凍干機和凍干樣品的常見問題匯總-在線瀏覽
2025-05-11 12:11本頁面
【正文】 ，可以考慮放慢灌裝速度，另外灌裝完畢后放置一段時間再進行深凍，氣泡太多是容易掛壁氣泡，我們是在分液管的最高點附近開孔，增加一段硅膠管，做為排空管，這樣管道中的氣泡大部分可以排除，在操作中注意觀察排空管的液位變化情況。掛壁，我認為主要原因是人員操作的問題。四、關于凍干的起泡現象現象：很多凍干的藥品都會出現起泡，就其原因分析，主要歸納如下可能原因分析及解決方案：凍結不牢固沒有掌握好物料的性質真空沒有控制好加熱的程序出現問題被凍干物體表面結構密實，干燥時內部氣體排出時所致。前面一個原因是有沒有凍干的產品造成物料中的水分進行蒸發(fā)，后一個原因是凍干完成后造成的物料嚴重脫水變壞（比如：焦糊）一般有預凍快慢方面的影響，還有就是你第二次升華時加熱的溫度問題．我認為主要是二次干燥的溫度和時間的原因，品溫不宜太高，時間不宜過長，理論我也說不清，只能假設是在較高溫度下較長時間固形物內部分子間力發(fā)生變化，形成較緊密的分子間結構，導致在水中溶解性能下降，從而影響澄清度（澄清度不好應該是固形物溶解不徹底造成的），打個牽強的比喻——陶土能在水中化掉，而在高溫下則能燒結成堅固的陶瓷，可見溫度對產品的影響還是很大的，假說而已.........料配后到進箱開機的時間長有關。我們有一個產品，到現在為止，雖然產品溶解后（完全溶解需要的時間較正常的時間要長，大約需要一分多鐘，而且需要不斷的振搖）的澄清度看起來正常，但不溶性微粒的檢測就是沒有辦法達到藥典的規(guī)定我的這個問題經過這幾個月的小試 主要還是在速凍溫度和二次干燥時間上做了比較大的修改 進箱前把設備空載到溫度最低 后再進制品 還有耳二次干燥的溫度不宜過高 在能干燥達標的情況下盡量降低溫度 我的那個制品解析干燥溫度只有15度 時間可以加長 這就是我的結果了 希望對大家有用樓上的問題我覺得跟你的工藝 PH 和過濾器有關 看你步步排查如果說跟“工藝 PH 和過濾器有關”，那么我將部分灌裝結束后的樣品在同樣的條件下進行不溶性微粒的檢測，其是符合規(guī)定的，就是凍干后的樣品有問題，因此跟“工藝 PH 和過濾器有關”是否有關。后期升溫略慢，即可解決。在樣品水線干完之后有一段時間的恒溫時間（時間長短由產品性狀來定），冷凝器溫度很低，真空度也很低的情況下再進入解析干燥，這樣一般不會出現這種分裂的現象。生產人員必須從產品的處方設計、生產工藝參數、生產環(huán)境的控制、操作員工的衛(wèi)生情況等多方面進行有效控制，并對生產設備、潔凈區(qū)環(huán)境、凍干曲線等進行有效驗證，才能有效地避免凍干產品的異常現象，提高產品質量。造成其含水量超過標準的主要原因是：裝入容器的藥液過多，藥液層過厚；干燥過程中供熱不足，使其蒸發(fā)量減少；真空度不夠，水蒸氣不能順利排出；冷凝室溫度偏高，不能有效地將水蒸氣捕集下來；凍干時間較短；真空干燥箱的空氣濕度高；出箱時制品溫度低于室溫而出現制品吸濕等。如按藥液體積調整西林瓶規(guī)格，減少裝液厚度，一般應控制在10~15毫米；加強熱量供給，促進水分蒸發(fā)；檢查真空度不高的原因，排除泄露點或真空系統(tǒng)的異常；降低冷凝器溫度在60℃以下；重新試制凍干曲線，確保凍干制品含水量合格；對放入箱內的氣體要進行除菌及脫水干燥處理，尤其是易吸潮的制品更要注意；制品出箱時的溫度要略高于生產環(huán)境溫度。噴瓶是由于預凍時溫度沒有達到制品共熔點以下，制品凍結不實；或升華干燥時升溫過快，局部過熱，部分制品溶化成液體，在高真空度條件下，少量液體從已干燥固體表面穿過孔隙噴出而形成。同時升華干燥時的供熱量要控制好，適當放慢升溫速度，且控制溫度不超過共熔點。現象三：外觀不合格凍干粉針的正常外觀應是顏色均勻，孔隙致密，保持凍干前
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