【正文】 關部門、單位和專家及公民的意見。 年 月特種設備局將送審稿提交國家質檢總局特種設備安全技術委員會審議，由起草組按照審議的意見，修改形成了報批稿。本要求規(guī)范了特種設備質量管理體系基本要求，明確了特種設備制造（安裝、維修、改造）單位編制質量管理體系文件的基本要素和內容，建立具有特種設備制造（安裝、維修、改造）特點的以規(guī)范化為基礎、科學的特種設備質量管理體系。第二條 本要求適用于特種設備（包括部件、安全附件及安全保護裝置）制造（安裝、改造、維修）單位的質量管理體系建立和實施。 第四條 特種設備制造（安裝、維修、改造）單位質量管理體系責任人員的要求如下：(1)申請單位法定代表人（或者其授權的最高管理者）是質量管理體系的第一責任人，并且在管理層中應當任命1名質量保證工程師，協(xié)助最高管理者對特種設備制造（安裝、維修、改造）質量管理體系的建立、實施、保持和改進負責，其任職條件應當符合相關安全技術規(guī)范的規(guī)定，同時任命各質量控制系統(tǒng)責任人員，對特種設備制造（安裝、維修、改造）過程中的質量控制負責；(2)質量保證工程師和質量控制系統(tǒng)責任人員應當是申請單位聘用的相關專業(yè)的工程技術人員，并與申請單位簽訂了勞動合同；(3)質量控制系統(tǒng)責任人員最多只能兼任2個相近專業(yè)的質量控制系統(tǒng)責任人，其任職條件應當符合相關安全技術規(guī)范的規(guī)定?！顿|量管理手冊》應當由申請單位法定代表人（或者其授權的最高管理者）批準、頒布。申請單位可以根據(jù)其特種設備許可項目范圍和特性以及質量控制的需要設置質量管理體系基本要素，即可以在本要求附件的基礎上增加、刪減或調整質量管理體系要素，但管理職責、質量管理體系文件、文件和記錄控制、不合格品（項）控制、質量改進、人員培訓、執(zhí)行特種設備許可制度等基礎性要素不可刪減。第八條 質量管理體系發(fā)生變化時，應當及時按規(guī)定程序修訂質量管理體系文件，必要時對《質量管理手冊》進行改版。 第十條 本要求由國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局負責解釋。附件特種設備質量管理體系基本要素1　管理職責 質量方針和質量目標質量方針和質量目標應當經(jīng)法定代表人（或其授權的最高管理者）批準，形成正式文件。 質量管理體系組織根據(jù)特種設備許可項目特性和申請單位的實際情況，建立與質量管理體系相適應的組織，并經(jīng)法定代表人（或其授權的最高管理者）以文件的形式任命質量管理體系責任人員，包括質量保證工程師和各質量控制系統(tǒng)責任人員（如：設計、材料、工藝、焊接、機械加工、金屬結構制作、電控系統(tǒng)制作、熱處理、無損檢測、試驗、檢驗、安裝調試和其他關鍵過程質量控制系統(tǒng)等）。明確質量管理體系責任人員以及需要獨立行使與特種設備安全性能有關活動的人員的職責、權限，并且規(guī)定各質量控制系統(tǒng)責任人之間工作接口控制和協(xié)調措施。2　質量管理體系文件特種設備制造（安裝、改造、維修）單位應當根據(jù)所申請?zhí)胤N設備許可項目特性和本單位的實際情況，編制相應的質量管理體系文件。 質量管理手冊特種設備制造（安裝、改造、維修）單位應當在《質量管理手冊》中，設置特種設備許可項目質量管理體系控制的基本要素。 程序文件（管理制度）特種設備制造（安裝、改造、維修）單位應當編制與質量方針相一致的程序性文件（管理制度），并能適應本單位的特種設備許可生產的實際情況以及在質量管理體系實施過程中確實可行。特種設備制造（安裝、改造、維修）單位編制能貫徹實施確保特種設備安全性能性能的質量計劃（過程質量控制表卡）。 質量記錄特種設備制造（安裝、改造、維修）單位應當規(guī)定質量管理體系實施過程中所形成的各類質量記錄格式，并應當規(guī)范化、標準化，各類記錄格式的內容應能滿足相應特種設備許可項目的質量控制要求。(2)受控文件的編制、會簽、審批、標識、發(fā)放、修改、回收、銷毀等的規(guī)定，其中外來文件控制還應當有收集、接收、歸檔等的規(guī)定；(3)質量管理體系實施的相關部門、人員及場所都能使用相關受控文件有效版本的規(guī)定；(4)對受控文件的保管方式、保管設施、保存期限進行規(guī)定。4　合同控制(1)特種設備制造（安裝、改造、維修）單位應當結合其特種設備許可項目特性制定合同控制規(guī)定，包括合同評審的范圍、內容，執(zhí)行法規(guī)、標準、技術條件、驗收標準等方面的安全性能要求，合同簽訂、修改、審批程序等；(2)合同審批、修改及合同評審應當形成記錄及保存的規(guī)定。6　材料（零、部件）控制(1)特種設備制造（安裝、改造、維修）單位應當結合本單位的實際情況以及特種設備許可項目的特性，制定有關特種設備許可項目的材料(零、部件)質量控制的規(guī)定，包括材料（零、部件）的采購控制、材料的使用與管理等；(2)制定材料（零、部件）采購時對供方進行有效質量控制的規(guī)定，明確對供方實施質量控制的方式和程度，并根據(jù)滿足相關法規(guī)、規(guī)范、標準及合同的要求，對供方進行評價和選擇，建立供方的評價報告和質量記錄以及合格供方名錄，對于法律法規(guī)規(guī)定需要行政許可的供方，應當明確規(guī)定供方應當持有相關的許可證書；(3)制定對特種設備許可項目安全性能有影響的材料（零、部件）進行驗收、復驗的規(guī)定，并且對材料（零、部件）的標識（可追溯性標識）的編制、標記進行規(guī)定；(4)制定材料（零、部件）的保管、發(fā)放管理規(guī)定，包括對材料（零、部件）儲存場地，材料（零、部件）分區(qū)堆放或分批次堆放及標識，材料（零、部件）發(fā)放的依據(jù)、憑證、審批等；(5)制定材料（零、部件）使用管理規(guī)定，包括對材料（零、部件）質量證明文件、材料牌號、規(guī)格、爐批號、檢驗結果的確認，切割下料前的材料標識的移植及確認，材料成型、加工時材料標識移植及確認，余料、廢料的處理等；(6)應當制定材料（零、部件）代用的管理規(guī)定，包括材料（零、部件）代用的基本要求及代用范圍，材料（零、部件）代用的試驗和檢驗，材料（零、部件）代用的審批等。8　焊接控制(1)制定焊接人員管理的規(guī)定，包括焊工培訓、焊工考核、焊工資格評定、持證焊工的合格項目、持證焊工標識、焊工檔案及其考核記錄等；(2)制定焊接材料管理的規(guī)定，包括焊接材料的訂購、接收、檢驗、儲存、烘干、保管、發(fā)放、使用和回收等要求；(3)按照相關規(guī)范、標準的規(guī)定制定焊接工藝指導書（WPS）和焊接工藝評定報告（PQR）的管理規(guī)定，制定焊接工藝文件的編制、審核、批準、發(fā)放、使用、修改、保管的要求，對焊接工藝評定的記錄、檔案以及焊接工藝評定用試樣的保存進行規(guī)定；(4)制定焊接過程質量控制的規(guī)定，包括現(xiàn)場施焊記錄、焊接質量統(tǒng)計以及統(tǒng)計數(shù)據(jù)分析；(5)制定焊縫返修的規(guī)定，包括焊縫返修工藝評定，焊縫返修工藝，焊縫返修次數(shù)和焊縫返修審批，焊縫返修后重新檢驗檢測，母材缺陷補焊等方面的要求；(6)制定焊接試板的規(guī)定，包括焊接試板的數(shù)量、焊接試板的制作、試板焊接方式、試板標識、試板熱處理、試板的檢驗項目、試樣的加工、試樣的試驗、試板和試樣不合格的處理、試樣的保存等。10 無損檢測控制(1)按照相關標