質(zhì)量事故案例解析(已修改)
2025-04-29 12:22 本頁面
【正文】 質(zhì)量事故案例分析[異常情況]:A膠囊在充填好質(zhì)量部門檢驗時,發(fā)現(xiàn)膠囊中混有性狀不同的藥粉,經(jīng)檢驗為另外品種的藥粉..[調(diào)查結(jié)果]:膠囊填充時，膠囊充填機(jī)附屬吸塵器出了故障，維修人員檢修后能運(yùn)轉(zhuǎn)便交付操作人員使用，操作人員用了一段時間發(fā)現(xiàn)沒有吸塵效果，原來是吸塵器反轉(zhuǎn)，且將一些積累在吸塵器中的別的品種的藥粉吹入充填的膠囊中，操作人員讓維修人員反轉(zhuǎn)的吸塵器改正后，繼續(xù)生產(chǎn)，未能發(fā)現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量的影響[分析改進(jìn)]:,修理完后沒有進(jìn)行認(rèn)真檢查,雖然吸塵器能動,卻是反轉(zhuǎn)!,(本案例就是插頭接線反了),重新開機(jī)時,監(jiān)控的頻次和范圍應(yīng)相當(dāng)于新開機(jī)時.[異常情況]:某藥液pH不均勻，且有色差現(xiàn)象。[調(diào)查結(jié)果]:配藥過程中NaOH未按要求配置成10％溶液后加入，操作工直接將NaOH投入調(diào)節(jié)pH，導(dǎo)致底部藥液pH偏高，顏色發(fā)黃。[分析改進(jìn)]:加強(qiáng)工藝監(jiān)督，按照工藝需要調(diào)節(jié)pH的品種由QA監(jiān)督調(diào)節(jié)。[異常情況]:某顆粒劑鋁塑復(fù)合袋密閉不嚴(yán),稍加擠壓即開口。[調(diào)查結(jié)果]:熱封過程中前一卷鋁塑復(fù)合膜用完后,更換同一廠家的復(fù)合膜后未重新調(diào)整熱封壓力及溫度,結(jié)果因兩卷復(fù)合膜厚度有差異導(dǎo)致未完全熱封。[分析改進(jìn)]:國產(chǎn)的鋁塑復(fù)合膜質(zhì)量的均勻性還不是很好,以后每換一卷都要重新檢查熱封壓力及溫度是否符合要求。另外，除了定時檢查外，每換一卷都要重新檢查熱封壓力及溫度是否符合要求。[異常情況]:放錯了說明書，把其它品種的說明書放到了該品種。[調(diào)查結(jié)果]:做完前面一個品種后沒有沒有徹底清或沒有按要求管理好說明書。[分析改進(jìn)]:清場后要認(rèn)真檢查，做到清場后應(yīng)無上批遺留物。說明書應(yīng)做到專人發(fā)放。[異常情況]:輸液鹽、糖花蓋[調(diào)查結(jié)果]:滅菌溫度異常[分析改進(jìn)]:將F0值修正后結(jié)果滿意[異常情況]:某顆粒劑兩批顆粒顏色有明顯差異[調(diào)查結(jié)果]:有一批干燥箱的控溫突然失靈,致使溫度過高所制.[分析改進(jìn)]:操作前要認(rèn)真檢查設(shè)備情況,并嚴(yán)格監(jiān)視,如有異常情況,及時處理!質(zhì)量是企業(yè)的生命啊,每一個環(huán)節(jié)都要做到質(zhì)量第一!一般的批記錄在生產(chǎn)前的確認(rèn)時，要求檢查并填寫所用設(shè)備是否正常。呵呵，都是作樣子的了。類似的事多啊。[異常情況]:某藥液在儲存期內(nèi)，含量下降，同時pH降低。[調(diào)查結(jié)果]:由于在儲存時藥物氧化，照成含量降低，同時降解物為酸性，pH下降。[分析改進(jìn)]:罐封時充氮，并加磷酸鹽緩沖對，穩(wěn)定pH，防止氧化。主要是工藝不過關(guān)。[異常情況]：某產(chǎn)品藥粉在提取加工時，發(fā)現(xiàn)領(lǐng)料與得率相差100kg。質(zhì)量部門檢驗未發(fā)現(xiàn)混藥現(xiàn)象。[分析改正]：提取車間領(lǐng)料不足，領(lǐng)料現(xiàn)場無QA監(jiān)控。但一般領(lǐng)料不一定要QA監(jiān)控，投料要監(jiān)控。關(guān)于QA對投料的監(jiān)控問題，不同的企業(yè)有不同的作法，QA人員數(shù)量有限的，實際生產(chǎn)中做不到所有的工序都有足夠的時間監(jiān)控。主要是針對領(lǐng)料和投料的控制。[異常情況]:某藥液在灌裝后
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