安乃近注射液工藝規(guī)程示例-在線瀏覽
2025-07-24 23:06本頁(yè)面
【正文】 物料編碼原輔料名稱用量安乃近3000g依地酸二鈉4g亞硫酸氫鈉10g注射用水加至10000ml. 制造處方（300L 3萬(wàn)支）物料編碼原輔料名稱理論用量/批安乃近90kg依地酸二鈉120g亞硫酸氫鈉300g注射用水加至300L. 配液生產(chǎn)地點(diǎn)：水針車間配液室生產(chǎn)環(huán)境：10萬(wàn)級(jí)操作過(guò)程：首先除菌過(guò)濾器起泡點(diǎn)壓力≥ MPa，濾芯檢查合格后，安裝，待用。貯藏：密封、陰涼避光處。用于高熱、關(guān)節(jié)痛、風(fēng)濕痛、腸痙攣等。3. 職責(zé)本文件由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)起草，品質(zhì)管理部經(jīng)理審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)；生產(chǎn)部負(fù)責(zé)本規(guī)程的實(shí)施。福建威爾動(dòng)科藥業(yè)有限公司Fujian Well Pharmaceutical Co.,Ltd文件編碼： 頁(yè) 碼： 17/17復(fù) 印 號(hào)： /題 目：安乃近注射液工藝規(guī)程1. 主題內(nèi)容 32. 適用范圍 33. 職責(zé) 34. 產(chǎn)品名稱及劑型 35. 產(chǎn)品概述 3. 產(chǎn)品特點(diǎn) 3. 化學(xué)結(jié)構(gòu) 36. 工藝流程圖 47. 操作過(guò)程及工藝條件 5. 處方 5. 制造處方（300L 3萬(wàn)支） 5. 配液 5. 理瓶、粗洗、精洗、滅菌、冷卻： 6： 6： 6 6. 灌裝 7. 滅菌檢漏 7. 燈檢 8. 包裝 88. 生產(chǎn)過(guò)程中重點(diǎn)工藝控制檢查（包括半成品檢查） 99. 技術(shù)安全與勞動(dòng)保護(hù) 10. 工作場(chǎng)所 10. 機(jī)器設(shè)備 10. 防火 10. 工藝衛(wèi)生 1010. 操作工時(shí)與生產(chǎn)周期 1111. 原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 1212. 包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 1213. 成品、半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 1214. 勞動(dòng)組織與崗位定員 1315. 主要設(shè)備一覽表 1316. 原材料消耗定額 1417. 物料平衡、收率 1418. 附錄 151. 主題內(nèi)容本文件規(guī)定了安乃近注射液的生產(chǎn)工藝過(guò)程、人員配備、原輔材料、包裝材料的技術(shù)要求、安全生產(chǎn)要求、三廢處理、物料平衡等內(nèi)容。2. 適用范圍本文件是生產(chǎn)安乃近注射液的基礎(chǔ)技術(shù)文件，用于指導(dǎo)生產(chǎn)操作。4. 產(chǎn)品名稱及劑型商品名: 產(chǎn)品名稱：安乃近注射液漢語(yǔ)拼音名： An Nai Jin Zhu She Ye 5. 產(chǎn)品概述安乃近注射液為解熱鎮(zhèn)痛藥，通過(guò)調(diào)節(jié)下丘腦后部的體溫調(diào)節(jié)中樞而發(fā)揮作用。 . 產(chǎn)品特點(diǎn)性狀：無(wú)色或微黃色澄明液體規(guī)格：10ml/支(10 ml：3g)類別： 解熱鎮(zhèn)痛藥用法與用量：肌內(nèi)注射 一次量，牛、馬1030 ml豬、羊510 ml。有效期： 二年產(chǎn)品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)：標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：中國(guó)獸藥典2005版一部. 化學(xué)結(jié)構(gòu)分子式：C13H16N3NaO4S將依地酸二鈉加入至10L注射用水中，攪拌溶解備用，向濃配罐中加注射用水120L，煮沸，加入亞硫酸氫鈉，攪拌溶解。再加預(yù)先配制好的依地酸二鈉溶液，攪拌均勻。工藝要求： 除菌過(guò)濾器起泡點(diǎn)壓力≥ Mpa藥液應(yīng)煮沸 ～ 總體積300L. 理瓶、粗洗、精洗、滅菌、冷卻：：生產(chǎn)地點(diǎn)：理瓶間生產(chǎn)環(huán)境：一般生產(chǎn)區(qū)操作過(guò)程：去掉外包裝，挑出不合格品，將安瓿置于不銹鋼盤中擺放整齊，每盤放310個(gè)。開(kāi)啟XXX型超聲波洗瓶機(jī)，按“XXX型超聲波洗瓶機(jī)使用、維護(hù)操作規(guī)程”開(kāi)始洗瓶。如發(fā)現(xiàn)澄明度或清潔度不合格,停機(jī)找出原因，并采取措施排除故障后重新操作。工藝要求： 純化水澄明 清洗后的安瓿清潔生產(chǎn)地點(diǎn)：瓶精洗室生產(chǎn)環(huán)境：10萬(wàn)級(jí)操作過(guò)程：從傳遞窗取出盛滿已粗洗安瓿的不銹鋼盤，將其放入洗瓶機(jī)鏈條上。以上步驟重復(fù)三次。工藝要求：洗瓶甩水重復(fù)三次,每30分鐘抽查注射用水和清洗后的安瓿，檢查澄明度和清潔度。2℃，40
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