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實驗室質量手冊管理程序-在線瀏覽

2025-06-04 08:59本頁面
  

【正文】 守工作程序,執(zhí)行有關規(guī)程、規(guī)范和標準,不得違規(guī)操作或偽造數(shù)據:c履行職責,遵紀守法,與實驗室工作無關的人員不得介入、干預實驗室工作的進行:d樣品送達后必須在規(guī)定的時間檢出,不得超過規(guī)定的期限:e實驗室的管理(包括環(huán)境、設備、儀器、原始記錄等)要達到程序文件規(guī)定的要求。a質保部部長組織編制實驗室的質量體系程序文件,負企業(yè)名稱替換實驗室質量手冊文 件 編 號Q/YFSSC版 次B/0共 頁第 頁責報告的審核工作。.負責協(xié)調實驗室和各分廠之間的相互關系 .負責實驗室用的設備、儀器、標準物質、低值易耗品等購買申請的審批。.有權批準對不按實驗室質量體系有關文件要求的不合格檢測工作的拒絕受理。.有權對協(xié)調不了的實驗室和有關部門相互關系向主管經理匯報。.對實驗室不能及時完成或完成不好工作任務負責任。金相技術員.編制檢驗操作規(guī)程,明確檢驗項目。.完成疑難檢測項目的檢測,及仲裁檢測結果。.實驗室管理需達到公司系統(tǒng)及同行業(yè)先進水平。.有權對不稱職、技術達不到要求的試驗員向科里建議停止出檢驗報告。d金相試驗工.負責本室材料、零件(成品、半成品)的有關金相檢驗項目的檢驗工作。.負責嚴格按實驗室質量體系有關程序文件的執(zhí)行和操作。.負責原始記錄和樣品的裝訂、保存,以及樣品的標識。.有權按要求、實事求是寫出檢驗報告,對違反程序文件規(guī)定的委托檢驗任務拒絕受理,但要向主管匯報,有權對未經檢定、校驗的計量設備、儀器拒絕使用。e企業(yè)名稱替換實驗室質量手冊文 件 編 號Q/YFSSC版 次B/0共 頁第 頁.建立,健全化驗手段及化驗記錄,報告單。.完成疑難化驗項目的化驗及仲裁化驗結果。.實驗室管理要達到公司系統(tǒng)及同行業(yè)先進水平。有權對化驗員進行各種形式考核。f.負責嚴格按實驗室質量體系有關程序文件的執(zhí)行和操作。.負責樣品的接收、標識以及原始記錄和樣品的保存。.有權按要求、實事求是寫出檢驗報告,有權對違反程序文件規(guī)定的委托檢驗任務拒絕受理,但要向主管領導匯報,有權對未經檢定、校驗的計量設備、儀器拒絕使用,對沒有經過審核的檢驗報告結果負全責,對經審核的報告結果負70%責任。監(jiān)督檢查各分廠、各部門執(zhí)行況。.組織匯總計量器具的購置計劃,上報副總經理審準后由采購部統(tǒng)一采購。.對偏離校準狀態(tài)的量具檢驗過的產品,應組織有關人員進行復測并添寫記錄。.有權對不符合計量,管理條例和量值傳遞者追究責任。(包括質量體系文件及實驗室技術文件)的編制、審批、發(fā)放、修改和管理等各個環(huán)節(jié)的控制。2. 要求(見附表一)《檢測和校準實驗室能力的通用要求》和相關法律法規(guī)的要求。,文件編號按文件代號、文件順序號、年代號順序進行。,文件應予以修改:.文件不適應質量體系運行;.文件與國家有關法規(guī)不相適應.組織機構及其職能發(fā)生變化時;.其他需要修改的情況、編制、審核和批準與該文件原編制、審核、批準程序和部門相同;,應將修改后的文件或文件修改通知書,按規(guī)定發(fā)放范圍及時發(fā)放到位。6.質量記錄《收文登記表》企業(yè)名稱替換實驗室質量手冊文 件 編 號Q/YFSSC版 次B/0共 頁第 頁7附錄一 技術文件清單序號名稱標 準 號序號名稱標 準 號123456789101112131415161718192021企業(yè)名稱替換實驗室質量手冊文 件 編 號Q/YFSSC版 次B/0共 頁第 頁,對分包全過程進行控制,保證分包的校準/檢測的工作符合規(guī)定的要求,出具的數(shù)據準確可靠。 無3.1評定小組:對分包實驗室進行實地考察、評價的專業(yè)人員組成的小組。,為了完成檢測、校準任務需將不能檢測的項目分包給外部實驗室進行檢測時, 應對該分包方的實驗室的儀器設備、環(huán)境條件、人員素質、技術能力、質量管理等能力進行考察評價,選擇符合GB/T154812000要求的實驗室;符合要求后建立分包關系。、熟悉檢測技術,具備上崗操作能力的檢測人員。、儀器設備校準、環(huán)境條件監(jiān)控、檢測工作記錄和報告等管理程序,并在貫徹執(zhí)行。若包括在內,應要審查認可,認證的有關資料歸檔,企業(yè)名稱替換實驗室質量手冊文 件 編 號Q/YFSSC版 次B/0共 頁第 頁的技術要求提出建議,公司組織有關人員對分包方的能力進行評價;,符合分包實驗室的基本要求,雙方應簽定分包檢測合同或協(xié)議。在執(zhí)行合同過程中,如果分包試驗室原有的檢測條件發(fā)生變化應及時中止執(zhí)行合同,重新進行評定。,妥善保存。、購買、驗收、存儲、使用等過程的控制。;、購買、驗收、存儲、發(fā)放。,批準后交采購員采購。 企業(yè)名稱替換實驗室質量手冊文 件 編 號Q/YFSSC版 次B/0共 頁第 頁服務和供應合同,應符合經濟合同法有關規(guī)定,必要時應辦理公證手續(xù),合同條款內容應完整,雙方的責任明確,質量要求和驗收辦法具體規(guī)定。,供方應負的責任和不合格品的處理方法。必要時對服務和供應品的質量特性進行實際檢測以判定是否符合規(guī)定的質量要求。,拒收。6質量記錄: 《計量器具管理臺帳》 《采購申請單》 企業(yè)名稱替換實驗室質量手冊文 件 編 號Q/YFSSC版 次B/0共 頁第 頁1目的范圍,必須對校準/檢測工作中出現(xiàn)的不符合項進行識別和控制,防止不合格品的產生發(fā)放。正確處理顧客及其他方面的抱怨,找出差距,作為質量改進的依據。2引用文件《顧客投訴/退貨/索賠/處置程序》《內部審核程序》《持續(xù)改進程序》 《管理評審程序》《不合格/可疑產品控制程序》《監(jiān)視和測量裝置控制程序》3術語:經檢查評定為體系運行中存在的系統(tǒng)性缺陷,或直接影響到產品質量不合格活動。:不符合規(guī)定或客戶要求的產品;4職責,并跟蹤不符合工作的處理結果;;、處理部門;、預防措施。、投訴事實后,應主動配合質量保證部組織制定并實施糾正和預防措施。、投訴涉及產品質量管理體系的適應性、有效性時,質保部應報告質量負責人,必要時組織附加審核或建議管理評審。企業(yè)名稱替換實驗室質量手冊文 件 編 號Q/YFSSC版 次B/0共 頁第 頁,確定顧客的需求和期望及需改進的方面,得出定性或定量的結果提交管理評審。,分別為嚴重不符合項和一般不符合項;,如立即停止工作,提出糾正措施,報質量負責人批準實施;,應立即追回,重新檢測;對已發(fā)出的不符合報告,應追回并重新發(fā)放符合要求的報告;質保部負責對產生不符合工作的原因進行分析?;蛟诖_認了不符合作、偏離質量管理體系或技術運作中的方針和程序時,實施糾正措施,防止不合格再次發(fā)生。2引用文件《持續(xù)改進程序》3定義無4職責、監(jiān)督實施、跟蹤驗證;、組織實施。5要求,質保部應按照《持續(xù)改進控制程序》采取糾正措施。,又經濟合理,由糾正預防措施而導致的任何變更,應制定成文件并加以實施。,包括不合格產生的原因,糾正預防措施的內容以及采取的措施的完成情況。:在規(guī)定條件下,為確定測量儀器、測量系統(tǒng)的示值、實物量具或標準物質所代表的值與相對應的由參考標準確定的量值之間關系的一組操作。4職責。記錄的項目應完整,空白項應劃上斜線。一般包括以下內容:a檢測對象的名稱,規(guī)格型號,數(shù)量,樣品編號,檢測的技術依據。檢測項目、規(guī)定的技術要求值,實測結果的數(shù)值。,應及時更正。更改只能由檢測記錄企業(yè)名稱替換實驗室質量手冊 文 件 編 號Q/YFSSC版 次B/0共 頁第 頁人進行,他人不得代替更改,不允許用鉛筆記錄,也不允許用涂改液更改。,包括:設備和所有標準物質或測試有效的記錄、原始檢測數(shù)據、校準記錄和校準證書、測試報告的復印件等.實驗室各項記錄、證書與報告的復印件由檢測人員定期整理,安全、可靠的保管,使戶放心。2引用文件《內部審核程序》《持續(xù)改進程序》《管理評審程序》3定義無4職責,制定年度內部審核計劃,; 、提供與本部門工作有關的評審資料,負責實施管理評審中提出的相關改進糾正、預防措施。 ;?!皟炔繉徍藱z查表”對受審部門質量體系運行情況進行現(xiàn)場審核,審核應客觀公正,對發(fā)現(xiàn)的不符合項要詳細記錄。,特殊情況下可增加評審頻次:、質量目標錯誤!鏈接無效。1政策和程序的適用性錯誤!鏈接無效。,知識更新及記錄保存。、組織實施檢測人員資格證書的考核計劃。,負責某項管理職能的人員,如負責設備管理、人員管理、技術管理、檔案管理等工作人員。、具有較豐富的管理能力。,熟悉本部門的業(yè)務工作,了解本部門質量管理體系,有一定的組織管理能力。(中專)以上文化水平,掌握本專業(yè)基礎理論知識和專業(yè)知識,熟悉相關的法律法規(guī),具有一定的實際操作技能。(高中)以上文化水平,知識面主經驗豐富,熟悉實驗室認中標準,掌握質量管理體系的運行過程,經考核取得內審員資格證書。%,降低工作中的失誤率。、規(guī)程等技術規(guī)范變更、檢測技術革新時,涉及人員應及時培訓。,制定人員培訓計劃。、培訓結業(yè)證書、技能考級證書、授權任命書由職教辦收集、整理、復印存入個人檔案。用于校準/檢測的實驗室設施環(huán)境條件必須滿足規(guī)定要求。2引用文件《監(jiān)視和測量裝置控制程序》3定義無4職責、控制和記錄。、控制和記錄環(huán)境條件特別對灰塵、濕度、供電、溫度等予以重視。、濕度計、測震儀等設施,對環(huán)境條件進行監(jiān)控并且每天工作時在“環(huán)境監(jiān)控記錄”中記錄。相對濕度≤65%、布氏硬度計、洛氏硬度計空氣干燥、清潔,無錯誤!鏈接無效。企業(yè)名稱替換實驗室質量手冊11設施環(huán)境控制程序文 件 編 號Q/YFSSC版 次B/0共 頁第 頁KPa 溫度:13℃23℃、防震措施。爆炸品(如:三硝基苯、三硝基苯酚等),應單獨存放于陰涼處。(如:乙醇、乙醚、丙烷等),應單獨存放,使用時要遠離明火和電源開關處,凡生物試驗在50以下的稱為劇毒品。劇毒品使用時要有第三人在場,藥品量及每次取用量及剩余量要做好“劇毒品保管臺帳”記錄,并由三人共同簽字后鎖入鐵柜中。,并對檢測區(qū)域有效控制,防止無關人員進入和使用檢測區(qū)域。6質量記錄《環(huán)境監(jiān)控記錄》《藥品管理臺帳》7附錄一 危險品分類清冊藥品分類藥品名稱易然品乙醇腐蝕性物品錯誤!鏈接無效。、制定和確認的全過程。 量具:任何用來獲得測量結果的裝置;經常用來特指用在車間的裝置;包括用來測量合格/不合格的裝置。:是由一個評價人,采用一種測量儀器,多次測量同一零件的同一特性時獲得的測量值變差。:是測量系統(tǒng)在某持續(xù)時間內測量同一基準或零件的單一特性時獲得的測量值總變差。:由檢測設備的測量不確定度與檢驗特性的公差的比例關系確定。5要求(見附表一)(器組)制定操作規(guī)程(見附表二)企業(yè)名稱替換實驗室質量手冊12校準、驗證和測試控制程序文 件 編 號Q/YFSSC版 次B/0共 頁第 頁、檢定規(guī)程、操作規(guī)程及其他的應用技術文件均由技術部負責檢查受控狀況,并保存在實驗室檢測現(xiàn)場,以便相關人員取閱。、規(guī)程、技術規(guī)范和校準方法是最新有效版本。若客戶提出的方法不合適或已過期時,檢測人員應通知客戶。,具體按《產品的監(jiān)測和測量控制程序》執(zhí)行。,按有關文件規(guī)定的進行控制。首次采用的或標準方法發(fā)生變化時,應對使用方法的能力進行確認,確保正確運用標準方法。、行業(yè)、企業(yè)標準規(guī)定的方法。、能熟練操作相關儀器設備檢測人員編制《自制檢具校準規(guī)程》(見附表三);,出具“自制檢具校準記錄”。填寫“樣件基準值記錄表”一式兩份,質保部保留一份,返回分廠一份。
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