【正文】 、藥學和其他技術(shù)人員對申報資料進行審查，并作出審查決定。進口保健食品的注冊申請，申請人應當按照規(guī)定填寫《進口保健食品注冊申請表》，并將申報資料和樣品直接報送SFDA。準予注冊的，向申請人發(fā)給《進口保健食品批準證書》。中試的目的是檢驗小試確定的工藝是否合理，確定最佳工藝條件和工藝參數(shù)，確定適用的設備，考察水、電、汽的消耗量及生產(chǎn)率，從而計算產(chǎn)品的成本。在確定生產(chǎn)工藝時應掌握以下原則：(1)生產(chǎn)工藝應合理、穩(wěn)定、成熟，適合工業(yè)化生產(chǎn)。(3)工藝連續(xù)性強，盡量減少手工操作。(5)運行成本低。保健食品生產(chǎn)中常用的技術(shù)有：提取分離的效果如何，往往影響保健食品的色澤、風味、功能及安全性，并關系到工藝是否合理及產(chǎn)品的成本，因此正確進行提取分離極其重要。(1)溶劑浸提法浸提是利用適當?shù)娜軇脑现袑⒖扇苄杂行С煞纸觥?2)水蒸氣蒸餾法水蒸氣蒸餾法是使原料與水共熱，使原料中的某些易揮發(fā)成分與水共沸，同水蒸氣一起蒸出，經(jīng)冷凝、冷卻，收集到油水分離器中，利用提取物不溶于水的性質(zhì)以及與水的相對密度差將其分離出來，就得到所需的提取物。(3)壓榨法壓榨法是利用機械力將含水較多的果實及蔬菜或含油多的種子的細胞破壞，從而得到汁液或油液的方法。(4)超臨界二氧化碳萃取法超臨界二氧化碳萃取法以二氧化碳為萃取劑，在臨界溫度和臨界壓力附近的條件下，從液體或固體物料中萃取出待分離的組分。目前，超臨界二氧化碳萃取法多用于魚肝油的分離。主要應用與香精油、油脂及天然產(chǎn)物有效成分的提取。 沉降、分離技術(shù)(1)沉降技術(shù)沉降技術(shù)是利用某種力的作用，利用分散介質(zhì)及其密度差，使之發(fā)生相對運動而分離的過程。(2)分離技術(shù)原料提取后的懸浮液分離和兩種相對密度不同的不相混溶的液體的分離，可以采用分離法，常用的分類方法有很多，如離心分離法、膜分離法(超濾、反滲透、電滲析、微慮、納濾、氣體膜、滲透蒸發(fā))、高效微量現(xiàn)代分離技術(shù)(HSCCC、HPLC、TLC、ATPP)等。 濃縮技術(shù)物質(zhì)的提取液由于固體物含量過低，需經(jīng)過濃縮達到一定含量，對進行后續(xù)處理在操作上有很大的幫助。在工廠中，濃縮主要有蒸發(fā)濃縮、冷凍濃縮、常壓濃縮、真空濃縮、反滲透濃縮。這是一個復雜的物理過程，當外部介質(zhì)的水分蒸汽壓小于物料水分蒸汽壓時，物料中的水分就會蒸發(fā)相變，向環(huán)境轉(zhuǎn)移，只要不使介質(zhì)中水蒸氣分壓達到平衡點并供給物料水分汽化所需要的熱量，水分蒸發(fā)就會繼續(xù)下去，一直達到內(nèi)外蒸汽分壓的平衡。為了保藏食物，首先要進行殺滅和抑制微生物的殺菌技術(shù)處理。現(xiàn)在常用的殺菌技術(shù)有超高壓殺菌技術(shù)、低溫殺菌、生物保藏、超高溫瞬時殺菌、巴氏殺菌法、微波殺菌、歐姆殺菌、紫外線殺菌、電離輻射保藏技術(shù)、高壓脈沖電場殺菌、超聲波殺菌、臭氧殺菌。經(jīng)過微膠囊化技術(shù)所形成的這種微型膠囊的外形是多樣化的，可以是球狀的，也可以是不規(guī)則的形狀。6．保健食品評價方法保健食品評價包括：保健食品安全性毒理學試驗、功能學試驗、功效成分或標志性成分檢測、衛(wèi)生學試驗、穩(wěn)定性試驗。第二階段，包括遺傳毒性試驗，30天喂養(yǎng)試驗，傳統(tǒng)致畸試驗。第四階段，慢性毒性試驗，包括致癌試驗。保健食品所宣稱的生理功效必須是明確而肯定的，且經(jīng)得起科學方法的驗證并具有重現(xiàn)性。按照《保健食品注冊管理辦法(試行)》的要求，企業(yè)在申報保健食品時應提供產(chǎn)品的功效成分/標志性成分及其定性、定量測定方法，說明了功效成分/標志性成分在保健食品中所處地位，它是保健食品保健功能的關鍵所在，也是產(chǎn)品質(zhì)量的主要指標。7．我國保健食品行業(yè)現(xiàn)狀、發(fā)展中存在的問題及發(fā)展趨勢．發(fā)展歷史及現(xiàn)狀我國傳統(tǒng)養(yǎng)生學有2000余年的歷史，“食養(yǎng)”是養(yǎng)生學的重要組成部分。 我國保健品產(chǎn)業(yè)興起于20世紀80年代初，發(fā)展過程中經(jīng)歷了幾次大起大落。年產(chǎn)值超過億元的企業(yè)大概有30家左右，有少數(shù)幾個超過10億元的企業(yè)。但僅僅建立在廣告宣傳和龐大的營銷攻勢基礎上的保健品行業(yè)難以支持長久的發(fā)展。表2 保健食品行業(yè)基本情況一覽表時期階段廠家數(shù)年產(chǎn)值產(chǎn)品特點80年代興起不到100家16多億滋補為主80年代－1995年初旺盛3000家300多億營養(yǎng)及祖?zhèn)髦胁菟?995年－1997年底平滯不到1000家100多億中草藥、生物制劑及營養(yǎng)補充劑19982000復興2500多家500多億中草藥、生物制劑及營養(yǎng)補充劑20002002平滯3000家200億中草藥、生物制劑及營養(yǎng)補充劑2003復興300億中草藥、生物制劑及營養(yǎng)補充劑2004成長400億中草藥、生物制劑及營養(yǎng)補充劑2005897家500億中草藥、生物制劑及營養(yǎng)補充劑200916001000億中草藥、生物制劑及營養(yǎng)補充劑（1）起步階段（80年代初—80年代末）保健食品主要是以滋補品類為主，而且大部分是以酒為載體的藥酒，宣稱有輔助治療作用，沒有保健藥品和保健食品之分。（2）啟動成長階段（80年代末—90年代中期）海內(nèi)經(jīng)濟的快速發(fā)展，“花錢買健康”成為時尚（富裕起來的中國人，面對潰乏的消費方式，在國內(nèi)保健品企業(yè)大量促銷下，這種消費變成了一種自然而然的選擇），保健品市場上開始出現(xiàn)口服液和膠囊型的保健食品和添加中藥的化妝品。然而，對于功效的神奇夸大把保健品當作神丹妙藥來賣的營銷方法注定為將來的失敗埋下了伏筆。1996年以后，國家相繼出臺了系列有關保健食品的行業(yè)制度規(guī)定，保健食品行業(yè)的逐步規(guī)范推動了新一輪保健食品消費熱潮的興起。到2000年年產(chǎn)值超過500億元達到了歷史最高點。2002年之后國家對保健品行業(yè)加大了監(jiān)管力度，（5）“盤整復興”階段(2003—2008)2003年的SARS讓消費者重新建立對保健食品的信心，行業(yè)明顯呈現(xiàn)回暖增長的態(tài)勢，顧客對保健品的“不滿意”轉(zhuǎn)變?yōu)椤安糠譂M意”，需求有了極大增長。中國加入“WTO”，來自國際市場要求中國政府開放直銷市場的呼聲，引起政府和社會的重點關注，行業(yè)內(nèi)出現(xiàn)重新洗牌，在這一階段，國外保健食品巨頭紛紛以高姿態(tài)進入直銷，行業(yè)進入高速發(fā)展期，衛(wèi)生部要求2003年底，保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須達到保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）的要求方可生產(chǎn)保健食品。2005年7月1日起，國家在全國范圍內(nèi)推行《保健食品注冊管理辦法(試行)》和《保健食品廣告暫行規(guī)定》，加強了注冊過程中對保健食品名稱的審核，并將鼓勵生產(chǎn)企業(yè)申報新功能、使用新原料，對保健食品的安全性設立了定期監(jiān)控機制等。市場優(yōu)勝劣汰的競爭機制淘汰了許多不具備核心能力的市場競爭者。2009年保健食品生產(chǎn)企業(yè)已有1600余家，保健食品年產(chǎn)值1000多億元。保健食品行業(yè)如果要謀求更大的發(fā)展最好能夠在提高科技含量、品質(zhì)提升、功能特征顯著、營銷模式創(chuàng)新幾個方面作出努力。據(jù)海關統(tǒng)計，2010年5月，我國保健品進出口額2888萬美元，同比上升55%，其中出口額1285萬美元，同比上升64%；進口額1604萬美元，同比上升49%。隨著我國社會和經(jīng)濟的全面進步和發(fā)展，我國保健食品行業(yè)的迅速崛起，其發(fā)展歷程雖幾經(jīng)挫折，但蓬勃發(fā)展的勢頭引人矚目。第一代保健食品，是20世紀80年代初到90年代中期的產(chǎn)品，是最原始的功能食品，包括各類強化食品，僅根據(jù)食品中各類營養(yǎng)素或強化的營養(yǎng)素的功能和其他有效成分的功能來推斷該類產(chǎn)品的保健功能，這些功能沒經(jīng)過任何實驗予以驗證。第二代保健食品，必須經(jīng)過動物和人體實驗，證明該產(chǎn)品具有某項生理調(diào)節(jié)功能，現(xiàn)在市場上大部分保健品為此代產(chǎn)品。第三代保健食品在我國正蓬勃興起，代表未來的發(fā)展趨勢。在目前的中國，現(xiàn)在是三代產(chǎn)品分別在不同的市場區(qū)域存在，但從總的方向來看，一代處在被淘汰的邊緣（在農(nóng)村還有一定的市場），二代產(chǎn)品占據(jù)著中低端，三代產(chǎn)品位于中高端。這些產(chǎn)品幾乎都屬于第三代產(chǎn)品。當消費者以挑剔的眼光再審閱國內(nèi)的很多營養(yǎng)保健品時，難看的包裝，含糊不清又夸大不實的功效，使其信任感大幅降低。雖然他們付出的很多，但收獲的也大。保健品生產(chǎn)企業(yè)的總數(shù)、品種數(shù)量、年產(chǎn)值和利潤已經(jīng)達到藥品的50%。 在排毒養(yǎng)顏市場，一直以“云南盤龍云海”的“排毒養(yǎng)顏膠囊”為代表，“排出毒素　一身輕松”； “廣東一品堂”，“蘆薈排毒　深層排毒”；“解放蔬而康”以“宿便之苦”為切入，“宿便的女人老得快”， “宿便的人們要解放”，很快占領了消費者的視野。從近年市場狀況來看，中老年和兒童一直是市場消費的重點，主要補鈣的策略以“吸收好”、“促進鈣沉積”、“離子補鈣”、“改善骨質(zhì)疏松”為重點，也就是集中在功效策略上。掛名復旦科技園上海久怡生物醫(yī)學工程有限公司的補鈣產(chǎn)品烹飪鈣，它打破了傳統(tǒng)的補鈣觀念，將補鈣與烹飪結(jié)合在一起，創(chuàng)造了簡單有效的補鈣方式，讓一家老小在飲食中補鈣，不再細分人群，從而使補鈣產(chǎn)品成為家庭用品，把賣點定位在“方法方式”上，可以說是補鈣市場的一朵奇葩。在以“潤通”為主題的產(chǎn)品中，丁氏潤通茶已經(jīng)在悄無聲息中成為保健品