得的數(shù)據(jù)顯示結(jié)論、所采用的計算方法和置信限。 共 頁 第 頁 11 據(jù)和計算方法的非 預(yù)期應(yīng)用。 是，醫(yī)療機構(gòu) 應(yīng)當(dāng)掌握口腔診療器械消毒及個人防護 、 醫(yī)院感染預(yù)防與控制方面的知識，遵循標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防的原則，嚴(yán)格遵守有關(guān)的規(guī)章制度 ，執(zhí)行衛(wèi)生部 2020年 3 月 3 日發(fā)布的《 醫(yī)療機構(gòu)口腔診療器械消毒技術(shù)操作規(guī)范 》 。 否 與物質(zhì)相關(guān)的因素包括制造、清潔或試驗中使用的物質(zhì)，如果該物質(zhì)殘留在產(chǎn)品中具不希望的生理效應(yīng)。 與物質(zhì)相關(guān)的其它因素包括化學(xué)物質(zhì)、廢物和體液的排放。它們包括光線、溫度、濕度、振動、泄漏、對能源致冷供應(yīng)變化的敏感性和電磁干擾。 運輸：產(chǎn)品包裝后應(yīng)能正常 搬運。 醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？ 對能源和致冷供應(yīng)的影響； 否 毒性物質(zhì)的散發(fā)； 否 電磁干擾的產(chǎn)生。 否 是否需要維護和校準(zhǔn)？ 維護或校準(zhǔn)是否由操作者或使用者或?qū)ｉT人員來進行？ 否 是否需要專門的物質(zhì)或設(shè)備來進行 適當(dāng)?shù)木S護或校準(zhǔn)？ 否 醫(yī)療器械是否有軟件？ 包括軟件是否預(yù)期要由使用者或操作者或?qū)＜疫M行安裝、驗證、修改或更換。 本產(chǎn) 品 自出廠之日起 7 日內(nèi)使用，使用時請仔細檢查包裝上標(biāo)示的出廠日期。其示例可包括含鹽流體泵有否 共 頁 第 頁 12 隨著時間推移的腐蝕、機械疲勞、皮帶和附件松動、振動效應(yīng)、標(biāo)簽?zāi)p或脫落、長期材料降解。 是，定制式 固定 義齒承受的力是在使用者的控制下咀嚼的機械力。 是，由使用者決定產(chǎn)品的壽命。例如醫(yī)療器械是否含有毒性或有害材料，或材料可再循環(huán)使用 。 醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能？ 包括醫(yī)療器械的新穎性，以及醫(yī)療器械安裝人員的合適的技能和培訓(xùn)。 如何提供安全使用信息？
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