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2025-05-29 22:29本頁面
【正文】 間浴室、廁所不便管理浴室標志取消，禁用浴室、廁所補充工程掃尾工作應盡快結束，以規(guī)范現(xiàn)場配電房：絕緣膠皮、墻面涂料不全（露磚）盡快收尾庫房清洗間護坡灌溉工程提取大樓封閉加禁用標志水泵房施工、清潔廠區(qū)建筑外墻清洗危險品庫明溝加蓋QC三樓鑰匙未交完，實驗室無法規(guī)范現(xiàn)場 物資管理部條款檢查內(nèi)容檢查結果整改措施責任人期限1205 儲存區(qū)物料、中間產(chǎn)品、待驗品的存放是否有能夠防止差錯和交叉污染的措施。倉儲區(qū)的溫度、濕 度控制是否符合儲存要求，按規(guī)定定期監(jiān)測。清洗間未到位，無上、下水設法解決收貨大廳遺留控制柜搬走3801物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度。塑料桶不能按內(nèi)包裝材料管理清理出庫房試機物料仍然在庫房清理，并建帳4101物料是否從符合規(guī)定的單位購進，是否按規(guī)定入庫。所有物料缺檢驗報告書，有些未請驗、取樣，說明書發(fā)放計數(shù)不明確在整理記錄過程中逐步完善，做到帳卡物相符?，F(xiàn)場未出現(xiàn)不合格品。4301有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品是否按規(guī)定條件儲存。符合要求*4401毒性藥品(藥材)是否按規(guī)定驗收、儲存、保管。危險品庫設施不齊全：門、護窗、風機未安紗網(wǎng)；無消防沙、滅火器材；與外界連通、無圍墻；無貨架；未考慮存放何物。4501物料是否按規(guī)定的使用期限儲存，期滿后是否按規(guī)定復驗；儲存期內(nèi)如有特 殊情況是否及時復驗。設有專人、專柜，但對文件要求不熟悉加強培訓，4702標簽、使用說明書是否按品種、規(guī)格專柜(庫)存放，是否憑批包裝指令發(fā)放 ，是否按照實際需要量領取。標簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之 和是否與領用數(shù)相符。藥品退貨和收回記錄內(nèi)容是否包 括品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。符合要求1103潔凈室(區(qū))內(nèi)是否使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，其存放地點 是否對產(chǎn)品造成污染，并限定使用區(qū)域。符合要求1901不同空氣潔凈度等級的潔凈室(區(qū))之間的人員的物料出入，是否有防止交叉污染的措施。需要在驗證中體現(xiàn)3601生產(chǎn)設備是否有明顯的狀態(tài)標志。記錄設計不完善，如缺銷毀臺帳修訂，做記錄時嚴防差錯外包裝間無標簽、說明書存放柜增加4801企業(yè)是否有防止污染的衛(wèi)生措施和各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負責。已制定，要不斷完善4902是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定設備清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清 潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。已制定，要不斷完善5001生產(chǎn)區(qū)是否存放非生產(chǎn)物品和個人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物是否及時處理。 潔凈工作服的質(zhì)地是否光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒物。無此情況5203不同空氣潔凈度等級使用的工作服是否分別清洗、整理，必要時消毒或滅 菌，工作服是否制定清洗周期。未實行滅菌措施5301潔凈室(區(qū))是否限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入，人員數(shù)量是 否嚴格控制，對臨時外來人員是否進行指導和監(jiān)督。物料平衡超出規(guī)定限度，應查明原因，在得 出合理解釋、確認無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。批生產(chǎn)記錄是否及時填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù) 據(jù)完整，并由操作人及復核人簽名。批生產(chǎn)記錄填寫錯誤時，是否按 規(guī)定更改。有文件規(guī)定，但培訓力度不夠，人員未形成意識加強培訓*6901藥品是否按規(guī)定劃分生產(chǎn)批次，并編制生產(chǎn)批號。加強現(xiàn)場迎檢培訓，杜絕上批遺留物出現(xiàn)7002是否有防止塵埃產(chǎn)生和擴散的有效措施。符合要求*7004有數(shù)條包裝線同時包裝時，是否采取隔離或其它有效防止污染和混淆的設施。無此情況7009每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設備、容器是否有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號 、數(shù)量等狀態(tài)標志。批記錄不完善盡快定稿、使用7202藥品零頭包裝是否只限兩個批號為一個合箱。有文件規(guī)定7301藥品的每一生產(chǎn)階段完成后是否由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄內(nèi)容。有文件規(guī)定 行政部條款檢查內(nèi)容檢查結果整改措施責任人期限*0301企業(yè)是否建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構，明確各級機構和人員的職責。請核查人事檔案專業(yè)證書是否齊全0401主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負責人是否具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷， 并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗。符合要求*0502
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