【正文】 證書》的有效期為 （ ） A. 2年 B. 3年 C. 5年 D .10年，非處方藥被稱為 ( ) DA . GSL B . GP C .Proprietary Drugs D OTC( ) A 派出機(jī)構(gòu) B 直屬機(jī)構(gòu) C 分支機(jī)構(gòu) D 垂直機(jī)構(gòu) 47. 我國(guó)對(duì)上市五年以上的藥品，藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍是（ ）不良反應(yīng) A 嚴(yán)重、罕見和新的 B 所有可疑的 C 可疑的 D 超劑量服用藥品產(chǎn)生的不良反應(yīng)（ ）起計(jì)算 A 申請(qǐng)日 B 公告日 C 批準(zhǔn)日 D 完成日 49. 以下屬于進(jìn)口分包裝藥品批準(zhǔn)文號(hào)的是（ ）A國(guó)藥準(zhǔn)字X20020006B國(guó)藥準(zhǔn)字H20020006C國(guó)藥準(zhǔn)字J20020006D國(guó)藥試字J20020006（ ） B紅底白字 C黑底白字 D蘭底白字，有權(quán)限制或禁止出口的機(jī)關(guān)是（ ） B衛(wèi)生部C國(guó)家海關(guān)總署 D國(guó)務(wù)院《中國(guó)藥典》2000版，一部的指導(dǎo)思想是（ ） B突出特點(diǎn)，立足提高 D立足于國(guó)情（ ） 、放射性藥品、生物制品 、中藥材、顆粒劑 ．54.《藥品管理法》規(guī)定開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須具有的條件之一是（ ）依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員依法經(jīng)過資格認(rèn)定的主任藥師依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師和中藥師依法經(jīng)過資格認(rèn)定的主管藥師55.《藥品生產(chǎn)許可證》是由（ ）批準(zhǔn)、核發(fā)的 A. SFDA B 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 C 市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 D縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，那一項(xiàng)表述是正確的 （ ） A 可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹B 可以在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹C可以在衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹D 不得在各類傳播媒介發(fā)布廣告，須經(jīng)所在地（ ）審核同意，由（ ）批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。 ( ) A省級(jí)政府藥品監(jiān)督管理部門；省級(jí)政府衛(wèi)生行政部門 B 國(guó)家級(jí)藥品監(jiān)督管理部門；省級(jí)政府藥品監(jiān)督管理部門C 省級(jí)政府衛(wèi)生行政部門；省級(jí)政府衛(wèi)生行政部門D 省級(jí)政府衛(wèi)生行政部門；省級(jí)政府藥品監(jiān)督管理部門 （ ） A 臨床前研究 B I期臨床試驗(yàn)C II期臨床試驗(yàn) D IV期臨床試驗(yàn) ( ) A 藥名、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào) B 適應(yīng)癥、用法用量C 用法用量、適應(yīng)證、藥品名稱 D 生產(chǎn)批號(hào)、不良反應(yīng)、禁忌癥，接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)企業(yè)必須取得（ ）A.《新藥證書》 B《藥品生產(chǎn)許可證》C.《新藥證書》和《藥品生產(chǎn)許可證》 D《藥品生產(chǎn)許可證》和藥品《GMP》認(rèn)證證書三、問答題1. 中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期為多久？ 申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)的中藥品種應(yīng)具備什么條件？2. 我國(guó)《藥品管理法》將哪些藥品歸為劣藥?3. 藥品是特殊商品，它的特殊性體現(xiàn)在？4. 不得發(fā)布廣告的藥品有哪些？5《藥品管理法》第四十八條規(guī)定“禁止生產(chǎn)，銷售假藥”，這里提到的“假藥”是指？6. 藥品監(jiān)督管理的作用是什么?7新藥申請(qǐng)時(shí)，實(shí)行快速審批的藥品有哪些？？ 保護(hù)期為多久？《藥事管理學(xué)》參考答案一、名詞解釋題1. 非處方藥：由SFDA公布的，不需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可自行判斷，購(gòu)買和使用藥品2. 零售企業(yè)：是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)3. 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人：是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后，持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu)4. 藥品批發(fā)企業(yè)：是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買，調(diào)配和使用的藥品.6. 麻醉藥品：是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品7. 精神藥品：是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品藥品8. 補(bǔ)充申請(qǐng)：是指新藥申請(qǐng)、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)或進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變，增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)9. 列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱又稱為通用名稱。二、單項(xiàng)選擇題1－5 CDACC 6－10 DBBCA 11－15 BBABB 16－20 CCABD 21－25 BBACC26－30 DDCCA 31－35BCBDD 36－40BCCCD 41－45 BBABD 46－50 AAACB 51－55DBAAB 56－60 CDDAD三、問答題答：分別為30/20/10年 符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)一 對(duì)特定疾病有特殊療效的 二 相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品 三 用于預(yù)防和治療特殊疾病的 答：藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處一 未標(biāo)明有效期或者更改有效期的 二 不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的 三 超過有效期的 四 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的 五 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的 六 其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的 藥品是特殊商品，它的特殊性體現(xiàn)在？答：一 生命關(guān)連性 二 高質(zhì)量性 三 公共福利性 四 專業(yè)性 五 作用兩重性 六 限時(shí)性 七 品種多產(chǎn)量有限 答：、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的特殊管理的藥品 二 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門明令停止或禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品 三 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑 四 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品 答：有下列情形之一，為假藥 一 藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符 二 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此類藥品的 有下列情形之一的藥品，按假藥論處 一 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的 二 依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的 三 變質(zhì)的 四 被污染的 五 使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的 六 所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超過規(guī)定范圍的。 三 提高制藥工業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，質(zhì)量是企業(yè)生存競(jìng)爭(zhēng)基礎(chǔ)，但企業(yè)往往忽視，政府加強(qiáng)監(jiān)督，確保質(zhì)量，從而提高競(jìng)爭(zhēng)力。同時(shí)也明確按新藥管理的是( ) ，外用藥品，非處方藥品要求必須印有符合規(guī)定標(biāo)志的地方是 15．我國(guó)遴選OTC的基本原則是A．使用安全 B．質(zhì)量穩(wěn)定 C．便于流通 D．療效確切 E．應(yīng)用方便 16．藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的范圍是 A．A類藥品不良反應(yīng) B．B類藥品不良反應(yīng) C．C類藥品不良反應(yīng) D．相互作用型不良反應(yīng) E．遲現(xiàn)型不良反應(yīng)17．實(shí)行政府定價(jià)的藥品是 A．基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的藥品 B．計(jì)劃免疫用藥 C．老年人用藥 D．壟斷生產(chǎn)的特殊藥品 E．壟斷經(jīng)營(yíng)的特殊藥品18．藥品法對(duì)劣藥的規(guī)定是 A．未標(biāo)明有效期的 B．更改生產(chǎn)批號(hào)的 C．變質(zhì) D．國(guó)家禁止使用的 E．以非藥品冒充藥品的19．全國(guó)人大常委會(huì)修訂并通過的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，下列哪些情形必須符合藥用要求 A．直接接觸藥品的包裝材料 B．直接接觸藥品的包裝容器 C．藥品的外包裝材料、容器 D．生產(chǎn)藥品所需的原料E．生產(chǎn)藥品所需的輔科 21. 從事互聯(lián)網(wǎng)絡(luò)藥品信息服務(wù)應(yīng)具備的條件是 “互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法”規(guī)定的要求 “中華人民共和國(guó)藥品管理法” 、法規(guī)和藥學(xué)知識(shí)的專業(yè)人員 、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局考核認(rèn)可 、真實(shí)、安全的管理措施 22. 屬于微觀藥事管理的有 23．《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑要求是 A．本單位臨床需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的藥物制劑 B．本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種 C．本單位臨床和科研需要而市場(chǎng)上無(wú)供應(yīng)的藥物制劑 D．配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn) E．合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用24．下列屬于假藥的是 A．所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品 B．直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品C．擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的藥品D．超過有效期的E．變質(zhì)的25. 藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義是 、供應(yīng)、使用部門共同遵循的法定依據(jù) 26．國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)包括 A．?dāng)M訂、修訂藥品管理法律、法規(guī) B．負(fù)責(zé)藥品的戰(zhàn)略儲(chǔ)備 C．?dāng)M訂、修訂藥品法定標(biāo)準(zhǔn) D．指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊(cè)工作 E．制定醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃 、流通和使用管理 28. 以下對(duì)商業(yè)賄賂行為的說法正確的是 、銷售商品時(shí)在帳外暗中以現(xiàn)金、實(shí)物或其他方式退給對(duì)方單位或個(gè)人一定比例的商品價(jià)款 ，以行賄論處 ，以受賄論處 29. 特殊管理藥品管理模式的特點(diǎn)是 ，但因其具有特殊性，管理、使用不當(dāng)危害患者及公眾生命健康、更具體、更嚴(yán)格的管理模式30．某商店，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自增設(shè)藥品柜臺(tái)經(jīng)營(yíng)藥品，根據(jù)《藥品管理法》如何處理 A．依法予以取締 B．給予警告 C．沒收違法銷售的藥品和違法所得 D．處以違法銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下罰款 E．給直接責(zé)任人員記過處分31．生產(chǎn)、銷售假藥者根據(jù)情節(jié)可以分別給與或并處A．警告 B．沒收藥品和違法所得 C．責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓D．罰款 E．吊銷許可證32．生產(chǎn)、銷售假藥者根據(jù)情節(jié)可以分別給與或并處 A．警告 B．沒收藥品和違法所得 C．責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓D．罰款 E．吊銷許可證33．實(shí)行政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)的有 A．壟斷性生產(chǎn)的藥品 B．壟斷性經(jīng)營(yíng)的藥品 C．國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品 D．生物制品 E．腫瘤藥物34. 藥品零售企業(yè)特殊性表現(xiàn)在，藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量直接影響公眾的生命和健康 ，特別是藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量事故直接危害公眾的生命和健康 35. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的房屋和面積必與所配制的制劑品種相適應(yīng)，除制劑工藝合理布局外，還應(yīng) 、休息室與配制室分開 、物流分開 36．什么情況下國(guó)務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)的藥品 A．國(guó)內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情 B．國(guó)內(nèi)發(fā)生重大疫情C．國(guó)內(nèi)發(fā)