【正文】 學齡受檢兒童居住地區(qū)飲用水鋅含量為8. 87 μg4. 00 mg 2. 06 μmol廣東湛江地區(qū)采用原子吸收光譜法檢測該地區(qū)578 例健康兒童的發(fā)鋅含量，結(jié)果缺鋅仍以幼兒期及學齡期為主。1．2 生理代謝 鋅經(jīng)腸道吸收，幾乎全由腸道排出。已證明在實驗條件下有大量低分子配位體能促進黏膜細胞對鋅的捕獲和吸收，這些低分子化合物包括檸檬酸鹽、吡啶甲酸鹽、乙二胺四乙酸和組氨酸、谷氨酸等氨基酸。當體內(nèi)鋅處于平衡狀態(tài)時，約90%的攝入的鋅由糞中排出，其余部分由尿、汗、頭發(fā)中排出或丟失。成人血清鋅濃度：177。血清鋅＜。177。豆類和谷類是植物食品鋅的主要來源。飲水中含鋅也很低。鋅參與酶的功能和結(jié)構是鋅的功能最為清楚的一個方面，含鋅的金屬酶有碳酸酐酶、羧肽酶、超氧化物歧化酶、氨基乙酰丙酸脫水酶、堿性磷酸酶、醇脫氫酶等。鋅在金屬酶中有幾項公認的功能，包括催化、結(jié)構和調(diào)節(jié)作用。故鋅為組織再生中所必需的物質(zhì)。缺鋅可致胸腺嘧啶激酶和DNA聚合酶活力降低，造成DNA轉(zhuǎn)錄和RNA轉(zhuǎn)譯失常，使細胞分裂和分化過程受損害。缺鋅對細胞免疫和體液免疫均受影響，病人易于感染，感冒次數(shù)多。因膠原合成障礙。味覺、嗅覺敏感性下降，食欲缺乏，偏食、厭食、異食。性功能不足、男性不育?！餮劭萍不??！髌つw疾患。△認知行為改變?！魅变\還會導導致妊娠反應加重，胎兒宮內(nèi)發(fā)育遲緩，分娩合并癥增多及胎兒畸形率增高等。據(jù)統(tǒng)計，全世界有四十多個國家和地區(qū)屬于缺硒地區(qū)。科學家測定：有些疾病，特別是腫瘤、高血壓、內(nèi)分泌代謝病、糖尿病、老年性便秘都與缺硒有關。 　　硒是生命活動中必需的微量元素，它很不均勻地分布在地殼中，其可容部分被植物吸收，并通過食物鏈進入動物體和人體中，對維持人體健康有著極其重要的作用，是一種人體中不可缺少的微量元素。據(jù)《中華人民共和國地方病與環(huán)境因素圖集》揭示，從東北三省起斜穿至云貴高原，占我國國土面積的72%地區(qū)存在一條低硒地帶，其中30%為嚴重缺硒地區(qū)。硒在植物中以甲硫丁氨酸硒形式存在，很容易從胃腸道（主要回腸）吸收。進入體內(nèi)的硒絕大部分與蛋白質(zhì)結(jié)合，稱之為“含硒蛋白”。目前認為只有硒蛋白是有生物功能的，且為機體硒營養(yǎng)狀態(tài)所調(diào)節(jié)。但目前在人體中僅發(fā)現(xiàn)14種硒蛋白，它們起著抗氧化防御作用，調(diào)節(jié)甲狀腺激素代謝作用和維持維生素C及其它分子還原態(tài)作用等。血漿硒：~。成人每天攝入硒50~200μg。兒童每天攝入10~120μg。機制是通過對含硒酶的激活，達到分解有害的過氧化物作用。因此，測定谷胱甘肽過氧化物酶的活力是了解缺硒者體內(nèi)硒狀態(tài)的可靠標志。如克山病。也見于土壤及蔬菜缺硒地區(qū)的人群。二、鋅、硒補充劑量的選擇依據(jù)及實際攝入量保健食品屬性為食品，應是長期食用有效并安全的，本產(chǎn)品在補充鋅、硒的同時，安全性很重要。產(chǎn)品每日實際攝入量與中國居民膳食營養(yǎng)素參考攝入量（11歲以上）列表對照如下：營養(yǎng)素名稱1/3～2/3RNI值產(chǎn)品實測值每日（2支10mL）攝入量鋅～ mg/d～ mg/L～硒～30μg/d～ mg/L～17．7μg/d產(chǎn)品每日用量是依據(jù)1/3～2/3RNI值而定的。本品單次服用量10ml，一日2次。3H2O]作為補鋅的原料，乳酸鋅含鋅量為21．9%，即乳酸鋅日用量32mg可提供約7mg的鋅。本品所選用的原輔料均為國家規(guī)定的營養(yǎng)素強化劑的品種。每日用量是依據(jù)1/3～2/3RNI值而定的，用量在國家允許的安全范圍內(nèi)。產(chǎn)品對人體無副作用，使用是安全的。四、產(chǎn)品的安全性及功效成分的確定本品所選用的原輔料均為國家規(guī)定的營養(yǎng)素強化劑的品種。每日用量均在國家允許的安全范圍內(nèi)。配方中的各種原輔料在投料前根據(jù)各自質(zhì)量要求進行檢驗，確保原輔料的質(zhì)量。本品為口服液，以鋅、硒作為本品的功效成分，每支（10ml）含：；。內(nèi)包裝材料的選擇：產(chǎn)品的內(nèi)包裝選擇鈉鈣玻璃管制口服液體瓶，規(guī)格為10ml/支。選擇依據(jù)：A、經(jīng)國家食品藥品管理局批準使用的包裝容器。C、瓶子顏色為茶色，可避免內(nèi)容物因遇光受損。E、外觀整潔美觀，可提高產(chǎn)品的陳列性。以白砂糖、檸檬酸為輔料。吸收好，見效快。本品設計工藝為將處方原輔料稱量、配液后，定容,混勻,濾液以10ml自動灌裝機灌裝、軋蓋，以115℃濕熱蒸汽高壓滅菌，恒溫30分鐘。配液、過濾、定容、灌裝等工序均在30萬級潔凈生產(chǎn)車間進行，生產(chǎn)全過程嚴格按照GB174051998《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》組織生產(chǎn)。（二）工藝參數(shù)選擇的依據(jù)原輔料的檢驗：原料乳酸鋅、亞硒酸鈉，輔料白砂糖、檸檬酸需經(jīng)檢驗合格后方能投料，純化水必須符合中華人民共和國藥典2005年版二部規(guī)定。因為物料多為單一化合物，雜質(zhì)較少，通過試驗，料液過濾完后。 灌裝用瓶及蓋的潔凈處理：口服液瓶用純化水洗二次，并做清潔度檢查，105℃烘干；瓶蓋用75%乙醇浸泡10min后，取出晾干、備用。灌裝用的管道，針頭等使用前用純化水洗凈并煮沸滅菌。根據(jù)3個月的加速穩(wěn)定性試驗結(jié)果（見穩(wěn)定性試驗報告），可將本品的保質(zhì)期定為24個月。七、三批中試試驗驗證數(shù)據(jù)根據(jù)小試實驗結(jié)果按設定的工藝10倍配方量進行了鷹君牌鋅硒口服液的三批中試驗，試驗生產(chǎn)工藝參數(shù)見表1。表1. 三批中試生產(chǎn)數(shù)據(jù)批號工藝參數(shù)200612102006121120061212原輔料投料量乳酸鋅(g)160160160亞硒酸鈉(g)白砂糖(kg)888檸檬酸(g)101010純化水加入量（L）至100至100至100理論產(chǎn)量10000支10000支10000支實際產(chǎn)量9720支9866支9851支成品率%%%鋅（以Zn計）mg/L362358356硒（以Se計）mg/L試驗及檢驗結(jié)果表明，按本品配方、生產(chǎn)工藝，可以順利的進行中試生產(chǎn)，工藝簡便可行，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可控，能夠?qū)崿F(xiàn)工業(yè)化大生產(chǎn)。八、預期效果鋅、硒是國人膳食營養(yǎng)中容易缺乏的微量元素，由于此二種微量元素的缺乏，會給各種人群造成不同的影響。隨著我國城市化和汽車工業(yè)的發(fā)展，城市人口中特別是少年兒童體內(nèi)鉛蓄積現(xiàn)象較為常見，鉛的蓄積，對神經(jīng)及心理發(fā)育會產(chǎn)生不良影響。如研究發(fā)現(xiàn)，糖尿病患者，血漿鋅、硒的水平明顯低于正常值，補充微量元素鋅、硒可以有效的糾正糖尿病的癥狀。所以此類產(chǎn)品有很大的市場需求，市場上的一些此類產(chǎn)品也取得了很好的效益。適宜于人們?nèi)粘１＝∈秤?，預期產(chǎn)品投放市場后，會產(chǎn)生較大的社會效益和經(jīng)濟效益。3H2O](含鋅21．9%)16 g亞硒酸鈉[Na2SeO3](含硒45．6%) g白砂糖　800 g檸檬酸　1 g純化水 加至10 L①原輔料的來源及使用依據(jù) 乳酸鋅[Zn (CH3CHOHCOO)2乳酸鋅作為食品添加劑應符合相應的企業(yè)標準的規(guī)定；亞硒酸鈉應符合國家藥品標準YBH15482004的規(guī)定；白砂糖應符合輕工業(yè)行業(yè)標準GB3172006的規(guī)定；檸檬酸應符合GB19872007的規(guī)定；純化水應符合《中華人民共和