【正文】 、白砂糖把領(lǐng)取的阿膠、白砂糖進(jìn)行前處理，脫去原輔料的外包裝，送入傳遞窗，打開紫外燈，進(jìn)行紫外燈滅菌60分鐘，將滅菌后的原輔料取出，關(guān)閉紫外燈，關(guān)好傳遞窗門。把領(lǐng)取的阿膠用萬能粉粹機(jī)粉碎，網(wǎng)篩目次80120目，得阿膠粉后，待用。準(zhǔn)確計(jì)數(shù)后遞交下一工序。將稱量好的阿膠粉、白砂糖倒入槽型混合機(jī)后，把槽型混合機(jī)的蓋蓋嚴(yán)，攪拌通過正傳和反轉(zhuǎn)，分別810分鐘，將配制好的原輔料充分混合，使之均勻分布。 將干燥后的粉劑過篩，合格的粉劑快速倒入潔凈容器內(nèi)。、封裝、瓶的滅菌：把內(nèi)包裝袋、瓶放入傳遞窗中滅菌60分鐘。依批生產(chǎn)記錄的批號噴碼(包括生產(chǎn)批號和生產(chǎn)日期)，噴碼的數(shù)字要清晰、準(zhǔn)確。噴碼后貼防偽。避免歪斜現(xiàn)象、裝盒依批生產(chǎn)記錄要求的包裝規(guī)格裝盒，數(shù)量要準(zhǔn)確，避免少裝或多裝現(xiàn)象。依批記錄把數(shù)量準(zhǔn)確的盒數(shù)裝入已打好的外箱內(nèi)，外箱上標(biāo)明生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、規(guī)格等。入成品暫存間，質(zhì)檢員抽檢。：成品檢驗(yàn)合格且批記錄審核合格，則由質(zhì)量管理部發(fā)放合格證。潤色牌阿膠鐵口服液生產(chǎn)工藝流程圖熟地黃、黃芪、黨參、枸杞子挑選、清洗后備用，浸泡1h后加水煎提（6倍量水，2h）濾渣濾液二次煎提（4倍量水，）濾渣濾液選取合格阿膠三次煎提（2倍量水，1h）白砂糖粉碎后放入夾層鍋溶制膠液（）丟棄濾液濾渣膠糖液合并濾液并離心分離（5890r/min，10～15min排渣一次）合并攪勻，～（20℃）的濃縮液加熱至沸騰，保持15～20min，靜置取上清液，離心分離（5890r/min，10～15min排渣一次），再經(jīng)板框過濾器過濾，取濾液檢驗(yàn)加入NaFeEDTA和山梨酸鉀（20℃）的濃縮液時(shí) 滅菌（116118℃，30min）檢驗(yàn)、包裝、成品入庫，靜置板框過濾分裝關(guān)鍵控制點(diǎn) 30萬級潔凈區(qū)3操作要點(diǎn)與工藝要求 。核對保管備料品種及數(shù)量，在批記錄及出庫單上保管、領(lǐng)料人、質(zhì)檢員三方簽字。 自查完畢后，經(jīng)質(zhì)檢員檢查，物料、設(shè)備、衛(wèi)生合格后，方可進(jìn)行生產(chǎn)。、浸泡：將清洗過的以上原料投入提取罐內(nèi)，加入6倍量的水浸泡，浸泡1小時(shí)。二提：濾渣提取第二次，加水4倍量，蒸汽壓力同上，過濾，濾液備用。、濃縮將合并濾液進(jìn)行離心分離（5890r/min，10～15min排渣一次），分離液經(jīng)雙濃縮（一效溫度8095℃，二效溫度5570℃，）（20℃）的濃縮液。C、檢查設(shè)備油箱內(nèi)是否有足夠的潤滑油。E、檢查機(jī)蓋和料液進(jìn)口部件是否鎖緊。B、設(shè)備啟動(dòng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常后，關(guān)閉分離機(jī)出液管道上出液閥，打開排水閥，開啟密封水閥，約3分鐘后，打開沖洗水閥進(jìn)水，待水從設(shè)備出液口流出后，檢查排渣口是否漏水，如漏水說明密封不良，應(yīng)停機(jī)排除。D、在分離過程中，若發(fā)現(xiàn)漏料、不密封，應(yīng)立即關(guān)閉進(jìn)料閥，重新進(jìn)行密封。A、藥液分離完畢后，關(guān)閉進(jìn)液閥，出液閥、開啟排水閥、沖洗水閥、進(jìn)水沖洗。C、～3次，每次間隔時(shí)間15～20秒鐘，然后關(guān)閉沖洗水閥及密封水閥，反復(fù)操作4～5次，將分離筒內(nèi)混合物全部排空，沖洗干凈，關(guān)閉排水閥，停機(jī)。將精濾液經(jīng)進(jìn)行蒸發(fā)濃縮。、糖將檢驗(yàn)合格的阿膠放入夾層鍋內(nèi)，開夾層汽閥門加熱，不斷攪拌， 直至夾層鍋底無殘余阿膠后，溶化成均勻的膠液后加入白砂糖，使其溶化完全，制成膠糖液。、精濾 取上清液，進(jìn)行離心分離（5890r/min，10～15min排渣一次），將分離液再經(jīng)板框過濾，得精濾液。C、將裝好的濾板安裝在過濾機(jī)上，安裝時(shí)將過濾的正面貼于濾框，反面貼于板框，濾袋應(yīng)平整。D、板框內(nèi)的壓緊程度視濾板下方的滲漏情況，適當(dāng)旋緊螺絲手柄，不要用力過大，以免損壞壓緊裝置E、精濾時(shí)壓力應(yīng)由小到大逐漸升高，停止精濾，更換過濾板。H、精濾完畢，清理現(xiàn)場，保持清潔，做好記錄。取配方量山梨酸鉀、NaFeEDTA、碳酸鈉用適量溫水溶化后，混勻后，（20℃），靜置，板框精濾。 將已裝滿瓶子的瓶盤置隧道式高溫滅菌洗烘聯(lián)動(dòng)線，經(jīng)網(wǎng)帶將瓶傳送至灌裝間。 用干燥25ml的量筒檢查裝量達(dá)到規(guī)定要求（），即可正常運(yùn)行，運(yùn)行速度不超過200支/分鐘，灌裝期間每30分鐘檢查一次裝量。，每盤 257支，整齊的排放在托架上。2% 按公式（1）計(jì)算： B、 100ml規(guī)格，核對指令單及需灌裝的品種、規(guī)格、批號是否相符，無誤后，先把藥液從貯液桶內(nèi)放入灌裝機(jī)的小貯液桶內(nèi)，開啟灌裝機(jī)，收集初罐液12L，調(diào)整裝量102105ml后，即可正常運(yùn)行。分裝率：177。B、100ml規(guī)格將灌裝后的三旋瓶排放在消毒車上，將車置滅菌柜內(nèi)進(jìn)行滅菌，灌裝至滅菌時(shí)間不得超過4小時(shí)，滅菌要求：溫度116118℃，保持30分鐘。壓力表指示為0時(shí)取出 B、將淋瓶后的托盤由滅菌柜后室門移出，檢查瓶頸處不得有臟物、水垢積留，瓶壁無粘連現(xiàn)象。 A、20ml將口服液瓶放在燈檢箱斜面觀察，挑出裝量不足、有異物、焦屑、碎玻璃、大顆粒雜物、瓶蓋破損、松動(dòng)瓶子。同時(shí)核對生產(chǎn)指令單及須貼簽的品名、規(guī)格、批號是否相符，檢查無誤后方可貼簽。B、100ml瓶簽上下對齊、不錯(cuò)位、不貼倒簽。：核對生產(chǎn)批號、在包裝盒規(guī)定位置打印批號。、裝盒: 將紙盒折疊成型；貼簽后的瓶子、盒襯、放在紙盒內(nèi)，同時(shí)卡印工號、放置說明書、等附件。，將剩余的次品交與燈檢工序，扭蓋后倒出藥液，移交提取工序，隨入下一批進(jìn)行處理。5% 按公式（3）計(jì)算：生產(chǎn)部將填寫完整的批記錄審核完畢后交質(zhì)管部，質(zhì)管部質(zhì)檢員核對批記錄的填寫情況，并將批檢驗(yàn)報(bào)告單合并，依據(jù)審核放行標(biāo)準(zhǔn)審核合格后準(zhǔn)許入庫。熟地黃、黃芪、黨參、枸杞子、橘皮挑選、清洗后備用，浸泡1h，加6倍水加水煎提（6倍量水，2h）濾渣濾液二次煎提（3倍量水，2h）濾渣濾液選取合格阿膠三次煎提（3倍量水，2h）放入夾層鍋溶化成膠液（）丟棄濾液濾渣膠液合并濾液并繼續(xù)濃縮白砂糖 混合均勻， 混合液經(jīng)100目過濾器過濾 滅菌（114116℃，30min）檢驗(yàn)、包裝、成品入庫分裝挑洗瓶蓋、烘干為主要過程控制點(diǎn)為一般生產(chǎn)區(qū)為三十萬級潔凈區(qū)注： 4 操作要點(diǎn)與工藝要求 。核對保管備料品種及數(shù)量，在批記錄及出庫單上保管、領(lǐng)料人、質(zhì)檢員三方簽字。 自查完畢后，經(jīng)質(zhì)檢員檢查，物料、設(shè)備、衛(wèi)生合格后，方可進(jìn)行生產(chǎn)。按配方要求 ，經(jīng)確稱取經(jīng)上述處理狗的原料，加入多功能提取罐中，加水為原料量的6倍，浸泡1小時(shí)。二提：加水量為原藥材量的3倍，開蒸汽使壓力為≤ MPa，沸騰后調(diào)節(jié)夾層加熱進(jìn)氣閥，保持微沸2h， MPa，放出第二遍藥汁。三提：加水量為原藥材量的3倍，開蒸汽，使壓力為≤ MPa，加熱煮沸30分鐘，調(diào)節(jié)夾層加熱進(jìn)氣閥，保持微沸2h， MPa，放出第三遍藥汁。將阿膠置小夾層鍋內(nèi)，加熱至沸后，加入阿膠不斷攪拌， 待阿膠全部溶化后，加水提沫2次，提凈上浮的油沫。 洗瓶 250ml規(guī)格 將領(lǐng)來的三旋瓶子并排排放在不銹鋼盤上，每次放置數(shù)量35支，檢出破損、瓶口有缺陷及瓶子有異物、不潔凈的瓶子。 將已裝滿瓶子的瓶盤用純化水進(jìn)行沖洗，沖洗后倒立瓶口向下，自然晾干后運(yùn)入至灌裝間。 灌裝 250ml規(guī)格 檢查灌裝機(jī)正常后，核對指令單及需灌裝的品種、規(guī)格、批號是否相符，無誤后，先把灌裝機(jī)的小貯液管放入盛有藥液的貯液桶內(nèi)內(nèi)，開啟灌裝機(jī)，收集初罐液12L，調(diào)整裝量251ml252ml后，即可正常運(yùn)行。分裝率：177。，將換熱器蒸汽閥打開（或預(yù)先加熱到至70℃的水），升溫至114116℃后，調(diào)整壓力≤ MPa，保持30分鐘做好記錄，然后降溫，降溫至45℃。壓力表指示為0時(shí)取出. 燈檢、斜面觀察，挑出有裝量不足、有異物、焦屑、碎玻璃、大顆粒雜物、瓶蓋破損、鼓蓋現(xiàn)象的。,粘貼牢固。,排放在工作桌上。 裝箱。經(jīng)QA檢查合格后在箱邊接頭處用壓敏膠帶封貼，把箱粘牢，壓敏膠帶封貼要嚴(yán)整，在箱子兩側(cè)的長度控制在3~5cm。成品率：96％177。質(zhì)量審核合格后，將成品入成品庫。使用離心機(jī)離心，離心液再經(jīng)板框式過濾機(jī)過濾，濾材使用白色的過濾紙板，濾速30－40T/m2min過濾后的上清液置蒸發(fā)器濃縮：蒸發(fā)完畢后的藥汁至相對密度為≥（20℃），停止?jié)饪s化糖，3倍水，加熱至沸選取合格阿膠混合、配制，將藥液、膠汁、糖液混合，調(diào)整藥液至規(guī)定批量，－，測相對密度≥（20℃）板框過濾機(jī)過濾放入夾層鍋加4倍量水，加熱至沸，使相對密度為≥（20℃）板框過濾機(jī)過濾高溫蒸汽滅菌，121℃，20分鐘自動(dòng)灌裝機(jī)灌裝，20ml/瓶，30分鐘檢查1次裝量，檢查灌裝瓶緊密，無松動(dòng)燈檢純化水洗3遍，置高溫蒸汽滅菌柜116℃，30分鐘洗烘連動(dòng)機(jī)純化水洗瓶240℃~260℃，貼簽、裝盒、印批號合格瓶蓋，飲用水清洗合格玻璃瓶檢驗(yàn)合格，入庫 關(guān)鍵控制點(diǎn) 30萬級潔凈區(qū)5操作要點(diǎn)與工藝要求 生產(chǎn)部統(tǒng)計(jì)員依據(jù)銷售部的生產(chǎn)計(jì)劃提前一天或半天告知原料庫備料。核對保管備料品種及數(shù)量，在批記錄及出庫單上保管、領(lǐng)料人、質(zhì)檢員三方簽字。按生產(chǎn)批量稱量熟地黃、黃芪、枸杞子，運(yùn)至提取間，將中藥材雜質(zhì)和霉變部分除去。 自查完畢后，經(jīng)質(zhì)檢員檢查，物料、設(shè)備、衛(wèi)生合格后，方可進(jìn)行生產(chǎn)。該工序?yàn)橐话闵a(chǎn)區(qū)。取樣送化驗(yàn)室檢測，相對密度≥（20℃）.第二次加水為藥材量的6倍，加熱煮沸，～ MPa，微沸120分鐘，放出藥汁，取樣檢測，（20℃）.、沉降、過濾將兩次藥汁合并，并自然沉降12小時(shí) ，然后經(jīng)離心機(jī)離心，離心液使用板框式過濾機(jī)進(jìn)行過濾。過濾后藥液打入濃縮器進(jìn)行濃縮。C、檢查設(shè)備油箱內(nèi)是否有足夠的潤滑油。E、檢查機(jī)蓋和料液進(jìn)口部件