【正文】 燈檢合格品燈 檢： ，每年檢查一次。，集中存放于周轉(zhuǎn)筐內(nèi)，并標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量，放在指定區(qū)域，待進(jìn)一步處理。，封箱牢固、合箱按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。2． [性 狀] 本品為白色或類白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無(wú)臭或微帶特異臭，味苦。3．[檢 驗(yàn)]按取樣程序取樣，并按氟康唑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程檢驗(yàn)，必須符合所有下述各項(xiàng)指標(biāo)要求。1．3貯 藏：密封保存。本品在水中易溶，在乙醇中幾乎不深。檢驗(yàn)項(xiàng)目 限 度檢 別 呈正反應(yīng)酸 堿 度 應(yīng)符合規(guī)定溶液澄清度 應(yīng)符合規(guī)定碘 化 物 應(yīng)符合規(guī)定硫 酸 物 ≤ 0．002％溴 化 物 應(yīng)符合規(guī)定鋇 鹽 應(yīng)符合規(guī)定鈣 鹽 應(yīng)符合規(guī)定鎂 鹽 ≤0．001％ 鉀 鹽 ≤0．02％砷 鹽 ≤0．00004％鐵 鹽 ≤0．0003％干燥 失 重 ≤0．5％ 4．引用標(biāo)準(zhǔn)：《中國(guó)藥典》2000年版二部活性炭1. [描 述] 品 名：活性炭 類 別：吸附劑標(biāo)題：多層共擠輸液用袋包裝氟康唑氯化鈉注射液規(guī)程 編號(hào)：JS0221 第12頁(yè) 共42頁(yè) 貯 藏：密封保存。3. [檢 驗(yàn)] 按取樣程序取樣，并按針用活性炭質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，必須符合所有下述各項(xiàng)指標(biāo)要求。注射用水1. [描 述] 品 名：注射用水 類 別：配制注射劑用的溶劑 貯 藏：密閉保存。標(biāo)題：多層共擠輸液用袋包裝氟康唑氯化鈉注射液規(guī)程 編號(hào)：JS0221 第13頁(yè) 共42頁(yè)3. [檢 驗(yàn)] 按取樣程序取樣并按注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，必須符合所有下述各項(xiàng)指標(biāo)要求。氫氧化鈉1. [描 述] 品 名：氫氧化鈉 類 別：堿化劑 貯 藏：密封保存。3. [檢 驗(yàn)] 按取樣程序取樣并按氫氧化鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作標(biāo)題：多層共擠輸液用袋包裝氟康唑氯化鈉注射液規(guī)程 編號(hào)：JS0221 第14頁(yè) 共42頁(yè)規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，必須符合所有下述各項(xiàng)指標(biāo)要求。鹽酸1. [描 述] 品 名：鹽酸 類 別：酸化劑 貯 藏：密封保存。3. [檢 驗(yàn)] 按取樣程序取樣并按氫氧化鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，必須符合所有下述各項(xiàng)指標(biāo)要求。 標(biāo)題：多層共擠輸液用袋包裝氟康唑氯化鈉注射液規(guī)程 編號(hào)：JS0221 第15頁(yè) 共42頁(yè)第六章 中間產(chǎn)品檢查方法及控制：按《取樣程序》進(jìn)行取樣作如下檢查：、PH：按《氟康唑注射液中間產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程》進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果符合《氟康唑注射液中間產(chǎn)品檢驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》，%－103．5%。，保持清潔狀態(tài)。、封口目測(cè)藥袋熱封、封口質(zhì)量，應(yīng)平整美觀，無(wú)花邊，擠壓無(wú)液體滲出。，在生產(chǎn)前必須檢查澄明度合格后方可灌裝，方法是每250ml輸液瓶（潔凈）反復(fù)用過(guò)濾后的注射用水沖洗至裝水澄明度合格，然后接250ml藥液待無(wú)氣泡后，在燈檢箱下按正、倒、平視檢查觀察，不得有任何異物，允許有3個(gè)以下小白點(diǎn)。標(biāo)題：多層共擠輸液用袋包裝氟康唑氯化鈉注射液工藝規(guī)程 編號(hào)：JS002015 第16頁(yè)共42頁(yè)第七章 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)氟康唑氯化鈉注射液成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1. [描 述] ：氟康唑氯化鈉注射液：氟康唑、氯化鈉 格：（1）100ml: 別：抗阿米巴藥、抗滴蟲藥、抗厭氧菌藥。 效 期：二年2. [性 狀] 無(wú)色或幾乎無(wú)色的澄明液體3. [檢 驗(yàn)] 按取樣程序取樣，并按氟康唑氯化鈉注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，必須符合所有下述各項(xiàng)指標(biāo)要求。m ≤20粒/ml﹥25181。標(biāo)題：多層共擠輸液用袋包裝氟康唑氯化鈉注射液工藝規(guī)程 編號(hào)：JS0221 第17頁(yè) 共42頁(yè) 第八章 工藝衛(wèi)生、技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)，門窗、玻璃、地面、頂棚潔凈完好。、管道、工具按定置管理要求放置并符合清洗標(biāo)準(zhǔn)。 一萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)、局部100級(jí)： ，必須做到設(shè)備、容器、工具、管道保持清潔，還要符合以下規(guī)定。灌裝間較萬(wàn)級(jí)走廊略有正壓。 、工器具、輸料系統(tǒng)、操作臺(tái)面等清洗，消毒。： 周 期區(qū)域每日每周一般生產(chǎn)區(qū)、室內(nèi)桌椅及設(shè)備外壁、水池及其他設(shè)施上污跡、排水管及其他污處潔凈區(qū)、門窗地面、室內(nèi)用具、排水管設(shè)備外壁及其他設(shè)施上污跡、回風(fēng)口進(jìn)行擦拭、水池進(jìn)行清洗、墻面進(jìn)行全面擦拭標(biāo)題：多層共擠輸液用袋包裝氟康唑氯化鈉注射液工藝規(guī)程 編號(hào)：JS0221 第18頁(yè) 共42頁(yè)，建立健康檔案。、理發(fā)、刮胡須、修剪指甲、換洗衣服、保持個(gè)人衛(wèi)生清潔。按規(guī)定洗手，更衣，戴帽，應(yīng)不漏頭發(fā)。，操作人員皮膚不得有外傷，炎癥。，并著防靜電工作服。，凈化風(fēng)機(jī)通過(guò)變頻，調(diào)小風(fēng)量，不停地向潔凈區(qū)送風(fēng)，保持空氣流動(dòng)。丙二醇置于蒸發(fā)皿中加熱，使其彌漫全室，維持30分鐘即可。，開臭氧發(fā)生器30分鐘，通過(guò)空調(diào)凈化系統(tǒng)管道送往各潔凈操作間?！对o料脫包、暫存標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行。，注射用水貯罐，管道應(yīng)二周處理一次，或停產(chǎn)達(dá)24小時(shí)的，也需進(jìn)行處理。純化水儲(chǔ)罐、管道無(wú)菌用5%，用純化水沖洗干凈即可。，輸料管線內(nèi)表面應(yīng)拋光處理。標(biāo)題：多層共擠輸液用袋包裝氟康唑氯化鈉注射液工藝規(guī)程 編號(hào)：JS0221 第20頁(yè) 共42頁(yè)、純化水監(jiān)護(hù)水質(zhì)類別用途儲(chǔ)存檢驗(yàn)周期及內(nèi)容質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)飲用水制備純化水的水源不做特殊要求每月按規(guī)定項(xiàng)目由質(zhì)保部檢測(cè)一次，每年全檢一次。，用清洗，消毒劑擦洗墻面、設(shè)備時(shí)，不得弄濕電器設(shè)施，保持電器設(shè)備的完好、干燥防止漏電。操作時(shí)，不得用手觸電器設(shè)備，對(duì)加熱裝置在未斷電源前，不得以身體、手或工具觸碰，以防觸電和燙傷，停機(jī)后2小時(shí)內(nèi)不得觸碰。加強(qiáng)對(duì)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，決不帶病操作。、強(qiáng)堿、腐蝕的操作要使用勞動(dòng)保護(hù)用品，避免人員進(jìn)入，防止傷害人體。標(biāo)題：多層共擠輸液用袋包裝氟康唑氯化鈉注射液工藝規(guī)程 編號(hào)：JS0221 第21頁(yè) 共42頁(yè)第九章 設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力序號(hào)設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)能力數(shù)量制造廠1純化水系統(tǒng)8m3/h8噸/小時(shí)1條常州市康耐特機(jī)械設(shè)備有限公司2多效蒸餾器LD2000/5ALD1000/4B2噸/小時(shí)1噸/小時(shí)1臺(tái)2臺(tái)上海遠(yuǎn)東制造機(jī)械總廠3濃配罐（316L）1臺(tái)常熟制藥機(jī)械廠4稀配罐（316L）3m33m32臺(tái)常熟制藥機(jī)械廠5純水儲(chǔ)罐30噸30噸1臺(tái)宜興市華隆環(huán)保設(shè)備廠6注射水儲(chǔ)罐10噸10噸2臺(tái)宜興市華隆環(huán)保設(shè)備廠7制袋灌封聯(lián)動(dòng)線DSY43000袋/小時(shí)1條湖南千山制藥機(jī)械公司8滅菌柜PSMDR64006400袋/柜（500ml）1臺(tái)山東新華醫(yī)療器械股份有限公司9烘干機(jī)SG2－60006000袋／小時(shí)(500ml)1臺(tái)山東新華醫(yī)療器械股份有限公司10檢漏機(jī)JLQ4000袋／小時(shí)1臺(tái)湖南千山制藥機(jī)械有限公司11無(wú)油空壓機(jī)OG60A排氣量≥8M3/分鐘1臺(tái)上海浪潮機(jī)械有限公司說(shuō)明：公用系統(tǒng)設(shè)備與玻璃瓶生產(chǎn)線共用。、棱角硬直、無(wú)漿起、不分層、造型美觀。體積：長(zhǎng)、寬、。，排訂均勻，釘距：?jiǎn)吾?cm，雙釘8cm。（cm），尺寸均為內(nèi)徑尺寸。（搖蓋，折成水平位置）5次，不得有開裂。H－h(huán)HG (MPa)式中：K強(qiáng)度保險(xiǎn)系數(shù)：G瓦楞紙箱所裝貨物的質(zhì)量，KgH堆碼高，cm；H箱高，cm；標(biāo)題：多層共擠輸液用袋包裝氟康唑氯化鈉注射液工藝規(guī)程 編號(hào)：JS0221 第23頁(yè) 共42頁(yè)S箱底面積，cm2強(qiáng)度系數(shù)K根據(jù)所裝貨物的貯存期和貯存條件決定： 貯