質(zhì)量事故案例解析-在線瀏覽
2025-06-04 12:22本頁(yè)面
【正文】 常情況]:某顆粒劑鋁塑復(fù)合袋密閉不嚴(yán),稍加擠壓即開口。[分析改進(jìn)]:國(guó)產(chǎn)的鋁塑復(fù)合膜質(zhì)量的均勻性還不是很好,以后每換一卷都要重新檢查熱封壓力及溫度是否符合要求。[異常情況]:放錯(cuò)了說(shuō)明書，把其它品種的說(shuō)明書放到了該品種。[分析改進(jìn)]:清場(chǎng)后要認(rèn)真檢查，做到清場(chǎng)后應(yīng)無(wú)上批遺留物。[異常情況]:輸液鹽、糖花蓋[調(diào)查結(jié)果]:滅菌溫度異常[分析改進(jìn)]:將F0值修正后結(jié)果滿意[異常情況]:某顆粒劑兩批顆粒顏色有明顯差異[調(diào)查結(jié)果]:有一批干燥箱的控溫突然失靈,致使溫度過(guò)高所制.[分析改進(jìn)]:操作前要認(rèn)真檢查設(shè)備情況,并嚴(yán)格監(jiān)視,如有異常情況,及時(shí)處理!質(zhì)量是企業(yè)的生命啊,每一個(gè)環(huán)節(jié)都要做到質(zhì)量第一!一般的批記錄在生產(chǎn)前的確認(rèn)時(shí)，要求檢查并填寫所用設(shè)備是否正常。類似的事多啊。[調(diào)查結(jié)果]:由于在儲(chǔ)存時(shí)藥物氧化，照成含量降低，同時(shí)降解物為酸性，pH下降。主要是工藝不過(guò)關(guān)。質(zhì)量部門檢驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)混藥現(xiàn)象。但一般領(lǐng)料不一定要QA監(jiān)控，投料要監(jiān)控。主要是針對(duì)領(lǐng)料和投料的控制。[調(diào)查結(jié)果]:藥液在過(guò)慮后都沒(méi)有發(fā)現(xiàn)可見異物，在灌裝后就發(fā)現(xiàn)瓶子里面有可見異物。[分析改進(jìn)]:重新更換乳膠管就QK了。但隱患還是有，怎么確定是否老化了？有什么標(biāo)準(zhǔn)？我個(gè)人認(rèn)為存在一些問(wèn)題。同時(shí)換脫氧劑供應(yīng)商.1[異常情況]:某片劑用高效液相檢驗(yàn)時(shí)，出現(xiàn)雜質(zhì)峰與檢出峰重疊，無(wú)法檢驗(yàn)含量。1[異常情況]某一水針產(chǎn)品，藥液中間產(chǎn)品檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)含量偏低。[分析改進(jìn)]培訓(xùn)投料人員以及加強(qiáng)qa人員投料監(jiān)督。[調(diào)查結(jié)果]在包裝調(diào)機(jī)時(shí)，主要是新手較多，檢查不徹底。但主要是驗(yàn)證做的不到位吧。[調(diào)查結(jié)果]:藥品較重，外箱中剩余空間過(guò)大，因運(yùn)輸過(guò)程中振搖、晃蕩而互相擠壓造成。1[異常情況]:中藥浸膏，收膏濃縮冷卻后嚴(yán)重結(jié)塊，瀝青狀，導(dǎo)致生產(chǎn)中斷停產(chǎn)。[分析改進(jìn)]:放慢升速度，增加攪拌頻次，問(wèn)題得以解決。[結(jié)果調(diào)查]大青葉原藥材有部分有霉變。1[異常情況]一軟膠囊品種存放一段時(shí)間后崩解時(shí)限不合格。[分析改進(jìn)]調(diào)整囊皮的處方。一般來(lái)說(shuō)，未能按規(guī)程操作引起的產(chǎn)品質(zhì)量異常算質(zhì)量事故。[調(diào)查結(jié)果]藥液氧化合金屬離子的絡(luò)合，藥液PH 值變化。但還是工藝不過(guò)關(guān)。[分析改進(jìn)]輔料向廠家定購(gòu)?fù)把b，減量法投料。到中試時(shí)不是少工具，就是設(shè)備不能用，要不就等蒸汽。真正做到研發(fā)生產(chǎn)一條龍！2[異常情況]某片劑做崩解實(shí)驗(yàn)，外面的皮微溶但一直粘連在一起（），里面的藥粉溶解。2[異常情況]:一個(gè)小針中試放大生產(chǎn)時(shí)的情況:～，～，造成該批產(chǎn)品不合格，報(bào)廢。[分析改進(jìn)]:體現(xiàn)了實(shí)驗(yàn)室研究與工業(yè)化生產(chǎn)的差異，小試時(shí)用量與大批次生產(chǎn)不能呈完全正比關(guān)系。2[異常情況]:含量超上限[調(diào)查結(jié)果]:化驗(yàn)檢測(cè)所用的試液濃度出錯(cuò)[分析改進(jìn)]:加強(qiáng)試液
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