【正文】 量首先依賴于它的設(shè)計。設(shè)計者的主要目標(biāo)是創(chuàng)造一種能完全滿足消費者的需要，制造成本低且具有市場競爭力的價格的產(chǎn)品。這樣，隨著自由市場的發(fā)展和消除貿(mào)易壁壘的趨勢，多數(shù)市場的強勁競爭明顯增加。只有這樣，企業(yè)在競爭中才能獲得成功并具有活力。開發(fā)環(huán)的主要步 下 (1)對消費者(或市場)需求的分析，以達(dá)到對這些要求的全面理解。 (3)初始的外觀狀態(tài)，包括組件、分組件、主要元器件的設(shè)計。 (5)以設(shè)計評審和一個或多個樣機生產(chǎn)為依據(jù)對設(shè)計進行修正。包括在實際運行條件下進行場地試驗。 (8)需要時對設(shè)計進行修正，并就修改的設(shè)計進行樣機生產(chǎn)和檢驗。 (10)實驗性生產(chǎn)。 (12)依據(jù)設(shè)計評審對設(shè)計進行調(diào)整并用于批量生產(chǎn)。某些步驟可能重疊，而另一些可能要依據(jù)產(chǎn)品的特性和其他因素進行刪節(jié)。設(shè)計或開發(fā) 動大致基于下列兩種類型之一：  (1)較小的短程項目，如對現(xiàn)行產(chǎn)品的設(shè)計改進，這些可從解決生產(chǎn)問題或客戶投 訴方面著手進行。 較為合理的方法是分幾個設(shè)計小組，每個主要項目的子項目由一個小組負(fù)責(zé)。 對設(shè)計改進小組來說，其主要輸入來自生產(chǎn)、工程和質(zhì)量控制部門。 就新型號開發(fā)或設(shè)計合同而言，設(shè)計開發(fā)部將負(fù)有主要責(zé)任，并有權(quán)自主開發(fā)和按要求設(shè)計。公司為設(shè)計組建立程序，要求其制定的設(shè)計計劃包括下列要點但又不局限于此： (1)建立各種活動時間周期的連續(xù)和平行的工作進度表，并標(biāo)明控制點。 (3)安全、性能可靠性評價。 (5)對各種活動和無論是自己制造還是從外部獲得的各種硬件的成本估算。并把設(shè)計計劃并入全面質(zhì)量體系。這些要求必須予以確認(rèn)并形成文件，作為全部設(shè)計活動的基礎(chǔ)。即便是在非合同環(huán)境下，也應(yīng)將基本的質(zhì)量要求以設(shè)計規(guī)范的形式形成文件。 除設(shè)計和開發(fā)部門之外的職能小組或部門也可對設(shè)計輸入提供幫助。以下是來自其他職能組的典型的輸入。客戶規(guī)范的澄清或?qū)τ袥_突的要求之間的調(diào)解折中建議。變更材料或元器件的適用性和成本估算。檢驗實驗室的檢驗報告，提供關(guān)于材料特殊性能的建議。專門的可靠性檢驗，提供有關(guān)元器件和系統(tǒng)的可靠性數(shù)據(jù)?，F(xiàn)行機械的工序能力。 (6)質(zhì)量保證。關(guān)于在生產(chǎn)的適宜階段進行驗證的不同質(zhì)量參數(shù)。儲存、搬運和運輸問題。 上述輸入來自組織內(nèi)部，此外，還有的設(shè)計輸入可來自外部機構(gòu)的要求。同樣，從重要材料供應(yīng)商或特殊產(chǎn)品、材料的檢驗實驗室也可得到某些幫助。  □ 設(shè)計輸出 公司應(yīng)按客戶要求的產(chǎn)品性能特點、技術(shù)狀態(tài)和其他質(zhì)量參數(shù)討論設(shè)計工序，并根據(jù)產(chǎn)品特點及下列一項或多項設(shè)計輸出進行生產(chǎn)： (1)使用的圖紙和材料清單； (2)量化規(guī)范； (3)制造指令或程序； (4)軟件。這些文件將作為采購、生產(chǎn)、檢查和檢驗的基礎(chǔ)。需要時，還應(yīng)提供安全和可靠性數(shù)據(jù)。特別主要的是，要標(biāo)明影響健康和安全的重要參數(shù)，以便在采購或制造期間，符合有關(guān)特點的公差，不致偏離。  □ 優(yōu)化設(shè)計的基本思路 產(chǎn)品設(shè)計的功能和方法要求將由于不同類型的技術(shù)和規(guī)定而明顯不同。這些要求及其在設(shè)計中實現(xiàn)的方法在下列段落中摘要予以解釋。除非得到客戶明確的許可，否則必須看作是神圣不可侵犯的并不容妥協(xié)地予以執(zhí)行。因而，設(shè)計者應(yīng)對有關(guān)消費品的風(fēng)格和最終涂飾給以特殊考慮。包裝標(biāo)記的質(zhì)量也需要予以專門注意  3.安全 安全本身缺乏證據(jù)具有隱蔽特征，直到用戶偶然受到傷害的影響 時才為人熟知。然而，對于諸如消費器具、玩具、食品、化學(xué)和 工業(yè)機械等物品引起的潛在危險是人們不完全熟悉的。 安全問題如果在設(shè)計階段未予考慮，則不可能在制造階段予以附加。 這種預(yù)防性設(shè)計的質(zhì)量現(xiàn)以動力設(shè)備中安全跌落開關(guān)為例，在動力失效或內(nèi)部錯誤的情況下，所有的開關(guān)都處于“開”的位置。除功能安全之外，一個良好的設(shè)計應(yīng)在產(chǎn)品自身以及包裝的合適位置上突出展示安全警示告示。如同安全一樣，可靠性只有在一項產(chǎn)品頻頻失效的經(jīng)歷中才被認(rèn)識。因此，需要制造者承擔(dān)產(chǎn)品可靠性這一責(zé)任。 如同其他質(zhì)量特性一樣，可靠性也是在設(shè)計期間形成的，設(shè)計者必須對影響可靠性的因素十分關(guān)注。在一個系統(tǒng)中，由于元器件的數(shù)目成倍增長而失效的可能性也成倍增加，因而必須使用通過試驗證明高可靠性的元器件。某些技術(shù)，例如元器件的篩分和重加可進一步改進重要設(shè)備的可靠性。 5.可維修性 設(shè)計師和制造工程師們試圖生產(chǎn)出完美可靠的和無故障的設(shè)備。有的情況是可以預(yù)料的，因而應(yīng)對易于更換或易于修理的非關(guān)鍵部位提供設(shè)計，以使該系統(tǒng)能以最短的時間恢復(fù)其正常運行。因此，應(yīng)有意識地努力使元器件的品種減至最少并使用標(biāo)準(zhǔn)的元器件和材料。 (2)元器件的公差和配合應(yīng)符合無須任何安裝措施就易于互換。 (4)單件或分系統(tǒng)的安裝和聯(lián)結(jié)應(yīng)在設(shè)計時考慮不會由于銹焊或其他化學(xué)反應(yīng)而使之出故障。 (6)在可能的場合，不同類型電子系統(tǒng)的檢驗點應(yīng)留出置放儀器的空間，以便于檢驗和失效診斷。 6.生產(chǎn)的難易程度和經(jīng)濟性 伴隨著質(zhì)量，成本也是在市場競爭中滿足業(yè)務(wù)挑戰(zhàn)的一個重要因素。在考慮質(zhì)量設(shè)計時，亦應(yīng)堅持對成本一并考慮的觀點。當(dāng)對元器件進行詳細(xì)設(shè)計時，應(yīng)對產(chǎn)品的制造工藝予以考慮。應(yīng)盡量使用標(biāo)準(zhǔn)元器件，因其可從專門的供應(yīng)商那買到，而不用以高成本自己制造。在工程工業(yè)，盡管對原型生產(chǎn)給予極大關(guān)注，但問題常常發(fā)生在組裝階段。 一個產(chǎn)品的成本設(shè)計范圍很廣，在選擇最佳設(shè)計方面付出的時間和資源投入可通過降低成本和改進質(zhì)量以贏得較高的利潤來補償。  □ 設(shè)計驗證 ＩＳＯ９００１描述了進行設(shè)計驗證的四種方法：設(shè)計評審、進行鑒定試驗和證實、類比計算和類似設(shè)計的比較。無論使用什么方法，設(shè)計驗證應(yīng)是一種嚴(yán)格的并以文件形式開展的活動，由具備規(guī)定資格和資歷的人客觀地去執(zhí)行。 1設(shè)計評審 設(shè)計評審是對一項設(shè)計進行正式的、按文件規(guī)定的、系統(tǒng)的評估活動，由不直接涉及開發(fā)工作的人執(zhí)行。在產(chǎn)品開發(fā)階段通常進行不只一次的設(shè)計評審。這些評審的結(jié)果采用推薦和建設(shè)性建議的形式。其目的是盡可能早的在開發(fā)階段確認(rèn)這些因素和工藝會不會造成最終產(chǎn)品質(zhì)量偏差。該設(shè)計評審組可包括其他功能團組的人員，例如營銷、制造、質(zhì)量保證部，他們有資格從各自角度對設(shè)計進行評論。例如： (1)該設(shè)計滿足產(chǎn)品全部規(guī)定或服務(wù)要求嗎？ (2)考慮了安全嗎？ (3)該設(shè)計滿足功能和運行的要求，即性能、可靠性、可維修性目標(biāo)嗎？ (4)選擇了合適的材料和設(shè)施嗎？ (5)材料和元器件或服務(wù)的要素的兼容性有保證嗎？ (6)該設(shè)計能滿足全部預(yù)期的環(huán)境和負(fù)載條件嗎？ (7)元器件或服務(wù)要素是否標(biāo)準(zhǔn)化，提供了互換性嗎？ (8)包裝設(shè)計與產(chǎn)品或客戶的要求相一致嗎？ (9)就設(shè)計實施，例如采購、生產(chǎn)、檢查和檢驗、適應(yīng)技術(shù)進行計劃了嗎？ (10)能順利實現(xiàn)公差和規(guī)定的性能等級嗎？ (11)在已使用計算機的場合，就設(shè)計計算機化、模型或分析有相應(yīng)的檢驗軟件(和它的技術(shù)狀態(tài)控制)嗎？ (12)軟件的輸入和輸出有相應(yīng)的驗證和文件嗎？ (13)在設(shè)計過程期間是否推斷出其有效性？ 設(shè)計評審不是一次外部審核或挑錯的活動。評審組應(yīng)主動積極和客觀地對設(shè)計組的觀點以應(yīng)有的重視。 2原型樣機的合格檢驗和評估 在這個階段，設(shè)計組為迅速結(jié)束設(shè)計并將其付諸生產(chǎn)將一直處在巨大的壓力之下。這樣做是有爭議的。然而，由于耗去了大量設(shè)計時間而對評估時間節(jié)約是十分短視的，并且面臨著在生產(chǎn)期間或產(chǎn)品投入服務(wù)后可能遇到的巨大困難。因此，應(yīng)對評估給予充分的時間和重視。它應(yīng)明確需研究的情況和所要求的專門資料。通常，評估計劃的協(xié)調(diào)任務(wù)委托給質(zhì)量經(jīng)理，加上設(shè)計和質(zhì)量部門以及其他有關(guān)部門的代表，例如生產(chǎn)和營銷部門。 評估可能帶來對設(shè)計的更改或修正，在實施修正后，應(yīng)就有關(guān)的更改或修正再次進行證實性評估，以保證除去曾經(jīng)觀察到的缺點，如此下去，直到開發(fā)出完全滿意的設(shè)計。其目的是驗證設(shè)計中規(guī)定數(shù)據(jù)的正確性。然而，它提供了一次附加的設(shè)計檢查，特別是在對有關(guān)產(chǎn)品特性的全范圍檢驗耗時太多時。在這種情況下，評估只應(yīng)涉及新產(chǎn)品的附加特性。 設(shè)計圖紙和制造文件的準(zhǔn)備 這是設(shè)計中最乏味和最困難的階段。由于制造是對照作為指南的圖紙而不是被批準(zhǔn)的樣機，所以，圖紙中任何不準(zhǔn)確將影響產(chǎn)品質(zhì)量。 即使圖紙精確地反映了被批準(zhǔn)的原型樣機，在生產(chǎn)中也可能出現(xiàn)問題。通常對不同元器件公差的選擇基于良好的技術(shù)理由并有盡可能的廣泛性。對選擇公差等級的規(guī)范應(yīng)予多方考慮，盡管公差選擇主要是設(shè)計師的權(quán)限，但他們可以從生產(chǎn)和質(zhì)量工程師——具備不同生產(chǎn)工藝能力和豐富知識的人們那里得到很好的幫助。它可能基于下列原 而需要更改： (1)疏忽的錯誤(例如：草圖、計算不正確或材料不規(guī)范等)。 (3)某些原材料不適宜。 (5)需要改進功能或性能。 (7)加工程序或加工設(shè)備更改。應(yīng)有對建議修正的考慮和評審的程序文件和對被批準(zhǔn)設(shè)計的影響，以及在功能領(lǐng)域，例如制造、檢查和營銷，必須給這些負(fù)責(zé)功能的部門提供對所建議的變更進行評論的機會，并仔細(xì)研究他們對完善產(chǎn)品所提出的意見。當(dāng)所有的因素已被考慮到，而且一項設(shè)計更改預(yù)言被授權(quán)，它必須得到主管部門的批準(zhǔn)。 五、質(zhì)量采購控制法 所有的公司不論其規(guī)模和業(yè)務(wù)大小都需要采購各種材料。因此，應(yīng)對采購活動進行適當(dāng)控制。這里需注意的是，來自公司本單位或兄弟公司的供應(yīng)應(yīng)與來自外部來源的供應(yīng)都要服從相同的控制。 (2)采購訂單所附帶的規(guī)范、圖紙。 (4)從質(zhì)量的觀點分析報價單。 (6)對采購產(chǎn)品的驗證。 (8)產(chǎn)品質(zhì)量和分供方或賣主的質(zhì)量保證體系的監(jiān)督。 □ 對分銷商或賣主的評定 這對采購控制是很關(guān)鍵的，因為采購產(chǎn)品的質(zhì)量完全取決于供應(yīng)者。對供應(yīng)者的評估應(yīng)基于下列依據(jù)： (1)他們滿足產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量要求的能力。 (3)他們在商業(yè)上和財政上的生命力。 (5)他們質(zhì)量保證體系的有效性。供應(yīng)者在以往供應(yīng)相同或相似種類產(chǎn)品的表現(xiàn)是很有用的評定參考。至少，這個記錄應(yīng)包括詳細(xì)的供貨數(shù)量、拒收數(shù)量、履行交貨計劃和在復(fù)審期間對公司總供應(yīng)(所提及的材料或服務(wù)的)的占有量。然而，還需要確定分供方的工廠和設(shè)備的加工能力是否符合所供應(yīng)產(chǎn)品的質(zhì)量要求。 對一次性購買或當(dāng)購買量很小時，買主應(yīng)在批準(zhǔn)產(chǎn)品投入使用前對其做詳細(xì)的檢查和檢驗。因此，需要進行正式的能力評價。通常，由公司的專家訪問分供方或賣主的工廠。 對供應(yīng)商的評定需要有不同領(lǐng)域，如加工工程、質(zhì)量控制和財政方面的專家參加，在采購部門可能缺少一些專家，所以通常指定一個委員會來承擔(dān)這項任務(wù)。該委員會核查由供應(yīng)商提交的數(shù)據(jù)。 對選定的供應(yīng)商，專家組要到其工作場地對其設(shè)施、結(jié)構(gòu)和質(zhì)量保證體系進行實際評價。當(dāng)評審組需要獲得他所需要的數(shù)據(jù)時，不要扮演檢查員的角色，不要對供應(yīng)商及其設(shè)施提出批評。通常，建議使用標(biāo)準(zhǔn)的詢問單。 (8)該公司的財政地位如何？ (9)是否有其他能反映該公司執(zhí)行訂單能力的詳細(xì)情況？ (10)該公司領(lǐng)導(dǎo)層對其產(chǎn)品質(zhì)量的態(tài)度是什么？他對自己滿足訂單要求的能力自 信嗎？ 采購部門根據(jù)評審委員會對供應(yīng)商的評審結(jié)果可采取下列行動之一： ①如果被評審的公司具有合理的質(zhì)量保證體系，他的名字就該在注冊供應(yīng)商的名單上。 ③如果該公司具有重大缺陷，則通知他在目前不能以供應(yīng)商注冊。除監(jiān)督他們提供的產(chǎn)品外，公司還要定期檢查所注冊的分供方或賣主是否保持規(guī)定的作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 所有的發(fā)現(xiàn)都應(yīng)做適當(dāng)?shù)挠涗?，并依?jù)這個數(shù)據(jù)更新注冊分供方或賣 主。  □ 采購資料 采購的成功起始于采購要求的確定。 應(yīng)制定適當(dāng)?shù)霓k法來保證明確對供應(yīng)品的要求，更重要的是讓分供方或賣主完全地理解。 采購文件應(yīng)包含清晰地描述所訂產(chǎn)品或服務(wù)的數(shù)據(jù)。 (2)檢查規(guī)程。 所有檢查檢驗方法和技術(shù)要求應(yīng)指明相應(yīng)的國家和國際標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)要引用技術(shù)要求、圖紙和檢查程序時，最基本的是要確定這些文件的編號以免造成混淆?！耙c”是指制造過程中的環(huán)節(jié)。例如，壓力容器的焊接必須在下一步處理前進行檢驗，在訂貨單中應(yīng)規(guī)定由分供方或賣主提供檢驗證書的副本。實施這種審查的人員應(yīng)有明確授權(quán)。  □ 采購資料的控制 每一個公司應(yīng)在其訂貨單發(fā)出之前有進行評價的程序。 (2)圖樣上給定參考編號，并要求分供方或賣主在所有規(guī)范中指明該圖樣。 (4)在將要求寫入訂貨單之前，與設(shè)計部門和質(zhì)量保證部門進行商討。例如，買主希望在正式生產(chǎn)前看一下樣品或使用特定形式的包裝，如事先未予明確，分供方或賣主也許根本沒把這些要求當(dāng)回事。下面是訂單處置時要注意的一些方面： (1)對重要的材料，購買者應(yīng)明確地聲明是否希望在材料使用前進行批準(zhǔn)。 (2)若對生產(chǎn)前的樣品有要求，則要讓分供方或賣主知道樣品的型號規(guī)格、發(fā)送形式 和對樣品進行檢驗的細(xì)節(jié)。分供方或賣主不能假 定買方可能接收對圖紙或規(guī)范有微小的偏離。 (4)應(yīng)清楚表明接受檢查的地點和方法。被否決產(chǎn)品的處置和糾正批次的再送程序也應(yīng)事先確定。 (6)擔(dān)保條件以及優(yōu)惠客戶和解決爭議的程序應(yīng)詳細(xì)規(guī)定以避免不同的解釋。該驗證體系應(yīng)在訂貨單完成之前由供方和分供方達(dá)成協(xié)議。 (2)分供方或賣主提交檢查檢驗數(shù)據(jù)和統(tǒng)計的過程控制記錄。 (4)在發(fā)送前或在規(guī)定的過程中由分供方或賣主進行檢查。 買主必須在訂貨單上明確指出最終用戶(若有最終用戶參與)是否在分供方或賣主的場地進行驗證活動。檢驗活動的規(guī)模應(yīng)與被檢產(chǎn)品的類型相適應(yīng)。分供方或賣主對向購買者送交合格產(chǎn)品承擔(dān)最后責(zé)任。檢驗程序的協(xié)議要盡量減少對質(zhì)量要求和所使用的檢查、檢驗和抽樣方法的各種假設(shè)。大公司應(yīng)有一套依據(jù)客觀標(biāo)準(zhǔn)評價