【正文】 潔凈容器中，注明品名、批號(hào)等。 （ 8）操作者要戴眼鏡、手套、防止藥材飛出擊傷眼睛和手。 （ 10）“ ZQ380 型轉(zhuǎn)盤式切藥機(jī)”清理時(shí)，可拉開清理調(diào)整擋板及刀盤上的雜物，上下鏈條輸送裝置，要經(jīng)常拆卸清理，將調(diào)整螺栓兩邊松開，抽出任何一根鏈板軸，轉(zhuǎn)動(dòng)刀盤即可將上鏈條或下鏈條帶出，以便清洗、清掃，防止混藥。 （ 2）按“ 多功能中成藥滅菌柜”標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作法按“手動(dòng)控制”，可將開關(guān)撥到手動(dòng)檔，利用手控按鈕開關(guān)進(jìn)行干燥， 將當(dāng)歸上干燥盤干燥。 （ 4）干燥溫度：含揮發(fā)油的當(dāng)歸等不得超過 60℃。 （ 6）上料、出料程序：上料宜自上而下，出料宜自下而上，防止異物落入盤中。干后藥材從前門出料。 （ 9）干燥的藥材要盛裝在干凈的袋內(nèi)，扎口，并注明品名、批號(hào)（編號(hào)）、規(guī)格、數(shù)量、日期、操作人、復(fù)核人等，并做記錄，轉(zhuǎn)“中間站”堆在指定位置。 （ 10）凈藥材收得率≥ 95% 物料平衡率 :98%100% 備料 按生產(chǎn)指令分別領(lǐng)取中藥材凈料飲片黨參、黃芪、紅花、川芎、三棱、蒲 黃，從前處理領(lǐng)取當(dāng)歸。 中藥提取車間生產(chǎn)操作過程 提取各工序生產(chǎn)前必須做如下檢查 （ 1）檢查并確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物，有清場(chǎng)合格證 文件編號(hào)： PTPSC01400 頁(yè)碼： 10/33 （ 2）檢查計(jì)量衡器，儀表 是否有校驗(yàn)合格證，并且在有效期內(nèi)。 （ 4）檢查篩網(wǎng)是否完好無(wú)損。 （ 6）各工序在更換物料時(shí)，應(yīng)進(jìn)行清場(chǎng)。 （ 1）稱取黨參 黃芪 紅花 川芎 當(dāng)歸 三棱 蒲黃 分別核對(duì)品名、數(shù)量和編號(hào) （ 2）蒲黃用布袋包好，大約分成 2 袋。 將黨參、黃芪、川芎、當(dāng)歸、三棱、蒲黃、紅花用升降機(jī)提升到多功能提 取罐操作臺(tái)上，把除紅花外的六味藥材投入到罐內(nèi)，加飲用水煎煮兩次， 每次 2 小時(shí)。 （ 2）第二遍加飲用水為藥材量的 5 倍（ 300L）控制蒸汽壓力 ，煮沸后煎煮 小時(shí)后將紅花投入罐中，再煎煮 小時(shí)后，藥液量為 260290L將藥液經(jīng)提取罐下不銹鋼過濾器篩網(wǎng)過濾于貯罐內(nèi)同第一次藥液一起濃縮 兩次藥液用外循環(huán)系統(tǒng)濃縮，濃縮中控制蒸汽壓力在 ，真空 度在 ~ 范圍內(nèi)使藥液濃縮到相對(duì)密度 (6570℃) 為 止 ,浸膏量為 5045kg。并在不銹鋼桶上標(biāo)明品名、批號(hào)、數(shù)量、日期、操作者等，并做好 記錄。 （ 2）檢查計(jì)量衡器、儀表是否有校驗(yàn)合格證，并且在有效期內(nèi)。 （ 4）檢查使用的篩網(wǎng)是否完好無(wú)損。 （ 6）上下工序之間的物料交接（或物料進(jìn)入中間站），必須憑中間產(chǎn)品交接單，核對(duì)物料的品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、件數(shù)、檢驗(yàn)報(bào)告單及合格證等，與生產(chǎn)指令相符后方可使用。 憑領(lǐng)料單從倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取蔗糖 苯甲酸鈉 二人復(fù)核品名、數(shù)量、 批號(hào)、檢驗(yàn)報(bào)告單或合格證。 稀配液：將濃配罐中藥液經(jīng)板框過濾器用 濾膜過濾到稀配罐中，并 把苯甲酸鈉 1kg藥液混合均勻 后加入到稀配罐中攪勻，開冷卻水， 使罐溫降至室溫（ 1826℃）加入適量純化水使總體積達(dá)到 72L。 灌封 （ 1）內(nèi)包材準(zhǔn)備，根據(jù)生產(chǎn)指令，憑領(lǐng)料單從內(nèi)包材庫(kù)領(lǐng)取復(fù)合膜，并核對(duì)品名、規(guī)格、色澤、數(shù)量、檢驗(yàn)報(bào)告單、合格證。 （ 3）包裝材料按物料進(jìn)入十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)清潔規(guī)程進(jìn)入液體灌裝室。 （ 5）灌封過程中，每 20 分鐘測(cè)一次裝量，并做記錄，發(fā)現(xiàn)變化及時(shí)調(diào)節(jié)。 （ 6）每批藥液從配液后計(jì)算必須在 24 小時(shí)之內(nèi)灌封完。 （ 8）灌封結(jié)束后，將產(chǎn)品數(shù)量、損失量、取樣量等詳細(xì)記錄入批記錄中， 并計(jì)算收率≥ 98% 物料平衡率： 98%101% 外包裝 （ 1）按批包裝指令領(lǐng)取說明書、小盒、封簽、大箱、裝箱單（合格證）等并分別核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、文字、圖案、色澤、材質(zhì)、尺寸等外觀檢驗(yàn)報(bào)告或合格證。 （ 3）包裝規(guī)格： 30ml 8 袋 10 盒 （ 4）裝小盒，每盒中裝 8 袋，一張說明書、封簽 1 枚。 （ 6）打包捆扎：每箱 2 處打包帶，離紙箱兩端距離 5 ㎝左右 文件編號(hào)： PTPSC01400 頁(yè)碼： 13/33 （ 7）包裝過程中操作人員應(yīng)隨時(shí)檢查包裝質(zhì)量，剔除不合格品， QA 質(zhì)監(jiān)員隨時(shí)監(jiān)控包裝質(zhì)量，按 B、 M、 E 取樣法取樣。 （ 9）包裝結(jié)束后，進(jìn)行物料平衡計(jì)算：成品率≥ 96% 物料平衡率≥ 98% （ 10）填寫寄庫(kù)單，注明品名、批號(hào)、規(guī)格、件數(shù)、入庫(kù)人、日期等辦理產(chǎn)品寄庫(kù)手續(xù)，待成品檢驗(yàn)合格后正式辦理入庫(kù)手續(xù)。 藥液減壓濃縮，控制蒸汽 真空度 ~ 濃縮液濃縮至相對(duì)密度 （ 6570℃） 稀配液后舒心糖漿口服液相對(duì)密度在 (20℃) 性狀應(yīng)為棕褐色的粘稠液體、氣微，味甜，微苦。 藥液灌裝最低裝量 3032ml，每 20 分鐘測(cè)量一次并填寫記錄。 （ 2）十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)：液體配液、灌封、液體制劑中間站 文件編號(hào)： PTPSC01400 頁(yè)碼： 14/33 潔凈室要求 項(xiàng) 目 10 萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū) 溫 度 1826℃ 相對(duì)濕度 4565% 壓 差 各室間≥ 5pa 與室外≥ 10pa 塵埃粒子≥ m/m3 3， 500， 000 ≥ 5μ m/m3 20,000 沉降菌 10 個(gè) /皿 消毒滅菌方法 消毒劑名稱 規(guī)格 用途、用法 間 隔時(shí)間 消毒劑調(diào)換時(shí)間 乙醇 75% 設(shè)備、容器、工具墻壁、工作臺(tái)等擦拭 每周或使用前、后或必要時(shí) 隔月或每隔一周與新潔爾滅調(diào)換使用 新潔爾滅 % 設(shè)備、容器、工具、墻壁、地面、臺(tái)面、擦拭，地漏灌注、潔具浸泡 每周 或在使用前、后或必要時(shí) 隔月或隔周與 75%乙醇或臭氧交換使用 臭氧 每月或半月對(duì)房間消毒一次，對(duì)工作服、潔具布消毒 每月、半月或必要時(shí) 5. 工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生 原輔料內(nèi)包材工藝衛(wèi)生 所有原輔料內(nèi)包材要有檢驗(yàn)合格證，包裝完好，無(wú)污染、無(wú)受潮、混雜、變 質(zhì)、發(fā)霉、蟲蛀、鼠咬等。 物料包材進(jìn)入潔凈區(qū)必須在潔凈室外按規(guī)定脫去外包裝或進(jìn)行除塵處理，進(jìn) 入潔凈區(qū)。工作區(qū)域不允許存放多余的物料，防止交叉 文件編號(hào)： PTPSC01400 頁(yè)碼： 15/33 污染。 生產(chǎn)中使用各種器具容器應(yīng)清潔，表面不得有異物，遺留物，并 按使用區(qū)域 潔凈級(jí)別分別清洗干凈，并放在相同潔凈級(jí)別的潔具存放室。 更換品種時(shí)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行清場(chǎng)制度，保證容器、設(shè)備、包裝物清場(chǎng)。 設(shè)備衛(wèi)生 設(shè)備、管道應(yīng)按照規(guī)定的設(shè)備操作、維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)定，定期檢查、維修、 清洗。 不用的工具不得存放在工作間內(nèi)，應(yīng)存放在指定的工具柜內(nèi)，碼放整齊， 專人保管。 每日上崗前必須按規(guī)定穿戴好工作服及勞動(dòng)保護(hù)用品，并只限在本區(qū)域穿 戴。 工作前將手洗凈、消毒。 環(huán)境衛(wèi)生 窗明壁凈見本色，無(wú)浮塵、無(wú)霉斑、無(wú)滲漏、無(wú)不清潔的死角。 不得在工作間內(nèi)吸煙、吃飯、睡覺等，不得晾曬工作服。 6. 成品和原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法 檢驗(yàn)依據(jù)：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第八冊(cè)。 同 左 TOPZY80200 鑒 別 （ 1）呈正反應(yīng) 同 左 （ 2）呈正反應(yīng) 同 左 （ 3）符合規(guī)定 同 左 相對(duì)密度 不低于 同 左 TOPZY62300 檢查 最低裝量 平均裝量不得少于標(biāo)示裝量的 95% 3032ml TOPZY62100 每袋裝量 不少于標(biāo)示裝量的 90% 蔗 糖 ≥ 60%（ g/ml） 同 左 TOPZY80200 微生物限度 大腸桿菌 不得檢出 同 左 TOPZY61700 細(xì) 菌 ≤ 100 個(gè) /ml ≤ 80 個(gè) /ml 霉 菌 酵 母 菌 ≤ 100 個(gè) /ml ≤ 80 個(gè) /ml 活 螨 不得檢出 同 左 貯藏：密封，置陰涼處。 有效期：三年。 檢 驗(yàn) 項(xiàng) 目 檢 驗(yàn) 標(biāo) 準(zhǔn) 檢 驗(yàn) 方 法 性 狀 （ 1）黨參：呈長(zhǎng)圓柱形，稍彎曲，長(zhǎng) 10～ 35cm，直徑 ～ 2cm 表面黃棕色至灰棕色，根頭部有多數(shù)疣狀突起的莖根及芽，每個(gè)莖痕的項(xiàng)端呈凹下的圓點(diǎn)狀；根頭下有致密的環(huán)狀橫紋，向下淅稀疏，有的達(dá)全長(zhǎng)的一半，栽培品環(huán)狀橫紋少或無(wú)；全體有縱皺紋及散在的橫長(zhǎng)皮孔，支根斷落處常有黑褐色膠狀物。有特殊香氣，味微甜。 表面黃白色至灰黃色，根頭下致密的環(huán)狀橫紋常大全長(zhǎng)的一半以上。 （ 3）川黨參：長(zhǎng) 10～ 45cm，直徑 ～ 2cm。質(zhì)較軟而結(jié)實(shí)，斷面裂隙較少，皮部黃白色，木部淡黃色。 黃芪質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)依據(jù)：《中國(guó)藥典》 2020 年版一部。表面淡棕黃色或淡棕褐色，有不整齊的縱皺紋或縱溝，質(zhì)硬而韌，不易折斷，斷面纖維性強(qiáng)，并顯粉性，皮部黃白色，木部淡黃色，有放射狀紋理及裂隙，老根中心偶有枯朽狀，黑褐色或呈空洞。 TOPZY01900 鑒 別 （ 1）橫切面：符合規(guī)定 （ 2）粉末黃白色：符合規(guī)定 （ 3）供式品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，日光下顯相同的棕褐色斑點(diǎn)；紫外光燈（ 365nm）下顯相同的橙黃色熒光斑點(diǎn) 檢查 總 灰 分 不得