【正文】 案的解釋權(quán)歸廣東省藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。腸溶片，含腸溶薄膜衣片、腸溶丸。咀嚼片口服泡騰片陰道片，含陰道泡騰片、陰道膠囊、陰道軟膠囊?？蒯屍z囊劑1腸溶膠囊，含腸溶軟膠囊。泡騰顆粒劑、腸溶顆粒劑、控釋顆粒劑、緩釋顆粒劑、干混懸劑分別為不同分組。1散劑、粉劑、干粉劑、凍干粉劑、口服溶液用粉為同一分組。1口服溶液劑，含合劑（口服液）、糖漿劑、內(nèi)服酊劑、內(nèi)服酒劑、露劑、酏劑、滴劑、浸膏、流浸膏、膠漿劑（口服）。外用溶液劑，含搽劑、涂劑、涂膜劑、洗劑、沖洗劑、外用酒劑、外用酊劑、醑劑、油劑、甘油劑、含漱劑、灌腸劑、泡沫劑、膠漿劑（外用）。（2）脂質(zhì)體注射劑、脂微球注射劑、注射用混懸劑、注射用乳劑為不同分組。（4）取得國家正式生產(chǎn)批件的預(yù)充式品種分為不同分組。2軟膏劑、乳膏劑、霜?jiǎng)⑼庥媚z劑、油膏劑、外用糊劑、乳膠劑為同一分組。2膜劑，含牙周緩釋膜、貼膜等。2氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑、霧化溶液劑為同一分組，吸入、非吸入和外用制劑不再細(xì)分。滴眼劑，含玻璃酸鈉的為不同分組。3滴丸劑3丸劑，含水蜜丸、小蜜丸、水丸、糊丸、微丸、糖丸。3大蜜丸，含蠟丸。中成藥口服、外用液體制劑按容量不同為不同分組（容量相同的濃縮型和普通型分為不同分組）；顆粒劑、散劑含量不同為不同分組（如未明確標(biāo)明含量的按裝量拆分）；丸劑（大蜜丸除外）按最小包裝的裝量不同為不同分組。注射液（非調(diào)節(jié)水、電解質(zhì)及酸堿平衡藥）大于或等于50ml為大容量分組（同含量時(shí)不以容量再細(xì)分）；小于50ml為小容量分組（同含量時(shí)不以容量再細(xì)分）。脂肪乳含藥量相同濃度不同為不同分組。預(yù)混胰島素按混合比例不同為不同分組；特充、筆芯和普通瓶裝胰島素區(qū)分為不同分組。不同亞型品種按藥理效應(yīng)、臨床用途的不同區(qū)分為不同分組。調(diào)節(jié)水、%氯化鈉注射液、5%%氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液捆綁分組，要求同一生產(chǎn)商必須具備以上所有品種、規(guī)格(100ml、250ml、500ml)且包裝統(tǒng)一。非捆綁大容量注射劑、小容量注射劑包裝材質(zhì)存在差異的，根據(jù)價(jià)格主管部門制定的最高零售價(jià)區(qū)分不同分組；腹膜透析液品種按政府定價(jià)不同區(qū)分為不同分組。（2）鹽基不同注射劑為不同分組。化學(xué)藥品按單方與復(fù)方制劑分為不同分組，但同成分的復(fù)方制劑為同一分組（復(fù)方制劑中主要成分相同，通用名不同的，為同一分組）。臨床適應(yīng)癥完全不同的為不同分組。1主要成分含牛黃或麝香的品種，按天然（含體外培育，須有生產(chǎn)批件明確標(biāo)示）與人工分為不同分組。（二）市場調(diào)節(jié)價(jià)藥品專利藥品過期專利藥品普通GMP藥品如一個(gè)廠家品種同時(shí)符合多種質(zhì)量層次，則按以上先后順序進(jìn)行劃分。第三章 材料申報(bào)及網(wǎng)上報(bào)名一、生產(chǎn)商報(bào)名條件（一）依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》、GMP認(rèn)證證書及營業(yè)執(zhí)照；進(jìn)口藥品全國總代理必須依法取得《藥品經(jīng)營許可證》、GSP認(rèn)證證書及營業(yè)執(zhí)照。（三）集中采購活動(dòng)報(bào)名開始前兩年內(nèi)，在生產(chǎn)或經(jīng)營活動(dòng)中無嚴(yán)重違法違規(guī)記錄，以省級(jí)以上政府有關(guān)部門的處理結(jié)果為準(zhǔn)。生產(chǎn)假藥記錄以食品藥品監(jiān)督管理部門的“行政處罰通知書”為依據(jù)（“行政處罰通知書”作為舉證材料時(shí)須加蓋地級(jí)市以上食品藥品監(jiān)督管理部門的公章）。（六）法律法規(guī)規(guī)定的其它條件。（二）信譽(yù)良好，具有履行合同必須具備的藥品供應(yīng)保障能力。（四）經(jīng)營企業(yè)違反GSP規(guī)定，經(jīng)營了假藥的，二年內(nèi)不接受其報(bào)名。（五）法律法規(guī)規(guī)定的其它條件。（二）申報(bào)材料構(gòu)成生產(chǎn)商提供文件材料：（1）企業(yè)資料：①國產(chǎn)：《藥品生產(chǎn)許可證》（復(fù)印件）、所有GMP認(rèn)證證書（復(fù)印件）營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）；進(jìn)口總代理：《藥品經(jīng)營許可證》（復(fù)印件）、GSP認(rèn)證證書（復(fù)印件）、營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）。進(jìn)口藥品全國總代理除上述材料外還需提交代理協(xié)議書（復(fù)印件）或由國外廠家出具的總代理證明。⑤其它相關(guān)文件材料。經(jīng)營企業(yè)提供文件材料（1）《藥品經(jīng)營許可證》（復(fù)印件）、GSP認(rèn)證證書（復(fù)印件）及營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）。（3）企業(yè)基本情況表。（5）提供報(bào)名前兩年內(nèi)是否有違法違規(guī)經(jīng)營假藥的說明。因不可抗力原因，可酌情延長材料遞交截止時(shí)間。醫(yī)藥采購服務(wù)機(jī)構(gòu)在報(bào)名截止時(shí)間后不再受理材料申報(bào)。（四）申報(bào)材料修改和撤回生產(chǎn)商在規(guī)定的截止時(shí)間前可以補(bǔ)充、修改或撤回申報(bào)材料，補(bǔ)充、修改的內(nèi)容為申報(bào)材料的組成部分；在規(guī)定的截止時(shí)間后，生產(chǎn)商不得對(duì)其申報(bào)材料做任何修改，也不得撤銷報(bào)名。生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及產(chǎn)品的有效資質(zhì)證明文件，均以國家食品藥品監(jiān)督管理局及政府相關(guān)部門的有效證明文件為準(zhǔn)，政府相關(guān)網(wǎng)站發(fā)布信息作為參考，若信息存在差異，需提供有關(guān)原件進(jìn)行核對(duì)。生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)有義務(wù)對(duì)有關(guān)內(nèi)容作出書面解答。藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的申報(bào)材料應(yīng)逐頁加蓋公章。所有報(bào)名資料及申訴資料均須由藥品生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口藥品由總代理）被授權(quán)人遞交。具體材料要求以掛網(wǎng)公告為準(zhǔn)。藥品網(wǎng)上綜合評(píng)價(jià)議價(jià)系統(tǒng)的電子密鑰，由國家認(rèn)可的第三方電子認(rèn)證機(jī)構(gòu)（CA）頒發(fā)，具體申領(lǐng)辦法屆時(shí)發(fā)布。產(chǎn)品報(bào)名截止時(shí)間：以公告截止時(shí)間為準(zhǔn)。報(bào)名截止時(shí)間：以公告截止時(shí)間為準(zhǔn)。報(bào)價(jià)結(jié)束后，各生產(chǎn)商均可以查看到所有報(bào)價(jià)（不顯示生產(chǎn)商信息）。生產(chǎn)商所報(bào)價(jià)格是指可供應(yīng)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的供貨價(jià)。報(bào)價(jià)使用貨幣及單位：人民幣（元）。同組同廠家不同包裝規(guī)格選擇最小包裝規(guī)格品種作為代表品進(jìn)行報(bào)價(jià)，其它包裝規(guī)格品種價(jià)格按差比價(jià)規(guī)則進(jìn)行計(jì)算（注射劑的零售包裝價(jià)格以每支的價(jià)格直接乘以包裝數(shù)量計(jì)算）。有廣東2009年最后一次報(bào)價(jià)，沒有八省平均入圍價(jià)的品種，報(bào)價(jià)不高于2011年同組其他品種限價(jià)的平均值；沒有同組的，報(bào)價(jià)不高于廣東2009年最后一次報(bào)價(jià)。沒有廣東2009年最后一次報(bào)價(jià)，也沒有八省平均入圍價(jià)的新報(bào)名品種，報(bào)價(jià)不高于2011年同組其他品種限價(jià)的平均值；沒有同組的，如有同廠家同通用名同劑型其他規(guī)格品種，以最小規(guī)格為代表品，以其限價(jià)按差比價(jià)原則計(jì)算該規(guī)格的限價(jià)；沒有同廠家的，則以同質(zhì)量層次同通用名同劑型不同廠家其他含量規(guī)格的品種（廠家最多的規(guī)格，如廠家數(shù)相同，則選最小規(guī)格）的最高限價(jià)按差比價(jià)原則計(jì)算該品種限價(jià)（未明確有效成分含量或規(guī)格的中成藥除外）。②選擇代表品規(guī)格：選擇同通用名、同劑型、同質(zhì)量層次廠家最多的規(guī)格作為代表品規(guī)格；當(dāng)不同規(guī)格出現(xiàn)廠家數(shù)相同時(shí)，以最小規(guī)格作為代表品規(guī)格。④中成藥本方案暫不執(zhí)行差比價(jià)原則。（2）確定代表品限價(jià)以代表品所在組所有品種入圍價(jià)的平均值作為代表品限價(jià)。帶有附加裝置(包括加藥器、注射器、沖洗器、溶媒)的藥品在初始報(bào)價(jià)所報(bào)價(jià)格為含附加裝置的價(jià)格；進(jìn)入綜合評(píng)價(jià)流程后所報(bào)價(jià)格為不含附加裝置的價(jià)格，入圍后加上含附加裝置與不含附加裝置的政府定價(jià)差價(jià),得出入圍價(jià)格，沒有政府定價(jià)差價(jià)的，由專家根據(jù)樣品給出附加裝置價(jià)格。2．只須報(bào)價(jià)一次；3．政府定價(jià)部分報(bào)價(jià)不得超過廣東省價(jià)格主管部門最新公布的最高零售價(jià)扣除醫(yī)療機(jī)構(gòu)順加差率后的價(jià)格；市場調(diào)節(jié)價(jià)品種有八省平均價(jià)的，取八省平均價(jià)和本省2009年入圍價(jià)的平均值作為限價(jià)，沒有八省平均價(jià)的以本省2009年最后一次報(bào)價(jià)為限價(jià)，沒有八省平均價(jià)和本省2009年入圍價(jià)的按不超過專家建議價(jià)報(bào)價(jià)。二、入圍規(guī)則（一）直接采購目錄品種入圍規(guī)則直接采購目錄品種，截止報(bào)價(jià)后，在廣東省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺(tái)上公布報(bào)價(jià)信息，報(bào)價(jià)不高于限價(jià)的直接入圍。綜合評(píng)價(jià)包括質(zhì)量、價(jià)格、服務(wù)和信譽(yù)四個(gè)方面（詳見附件1和2 :2011年廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購綜合評(píng)價(jià)表，以下簡稱“綜合評(píng)價(jià)表”)，其中質(zhì)量評(píng)價(jià)中的“臨床綜合評(píng)價(jià)指標(biāo)”由參評(píng)專家根據(jù)專業(yè)知識(shí)和臨床經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，去掉一個(gè)最高分和一個(gè)最低分后取均值計(jì)分；質(zhì)量評(píng)價(jià)中的其他指標(biāo)由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)根據(jù)企業(yè)資料審核情況錄入結(jié)果自動(dòng)計(jì)分；服務(wù)和信譽(yù)評(píng)價(jià)指標(biāo)由計(jì)算機(jī)根據(jù)產(chǎn)品網(wǎng)上采購情況錄入結(jié)果按評(píng)價(jià)表規(guī)則自動(dòng)計(jì)分；價(jià)格評(píng)價(jià)由計(jì)算機(jī)根據(jù)企業(yè)每輪報(bào)價(jià)結(jié)果按評(píng)價(jià)表自動(dòng)計(jì)分。 （1）第一次競爭性報(bào)價(jià)：報(bào)價(jià)時(shí)間從上午九點(diǎn)至下午四點(diǎn)。在報(bào)價(jià)結(jié)束后，公開報(bào)價(jià)信息，系統(tǒng)將根據(jù)企業(yè)本輪報(bào)價(jià)及相關(guān)指標(biāo)自動(dòng)按照評(píng)分細(xì)則計(jì)算綜合得分，同組所有品種按綜合得分由高到低順序排列，依據(jù)進(jìn)入該流程的實(shí)際報(bào)價(jià)廠家數(shù)，10個(gè)以下（含10個(gè)）的進(jìn)行末位淘汰，多于10個(gè)的按進(jìn)入該流程的實(shí)際報(bào)價(jià)廠家數(shù)15%（四舍五入）的比例進(jìn)行淘汰，剩余廠家品種進(jìn)入第二次競爭性報(bào)價(jià)。末位淘汰后，剩余廠家品種數(shù)已達(dá)到或低于理論入圍廠家品種數(shù)時(shí)，剩余廠家品種直接為入圍品種。報(bào)價(jià)不得高于第一次競爭性報(bào)價(jià)，本次不報(bào)價(jià)的，第一次報(bào)價(jià)作為本次報(bào)價(jià)，在報(bào)價(jià)結(jié)束后，公開報(bào)價(jià)信息，系統(tǒng)將根據(jù)企業(yè)本輪報(bào)價(jià)及相關(guān)指標(biāo)自動(dòng)按照評(píng)分細(xì)則計(jì)算綜合得分，同組所有品種按綜合得分由高到低順序排列，依據(jù)進(jìn)入第一次競爭性報(bào)價(jià)時(shí)的實(shí)際報(bào)價(jià)廠家數(shù)，10個(gè)以下（含10個(gè)）的繼續(xù)進(jìn)行末位淘汰，多于10個(gè)的按進(jìn)入第一次競爭性報(bào)價(jià)時(shí)的實(shí)際報(bào)價(jià)廠家數(shù)15%（四舍五入）的比例進(jìn)行淘汰，剩余廠家品種進(jìn)入第三次競爭性報(bào)價(jià)。淘汰后，剩余廠家品種數(shù)已達(dá)到或低于理論入圍廠家品種數(shù)時(shí)，剩余廠家品種直接為入圍品種。報(bào)價(jià)不得高于第二次競爭性報(bào)價(jià)，本次不報(bào)價(jià)的，第二次報(bào)價(jià)作為本次報(bào)價(jià)。若10個(gè)以下（含10個(gè)）廠家的最低綜合得分有兩個(gè)或以上相同時(shí)，均被淘汰，10個(gè)以上廠家的同法處理。②報(bào)價(jià)廠家數(shù)指競爭性報(bào)價(jià)階段結(jié)束后的廠家數(shù)。其它所有報(bào)價(jià)信息的傳輸和存儲(chǔ)都經(jīng)加密處理。（三）議價(jià)品種入圍規(guī)則同組1～2個(gè)廠家報(bào)價(jià)的進(jìn)入議價(jià)程序，有限價(jià)的議價(jià)品種進(jìn)入人機(jī)對(duì)話談判，無限價(jià)的議價(jià)品種進(jìn)入面對(duì)面談判。從抽取談判專家到開始談判的時(shí)間不得超過24小時(shí)，做好現(xiàn)場保密工作，在價(jià)格談判會(huì)議前必須嚴(yán)格保密。與生產(chǎn)商有利害關(guān)系的不能進(jìn)入談判專家小組，已經(jīng)進(jìn)入的將予以更換。談判專家不得私下接觸生產(chǎn)商和經(jīng)銷商，不得收受生產(chǎn)商和經(jīng)銷商的財(cái)物或者其它好處，違反的，經(jīng)查實(shí)，視情節(jié)輕重依照有關(guān)規(guī)定處理。談判專家根據(jù)該品種廣東省2009年最后一次報(bào)價(jià)和“八省平均入圍價(jià)”、廣東省2009年最后一次報(bào)價(jià)和“八省平均入圍價(jià)”的均值、七省價(jià)格中最低價(jià)、企業(yè)報(bào)價(jià)及其它談判依據(jù)等信息，對(duì)每一個(gè)產(chǎn)品成本進(jìn)行綜合分析、評(píng)估后在各自的計(jì)算機(jī)上確認(rèn)該產(chǎn)品合理的價(jià)格，由計(jì)算機(jī)進(jìn)行匯總，去掉2個(gè)最高和2個(gè)最低后取平均值，并在網(wǎng)上進(jìn)行公示。面對(duì)面談判（1）面對(duì)面談判專家的產(chǎn)生與分組：面對(duì)面談判每個(gè)小組專家人數(shù)8人，其中1人為主談判官，不參與投票；