【正文】 消毒劑須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)。黏膜消毒劑的模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)或現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)可用皮膚代替。其中醫(yī)療器械的模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)應(yīng)區(qū)分消毒或滅菌。對(duì)器械、耐壓或電氣性能及關(guān)鍵部件的使用壽命等的鑒定，由相關(guān)行業(yè)計(jì)量認(rèn)證考核合格的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按其標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)，提供檢驗(yàn)報(bào)告。物理因子包括熱、微波、紫外線等?；瘜W(xué)因子則由消毒器械產(chǎn)生具有殺菌作用的化學(xué)物質(zhì)，常見有次氯酸鈉、臭氧、二氧化氯等，可測(cè)定所產(chǎn)生消毒液中有效成分的濃度。其要求與消毒劑的金屬腐蝕性試驗(yàn)相同。用于滅菌的器械應(yīng)做定性殺滅試驗(yàn)。（5）模擬現(xiàn)場(chǎng)和現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)用于消毒及滅菌的器械均須進(jìn)行模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)?？諝庀緞┬栌眠M(jìn)行模擬現(xiàn)場(chǎng)和現(xiàn)揚(yáng)試驗(yàn)。復(fù)方消毒劑以其殺菌主要有效成分含量表示；植物消毒劑以百分濃度表示，如1份原液加4份水即該消毒劑溶液的濃度為20%。必要的器材和試劑應(yīng)重新制備或滅菌，以防產(chǎn)生系統(tǒng)性誤差。 最終評(píng)價(jià)的要求由于影響消毒與滅菌鑒定試驗(yàn)結(jié)果的因素很多，其中也包括試驗(yàn)的準(zhǔn)確性和設(shè)計(jì)的科學(xué)性，所以在根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行最終評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)綜合分析。如有不同于通常規(guī)律的結(jié)果，應(yīng)重新考慮實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)。必要時(shí)，還需要經(jīng)過多種試驗(yàn)，多個(gè)實(shí)驗(yàn)室重復(fù)，查閱國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)，從各個(gè)角度證明，才能做出可靠的結(jié)論。為使記錄規(guī)范化，須用表格方式記錄，表格中應(yīng)包括樣品名稱與編號(hào)、檢驗(yàn)日期、檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)依據(jù)、試驗(yàn)條件、使用儀器編號(hào)、觀察結(jié)果、試驗(yàn)者和校核者簽名等欄目。一次試驗(yàn)填寫一份表格。 檢測(cè)報(bào)告的要求檢測(cè)報(bào)告是試驗(yàn)情況和結(jié)果的書面表達(dá)，具有長(zhǎng)期保存和法律價(jià)值，因此必須逐項(xiàng)填寫清楚。各樣品檢測(cè)可能有其特殊性，因樣品用途、用法不同，其檢驗(yàn)條件和檢驗(yàn)方法亦可隨之改變，若檢驗(yàn)報(bào)告中不說明其改變的情況，將會(huì)影響對(duì)所得結(jié)果做出準(zhǔn)確的評(píng)價(jià)。檢驗(yàn)報(bào)告的結(jié)果部分，用表格將各試驗(yàn)組、陽(yáng)性對(duì)照、陰性對(duì)照及其他對(duì)照組的數(shù)據(jù)列出（定性的對(duì)照可用文字加以說明）。并用文字簡(jiǎn)要敘述所得的結(jié)果。此外，對(duì)試驗(yàn)中出現(xiàn)某些異?，F(xiàn)象亦應(yīng)加以說明。殺菌劑量包含有兩個(gè)參數(shù)，一是殺菌因子的強(qiáng)度，二是作用的時(shí)間。實(shí)用劑量應(yīng)符合下列要求：（1）申請(qǐng)檢驗(yàn)單位應(yīng)根據(jù)消毒產(chǎn)品的研制結(jié)果，針對(duì)不同用途，提出殺滅微生物有效、安全的實(shí)用劑量。（3）實(shí)用劑量應(yīng)對(duì)人體和環(huán)境無危害，對(duì)物品無損害。消毒劑有效成分必須符合我國(guó)允許的消毒劑組分。 以滴定法分析有效成分時(shí)，滴定液用量不宜超過滴定管所標(biāo)示的量。若所測(cè)消毒劑濃度過高，可適當(dāng)減少取樣量或經(jīng)稀釋后測(cè)定，以減少測(cè)定結(jié)果的誤差；若消毒劑濃度過低，可增加取樣量或采用靈敏度更高的方法進(jìn)行測(cè)定。采用百分?jǐn)?shù)表述含量時(shí)有下列2種含義：①液體和液體之間為體積百分?jǐn)?shù)，用“%”表示，即100 ml溶液中含溶質(zhì)若干ml，或100 ml消毒劑中含有效成分若干ml；②固體和固體之間為質(zhì)量百分?jǐn)?shù)，用“%”表示，即100 g消毒劑中含有效成分若干g；對(duì)固體和液體之間采用質(zhì)量濃度表示（mg/L、g/L等），即1L溶液中含溶質(zhì)若干mg或g，或1L消毒劑中含有效成分若干mg或g等。配制滴定液試劑 (如硫代硫酸鈉)因配制后尚需專門處理，亦可用化學(xué)純。未經(jīng)濃度標(biāo)定者則稱“溶液”，以示區(qū)別。本規(guī)范中滴定液濃度的計(jì)算，除碘滴定液按原子量計(jì)算外，其它滴定液均按分子量計(jì)算。將滴定管中滴定液補(bǔ)足至全量后滴定。所使用的滴定液應(yīng)按要求在有效使用期內(nèi)使用。玻璃儀器清洗干凈，用蒸餾水沖洗3遍。 容量分析實(shí)驗(yàn)室工作溫度應(yīng)控制在20℃～25℃。每批取1個(gè)樣品平行測(cè)定2次，取平均值報(bào)告結(jié)果。 如果選用色譜法或分光光度法，進(jìn)行方法可靠性論證時(shí)應(yīng)附空白樣品（不含被測(cè)成分的其它成分所構(gòu)成的樣品）、模擬樣品（空白樣品加有效成分的標(biāo)準(zhǔn)品）以及待測(cè)樣品的色譜圖或光譜圖。，有效成分的測(cè)定，由廠家提供檢測(cè)方法及方法可靠性的論證報(bào)告，經(jīng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可后方可采用。 消毒產(chǎn)品毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)程序消毒劑安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)，可分為4個(gè)階段。(1)第一類消毒劑：指我國(guó)首創(chuàng)或根據(jù)國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)報(bào)道首次生產(chǎn)的消毒劑。首先必須做急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)(包括小鼠和大鼠)、亞急性毒性試驗(yàn)、亞慢性毒性試驗(yàn)、致畸胎試驗(yàn)和三項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)(包括反映體細(xì)胞基因水平、體細(xì)胞染色體水平和性細(xì)胞染色體水平三種類型試驗(yàn))。(2)第二類消毒劑：指國(guó)外已批準(zhǔn)生產(chǎn)、現(xiàn)由我國(guó)首次生產(chǎn)或首次進(jìn)口的消毒劑。根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果，判定是否需繼續(xù)做其它項(xiàng)目試驗(yàn)。首先必須做急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)和一項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)(反映體細(xì)胞基因水平或染色體水平類型的試驗(yàn)) ；若消毒劑（皮膚黏膜消毒劑）直接用于人體，并有可能重復(fù)接觸的，還必須增做亞急性毒性試驗(yàn)。(4)室內(nèi)空氣消毒劑：除按第一類、第二類或第三類消毒劑的要求進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)外，還必須做急性吸入毒性試驗(yàn)和急性眼刺激試驗(yàn)。(5)手和皮膚消毒劑：除按第一類、第二類或第三類消毒劑的要求進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)外，還必須進(jìn)行完整皮膚刺激試驗(yàn)。接觸皮膚傷口的消毒劑，還必須增做一次破損皮膚刺激試驗(yàn)；接觸創(chuàng)面的消毒劑，應(yīng)增做眼刺激試驗(yàn)。根據(jù)消毒劑的成分，估計(jì)可能有致敏作用者，還需增做皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)。如果偶爾使用或間隔數(shù)日使用的消毒劑，采用一次陰道黏膜刺激試驗(yàn)；如果每日使用或連續(xù)數(shù)日使用的消毒劑，采用多次陰道黏膜刺激試驗(yàn)。（2）提供受試樣品與毒性有關(guān)的物理、化學(xué)性質(zhì)的資料，以及消毒劑的配方、主要成分的化學(xué)結(jié)構(gòu)和含量、pH值等，但植物成分組配的消毒劑可不提供化學(xué)結(jié)構(gòu)。1）在急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、急性吸入毒性試驗(yàn)、亞急性毒性試驗(yàn)、致突變?cè)囼?yàn)、亞慢性毒性試驗(yàn)、致畸胎試驗(yàn)、慢性毒性試驗(yàn)和致癌試驗(yàn)時(shí)，一般采用消毒劑原形樣品。對(duì)于二元或多元包裝的消毒劑，以按比例混合配制后作為消毒劑原形。使用原形（原液）對(duì)皮膚、黏膜進(jìn)行消毒的消毒劑，則采用消毒劑原形（原液）作為試驗(yàn)受試物，不需對(duì)消毒劑原形再進(jìn)行濃縮。 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)消毒、滅菌基本要求根據(jù)消毒因子的適當(dāng)劑量（濃度）或強(qiáng)度和作用時(shí)間對(duì)微生物的殺滅能力，可將其分為四個(gè)作用水平的消毒方法。屬于此類的方法有：熱力滅菌、電離輻射滅菌、微波滅菌、等離子體滅菌等物理滅菌方法，以及用甲醛、戊二醛、環(huán)氧乙烷、過氧乙酸、過氧化氫等消毒劑進(jìn)行滅菌的方法。這類消毒方法應(yīng)能殺滅一切細(xì)菌繁殖體（包括結(jié)核分枝桿菌）、病毒、真菌及其孢子和絕大多數(shù)細(xì)菌芽孢。（3）中水平消毒法：是可以殺滅和去除細(xì)菌芽孢以外的各種病原微生物的消毒方法，包括超聲波、碘類消毒劑(碘伏、碘酊等)、醇類、醇類和氯已定的復(fù)方，醇類和季銨鹽（包括雙鏈季銨鹽）類化合物的復(fù)方、酚類等消毒劑進(jìn)行消毒的方法。如單鏈季銨鹽類消毒劑(苯扎溴銨等)、雙胍類消毒劑如氯己定、植物類消毒劑和汞、銀、銅等金屬離子消毒劑等進(jìn)行消毒的方法。根據(jù)其危害程度將其分為三類：（1）高度危險(xiǎn)性物品：這類物品是穿過皮膚或黏膜而進(jìn)入無菌的組織或器官內(nèi)部的器材，或與破損的組織、皮膚、黏膜密切接觸的器材和用品，例如，手術(shù)器械和用品、穿刺針、輸血器材、輸液器材、注射的藥物和液體、透析器、血液和血液制品、導(dǎo)尿管、膀胱鏡、腹腔鏡、臟器移植物和活體組織檢查鉗等。例如，呼吸機(jī)管道、胃腸道內(nèi)窺鏡、氣管鏡、麻醉機(jī)管道、子宮帽、避孕環(huán)、壓舌板、喉鏡、體溫表等。這類物品和器材僅直接或間接地和健康無損的皮膚相接觸，包括生活衛(wèi)生用品和病人、醫(yī)護(hù)人員生活和工作環(huán)境中的物品。 微生物對(duì)消毒因子的敏感性一般認(rèn)為，微生物對(duì)消毒因子的敏感性從高到低的順序?yàn)椋海?）親脂病毒（有脂質(zhì)膜的病毒），例如乙型肝炎病毒、流感病毒等。（3）真菌。（5）分枝桿菌，例如結(jié)核分枝桿菌、龜分枝桿菌等。（7）朊毒（感染性蛋白質(zhì)）。（2）根據(jù)物品污染后的危害程度選擇消毒、滅菌的方法。2）中度危險(xiǎn)性物品，一般情況下達(dá)到消毒即可，可選用中水平或高水平消毒法。3）低度危險(xiǎn)性物品，一般可用低水平消毒方法，或只作一般的清潔處理即可，僅在特殊情況下，才作特殊的消毒要求。（3）根據(jù)物品上污染微生物的種類、數(shù)量和危害性選擇消毒、滅菌的方法1）對(duì)受到細(xì)菌芽孢、真菌孢子、分枝桿菌和經(jīng)血傳播病原體（乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、艾滋病病毒等）污染的物品，選用高水平消毒法或滅菌法。3）對(duì)受到一般細(xì)菌和親脂病毒等污染的物品，可選用中水平或低水平消毒法。5）消毒物品上微生物污染特別嚴(yán)重時(shí)，應(yīng)加大消毒藥劑的使用劑量和/或延長(zhǎng)消毒作用時(shí)間。應(yīng)遵循以下基本原則：1）耐高溫、耐濕度的物品和器材，應(yīng)首選壓力蒸汽滅菌；耐高溫的玻璃器材、油劑類和干粉類等可選用干熱滅菌。3）器械的浸泡滅菌，應(yīng)選擇對(duì)金屬基本無腐蝕性的消毒劑。 消毒、滅菌基本程序被甲類傳染病病人，以及肝炎、結(jié)核、艾滋病、炭疽病等病人的排泄物、分泌物、血液等污染的器材和物品，應(yīng)先消毒再清洗，于使用前再按物品危險(xiǎn)性的種類，選擇合理的消毒、滅菌方法進(jìn)行消毒或滅菌處理。 消毒工作中的個(gè)人防護(hù)消毒因子大多對(duì)人是有害的，因此，在進(jìn)行消毒時(shí)工作人員一定要有自我保護(hù)的意識(shí)和采取自我保護(hù)的措施，以防止消毒事故的發(fā)生和因消毒操作方法不當(dāng)可能對(duì)人體造成的傷害。(2) 紫外線、微波消毒：應(yīng)避免對(duì)人體的直接照射。(4) 液體化學(xué)消毒劑：應(yīng)防止過敏和可能對(duì)皮膚、黏膜的損傷。 疫源地消毒基本要求 組織執(zhí)行與人員（1）對(duì)甲類傳染病和肺炭疽、艾滋病等乙類傳染病必須在當(dāng)?shù)丶膊☆A(yù)防控制和監(jiān)督機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)下，由有關(guān)單位和個(gè)人及時(shí)進(jìn)行消毒處理，或由當(dāng)?shù)丶膊☆A(yù)防控制和監(jiān)督機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)進(jìn)行終末消毒。（3）對(duì)丙類傳染病中的急性出血性結(jié)膜炎、感染性腹瀉等由病人或其陪護(hù)人進(jìn)行消毒處理。（5）在醫(yī)院中對(duì)傳染病病人的終末消毒由醫(yī)院安排專人進(jìn)行。 時(shí)限要求接到甲類傳染病疫情報(bào)告和乙類傳染病中的肺炭疽和艾滋病的疫情報(bào)告后，城市應(yīng)在6 h內(nèi)，農(nóng)村應(yīng)在12 h內(nèi)采取消毒措施，其他傳染病按病種不同應(yīng)在24h至48h內(nèi)采取消毒措施。(1)消毒工具：背負(fù)式噴霧器、氣溶膠噴霧器、機(jī)動(dòng)噴霧器、配藥桶（10L）、刻度量杯（筒）、工具箱、消毒車。(3)消毒劑：儲(chǔ)備一定量的消毒劑并與有關(guān)廠家建立聯(lián)系，確保處理突發(fā)疫情的需要。 技術(shù)要求 (1)疫區(qū)消毒1)消毒范圍和對(duì)象：以傳染源排出病原體可能污染的范圍為依據(jù)確定消毒范圍和對(duì)象。3)消毒方法的選擇：以消毒因子的性能、消毒對(duì)象、病原體種類為依據(jù)選擇消毒方法。4)疑似傳染病疫源地的消毒：可按疑似的該類傳染病疫源地進(jìn)行消毒處理或按下一條進(jìn)行處理。6)注意與其它傳染病控制措施配合：搞好傳染源的管理，疫區(qū)的封鎖、隔離，殺蠅、防蠅，滅鼠、防鼠，滅蚤，搞好飲用水、污水、食品的消毒及衛(wèi)生管理，搞好環(huán)境衛(wèi)生。7)填報(bào)消毒工作記錄，必要時(shí)進(jìn)行消毒效果評(píng)價(jià)?！叭珠_”是指：①分住室（條件不具備可用布簾隔開，至少要分床）；②分飲食；③分生活用具（包括餐具、洗漱用具、便盆、痰罐等）。2)病人陪伴和護(hù)理人員，除做好病人的隨時(shí)消毒外，應(yīng)做好本人的衛(wèi)生防護(hù)，護(hù)理病人后，應(yīng)消毒雙手。2)消毒人員到達(dá)疫點(diǎn)，首先查對(duì)門牌號(hào)和病人姓名，并向有關(guān)人員說明來意，做好防疫知識(shí)宣傳，禁止無關(guān)人員進(jìn)入消毒區(qū)域內(nèi)。穿隔離服、膠鞋，戴上口罩、帽子。4)仔細(xì)了解病員患病前和患病期間居住的房間、活動(dòng)場(chǎng)所，用過的物品、家具，吐瀉物、污染物傾倒或存放地點(diǎn)，以及污水排放處等，據(jù)此確定消毒范圍和消毒對(duì)象。5)進(jìn)入疫點(diǎn)時(shí)，應(yīng)先消毒有關(guān)通道。7)必要時(shí)，由檢驗(yàn)人員對(duì)不同消毒對(duì)象進(jìn)行消毒前采樣。9)如系呼吸道傳染病，應(yīng)對(duì)室內(nèi)空氣進(jìn)行消毒。11)對(duì)室內(nèi)地面、墻壁、家具和陳設(shè)物品消毒時(shí)，應(yīng)按照先上后下，先左后右的方法，依次進(jìn)行消毒。 作浸泡消毒時(shí)，必須使消毒液浸透被消毒物品。對(duì)污染重、經(jīng)濟(jì)價(jià)值不大的物品和廢棄物，在征得病家同意后焚燒。14)對(duì)傳染源密切接觸者進(jìn)行人員衛(wèi)生處理。將衣物污染面向內(nèi)卷在一起，放在布袋中帶回消毒。16)必要時(shí)，到達(dá)規(guī)定的消毒作用時(shí)間后，由檢驗(yàn)人員對(duì)不同消毒對(duì)象進(jìn)行消毒后采樣。18)離開病家前，讓病家開窗通風(fēng)，擦拭打掃。2）應(yīng)主動(dòng)取得病家合作和相關(guān)人員的配合。在用化學(xué)法消毒時(shí)應(yīng)盡量選擇對(duì)相應(yīng)致病微生物殺滅作用良好，對(duì)人、畜安全，對(duì)物品損害輕微，對(duì)環(huán)境影響小的消毒劑。要注意自我保護(hù)，既要防止或減少受到消毒因子的傷害又要避免受到微生物感染。5)消毒應(yīng)有條不紊，突出重點(diǎn)。嚴(yán)格區(qū)分已消毒和未消毒的物品，勿使已消毒的物品被再次污染。7)清點(diǎn)所消耗的藥品器材，加以整修、補(bǔ)充。 消毒劑殺微生物試驗(yàn) 適用范圍主要適用于消毒劑鑒定和日常監(jiān)測(cè)，用來評(píng)價(jià)各種用途的消毒劑對(duì)微生物的殺滅效果。不能反映消毒劑的全面特性。 試驗(yàn)器材（1）菌種:金黃色葡萄球菌ATCC 653銅綠假單胞菌ATCC 1544大腸桿菌809枯草桿菌黑色變種ATCC 937龜分枝桿菌膿腫亞種ATCC 9332白色葡萄球菌803白色念珠菌ATCC1023黑曲霉菌ATCC16404。（2）有機(jī)干擾物：見附錄A。（4）無菌蒸餾水。（6）細(xì)菌培養(yǎng)基：胰蛋白胨大豆瓊脂培養(yǎng)基（TSA），胰蛋白胨大豆肉湯培養(yǎng)基（TSB）等，見附錄A。（8）芽孢染色液：見附錄A。（10）玻璃漏斗。（12）數(shù)字可調(diào)移液器（10μl， 20μl， 100μl，200μl，1000μl）及配套用一次性塑料吸頭。（14）電動(dòng)混合器（15）濁度計(jì)。取含 ml～ 營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基試管，滴入少許菌種懸液，置37℃培養(yǎng)18h～24h。挑取上述第2 代培養(yǎng)物中典型菌落，接種于營(yíng)養(yǎng)瓊脂斜面，于37℃培養(yǎng)18h～24h，即為第3代培養(yǎng)物。隨后，用電動(dòng)混合器混合（振蕩）20s，或在手掌上振敲80次，以使細(xì)菌懸浮均勻。4）細(xì)菌繁殖體懸液應(yīng)保存在4℃冰箱內(nèi)備用。5）懷疑有污染時(shí)，應(yīng)以菌落形態(tài)、革蘭染色與生化試驗(yàn)等法進(jìn)行鑒定。取含5 ml～10ml營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基試管，滴入少許菌種懸液，置37℃培養(yǎng) 18h～24h。挑取上述第 2 代培養(yǎng)物中典型菌落，接種于營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基，于37℃培養(yǎng) 18h～24h，即為第 3 代培養(yǎng)物。3）用接種環(huán)取菌樣少許涂于玻片上，固定后以改良芽孢染色法染色，并在顯微鏡（油鏡）下進(jìn)行鏡檢。否則，應(yīng)繼續(xù)在室溫下放置一定時(shí)間，直至達(dá)到上述芽孢形成率后再進(jìn)行以下處理。而后通過火焰加熱將菌固定于玻片上。將平皿蓋好，放54℃～56℃ 條件下，加熱 30min。③% 沙黃水溶液，染1min。芽孢呈綠色，菌體呈紅色。吸出第一批洗下的菌懸液，