供應(yīng)商管理規(guī)程-在線瀏覽
2025-05-25 12:21本頁(yè)面
【正文】 內(nèi)在質(zhì)量的物料）的供應(yīng)商，除了必須符合法定的資質(zhì)外，還要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。還需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的驗(yàn)證及穩(wěn)定性考察，主要的物料供應(yīng)商變更需要及時(shí)上報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行備案。（對(duì)產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量有一定影響的物料）供應(yīng)商，企業(yè)首先要對(duì)供應(yīng)商提供的物料進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，視物料對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)程度決定是否進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。 III類物料供應(yīng)商III類物料供應(yīng)商指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)有影響物料的供應(yīng)商，主要包括打包帶、油墨、熱收縮膜、托盤(pán)、紙箱等的供應(yīng)商。 供應(yīng)商審計(jì)要求。輔料審計(jì)內(nèi)容：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥用輔料的生產(chǎn)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)營(yíng)授權(quán)書(shū)、業(yè)務(wù)員資料、樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。（1）資質(zhì)審計(jì)輔料審計(jì)內(nèi)容：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、業(yè)務(wù)員資料、樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。外包裝材料審計(jì)內(nèi)容：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、經(jīng)營(yíng)授權(quán)書(shū)、業(yè)務(wù)員資料。審計(jì)的實(shí)施供應(yīng)商的審計(jì)包括：首次審計(jì)、定期審計(jì)、原因?qū)徲?jì)、追蹤審計(jì)。《供應(yīng)商調(diào)查表》,由供應(yīng)商填寫(xiě)，并同時(shí)提供相應(yīng)的資質(zhì)材料。:對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較低的II類物料供應(yīng)商和III類物料供應(yīng)商只審計(jì)其資質(zhì)?！豆?yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)報(bào)告》。，同時(shí)跟蹤上次審計(jì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題以及年度質(zhì)量回顧中存在的缺陷，落實(shí)整改是否到位，對(duì)本次審計(jì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題提出整改意見(jiàn)。當(dāng)出現(xiàn)重大的質(zhì)量投訴時(shí)（如：混批，印刷錯(cuò)誤，產(chǎn)品中發(fā)現(xiàn)人體毛發(fā)，嚴(yán)重的異物混入，微生物污染等），應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)情況啟動(dòng)物料供應(yīng)商的審計(jì)，可以是書(shū)面審計(jì)或現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。物料供應(yīng)商確認(rèn)流程：物料需求初步了解和篩選物料分類I類II類III類 樣品檢驗(yàn)樣品檢驗(yàn)樣品檢驗(yàn)小試小試（必要時(shí)）小試（必要時(shí)）穩(wěn)定性考察和其他考察工藝驗(yàn)證中試質(zhì)量協(xié)議現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)（必要時(shí)）工藝驗(yàn)證（必要時(shí)）現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)質(zhì)量協(xié)議 質(zhì)量協(xié)議(必要時(shí))中試
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