【正文】 02年，由江蘇省藥品監(jiān)督管理局在南京組織一次；2004年，由山東省藥品監(jiān)督管理局在濟(jì)南組織一次。該產(chǎn)品的技術(shù)水平已達(dá)到醫(yī)療器械注射器領(lǐng)域國際領(lǐng)先水平，在臨床試驗(yàn)的兩家醫(yī)院的醫(yī)護(hù)人員曾要求該產(chǎn)品若上市應(yīng)首先提供給他們使用，因此該產(chǎn)品的市場需求前景十分看好，以它所具有的經(jīng)濟(jì)性、先進(jìn)性的優(yōu)勢，必將替代目前廣泛使用的一次性塑料注射器，對國民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展將會(huì)產(chǎn)生良好的促進(jìn)作用。 市場預(yù)測和項(xiàng)目規(guī)模本項(xiàng)目所涉及內(nèi)容根據(jù)行業(yè)屬性及中華人民共和國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的劃分屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域。2004年年末全國一次性使用無菌注射器共有生產(chǎn)企業(yè)273家。目前一次性塑料無菌注射器已在市場中形成氣候，廣大醫(yī)務(wù)工作者已習(xí)慣于使用一次性塑料無菌注射器，環(huán)保型無菌注射器在剛進(jìn)入市場時(shí)，將會(huì)受到傳統(tǒng)概念的阻礙（就象一次性塑料無菌注射器剛進(jìn)入市場時(shí)所受到的阻礙一樣），但環(huán)保型無菌注射器本身所具有的優(yōu)勢，將很快改變?nèi)藗兊牧?xí)慣，被廣大消費(fèi)者所接納和認(rèn)可，因此本項(xiàng)目的市場銷量將會(huì)呈不斷上升的趨勢。：設(shè)備名稱數(shù)量備注凈化車間1000m2十萬級貯藥囊生產(chǎn)線1臺(tái)檢測線1臺(tái)異形針檢測購置原材料異形針的生產(chǎn)輔助材料同上外套及芯桿設(shè)備10臺(tái)玻璃注射器制造模具、錐頭、封座異形針生產(chǎn)及配套部件橡膠成型封座機(jī)3臺(tái)環(huán)氧乙烷消毒柜1臺(tái)異形針滅菌注塑機(jī)（60g）60臺(tái)。 原材料本項(xiàng)目中環(huán)保型無菌注射器的主要配件異形注射針生產(chǎn)所需主要原材料為聚丙烯等，核心部位貯藥囊所需主要原材料為優(yōu)質(zhì)離心天然膠乳，可由國內(nèi)橡膠園提供，亦可使用進(jìn)口優(yōu)質(zhì)離心天然膠乳，項(xiàng)目公司擬按照ISO：1348ISO：9000、GMP規(guī)范、MDD93/42/EEC《歐盟醫(yī)療器械指令》等質(zhì)量管理體系文件和相關(guān)的法律法規(guī)等規(guī)定建立質(zhì)量管理體系控制系統(tǒng)并對原材料供應(yīng)商進(jìn)行合格供方評定，確定合格供方，并按照原輔材料技術(shù)要求進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)，對不符要求的不予進(jìn)貨，進(jìn)貨周期根據(jù)生產(chǎn)需要由采購部門確定。167。167。環(huán)保型無菌注射器是一種可以長期反復(fù)使用的注射工具（可使用5萬次以上），使用中所廢棄的僅僅是異形無菌注射針的圓錐體和乳膠貯藥囊這很小一部分。內(nèi)圓錐體外部安裝安全保險(xiǎn)套，使用時(shí)只要將針座插入內(nèi)腔，順時(shí)針旋轉(zhuǎn)15度將被卡入內(nèi)腔，就不可能有脫落的危險(xiǎn)，注射完畢后，逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)15度取下。彈簧前裝有透氣讀數(shù)片，作用是把前面的真空流入彈簧內(nèi)，這樣可以準(zhǔn)確計(jì)量讀數(shù)。在注射時(shí)隨著芯桿的推動(dòng)，藥水等進(jìn)入人體內(nèi)，乳膠貯藥囊最大張力為1：800，該專利設(shè)計(jì)時(shí)最大要求擴(kuò)張力為1：300以下，這樣的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，使操作者在使用時(shí)感到和傳統(tǒng)的注射器一樣使用方便。 環(huán)境保護(hù)項(xiàng)目企業(yè)將按照國家環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行原材料、輔助材料采購、調(diào)配、組織生產(chǎn)、排放的氣體、水均符合國家生活衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求。項(xiàng)目企業(yè)力爭一年內(nèi)通過ISO14000環(huán)境體系認(rèn)證。 工廠組織及勞動(dòng)定員根據(jù)我國有關(guān)法規(guī)規(guī)定，在我國境內(nèi)從事某種商品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的必須依法向國家有關(guān)部門申請注冊，成立相應(yīng)的某種商品生產(chǎn)、經(jīng)營、單位或企業(yè)，在國家有關(guān)部門批準(zhǔn)范圍內(nèi)從事商品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)，同時(shí)對其產(chǎn)品技術(shù)、價(jià)值、安全等承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任和義務(wù)。 本項(xiàng)目的主要人員基本到位，具體實(shí)施中需要選擇在一次性無菌注射器的生產(chǎn)、管理、銷售等方面有一定的經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)技術(shù)人員、采購員、推銷員、辦公室人員及管理人員等工作人員，數(shù)量可根據(jù)投資建廠的規(guī)模大小，銷售量的多少而隨時(shí)增減。 項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)度資金到位后主要用于購置生產(chǎn)異形注射針的設(shè)備、貯藥囊生產(chǎn)線和建造十萬級凈化車間，以及開產(chǎn)前需要辦理的各種試、準(zhǔn)產(chǎn)證件，預(yù)計(jì)8～12個(gè)月的時(shí)間便可全部完工并批量生產(chǎn)產(chǎn)品。 投資估算和資金籌措167。固定資產(chǎn)投資估算根據(jù)市場調(diào)研、考察情況和其分析中的規(guī)模，固定資產(chǎn)投資額為2000萬元，其中建造廠房及倉庫：1000萬元，購建生產(chǎn)設(shè)備：800萬元，輔助設(shè)備：200萬元。167。根據(jù)分析中的產(chǎn)品、產(chǎn)業(yè)規(guī)模、原材料價(jià)格，市場情況等綜合因素與本項(xiàng)目特點(diǎn)，采用分項(xiàng)詳細(xì)估算法估算本項(xiàng)目所需流動(dòng)資金為1500萬元。 無形及遞延資產(chǎn)在本項(xiàng)目中無形及遞延資產(chǎn)主要是指土地使用權(quán)和專利技術(shù)，專利人將專利技術(shù)以資本（或股本）的方式進(jìn)入企業(yè)，向項(xiàng)目企業(yè)投資。根據(jù)《公司法》的有關(guān)規(guī)定，以工業(yè)產(chǎn)權(quán)（包括發(fā)明、實(shí)用新型、外觀設(shè)計(jì)、商標(biāo)等）、非專利技術(shù)作價(jià)出資的金額不得超過公司注冊資本的20%，高新技術(shù)企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況在投資各方協(xié)商一致的前提下，經(jīng)有關(guān)部門同意可適當(dāng)提高比例至40%。167。本項(xiàng)目中技術(shù)無形資產(chǎn)部分由專利人以專利權(quán)入股形式參與企業(yè)。 項(xiàng)目財(cái)務(wù)和經(jīng)濟(jì)評論167。投資估算本項(xiàng)目總投資額為4550萬元，其中固定資產(chǎn)投資2000萬元，流動(dòng)資金投資1500萬元，無形資產(chǎn)折價(jià)投資1050萬元。（2）壞賬準(zhǔn)備率國家財(cái)政部相關(guān)文件規(guī)定壞帳準(zhǔn)備的計(jì)提比例由公司自行確定，但應(yīng)合理地估計(jì)計(jì)提比例。（3）項(xiàng)目計(jì)算期項(xiàng)目的計(jì)算期一般是根據(jù)產(chǎn)品的壽命期（資源開采年限）、主要設(shè)施和設(shè)備的使用壽命期、主要技術(shù)的壽命期等因素綜合考慮。本項(xiàng)目采用的技術(shù)為專利技術(shù)，專利技術(shù)的經(jīng)濟(jì)壽命一般取決于行業(yè)技術(shù)的發(fā)展更新速度、技術(shù)的領(lǐng)先程度、保密狀況、產(chǎn)品更新周期、可替代性、市場競爭情況和法律、行政保護(hù)的強(qiáng)度等。這是因?yàn)榭茖W(xué)技術(shù)是不斷發(fā)展的，并且科技發(fā)展的速度越來越快，一種新的，更為先進(jìn)、適用或效益更高的專利技術(shù)的出現(xiàn)，將使原有專利技術(shù)貶值。成本費(fèi)用預(yù)測項(xiàng)目實(shí)施后，在生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)中，必然伴隨著活勞動(dòng)和物化勞動(dòng)的消耗，這種在生產(chǎn)經(jīng)營過程中各種消耗的貨幣表現(xiàn)，稱為費(fèi)用。本項(xiàng)目可生產(chǎn)制造多種規(guī)格，本報(bào)告中以20ml注射器(針座+護(hù)套+針尖+) 為例進(jìn)行財(cái)務(wù)分析，異形玻璃工具屬環(huán)保型無菌注射器的配套產(chǎn)品可采取外協(xié)加工的方式進(jìn)行采購，每支成本價(jià)格6元。價(jià)格預(yù)測在本項(xiàng)目分析中，假定整個(gè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行環(huán)境不會(huì)產(chǎn)生很大的波動(dòng)，國內(nèi)和國際政治、社會(huì)環(huán)境保持基本穩(wěn)定狀態(tài)，因此本預(yù)測中在項(xiàng)目生產(chǎn)運(yùn)營期內(nèi)不考慮價(jià)格相對變動(dòng)和通貨膨脹的影響，即在整個(gè)生產(chǎn)運(yùn)營期內(nèi)都采用預(yù)測的固定價(jià)格，計(jì)算產(chǎn)品銷售收入和原材料、燃料動(dòng)力費(fèi)用，以20ml為例。財(cái)務(wù)評價(jià)涉及的稅費(fèi)主要有增值稅、資源稅、消費(fèi)稅、所得稅、城市維護(hù)建設(shè)稅和教育費(fèi)附加等，在本財(cái)務(wù)評價(jià)中稅金計(jì)算分為銷售稅金和所得稅，其稅率按照國家和地方相關(guān)的法律法規(guī)、政策與本項(xiàng)目的具體情況設(shè)定。 成本費(fèi)用估算成本費(fèi)用是指本項(xiàng)目生產(chǎn)運(yùn)營支出的各種費(fèi)用。 項(xiàng)目財(cái)務(wù)評價(jià)財(cái)務(wù)評價(jià)報(bào)表編制項(xiàng)目財(cái)務(wù)盈利能力分析主要是考察本項(xiàng)目投資的盈利水平。項(xiàng)目財(cái)務(wù)盈利能力分析對項(xiàng)目企業(yè)的財(cái)務(wù)分析，一般考慮投資回收期、投資利潤率、投資利稅率等指標(biāo)，以衡量投資的可靠性和有效性。表達(dá)式為：其中：Pt：投資回收期，以年表示。投資利潤率主要反映了投資項(xiàng)目能否以較少的投入取得較多的收益。其計(jì)算公式為： 投資利稅率＝年利稅總額/投資總額100% 167。167。 產(chǎn)品價(jià)格變動(dòng)風(fēng)險(xiǎn) 本項(xiàng)目產(chǎn)品銷售價(jià)格受市場供求和行業(yè)競爭影響，隨著本行業(yè)競爭日趨激烈，產(chǎn)品銷售價(jià)格可能下降。相應(yīng)對策：努力降低生產(chǎn)成本，抵消價(jià)格下降帶來的不利影響；利用技術(shù)優(yōu)勢開發(fā)高附加值的產(chǎn)品，規(guī)避低水平的價(jià)格競爭；加快新投資項(xiàng)目的投產(chǎn)工作。 技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)方面的風(fēng)險(xiǎn)主要有技術(shù)開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、轉(zhuǎn)化應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)和技術(shù)壽命風(fēng)險(xiǎn)等。新技術(shù)轉(zhuǎn)化為現(xiàn)實(shí)生產(chǎn)力的過程較為復(fù)雜，涉及到內(nèi)外多種不確定因素，在大規(guī)模生產(chǎn)并實(shí)現(xiàn)一定規(guī)模效益的過程中會(huì)出現(xiàn)諸多的新問題，所以在生產(chǎn)實(shí)施能力等方面仍有一定的風(fēng)險(xiǎn)因素；同時(shí)本專利技術(shù)的出現(xiàn)為一次性無菌注射器的未來發(fā)展方向提供了一種新的思路，為以后繼續(xù)發(fā)展指明了方向，本項(xiàng)目產(chǎn)品目前具有的技術(shù)壟斷優(yōu)勢何時(shí)會(huì)被更新、更好的產(chǎn)品替代很難事先確定，因此對本項(xiàng)目技術(shù)的壽命風(fēng)險(xiǎn)必須進(jìn)行充分考慮。相應(yīng)對策：加強(qiáng)公司內(nèi)部技術(shù)資料的保密工作和對專利侵權(quán)行為的防范、打擊工作。充分利用已經(jīng)形成的銷售渠道并繼續(xù)拓展新的營銷戰(zhàn)略，加快技術(shù)成果轉(zhuǎn)化步伐，迅速占領(lǐng)市場。 生產(chǎn)/管理風(fēng)險(xiǎn)在生產(chǎn)過程中可能遇到因生產(chǎn)故障及其他原因引起的產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)量波動(dòng)。除了生產(chǎn)之外項(xiàng)目公司在管理上也可能面臨創(chuàng)新不足、決策失誤及組織人事變動(dòng)等風(fēng)險(xiǎn)。相應(yīng)對策：在確保技術(shù)和產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的基礎(chǔ)上，開展以高品質(zhì)、低成本及最小限度的過程變異為最終目標(biāo)的活動(dòng)（即在進(jìn)行高水準(zhǔn)的目標(biāo)設(shè)定上推進(jìn)企業(yè)的改善活動(dòng)，不單是制造，而是以全盤經(jīng)營活動(dòng)為整體，其核心包括過程改善、過程設(shè)計(jì)、流程再造、過程控制等），爭取通過ISO質(zhì)量體系認(rèn)證和國外有關(guān)專業(yè)機(jī)構(gòu)認(rèn)證。項(xiàng)目公司應(yīng)針對管理人員和技術(shù)人員建立多種激勵(lì)方式，并為所有員工事業(yè)的發(fā)展提供良好的平臺(tái)和機(jī)會(huì)，使員工的利益和公司的發(fā)展緊密相連，以較強(qiáng)的企業(yè)凝聚力為公司的發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。 財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)集中體現(xiàn)在兩個(gè)方面：一是產(chǎn)品成本的控制問題，本項(xiàng)目產(chǎn)品原材料成本受市場價(jià)格波動(dòng)影響較大，新產(chǎn)品推出過程中需要的銷售費(fèi)用過高以及本產(chǎn)品會(huì)出現(xiàn)一定的庫存量等因素都會(huì)在很大程度上影響產(chǎn)品成本的合理控制；二是隨著專利產(chǎn)品的不斷推廣，生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模擴(kuò)大，對資金的需求迅速膨脹，能否及時(shí)獲得外部資金的支持，將直接關(guān)系到企業(yè)的擴(kuò)張和成長。相應(yīng)對策：為保證合理的產(chǎn)品成本，必須建立完善的標(biāo)準(zhǔn)成本控制體系，在全面預(yù)算、生產(chǎn)定額和存貨控制等方面形成完整的成本控制系統(tǒng)。同時(shí)公司還可以通過外匯市場上的相應(yīng)操作減少匯率風(fēng)險(xiǎn)。167。本項(xiàng)目產(chǎn)品作為一種新型產(chǎn)品，市場的開拓風(fēng)險(xiǎn)無法回避，因此我們建議本項(xiàng)目產(chǎn)品應(yīng)在市場推廣、行業(yè)內(nèi)部宣傳、銷售渠道、提高技術(shù)知名度等方面下工夫。密切關(guān)注國內(nèi)外市場動(dòng)態(tài)，并根據(jù)情況及時(shí)調(diào)整經(jīng)營和營銷戰(zhàn)略。第2章 項(xiàng)目背景和發(fā)展概況醫(yī)療單位對病人進(jìn)行治療，常見的是靜脈、肌肉注射、皮試、抽血和配藥等，在使用后，注射器的內(nèi)腔與藥水接觸，為了避免交叉感染，不得重復(fù)使用，需要消毒處理，或使用一次性無菌注射器。中國專利CN2033692U公開了一種一次性使用的注射器，對一次性注射器進(jìn)行了改進(jìn)，在針頭上套裝有容量袋，用吸筒將注射液通過針頭吸入到容量袋中，注射完畢后，僅扔掉針頭和容量袋，而吸筒和推桿可以反復(fù)使用，既能防止交又感染，又大大節(jié)省了原材料?，F(xiàn)有的玻璃注射器，它的外套與芯桿之間的配合技術(shù)精度要求很高，每只需要研配、對號(hào)入座，因此玻璃原料的利用率低（報(bào)廢的多），只有35%左右。而環(huán)保型無菌注射器所采用的密封形式，是在芯桿的頭部裝一只由硅膠制成的活塞（類似于一次性無菌塑料注射器所采用的方式），因此制造外套和芯桿的精度要求得以降低，玻璃的利用率可達(dá)到80%以上，而且相同型號(hào)的環(huán)保型無菌注射器的外套和芯桿可以實(shí)現(xiàn)互配，無須對號(hào)入座。167。 行業(yè)發(fā)展規(guī)劃注射器是一種醫(yī)療器具，用注射器推藥液是根據(jù)連通器原理用活塞式針筒打針,將藥液完全抽進(jìn)針筒內(nèi),利用了連通器的原理,使液體送入人體內(nèi)部。在實(shí)施預(yù)防接種工作中,安全注射面臨著極大挑戰(zhàn),不安全注射成為導(dǎo)致艾滋病、乙型肝炎、丙型肝炎等傳播和其它注射性感染的嚴(yán)重公共衛(wèi)生問題，在預(yù)防接種工作中,全面推行自毀型注射器(AD注射器)可有效提高安全注射水平。本項(xiàng)目環(huán)保型無菌注射器屬三類醫(yī)療器械，目前國內(nèi)共有273家一次性塑料無菌注射器生產(chǎn)商，國家明文規(guī)定不再批準(zhǔn)新的一次性塑料無菌注射器生產(chǎn)商，但是對新產(chǎn)品例外。167。小批量產(chǎn)品已通過國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督中心的合格檢驗(yàn)。 項(xiàng)目發(fā)展概況本項(xiàng)目專利發(fā)明的的目的是克服現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種不僅能防止交叉感染，而且讀數(shù)準(zhǔn)，藥液無浪費(fèi)的環(huán)保型無菌注射器。采用上述技術(shù)方案后，抽取藥液時(shí)，隨著推桿的逐漸拉出，貯藥囊在真空的吸力的作用下，進(jìn)入吸筒內(nèi)腔，并不斷擴(kuò)張，藥液等會(huì)不斷地隨貯藥囊的擴(kuò)張而不斷進(jìn)入貯藥囊，直至抽吸結(jié)束，此時(shí)便可以進(jìn)行注射。注射完后，同樣由于貯液囊和橡膠讀數(shù)片之間無真空間隙，使得注射完后的貯藥囊內(nèi)無殘液，因而可以避免藥液的浪費(fèi)。第3章 市場分析與建設(shè)規(guī)模目前國內(nèi)外市場上使用的注射器，主要是一次性塑料無菌注射器，年消耗量約為160億只，由國內(nèi)273家生產(chǎn)商供貨，國家法律規(guī)定不再審批新的生產(chǎn)商，但是新產(chǎn)品例外。167。 目標(biāo)市場的設(shè)定環(huán)保型無菌注射器是一種新產(chǎn)品，在市場中要想占領(lǐng)一定的份額是非常困難的，但是由于該產(chǎn)品聚集了玻璃注射器和一次性塑料無菌注射器的優(yōu)點(diǎn)，因此市場潛力很大，目標(biāo)市場應(yīng)定位在大、中城市的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，然后逐步在整個(gè)醫(yī)療市場中推廣，最終將一次性塑料無菌注射器的市場縮小到10%。167。2. 質(zhì)量：環(huán)保型無菌注射器的主要配件異形注射針和乳膠貯藥囊是在自動(dòng)化設(shè)備上生產(chǎn)出來的，經(jīng)過三級檢驗(yàn)合格后方可投入市場，而且生產(chǎn)過程是按照“GMP”規(guī)范和ISO：13485及相關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行控制。3. 服務(wù)：企業(yè)將建立一支專業(yè)性強(qiáng)的售后服務(wù)隊(duì)伍，可為消費(fèi)者提供方便、快捷、周到的服務(wù)。5. 培訓(xùn)：環(huán)保型無菌注射器進(jìn)入市場前，將針對特定的消費(fèi)群體進(jìn)行短期培訓(xùn)，使消費(fèi)者了解該產(chǎn)品的特點(diǎn)、正確掌握環(huán)保型無菌注射器的使用方法?！边@對解決日益突出的經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展與資源環(huán)境約束的矛盾，應(yīng)對中國環(huán)境保護(hù)面臨的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，具有極為重要的指導(dǎo)意義。一是實(shí)施危險(xiǎn)廢物和醫(yī)療廢物處置工程。二是實(shí)施生活垃圾無害化處置工程。三是推進(jìn)固體廢物綜合利用。環(huán)保型無菌注射器的主要部件——貯藥囊使用一次后，基本上不能再次使用，順應(yīng)了國家法規(guī)及消費(fèi)者的心愿。 市場趨勢預(yù)測和市場機(jī)會(huì)（一）醫(yī)療器械市場預(yù)測與發(fā)展相對穩(wěn)定的市場容量和多層次的市場需求是醫(yī)療器械市場的主要特征。國內(nèi)市場的預(yù)測。2000年達(dá)到220億元，2010年將達(dá)到300億元。②預(yù)計(jì)常規(guī)裝備增長在10%左右，需求不減，適銷新產(chǎn)品不斷推出，產(chǎn)品質(zhì)量和價(jià)格競爭更為激烈。④預(yù)計(jì)中檔低檔產(chǎn)品出口將大幅增長。①社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)的興起和擴(kuò)大，常規(guī)診斷器械和量大面廣的醫(yī)療器材用品需求上升。③醫(yī)療機(jī)構(gòu)的調(diào)整與明確分工，綜合性全能醫(yī)院數(shù)量增長有所抑制。發(fā)展戰(zhàn)略。①目標(biāo)：大力發(fā)展適合我國國情和第三世界國家市場的常規(guī)產(chǎn)品。因此，要把常用的量大面廣的醫(yī)療器械產(chǎn)品作為發(fā)展重點(diǎn)，把提高常規(guī)醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能和質(zhì)量水平放在研究開發(fā)的首位。