【正文】 第二章 實(shí)習(xí)內(nèi)容 實(shí)習(xí)的具體內(nèi)容和要求 （ 1）全廠介紹 :了解工廠的發(fā)展歷史、現(xiàn)狀和發(fā)展遠(yuǎn)景規(guī)劃，主要產(chǎn)品的生產(chǎn)方法、原材料、動(dòng)力來(lái)源、產(chǎn)品銷(xiāo)售情況； （ 2）遵守廠方的安全生產(chǎn)、保密和勞動(dòng)紀(jì)律 ； （ 3）車(chē)間實(shí)習(xí)： a 了解制藥廠建廠規(guī)劃布置總圖運(yùn)輸?shù)囊话阍瓌t； b 了解車(chē)間的安全生產(chǎn)和注意事項(xiàng)，了解“三廢”處理及利用情況，安全衛(wèi)生措施； c 了解工廠和車(chē)間藥品生產(chǎn)過(guò)程基本方法、原則、工藝流程； d 了解車(chē)間主要設(shè)備的類(lèi)型、規(guī)格、材料、結(jié)構(gòu)等。 第一天 —— 江西制藥有限責(zé)任公司 全廠介紹 江西制藥有限責(zé)任公司 是 從事生產(chǎn)化學(xué)藥品為主的國(guó)有企業(yè)，主要生產(chǎn)硫酸小諾霉素、硫酸慶大霉素、克拉維酸鉀原料藥 及各類(lèi)制劑產(chǎn)品。 現(xiàn)今該公司的主要產(chǎn)品由原料藥有棒酸、硫酸小諾霉素、硫酸慶大霉素等，制劑有針劑、片劑、膠囊、輸液、口服液等近 300 個(gè)品種，注冊(cè)商標(biāo)為“飛宇”牌。該公司正在申報(bào)硫酸慶大霉素緩釋片的生產(chǎn)許可 。 圖 沙土孢子 母料 子斜 孢懸液 一級(jí)種子 二級(jí)種子 發(fā)酵 酸化、中和、吸附 解析脫色濃縮 轉(zhuǎn)鹽炭脫 層析 C1a 濃縮、轉(zhuǎn)鹽、炭脫、噴粉 獸用慶大粉 純 C1a 濃縮、凍干 堿性高純度 C1a 粉 C2b 濃縮、轉(zhuǎn)鹽、炭脫、噴粉、凍干 硫酸小諾霉素 交罐 濃縮、轉(zhuǎn)鹽、炭脫、噴粉 獸用慶大 —— 小諾粉 B、 小容量注射制劑、大容量注射制劑車(chē)間 （為生產(chǎn)做準(zhǔn)備） 工藝流程： 小容量注射制劑：配料→洗安瓿瓶→灌裝→ 滅菌 → 封口 → 燈檢 → 包裝 → 入庫(kù) 大容量注射制劑：配料 → 洗安瓿瓶 → 灌裝 → 上軟塞 → 鋁蓋 → 滅菌 → 燈檢 → 包裝→ 入庫(kù) 注意事項(xiàng) 飲用水 純化水 注射水 a、制 水間的水用純化水 24 小時(shí)保鮮， 24 小時(shí)以后的水，車(chē)間必須排空，保證生產(chǎn)用水的安全性 。 c、制水間用 2 級(jí)反滲透法滲透 。 e、洗瓶堿液的濃度 — ／ L，堿性溶液溫度為 55℃ 65℃ 。注射用水用于制造各種注射液，如與患者血液直接接觸的疫苗、點(diǎn)滴靜脈輸液和類(lèi)似產(chǎn)品 ， 并用于清洗包裝這些產(chǎn)品的藥瓶以及生產(chǎn)這些產(chǎn)品的設(shè)備。 注射用水可以通過(guò)反滲透法和蒸餾法制得， 蒸餾法成本很高，蒸餾的源水必須是純化水（純化水必須滿足與注射用水一樣的化學(xué)純凈度標(biāo)準(zhǔn)）并使用清潔蒸汽作為加熱介質(zhì)，所以它們的運(yùn)行成本很高，而反滲透法成本較低。 圖 制水間 80 度以上保溫循 環(huán) 48h 內(nèi)用于初次系的 115 度消毒 為生產(chǎn)做準(zhǔn)備 8h 內(nèi)用于配料， 12h 內(nèi)用于 最后一次洗滌 其他 ： 在 小容量制劑加工車(chē)間， 我們 對(duì)整個(gè)流水線進(jìn)行了深入的參觀并仔細(xì)聽(tīng)了工作人員的介紹。安保瓶經(jīng)過(guò)洗滌之后被送到灌裝室一臺(tái)自動(dòng)的裝液機(jī)進(jìn)行裝液，然后又接下來(lái)就是封口，封口機(jī)也是自動(dòng)化的，是通過(guò)氧氫燃燒溶拉伸切割同時(shí)操作完成的。 我們來(lái)到可服制劑加工車(chē)間后，看到其配料和混請(qǐng)?jiān)O(shè)備與上面的差不多，烘干設(shè)備是一個(gè)中型干燥爐，整理是由人工進(jìn)行無(wú)菌篩選混勻。灌裝有兩種形式：一種是用金屬薄膜封裝；另一種是直接用瓶裝。 C、 固體制劑車(chē)間 固體制劑車(chē)間主要生產(chǎn)片劑和膠囊劑 工藝流程： 原料 → 初步混合 → 粉碎（配模） → 制粒 → 加入粘合劑 → 攪拌、干燥 → 整粒 → 總混→ 中間體質(zhì)量控制 → 檢測(cè) → 壓片 → 檢測(cè) → 內(nèi)包裝（分鋁塑和瓶裝） → 外包裝 → 塑膜包裝 →入庫(kù)→成品檢測(cè) D、 凍干粉針劑車(chē)間 、 主要 產(chǎn)品 硫酸小諾霉素 性狀：本品為白色或類(lèi)白色粉 藥理作用：抗生素類(lèi)藥。對(duì)多種革蘭氏陽(yáng)性菌和革蘭氏陰性菌（如大腸桿菌、沙門(mén)氏菌、綠膿桿菌等）均有抗菌作用。 適應(yīng)癥：禽類(lèi)急慢性呼吸道、消化道疾病，肺、氣管、支氣管炎癥、黃白痢、傷寒、副傷寒、大腸桿菌病、豬、牛肺疫、下痢等。無(wú)耐藥和交叉耐藥等特點(diǎn)，適于對(duì)其他抗生素產(chǎn)生耐藥性的菌株。本品主要成分為硫酸小諾霉 素，其化學(xué)名為 O2氨基 5四脫氧 5（甲基氨基）2d赤型 己糖吡喃基 （ 1→ 4） O[3脫氧 4C甲基 3（甲基氨基） L阿拉伯吡喃糖基 （ 1→ 6） 2脫氧 d鏈霉胺硫酸鹽。 F、主要 設(shè)備介紹 裝料系數(shù) 65%75% ，材質(zhì) SUS316L/SUS304 。滅菌方式 在位滅菌 ，特 點(diǎn) 在位滅菌，安全可靠，無(wú)傳動(dòng)泄露，大視鏡觀測(cè)清晰、多種形式的接種方式、落地式罐型美觀大方、拆裝簡(jiǎn)捷。 將處理好的原藥粉漿壓制成片。 第二天 —— 藥（集團(tuán)）有限責(zé)任公 司 全廠介紹 江西江中制藥（集團(tuán)）有限責(zé)任公司是 集中成藥、保健食品、功能食品研制、生 產(chǎn)及銷(xiāo)售于一體的大型制藥企業(yè)。江中牌健胃消食片已成為中國(guó) OTC 第一品牌，銷(xiāo)售額超 10 億，江中牌草珊瑚含片市場(chǎng)占有率位列第二，初元復(fù)合氨基酸營(yíng)養(yǎng)液自 2020 年 5 月全國(guó)上市以來(lái)，產(chǎn)品知名度迅速提升，目前銷(xiāo)量已過(guò)億，成為探病禮品銷(xiāo)售冠軍。 看到了許多先進(jìn)的設(shè)備， 如 無(wú)孔包衣機(jī)、壓片機(jī)、制粒機(jī)等。 B、高架庫(kù) 江中的高架庫(kù)可謂是國(guó)內(nèi)最先進(jìn)和完善快捷的 立體 倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù) 分類(lèi)合理，有原輔料、成品、包裝材料、標(biāo)簽庫(kù) 等； 采用疊式結(jié)構(gòu)，大大 節(jié)約的空間和廠房建設(shè)成本 ，裝庫(kù)和卸庫(kù)都采用機(jī)器一體化操作，大大節(jié)省 了人力和物力； 采用編號(hào)制，方便各種產(chǎn)品或原材料等的查詢和取用，大大節(jié)省了精力和優(yōu)化了藥廠的生產(chǎn)，節(jié)約了成本，提高了效率，優(yōu)化了生產(chǎn)。 D、污水處理設(shè)備 對(duì)于污水處理設(shè)備，我們制藥工程未做深入了解，大概了解道德情況是：制藥廢水的水質(zhì)特點(diǎn)使得多數(shù)制藥廢水單獨(dú)采用生化法處理根本無(wú)法達(dá)標(biāo)，所以在生化處理前必須進(jìn)行必 要的預(yù)處理。 預(yù)處理后的廢水，可根據(jù)其水質(zhì)特征選取某種厭氧和好氧工藝進(jìn)行處理，若出水要求較高，好氧處理工藝后還需繼續(xù)進(jìn)行后處理?？偟墓に嚶肪€為預(yù)處理－厭氧－好氧－（后處理）組合工藝。氣?。猓佑|氧化工藝處理化學(xué)制藥廢水、復(fù)合微氧水解－復(fù)合好氧－砂濾工藝處理抗生素廢水、氣浮－ UBF－ CASS 工藝處理高濃度中藥提取廢水等都取得了較好的處理效果。 b) 總混（二維混合機(jī)）：二維混合機(jī)主要作用是總混，將藥混合均勻有利于壓片成型。真空上料主要優(yōu)點(diǎn)就是上料速度快、并且可以減少人為差錯(cuò)及交叉污染。 d) 包衣工序：經(jīng)過(guò)壓片工序生產(chǎn)出的素片還需經(jīng)過(guò)包衣工序，用以保護(hù)藥品及提高適口性。考慮