潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)定(已修改)
2025-04-21 02:26 本頁面
【正文】 完美WORD格式 潔凈區(qū)（室）環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)定文件編碼版序號00起 草部門審核質(zhì)量部審核批 準(zhǔn) 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日頒發(fā)部門頒發(fā)日期執(zhí)行日期頁 碼質(zhì)量管理部 年 月 日 年 月 日第01頁 共03頁分發(fā)部門：潔凈區(qū)是藥品生產(chǎn)及藥品微生物檢測的重要場所，為確保藥品生產(chǎn)及檢測環(huán)境符合要求，因此需要對潔凈區(qū)（室）、層流工作臺環(huán)境進(jìn)行定期監(jiān)測。：適用于潔凈區(qū)（室）、層流工作臺環(huán)境的監(jiān)測。：質(zhì)量管理部QA、QC以及生產(chǎn)人員對本規(guī)定的實(shí)施負(fù)責(zé)。： 區(qū)域劃分： D級，口服液體和口服固體制劑的暴露工序區(qū)域；C級，主要用于物料微生物檢測背景區(qū)域；A級，微生物檢測暴露操作區(qū)域； 監(jiān)測項(xiàng)目：塵埃粒子數(shù)、微生物、溫度、相對濕度、換氣次數(shù)、壓差、照度； 測試方法依據(jù)：懸浮粒子測試方法按國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 162922010及ISO146441執(zhí)行，沉降菌測試按國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 162942010執(zhí)行，浮游菌測試按國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 162932010執(zhí)行；燈檢區(qū)照度應(yīng)在2000~3000LX，其他工作區(qū)域不低于300LX。 監(jiān)測狀態(tài)：壓差、溫、濕度的監(jiān)測應(yīng)動態(tài)測試，換氣次數(shù)、塵埃粒子和微生物在靜態(tài)條件下測試；照度每班需檢查燈管是否完整，如發(fā)現(xiàn)燈管損壞或更壞需儀器檢測。 潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)，在非生產(chǎn)班次時(shí)，空調(diào)系統(tǒng)作值班運(yùn)行，使室內(nèi)保持正壓并防止結(jié)露； 各項(xiàng)指標(biāo)監(jiān)測工具、標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)測點(diǎn)及監(jiān)測周期見表1； 空氣潔凈度超過標(biāo)準(zhǔn)時(shí)的糾正措施 當(dāng)空氣潔凈度中的懸浮粒子數(shù)量超過規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，由質(zhì)量部聯(lián)合設(shè)備部查明原因，如果換氣次數(shù)和風(fēng)速均正常，則可通過進(jìn)行潔凈環(huán)境重新清潔，按要求凈化至少半小時(shí)，依法測定，應(yīng)符合規(guī)定；如屬過濾器問題，由設(shè)備部對初效、中效過濾器進(jìn)行處理或更換高效過濾器； 當(dāng)微生物數(shù)量超標(biāo)時(shí)，則必須對此區(qū)域進(jìn)行重新進(jìn)行清潔，然后重新監(jiān)測，測試結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定。 若仍舊不符合規(guī)定，則徹底調(diào)查分析原因，并采取措施經(jīng)過重新監(jiān)測合格后方可繼續(xù)使用或生產(chǎn)。 若相對濕度及壓差不符合要求，由設(shè)備部對空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)整，確保符合規(guī)定要求。 當(dāng)生產(chǎn)間斷10天以上，必須在生產(chǎn)前對潔凈室進(jìn)行清潔消毒，并監(jiān)測懸浮粒子及微生物，應(yīng)符合規(guī)定。版序號:00 文件編制管理規(guī)定第02頁 共03頁 生產(chǎn)環(huán)境有
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