【正文】 檔案資料。15）負責日常財務(wù)支出的審批。. 5 質(zhì)量負責人責任1）領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量監(jiān)督員，組成實驗室質(zhì)量監(jiān)督體系，全面監(jiān)督檢查管理體系運行情況，對《質(zhì)量手冊》的完全貫徹實施和工作質(zhì)量向?qū)嶒炇页?wù)副主任負責；2）安排指導(dǎo)對管理體系要素的日常監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違反管理體系管理程序或技術(shù)規(guī)范的情況，立即給予指出和糾正；3）制定內(nèi)部質(zhì)量審核計劃，組織內(nèi)審員對管理體系運行進行審核，編寫審核報告，發(fā)現(xiàn)差異或偏離時，負責組織及時反饋信息，監(jiān)督糾正措施的落實，通知受到影響的委托方；4）參加實驗室管理評審，根據(jù)條件的變化，提出修改體系的建議，制定改進措施，寫出記錄和編制評審報告；5）負責《質(zhì)量手冊》的管理，包括組織手冊的編寫、出版、發(fā)放、修改、回收等，對《手冊》的現(xiàn)行有效性負責；6）負責客戶申訴的處理工作，在申訴意見受理后，組織專家組進行研究，提出分析報告，監(jiān)督復(fù)檢程序，在整個工作完成后，主持編寫申訴處理報告。 檢驗室主任責任1）在實驗室常務(wù)副主任領(lǐng)導(dǎo)下，全面負責本室的行政、技術(shù)、業(yè)務(wù)等管理工作；2）根據(jù)檢測工作計劃和檢驗任務(wù)單的安排，組織全室人員按時、按量、按質(zhì)地完成檢測任務(wù)；3）主持數(shù)據(jù)校核和原始記錄的審查，對原始記錄的真實性、完整性負責；4）負責本室的技術(shù)保密工作，指定專人負責檢測過程中的技術(shù)資料和數(shù)據(jù)的保管，以及檢測工作完成后，完整上報綜合管理室；5）指定檢測樣品的持樣人，監(jiān)督執(zhí)行樣品交接程序，對樣品在本室檢測期間的安全負責；6）監(jiān)督、指導(dǎo)本室儀器保管人，做好本室存放設(shè)備的維護工作；7）配合綜合管理室編制檢驗作業(yè)指導(dǎo)書等技術(shù)文件，完成儀器設(shè)備送檢、自校驗和檢測用消耗材料的驗收檢查；8）帶領(lǐng)全室人員維護好本室工作環(huán)境設(shè)施，安排專人做好環(huán)境溫濕度的記錄。 內(nèi)審員責任 本實驗室內(nèi)審員由實驗室常務(wù)副主任聘任。 質(zhì)量監(jiān)督員責任1）質(zhì)量監(jiān)督員對所負監(jiān)督責任的相關(guān)業(yè)務(wù)和檢測工作的質(zhì)量向質(zhì)量負責人負全責；2）對涉及管理體系各要素的檢測工作全過程，從樣品、儀器設(shè)備、環(huán)境、人員、檢驗方法、輔助材料到記錄、報告是否符合《質(zhì)量手冊》、程序、制度和規(guī)范的規(guī)定，實施監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)偏離要立即現(xiàn)場糾正，并向質(zhì)量負責人報告；3）負責檢測實施過程的監(jiān)督，特別對檢驗員現(xiàn)場所出具數(shù)據(jù)的準確性、可靠性和有效性，以及數(shù)據(jù)校核程序的執(zhí)行，隨時進行監(jiān)督檢查。 儀器管理員責任1）負責管理儀器設(shè)備，建立、保存設(shè)備臺帳；2）負責儀器設(shè)備的檢定、校準、檢查，以及標貼狀態(tài)標志；3）負責所保管儀器的日常維護；4）負責儀器修理記錄等有關(guān)設(shè)備檔案材料的填寫；5）借出和收回儀器做好交接檢查，填寫使用記錄，注明日期和儀器狀況。 樣品管理員責任1）樣品管理員負責實驗室樣品接收和樣品庫的管理，建立和保管樣品庫臺帳；2）做好樣品和技術(shù)資料的接收檢查，認真填寫檢查記錄和登記臺帳。記錄和樣品資料交綜合管理室主任審核；3）樣品要分類擺放，便于出入庫搬運，經(jīng)常保持庫內(nèi)清潔整齊，防止樣品受潮、生銹和丟失；4）定期清點，做到帳物相符；5）領(lǐng)用和退還樣品要進行交接檢查，按規(guī)定在流轉(zhuǎn)卡上填寫日期和簽字。 材料管理員責任1）材料管理員負責實驗室材料庫的管理，建立并保管材料庫臺帳；2）關(guān)鍵消耗材料要經(jīng)過檢查合格才能登記入庫；3）庫內(nèi)存放的材料要分門別類，妥善保管，保持清潔整齊，防止失效變質(zhì)；4）領(lǐng)出物品要辦理簽字銷帳手續(xù)。 資料管理員責任1）對送檔文件要進行檢查、整理、分類、編號，然后歸檔保存，不符合要求的文件不予接收；2）歸檔文件要標識清楚、檢索方便，嚴格執(zhí)行保密和安全制度的規(guī)定，確保歸檔文件不丟失、不損壞，不泄密；3）內(nèi)部人員查閱文件要經(jīng)綜合管理室主任任批準，復(fù)制文件和外部人員查閱文件要經(jīng)實驗室常務(wù)副主任批準，按規(guī)定填寫借閱登記表；4）借閱的文件未經(jīng)實驗室常務(wù)副主任批準，不得帶出實驗室工作區(qū)；5）歸還文件，在借閱登記表上注明退還日期。 檢驗員責任1）在檢驗室主任的領(lǐng)導(dǎo)下，服從工作安排，接受技術(shù)指導(dǎo)，努力完成承擔的各項任務(wù)；2）努力參加業(yè)務(wù)技術(shù)培訓(xùn)和考核，達到和超過崗位要求；3）愛護環(huán)境設(shè)施和儀器設(shè)備，嚴格執(zhí)行操作規(guī)程，儀器使用后，及時加蓋儀器罩，整理好測試線和工具，發(fā)現(xiàn)問題，及時上報，不隱瞞；4）愛護檢測樣品，附件和零件不亂放。在原始記錄上簽字，對檢測結(jié)果負責；7）保管好檢測原始記錄等技術(shù)資料，注意檢測結(jié)果的保密；8）工作期間不得擅離職守。 1）在技術(shù)負責人和室主任領(lǐng)導(dǎo)下，承擔實驗室相關(guān)技術(shù)管理工作；2）參加歸檔文件資料的整理，包括外文資料的編譯；3）參加儀器設(shè)備的管理，包括編制儀器操作規(guī)程、校驗規(guī)程，編制儀器專用計算機程序，參與儀器的維護、修理和校準工作；4）參加產(chǎn)品檢測過程的技術(shù)管理，包括編制產(chǎn)品檢驗細則，協(xié)助、指導(dǎo)檢驗員完成產(chǎn)品檢驗操作，參與檢驗原始記錄的審查和檢驗報告的編制；5） 參加檢測用重要消耗性材料的驗收檢查；6）參加人員技術(shù)培訓(xùn)的講課和考核工作；7）承擔一般的對外技術(shù)接待和咨詢；8）承擔本室職責范圍內(nèi)的其他技術(shù)性工作。1）實驗室主任責任由常務(wù)副主任代理2）常務(wù)副主任責任由實驗室主任代理； 2）質(zhì)量負責人責任由技術(shù)負責人代理； 3）技術(shù)負責人責任由實驗室主任代理； 4）綜合管理室和檢驗室主任責任由常務(wù)副主任代理或其指定人員代理。實驗室在確定活動范圍之后應(yīng)建立文件化管理體系，以保證其質(zhì)量目標的實現(xiàn)。見附錄1《檢測范圍和承檢能力分析表》。本體系包含下述24個要素： 1) 組織2) 管理體系3) 文件控制4) 要求、合同的評審5) 檢測的分包6) 服務(wù)和供應(yīng)品的采購7) 服務(wù)客戶8) 投訴9) 不符合檢測工作的控制10) 改進11）糾正措施12) 預(yù)防措施13) 記錄的控制14) 內(nèi)部審核15) 管理評審16) 人員17) 設(shè)施和環(huán)境條件18) 檢測方法及方法確認19) 設(shè)備20) 測量溯源性21) 抽樣22) 檢測樣品的處置(23) 檢測結(jié)果質(zhì)量的保證(24) 結(jié)果報告 管理體系文件的構(gòu)成實驗室體系文件分為三個層次，結(jié)構(gòu)如下： 質(zhì)量手冊 《質(zhì)量手冊》是闡述實驗室質(zhì)量方針、描述體系要素的管理體系文件最高層次，它系統(tǒng)全面地規(guī)定了實驗室的管理要求和技術(shù)要求，是本實驗室進行各項活動的根本依據(jù)。 程序文件 程序文件是管理體系文件的第二層次，是《質(zhì)量手冊》的支持文件。程序文件由質(zhì)量負責人組織編寫并審核，由常務(wù)副主任批準實施。 作業(yè)指導(dǎo)文件 作業(yè)指導(dǎo)文件是管理體系文件的第三層次，主要包括以下四個方面： 1) 相關(guān)產(chǎn)品標準和檢測方法標準；2) 檢測、校準等作業(yè)指導(dǎo)規(guī)程；3) 管理和技術(shù)記錄；4) 報告。 體系文件的宣貫。 體系的保持和改進為使質(zhì)量活動能持續(xù)符合管理體系要求，實驗室應(yīng)對質(zhì)量活動進行適當?shù)谋O(jiān)督，并定期進行內(nèi)部審核，對發(fā)現(xiàn)的不符合事項加以控制，必要時采取糾正措施，并使其得到持續(xù)改進。為保持質(zhì)量活動的符合性，以及維護管理體系的適用性和有效性所進行的各項活動均按照《手冊》各章所規(guī)定的程序進行。 建立并實施程序 實驗室建立并實施XXXXCX04《文件控制程序》，規(guī)定了文件控制的職責、要求，確保所有文件得到有效控制。 文件控制要求 文件的批準和發(fā)布 發(fā)給實驗室各級人員的所有管理體系文件，在發(fā)布之前均應(yīng)由授權(quán)人審核并批準使用。 文件控制程序應(yīng)確保：1) 所有對實驗室有效運轉(zhuǎn)起重要作用的工作場所都能得到有關(guān)文件的有效版本；2) 對文件進行定期審核和必要的修改，確保其持續(xù)適用和符合規(guī)定要求；3) 失效文件要及時從所有使用場所撤出，或用其他方法防止誤用；4) 需要保留的失效文件要做適當標記。 文件的更改 如無特殊情況，文件的更改由原起草人和審批人進行，審批人應(yīng)獲得進行審批所依據(jù)的有關(guān)背景資料。 必要時允許授權(quán)人手寫修改文件，應(yīng)清楚地標明修改處，并簽字和注明修改時間。 保存在計算機系統(tǒng)內(nèi)文件的更改按相關(guān)要求進行。、標書和合同的評審 概述 實驗室與客戶間簽訂的合同是具有法律效力的契約，實驗室應(yīng)根據(jù)其物力、財力、人力、技術(shù)、信息等資源，以及法律和時間等因素，對合同進行評審，以確保能有效履約，提高客戶信任度并避免失誤。 合同評審 綜合管理室負責受理檢測業(yè)務(wù)，按照XXXXCX05《合同評審管理程序》規(guī)定的職責和程序由相關(guān)責任人進行合同評審、簽訂和管理。 工作開始前應(yīng)解決客戶要求與合同之間的所有差異，每份合同均應(yīng)被實驗室和客戶雙方所接受。 評審記錄，對于重要合同的評審應(yīng)保存較全面的記錄。 偏離處置 實驗室對合同的任何偏離應(yīng)及時通知客戶。．檢測的分包 概述 實驗室為補充局部能力不足，將部分檢測項目分包給有能力的分包方，從而進一步滿足客戶要求。 分包的發(fā)生 實驗室對業(yè)務(wù)量很少，自己配置設(shè)備不經(jīng)濟的個別檢測項目采用分包方式，將有關(guān)工作分包給符合《準則》要求的分包方。 分包責任 由實驗室確定的分包方，實驗室對分包方工作質(zhì)量向客戶負責。 分包方記錄實驗室建立并保存所有分包方檔案，包括其符合《準則》的證明資料和其他相關(guān)能力證明記錄。 建立并實施程序 實驗室建立并實施XXXXCX07《服務(wù)和供應(yīng)品采購管理程序》，用以管理影響檢測質(zhì)量的外部服務(wù)和供應(yīng)品的采購、接收和貯存。實驗室在選擇外部供應(yīng)商時，已充分考慮其質(zhì)量保證能力，所提供的服務(wù)和供應(yīng)品能滿足實驗室檢測工作的質(zhì)量要求。 采購文件應(yīng)包括供應(yīng)品名稱、型號、標識、技術(shù)質(zhì)量要求和供應(yīng)商、生產(chǎn)商的資格要求等內(nèi)容。 應(yīng)保存對這些服務(wù)和供應(yīng)品符合性檢查的記錄。 供應(yīng)商記錄應(yīng)對影響檢測工作質(zhì)量的關(guān)鍵供應(yīng)品和服務(wù)供應(yīng)商進行評價，保存評價記錄和經(jīng)批準的供應(yīng)商一覽表。 與客戶合作 實驗室應(yīng)與客戶充分合作，理解客戶需求，提供包裝和發(fā)送樣品等各項服務(wù)。 與客戶溝通 實驗室在不增加風險的情況下，與客戶保持技術(shù)方面的良好溝通，向客戶解釋檢測結(jié)果并提供適當?shù)慕ㄗh和指導(dǎo)。 收集反饋 應(yīng)有計劃地通過客戶調(diào)查等方式，從客戶方面收集反饋信息，特別要重視負面反饋意見，以用于改進管理體系、檢測工作和對客戶的服務(wù)。 建立并實施程序 實驗室建立并實施XXXXCX08《投訴處理程序》，規(guī)范實驗室的客戶投訴處理工作，妥善處理來自客戶和有關(guān)方面的投訴。 投訴記錄 實驗室應(yīng)保存投訴和針對投訴所采取的調(diào)查及糾正措施的所有記錄。．不符合檢測工作的控制 概述 實驗室工作中一旦發(fā)現(xiàn)不符合文件規(guī)定的事項時，應(yīng)能迅速反饋給有關(guān)管理者并采取適當行動加以控制和糾正，是保證管理體系運行持續(xù)符合要求的重要措施。 控制要求不符合檢測工作的控制程序應(yīng)滿足如下控制要求：1) 確定不符合工作管理者的責任和權(quán)限，規(guī)定在不符合工作出現(xiàn)時采取的行動，包括停止工作和在必要時收回報告；2) 進行不符合工作嚴重性的評價；3) 立即采取糾正行動，同時對不符合工作的可接受性做出決定；4) 必要時通知客戶并取消工作；5) 規(guī)定批準恢復(fù)工作的責任。 不符合工作的糾正 如果經(jīng)評價認為不符合工作可能再次發(fā)生，或?qū)芾眢w系運行與方針、程序的符合性存在懷疑。必要時應(yīng)對相關(guān)管理文件進行修訂，以保證改進持續(xù)有效。 職責實驗室主任負責對制定的質(zhì)量方針和目標進行改進。技術(shù)負責人負責對實驗室技術(shù)文件進行改進。 通過評審的結(jié)果，發(fā)現(xiàn)管理體系的薄弱環(huán)節(jié)，制定改進計劃并開展相關(guān)的活動。 充分利用糾正措施和預(yù)防措施，不斷對實驗室的工作進行檢查，避免不符合的再次發(fā)生。 概述 為了防止已出現(xiàn)的不符合工作再次發(fā)生，應(yīng)查明原因并采取糾正措施。 原因分析 實驗室在確認管理體系或技術(shù)操作的不符合事項后，首先應(yīng)仔細分析問題的所有潛在因素，找出不符合事項的根本原因。、樣品和樣品規(guī)格、方法和程序、員工技能和培訓(xùn)、消耗材料、設(shè)備和校準等方面進行分析查找。 糾正措施應(yīng)與問題的嚴重程度和風險大小相適應(yīng)。 糾正措施所要求的任何更改應(yīng)形成文件，并記錄糾正措施的實施過程和結(jié)果。 附加審核 發(fā)現(xiàn)嚴重不符合或?qū)嶒炇遗c方針、程序、《準則》的符合性產(chǎn)生懷疑時，應(yīng)在實施糾正措施后及時按XXXXCX13《內(nèi)部審核程序》對有關(guān)活動進行審核..1 概述 為防止發(fā)生不符合檢測工作及管理體系運行中的偏離，實驗室應(yīng)采取主動行動，把握改進機會和消除潛在的不符合因素，避免不符合及偏離的發(fā)生。 措施的產(chǎn)生 實驗室應(yīng)通過對操作程序進行評審、數(shù)據(jù)分析、水平測試結(jié)果分析等活動，發(fā)現(xiàn)潛在的不符合原因，提出切合實際的預(yù)防措施。.. 應(yīng)控制預(yù)防措施的實施過程，以保證其有效性，減少不符合發(fā)生的可能性。 概述記錄是為已完成的活動或達到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件?？陀^、真實、準確、及時地做好質(zhì)量記錄是全體員工應(yīng)遵守的準則。 記錄范圍記錄包括管理活動和技術(shù)活動兩個方面。保存的記錄包括：抽樣記錄單、檢驗委托單、收樣檢查原始記錄、檢驗任務(wù)單、檢驗原始記錄、檢驗報告、內(nèi)部審核記錄、管理評審記錄、不符合報告及糾正和驗證記錄、儀器校準記錄、比對試驗報告、驗證試驗報告、儀器期間核查記錄等。 記錄表格應(yīng)編排合理，便于記錄和閱讀，設(shè)有所記錄信息的相應(yīng)欄目。應(yīng)規(guī)定各類記錄保存期限。電子記錄應(yīng)進行備份，防止意外丟失。 技術(shù)記錄要求 實驗室應(yīng)將檢測原始記錄、數(shù)據(jù)導(dǎo)出計算記錄、設(shè)備校準記錄、檢驗報告復(fù)制件等按規(guī)定的期限保存。檢測操作人和結(jié)果校核人應(yīng)在記錄上簽字。每項記錄都應(yīng)標明其唯一性標志。所有記錄的更改均應(yīng)由更改人蓋章或簽字。電子存儲的記錄也應(yīng)采取等效措施，以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動。 建立并實施程序