潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)管理規(guī)定-在線瀏覽
2025-05-27 02:26本頁(yè)面
【正文】 年 月 日 年 月 日第01頁(yè) 共03頁(yè)分發(fā)部門(mén)：潔凈區(qū)是藥品生產(chǎn)及藥品微生物檢測(cè)的重要場(chǎng)所，為確保藥品生產(chǎn)及檢測(cè)環(huán)境符合要求，因此需要對(duì)潔凈區(qū)（室）、層流工作臺(tái)環(huán)境進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)。：適用于潔凈區(qū)（室）、層流工作臺(tái)環(huán)境的監(jiān)測(cè)。： 區(qū)域劃分： D級(jí)，口服液體和口服固體制劑的暴露工序區(qū)域；C級(jí)，主要用于物料微生物檢測(cè)背景區(qū)域；A級(jí)，微生物檢測(cè)暴露操作區(qū)域； 監(jiān)測(cè)項(xiàng)目：塵埃粒子數(shù)、微生物、溫度、相對(duì)濕度、換氣次數(shù)、壓差、照度； 測(cè)試方法依據(jù)：懸浮粒子測(cè)試方法按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 162922010及ISO146441執(zhí)行，沉降菌測(cè)試按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 162942010執(zhí)行，浮游菌測(cè)試按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 162932010執(zhí)行；燈檢區(qū)照度應(yīng)在2000~3000LX，其他工作區(qū)域不低于300LX。 潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)，在非生產(chǎn)班次時(shí)，空調(diào)系統(tǒng)作值班運(yùn)行，使室內(nèi)保持正壓并防止結(jié)露； 各項(xiàng)指標(biāo)監(jiān)測(cè)工具、標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)測(cè)點(diǎn)及監(jiān)測(cè)周期見(jiàn)表1； 空氣潔凈度超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)的糾正措施 當(dāng)空氣潔凈度中的懸浮粒子數(shù)量超過(guò)規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，由質(zhì)量部聯(lián)合設(shè)備部查明原因，如果換氣次數(shù)和風(fēng)速均正常，則可通過(guò)進(jìn)行潔凈環(huán)境重新清潔，按要求凈化至少半小時(shí)，依法測(cè)定，應(yīng)符合規(guī)定；如屬過(guò)濾器問(wèn)題，由設(shè)備部對(duì)初效、中效過(guò)濾器進(jìn)行處理或更換高效過(guò)濾器； 當(dāng)微生物數(shù)量超標(biāo)時(shí)，則必須對(duì)此區(qū)域進(jìn)行重新進(jìn)行清潔，然后重新監(jiān)測(cè)，測(cè)試結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定。 若相對(duì)濕度及壓差不符合要求，由設(shè)備部對(duì)空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)整，確保符合規(guī)定要求。版序號(hào):00 文件編制管理規(guī)定第02頁(yè) 共03頁(yè) 生產(chǎn)環(huán)境有異?；虬l(fā)生變化時(shí)，增加環(huán)境監(jiān)測(cè)次數(shù)。 微生物超出警戒限度與糾偏限度處理 當(dāng)監(jiān)測(cè)結(jié)果超出警戒限度時(shí)，一般不需要采取糾偏措施，但是當(dāng)監(jiān)測(cè)結(jié)果連續(xù)多次超出警戒限度或監(jiān)測(cè)趨勢(shì)顯示系統(tǒng)狀況有變差的傾向時(shí)，就需要進(jìn)行調(diào)查和采取相應(yīng)的糾偏措施。 微生物警戒限度回顧、修訂周期 每年應(yīng)對(duì)微生物監(jiān)測(cè)結(jié)果進(jìn)行回顧，根據(jù)結(jié)果對(duì)警戒限度進(jìn)行修訂； 95%的歷史數(shù)據(jù)要低于警戒限度，也可理解為5%的歷史數(shù)據(jù)要大于等于警戒限度； 為避免警戒限度過(guò)低而造成頻繁的確報(bào)警或警戒限度過(guò)高而造成報(bào)警不及時(shí)帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)，一般情況下，警戒限度要位于引領(lǐng)限度的10%～50%之間。7. 文件變更歷史：序號(hào)變更日期變更理由、內(nèi)容文件版序號(hào)審批人執(zhí)行日期變更前變更后版序號(hào):00 潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)管理規(guī)定第03頁(yè) 共03頁(yè)區(qū)域 內(nèi)容D級(jí)區(qū)C級(jí)區(qū)A級(jí)區(qū)
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