【正文】 價(jià)：一旦發(fā)錯(cuò)物料，將導(dǎo)致生產(chǎn)過(guò)程用料錯(cuò)誤，可能導(dǎo)致重大的產(chǎn)品質(zhì)量事故。6原輔料貯存中受到外界污染風(fēng)險(xiǎn)分析：倉(cāng)庫(kù)面積大，人流物流通道過(guò)往頻繁，可能會(huì)有蟲鼠進(jìn)入。，用于防止老鼠的進(jìn)入。在物料收發(fā)完畢后，應(yīng)及時(shí)將擋鼠板擋上。每周檢查一次驅(qū)蚊蟲燈，及時(shí)更換已壞掉的燈管，保證驅(qū)蚊蟲燈的正常使用。可能性（P）： 分 嚴(yán)重性（S）： 分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（R=PS）： 分 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)： 級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期： 年 月 日結(jié)論多層共擠膜劑輸液用膜通過(guò)采取以上措施，可使風(fēng)險(xiǎn)消除或降低至安全等級(jí)，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率。在晴天，物料會(huì)被太陽(yáng)曬到。有陰涼貯存要求的物料被陽(yáng)光照射到，可能導(dǎo)致物料變質(zhì)。如遇有陰涼貯存要求的物料，可將物料放置在隔溫的箱子內(nèi)，盡量縮短運(yùn)輸時(shí)間。甚至導(dǎo)致嚴(yán)重的產(chǎn)品質(zhì)量事故。2物料脫去外包裝時(shí)，發(fā)現(xiàn)內(nèi)包裝破損，物料灑落。物料脫去外包裝時(shí)，發(fā)現(xiàn)內(nèi)包裝破損，物料灑落。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：使用這樣物料，可能導(dǎo)致產(chǎn)品存在質(zhì)量隱患，甚至導(dǎo)致嚴(yán)重的產(chǎn)品質(zhì)量事故。3有些物料紫外照射后，質(zhì)量會(huì)受到影響。如遇有對(duì)紫外光敏感的物料，在產(chǎn)品的工藝規(guī)程上應(yīng)注明該種物料不能進(jìn)行紫外照射，選用75%乙醇對(duì)物料進(jìn)行消毒并自凈30分鐘后傳入。甚至導(dǎo)致嚴(yán)重的產(chǎn)品質(zhì)量事故。風(fēng)險(xiǎn)分析：中間產(chǎn)品長(zhǎng)期在車間貯存，如果貯存條件不符合相應(yīng)的貯存要求，會(huì)導(dǎo)致中間產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生變化。 如果貯存條件不符合要求，可以將中間產(chǎn)品寄存符合條件的倉(cāng)庫(kù)貯存?？赡苄裕≒）： 分 嚴(yán)重性（S）： 分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（R=PS）： 分 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)： 級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期： 年 月 日結(jié)論通過(guò)采取以上措施，可使風(fēng)險(xiǎn)消除或降低至安全等級(jí)，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：如果體表有創(chuàng)傷或患有傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)工作可能對(duì)無(wú)菌藥品的生產(chǎn)有很大影響，導(dǎo)致藥品污染，可能會(huì)發(fā)生重大的質(zhì)量事故。并且生產(chǎn)人員每年至少進(jìn)行一次健康檢查。2. 生產(chǎn)區(qū)的所有人員上崗前進(jìn)行微生物和衛(wèi)生方面的培訓(xùn)，上崗后定期繼續(xù)進(jìn)行培訓(xùn)，并經(jīng)過(guò)必要的考核和資格確認(rèn)。2人員數(shù)量和活動(dòng)量方面風(fēng)險(xiǎn)分析：人員是潔凈區(qū)環(huán)境最大的污染源，人員的數(shù)量和活動(dòng)量將直接影響整個(gè)潔凈區(qū)的環(huán)境質(zhì)量。可能會(huì)導(dǎo)致質(zhì)量事故的發(fā)生。與生產(chǎn)無(wú)關(guān)人員盡量不進(jìn)入潔凈區(qū)。，人員著裝不可接觸，人與人之間保持一定距離。3人員培訓(xùn)方面風(fēng)險(xiǎn)分析：進(jìn)入無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)的人員如果更衣操作不當(dāng)、崗位操作不當(dāng)，會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品出現(xiàn)偏差或質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生。定期修訂的生產(chǎn)相關(guān)的操作規(guī)程的培訓(xùn)?？赡苄裕≒）： 分 嚴(yán)重性（S）： 分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（R=PS）： 分 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)： 級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期： 年 月 日結(jié)論通過(guò)采取以上措施，可使風(fēng)險(xiǎn)消除或降低至安全等級(jí)，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率。檢查進(jìn)入潔凈區(qū)人員的數(shù)量，并制定規(guī)程只有經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的人員才可進(jìn)入潔凈區(qū)?？赡苄裕≒）： 分 嚴(yán)重性（S）： 分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（R=PS）： 分 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)： 級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期： 年 月 日結(jié)論通過(guò)采取以上措施，可使風(fēng)險(xiǎn)消除或降低至安全等級(jí)，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率。在進(jìn)入潔凈區(qū)前要對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)或由車間工藝員對(duì)其進(jìn)行正確指導(dǎo)并在監(jiān)督下才能進(jìn)入潔凈區(qū)?？赡苄裕≒）： 分 嚴(yán)重性（S）： 分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（R=PS）： 分 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)： 級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期： 年 月 日結(jié)論通過(guò)采取以上措施，可使風(fēng)險(xiǎn)消除或降低至安全等級(jí)，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率?？赡苄裕≒）： 分 嚴(yán)重性（S）： 分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（R=PS）： 分 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)： 級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期： 年 月 日結(jié)論通過(guò)采取以上措施，可使風(fēng)險(xiǎn)消除或降低至安全等級(jí)，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率。風(fēng)險(xiǎn)分析：進(jìn)入車間的物料脫去外包裝后，如果內(nèi)包裝袋上沒(méi)有任何標(biāo)識(shí)，容易引起使用物料的混淆。 進(jìn)入車間的物料脫去外包裝后，立即在內(nèi)包裝袋上粘貼上標(biāo)識(shí)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：物料的混淆會(huì)導(dǎo)致錯(cuò)誤使用物料，將可能導(dǎo)致重大的產(chǎn)品質(zhì)量事故發(fā)生。2物料在車間的存放可能造成相互混淆。雖然分設(shè)了不同的存料間，但在每個(gè)存料間都可能存放多種物料，可能造成物料的相互混淆。不同批號(hào)的同種物料要單獨(dú)集中存放，并且之間要留有足夠的空間，懸掛醒目的標(biāo)識(shí)來(lái)區(qū)分?？赡苄裕≒）： 分 嚴(yán)重性（S）： 分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（R=PS）： 分 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)： A 級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期： 年 月 日結(jié)論通過(guò)采取以上措施，可使風(fēng)險(xiǎn)消除或降低至安全等級(jí)，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率。風(fēng)險(xiǎn)分析：稱量工序產(chǎn)生較大的粉塵，粉塵可能隨著空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)入其他房間，造成產(chǎn)品或物料被污染。稱量間設(shè)置捕塵器，并使房間保持相對(duì)負(fù)壓，避免造成污染和交叉污染。一種物料稱量完畢要將物料撮放入稱量前室的塑料桶內(nèi)，密閉放好，以免發(fā)生交叉污染?？赡苄裕≒）： 分 嚴(yán)重性（S）： 分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（R=PS）： 分 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)： C 級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期： 年 月 日結(jié)論通過(guò)采取以上措施，可使風(fēng)險(xiǎn)消除或降低至安全等級(jí)，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率。風(fēng)險(xiǎn)分析：生產(chǎn)過(guò)程中稱量物料的衡器沒(méi)有校驗(yàn)或校驗(yàn)后移動(dòng)位置使用，會(huì)影響稱量物料的準(zhǔn)確性。生產(chǎn)用衡器，定置使用。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：物料稱量不準(zhǔn)確，導(dǎo)致投料量不準(zhǔn)確，會(huì)影響產(chǎn)品的質(zhì)量。序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制采取的措施1空氣中懸浮粒子、浮游菌、沉降菌超標(biāo)可能會(huì)影響無(wú)菌操作環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)分析：由于藥品生產(chǎn)過(guò)程必然接觸空氣，空氣往往作為污染的主要來(lái)源之一，物料稱量至密封前都存在藥液直接暴漏環(huán)境的環(huán)節(jié)，存在來(lái)自環(huán)境微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)。，保證持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)環(huán)境。結(jié)論可能性（P）： 分 嚴(yán)重性（S）： 分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（R=PS）： 分 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)： 級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期： 年 月 日 2表面風(fēng)險(xiǎn)分析：環(huán)境表面包括不直接接觸藥品的表面，如墻面、地面，還包括直接接觸藥品的設(shè)備儀器表面。、清潔劑的選用和清潔效果的確認(rèn)通過(guò)驗(yàn)證來(lái)獲得。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：直接接觸藥品的設(shè)備表面未清潔徹底或者墻面地面未做好清潔導(dǎo)致藥品污染，會(huì)導(dǎo)致重大的質(zhì)量事故發(fā)生。 3人員著裝風(fēng)險(xiǎn)分析：人是生產(chǎn)過(guò)程中最大的污染源，因?yàn)樗麉⑴c了幾乎所有的生產(chǎn)工作，著裝不能達(dá)到要求會(huì)直接污染生產(chǎn)環(huán)境或藥品質(zhì)量。、不可佩戴首飾，不可將私人物品和食品帶入潔凈區(qū)，頭發(fā)要全部覆蓋住，直接接觸藥品的人員要佩戴合適的無(wú)菌手套。可能性（P）： 分 嚴(yán)重性（S）： 分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（R=PS）： 分 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)： 級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期： 年 月 日結(jié)論通過(guò)采取以上措施，可使風(fēng)險(xiǎn)消除或降低至安全等級(jí)，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率。稱量前對(duì)原輔料的品名、規(guī)格、批號(hào)、來(lái)源、數(shù)量等與檢驗(yàn)報(bào)告單進(jìn)行核對(duì)，無(wú)誤后方可使用。，使用，剩余物料量的平衡。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：原輔料投料錯(cuò)誤，可能導(dǎo)致重大的產(chǎn)品質(zhì)量事故。2稱量前的檢查工作疏忽風(fēng)險(xiǎn)分析：稱量是藥品生產(chǎn)最重要的步驟之一，稱量間的清潔度、稱量設(shè)備的校驗(yàn)情況、環(huán)境情況將直接影響稱量結(jié)果的準(zhǔn)確性。確認(rèn)無(wú)與本次生產(chǎn)有關(guān)的記錄、文件和物料。、濕度、壓差符合規(guī)定的要求。 可能性（P）： 分 嚴(yán)重性（S）： 分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（R=PS）： 分 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)： 級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期： 年 月 日結(jié)論通過(guò)采取以上措施，可使風(fēng)險(xiǎn)消除或降低至安全等級(jí)，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率。，記錄數(shù)量，頭完了后，稱量包裝物的數(shù)量，去皮計(jì)算凈重，如投料量不夠，需補(bǔ)料。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：大量粉塵散播到其他房間會(huì)造成嚴(yán)重的環(huán)境污染，影響產(chǎn)品質(zhì)量可能性（P）： 分 嚴(yán)重性（S）： 分風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（R=PS）： 分 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)： 級(jí)評(píng)估人：評(píng)估日期： 年 月 日結(jié)論通過(guò)采取以上措施，可使風(fēng)險(xiǎn)消除或降低至安全等級(jí)，達(dá)到可控