養(yǎng)血口服液工藝驗證文件-在線瀏覽
2025-01-13 18:13本頁面
【正文】 作 稱取益氣養(yǎng)血口服液群藥提取液、鹿茸提取液、煉蜜與糖漿投入到配制罐內，給汽加熱煎煮30 分鐘，冷卻至 300C 以下時，邊攪拌邊加入對羥基苯甲酸乙脂乙醇溶液，再加純化水調整總量至 萬毫升，攪拌均勻，測相對密度，合格后將配制均勻的藥液通過板框過濾器濾過，濾膜孔徑為 m， 濾液析入貯罐，待灌封。 藥業(yè)股份有限公司 小結 對所收集數(shù)據(jù)進行 分析，并由此得出配制工序的驗證結果，證明配制工序現(xiàn)行生產工藝的穩(wěn)定性可行性。 將 C 型瓶瓶蓋置灌封機生產線，開機灌注，調試半裝量，待裝量（每一支裝 ）符合要求后，正式開機灌封，灌封過程中，每 15 分鐘測一次裝量，每次連續(xù)抽取 8 支，裝量、外觀合格 的產品，掛上簽，送暫存間。 小結 對所收集數(shù)據(jù)進行分析，并由此得出洗灌封工序的驗證結果，證明洗灌封工序現(xiàn)行生產工藝的穩(wěn)定性可行性。 pa 條件下，檢漏 10 分鐘后取出，貼上簽，待燈檢。 藥業(yè)股份有限公司 評價標準項目 標 準 要 求 外觀性狀 本品為棕黃色液體，并無異物 收 率 %% 收集 驗證資料 根據(jù)生產工藝，在檢漏、燈檢后，對口服液的外觀性狀進行觀察，計算收率并記錄數(shù)據(jù)。 成品 通過對三批益氣養(yǎng)血口服液成品檢驗，確認益氣養(yǎng)血口服液成品符合質量標準要求。 成品控制標準 項目 標準要求 性狀 本品為棕黃色的液體；味甜、微苦 鑒別 堿液層顯紅色，醚液層轉為無色 相對密度 裝量差異 微生物限度 細菌數(shù)≤ 80 個 /g，霉菌數(shù)≤ 80 個 /g ； 大腸桿菌、活螨不得檢出 收集驗證資料 對三批益氣養(yǎng)血口服液的成品各項質量指標進行檢查，并記錄。 藥業(yè)股份有限公司 附件 1 驗證方案審核批準表 驗證方案名稱： 方案起草人： 起草時間： 方案審核人： 審核意見： 年 月 日 方案批準人： 批準意見： 備注： 藥業(yè)股份有限公司 三驗證方案的實施與記錄 1 與工藝規(guī)程相關的驗證文件如下表： 序號 驗 證 名 稱 驗證文件編號 1. 廠房驗證文件 2. 空氣凈化系統(tǒng)驗證文件 3. 空氣壓縮系統(tǒng)驗證文件 4. 純化水系統(tǒng)驗證文件 5. 管式離心機驗證文件 6. 罐封機驗證文件 7. 真空檢漏滅柜驗證文件 8. 熱風循環(huán)封箱驗證文件 2 工藝驗證 鹿茸提取 驗證資料 浸泡 按批生產指令從貴細庫領取鹿茸，稱量、復核無誤后，投入到多功能提取罐中，再加藥材重量的 10 倍體積的飲用水，浸泡 2 小時。停止加熱，將藥液濾過，裝入貯罐中。 濃縮 合并兩次 提取藥液，濃縮至相對密度為 (700C)。 回收入醇 濾取醇沉上清液，回收乙醇并濃縮至 （ 700C），稱量，貼上標簽，送冷庫。
試題試卷相關推薦
鄂ICP備17016276號-1