藥品不良應(yīng)監(jiān)測概述及法規(guī)-在線瀏覽
2025-07-15 01:58本頁面
【正文】 不是輸液反應(yīng)。 熱原反應(yīng)一般發(fā)生快，溫度超過 39℃ 藥物熱一般發(fā)生較慢，溫度低于 39℃ 案例 : ? 某患者因糖尿病于 X日予燈盞細辛注射液2支 +NS250ml靜滴 ,當(dāng)還剩余 10ml時 (約 1個小時 ),病人出現(xiàn)寒戰(zhàn)、惡心、胸悶、劇烈嘔吐，發(fā)熱，立即停藥，斷而出現(xiàn)抽搐、面色蒼白、大小便失禁，呼之不應(yīng)。 ◇熱原反應(yīng)只是輸液反應(yīng)的一種。 ◇定義限定為質(zhì)量合格藥品；排除了錯誤用藥、超劑量用藥引起的反應(yīng)，這就排除了因以上情況所引起的責(zé)任性或刑事性事件，消除報告人的疑慮，便于 ADR監(jiān)測工作開展。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測 基本知識 廣西藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 梁柱第 一、概念 藥品不良反應(yīng) (Adverse Drug Reaction,簡稱 ADR): 是指 合格藥品 在 正常用法用量 下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。 合格藥品 : 正常的用法用量 :說明書、藥典、教科書。 ◇ “輸液反應(yīng) ” 不用上報 (藥物、溶媒；注射器具；操作等因素使藥液 熱原、異種微粒 含量不合格 )。 ◇區(qū)別輸液反應(yīng)與藥物熱 檢驗。予肌注非那根等處理后，病人逐漸好轉(zhuǎn)。 藥物不良事件 (Adverse Drug Event,ADE)： 藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關(guān)系。 為了最大限度的降低人群的用藥風(fēng)險，本著“ 可疑即報 ” 原則，對有重要意義的 ADE也要進行監(jiān)測。 ? 它不僅包括正常用法用量情況下所發(fā)生的ADR， 而且還包括超量 、 誤用 、 錯用及不正常使用藥物引起的疾病 。 ? 群體不良反應(yīng) /事件影響較大 ， 一旦 發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng) ， 應(yīng)立即向所在地的省 、 自治區(qū) 、直轄市 （ 食品 ） 藥品監(jiān)督管理局 、 衛(wèi)生廳（ 局 ） 以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告 。 即說明書是判斷某不良反應(yīng)是否為新的藥品不良反應(yīng)的唯一依據(jù) 。 ?信號 ：是指關(guān)于一種不良事件與某一藥品間可能存在的因果關(guān)系的報道信息 。 通常需要二個以上合格的不良反應(yīng)個案報告才能形成一個信號 。 ?藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率 ： ?十分常見： ≥ 1/10 ?常見： ≥ 1/100～＜ 1/10 ?偶見： ≥ 1/1000～＜ 1/100 ?罕見： ≥ 1/10000～＜ 1/1000 ?十分罕見：＜ 1/10000 ?藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測 ：指藥品不 良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn) 、 報告 、 評價和控制 的過程 。 二、藥品不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn) 是指在治療量出現(xiàn)的與治療目的無關(guān)的不適反應(yīng)。 一般都較輕微，多為一過性可逆的機能變化。因服用劑量過大而發(fā)生的毒性作用，不屬于藥物不良反應(yīng)監(jiān)測范圍。 二、藥品不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn) 藥物血藥濃度降至最低有效濃度以下，但生物效應(yīng)仍 存在。 由于藥物的治療作用所引起的不良后果，又稱為治療 矛盾。 （變態(tài)反應(yīng)） 藥物作為半抗原或全抗原刺激機體而發(fā)生的非正常免疫 反應(yīng)。 二、藥品不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn) 因先天性遺傳異常，少數(shù)病人用藥后發(fā)生與藥物本身藥理作用無關(guān)的有害反應(yīng)。 化學(xué)物質(zhì)誘發(fā)惡性腫瘤的作用。 指藥物影響胚胎發(fā)育而形成畸胎的作用。 或稱撤藥反應(yīng)。 三、藥品不良反應(yīng)按發(fā)病機制的分類 A型不良反應(yīng)： 是由于藥品的藥理作用增強所 致，其特點是可以預(yù)測，與常規(guī)的藥理作用有關(guān)， 通常與劑量相關(guān)，停藥或減量后癥狀減輕或消失， 一般發(fā)生率高、死亡率低。 B型不良反應(yīng)： 是指與藥品本身藥理作用無關(guān)的 異常反應(yīng)，它與使用劑量無相關(guān)性，一般難以預(yù) 測，發(fā)生率較低，但較為嚴重，而且時間關(guān)系明 確。如青霉素 引起的過敏性休克等。 四、藥物不良反應(yīng)產(chǎn)生的原因 (一 ) 藥物方面： 。如青霉噻唑酸。 。 添加劑。 (二 ) 機體方面： ? 種族： 動物種屬間差異，人類白色人種與有色人種間差異，與遺傳因素有關(guān) (藥物代謝酶 )。 藥物皮炎：男 ?女 (3?2) 保泰松、氯霉素引起粒細胞缺乏： 男 ?女 (1?3) ? 年齡： 小兒及老年人對中樞抑制藥、影響水鹽 ? 代謝及酸堿平衡藥物敏感性、藥物分布、 ? 代謝和排泄 個體差異： 藥效學(xué)差異 (催眠藥興奮，咖啡因 抑制 ) 藥動學(xué)差異 (藥物代謝 ) 過敏性 ? 病理狀態(tài)： 可影響藥效學(xué)及藥動學(xué)過程 胃腸道疾?。河绊懣诜幬镂? 心血管疾?。河绊懰幬镂?、分布、 ? 代謝及排泄 肝臟損害： 影響藥物代謝消除 腎功能損害：影響藥物排泄 (三 ) 用藥方面 ? 藥物相互作用：為藥物不良反應(yīng)產(chǎn)生的重要因素，用藥種類越多發(fā)生率越高。 ◇ 一些發(fā)生率低于 1%的不良反應(yīng) 、 需要較長時間應(yīng)用才發(fā)現(xiàn)或遲發(fā)的 ADR可能未能被發(fā)現(xiàn) 。這樣的不良反應(yīng)不能認為是藥品審批不嚴、質(zhì)量有問題或者醫(yī)療事故。 ? 藥品再評價 ：指運用藥物流行病學(xué)、藥理學(xué)、藥劑學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等學(xué)科和知識，對已批準(zhǔn)上市的藥品在社會人群中的療、不良反應(yīng)、用藥方案等是否符合安全、有效、合理用藥等原則作出的科學(xué)評價。②產(chǎn)品適應(yīng)癥、用法用量的修改。④繼續(xù)深入研究。其主要表現(xiàn)為進行性腎損害，病理組織學(xué)證實為腎間質(zhì)纖維化。至 1998年已有100余人因服用含 AA制劑的中草藥產(chǎn)品而導(dǎo)致慢性腎損害，其中部分患者已接受腎移植。藥源性死亡占住院死亡人數(shù)的 %25%。 ◇ 每年 200－ 400例 /百萬人口 ,去年北京 695例、上海 636例、浙江
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1