【正文】 證. 51 我們新建藥廠,請問一定要在拿到藥品批準(zhǔn)文號后才能申請GMP認(rèn)證嗎？如果提前申請行不行？如果要作進(jìn)口分裝是不是一定要拿到GMP證書才能申請？答:,但同樣取得證書后方能生產(chǎn). 53 請問硫酸阿托品、去乙酰毛花苷注射液是否屬于醫(yī)用毒性藥品.答:醫(yī)療用毒性藥品品種范圍一、毒性中藥品種:(中藥材和飲片)砒石(紅砒、白砒)砒霜水銀生馬錢子生川烏生白附子生附子生半夏生草烏生南星生巴豆斑蝥青娘蟲紅娘蟲生甘遂生藤黃生千金子生天仙子鬧羊花生娘毒紅升丹雪上一只蒿白降丹蟾酥洋金花紅粉輕粉雄黃二、西藥毒性品種:(化學(xué)原料)去乙酰毛花甙丙阿托品洋地黃毒甙氫溴酸后馬托品三氧化二砷毛果蕓香堿升汞(氯化汞)水楊酸毒扁豆堿亞砷酸鉀氫溴酸東莨菪堿士的年秋水仙堿硫酸長春堿硫酸醛基長春堿 55 成品檢驗可以不執(zhí)行法定標(biāo)準(zhǔn)而按企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢驗嗎？比如檢驗報告的結(jié)論寫成“本品按企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢驗,結(jié)果符合規(guī)定”.當(dāng)然我公司的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)比法定標(biāo)準(zhǔn)要高.答:必須按法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗,但內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)可以作為參考,對公司產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行管理. 57 我廠是一間中藥飲片廠,現(xiàn)生產(chǎn)一種長爪石斛屬于石斛其中的一種,那么藥品名稱是按藥典填寫為石斛,還是按其它藥書填寫為長爪石斛呢？答:如你們生產(chǎn)的品種在藥典石斛項下有,則只需寫石斛. 59 我公司是一位于中山國家健康基地新辦制藥企業(yè),廠房建設(shè)己竣工,己向省局遞交藥品生產(chǎn)許可證的申報資料,將藥品注冊和GMP認(rèn)證同時申報?如果不妥,根據(jù)我公司的實際情況,能否提供指導(dǎo)性方案,!答:必須取得產(chǎn)品注冊文號后方能認(rèn)證. 61 我公司是一精細(xì)化工企業(yè),現(xiàn)正在第一次建設(shè)某藥用輔料的GMP車間,目前車間及軟硬件設(shè)施還沒有完成,？？答:藥用輔料還沒有規(guī)定期限. 63 藥品生產(chǎn)企業(yè)在對進(jìn)廠原輔料、包裝材料的檢驗中,如遇使用頻次較少的大型檢驗儀器設(shè)備(如核磁、紅外等),?如果包括藥廠,那對于藥廠來說應(yīng)具有什么資質(zhì)才可接受委托檢驗?答:包括藥廠,在取得GMP證書后, 65 藥品生產(chǎn)許可證上的企業(yè)負(fù)責(zé)人,與檢查條款里的“企業(yè)主管生產(chǎn)與質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人”之間,有什么區(qū)別？如果某公司不設(shè)生產(chǎn)副總與質(zhì)量副總,總經(jīng)理下直接就是生產(chǎn)部部門負(fù)責(zé)人與質(zhì)量部部門負(fù)責(zé)人,那么總經(jīng)理會被認(rèn)為是“主管生產(chǎn)與質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人”嗎？該總經(jīng)理若并非相關(guān)專業(yè)人士,可否？答:為同一概念,必須符合專業(yè)要求. 67 總平面布置圖需要標(biāo)明各功能間名稱嗎？如果車間與倉庫分布在同一幢樓的不同樓層,如何在平面圖上體現(xiàn)？另外,欲新增生產(chǎn)范圍,申報材料上“生產(chǎn)、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況”可以是檢驗計劃嗎？多謝！答:. 69 請問處于過渡期內(nèi)的新藥,去年得到生產(chǎn)批文,能否進(jìn)行非處方藥轉(zhuǎn)換評價工作？答:可否轉(zhuǎn)換請根據(jù)“國食藥監(jiān)安[2004]101號”文判斷. 71 非處方藥甲類品種該如何申報非處方藥乙類？答:甲乙類的區(qū)分由國家局決定,如要變更直接向國家局申請. 73 我想請問原料是否每批必須全檢？若在供貨廠家不變的情況下可否定期全檢一次？答:不可以. 75 我想問一下沒有國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的中藥材申請廣東省藥材標(biāo)準(zhǔn)備案時怎樣辦理？向哪個部門申請？答:注冊處. 77 中藥飲片廠是否可以經(jīng)營不是本廠生產(chǎn)的合裝阿膠、合裝龜甲膠等？答:《藥品經(jīng)營許可證》. 79 中藥飲片廠換證的生產(chǎn)范圍是否有變更？是只填舊生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍:“中藥飲片”,還是按培訓(xùn)資料填寫:正本生產(chǎn)范圍:中藥飲片(含毒性飲片),副本生產(chǎn)范圍:中藥飲片(含毒性飲片、含直接服用飲片,包括凈制、切制、炒制、炙制、酒制等).答:由當(dāng)?shù)厥芯趾藴?zhǔn)為上報依據(jù). 81 取得GMP證書或GMP檢查之前生產(chǎn)的藥品能否正常銷售?請問GMP到期后能否生產(chǎn)？能否在其它不同產(chǎn)品生產(chǎn)車間生產(chǎn)(分別為生物和化學(xué)兩個不同車間)？如果生產(chǎn)了能否銷售？是否會被追究法律責(zé)任？答:如果是GMP車間改選完成,驗收合格后,那車間必須停產(chǎn). 83 經(jīng)單位有經(jīng)營二類精神藥品的批發(fā)企業(yè),有兩個問題請教:根據(jù)有關(guān)規(guī)定,二類精神藥品可以銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu),照這樣說,我們的二類精神藥品是否可以銷給任何有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu),包括單位學(xué)校的衛(wèi)生室、各級診所等？《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)第二類精神藥品監(jiān)管的通知》國食藥監(jiān)安[2004]83號附件要求,購買二類精神藥品時,醫(yī)療機(jī)構(gòu)要提供《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、單位介紹信及經(jīng)辦人身份證復(fù)印件,哪么我們批發(fā)企業(yè)銷售二類精神藥品給醫(yī)療機(jī)構(gòu)時是否要向?qū)Ψ剿魅∠嚓P(guān)的證明文件？如果是我們送貨到購藥的醫(yī)療機(jī)構(gòu),對方在我方的送貨憑證上蓋了單位的收貨章,而不提供單位介紹信給我們及經(jīng)辦人身份證復(fù)印件給我們,我們可以供貨給他們嗎？答:可以向具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位供貨；《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)第二類精神藥品監(jiān)管的通知》中已明確提出:醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買二類精神藥品必須提供(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件。 84 我廠原來藥品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍是中藥飲片”,今次網(wǎng)上換證的生產(chǎn)范圍我按培訓(xùn)資料里填寫為:正本生產(chǎn)范圍:中藥飲片(含毒性飲片).副本生產(chǎn)范圍:中藥飲片(含毒性飲片、包括凈制、切制、炒制、炙制、酒制、煅制、,但市藥監(jiān)局通知話與省藥監(jiān)的通知有些出入還是按照舊的生產(chǎn)范圍只填寫“中藥飲片”,請問這樣填寫是否正確？答:由市局到現(xiàn)場核實后,給你們的生產(chǎn)范圍填報. 86 目前藥用輔料管理辦法尚未出臺,:沒有取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥用輔料(藥用滑石粉)該按照什么條項給予處罰？藥品管理法及實話條例中所指的藥品沒有講明藥品包含藥用輔料,那么生產(chǎn)輔料的能不能按生產(chǎn)藥品進(jìn)行處罰？處罰的依據(jù)是什么？我們這個小藥監(jiān)分局對待這一個問題有不同意見,急切得到您的支持！答:輔料不參與治療作用,目前是按藥品辦法管理,必須取得許可證后才能生產(chǎn),藥典或地方標(biāo)準(zhǔn)有的品種,同時必須注冊后才能生產(chǎn). 88 ,我公司因為銷售需要,一藥品擬在某一地區(qū)使用一個商標(biāo),？如可以,要在何部門辦理何種手續(xù)？答:請向注冊處咨詢. 90 請問中藥材倉庫想進(jìn)行熏蒸養(yǎng)護(hù),需要辦理什么手續(xù)嗎？怎么有的同事說要辦理什么證呢？但是找遍了也沒找到相關(guān)的規(guī)定.答:不用. 92 我想請教您一個體外診斷試劑車間的問題,一般生物車間都設(shè)置生物安全柜(全封閉,通風(fēng)系統(tǒng)獨(dú)立,人在外面操作)進(jìn)行陽性分裝的操作,那么擺安全柜的房間需要萬級嗎？如不需要,那十萬級和局部萬級間還需要設(shè)置緩沖？或者更衣嗎？另外,制純化水的房間可以設(shè)在凈化區(qū)外嗎？答:. 94 請問藥品生產(chǎn)企業(yè)為了重新認(rèn)證,對硬件進(jìn)行了改造,是不是先要進(jìn)行藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)條件變更申請,？答:,則是改造完成后直接申請驗收后認(rèn)證即可. 96 我公司固體制劑車間為新建車間,今年1月通過GMP認(rèn)證,有效期為1年,現(xiàn)需早申報復(fù)核再認(rèn)證,現(xiàn)批文已過期,問現(xiàn)在應(yīng)如何做?答:如還沒有取得藥品批準(zhǔn)文號就要等拿到批準(zhǔn)文號后再申請認(rèn)證. 98 按照GMP管理試液、滴定液、標(biāo)準(zhǔn)液、指示液配置好后,需表明有效期,但藥典上只有配置方法,請問效期如何定？答:根據(jù)試劑的穩(wěn)定性,在驗證的基礎(chǔ)上決定效期. 100 不同批號的藥品合箱除不得多于兩個批號外,還有其它相關(guān)規(guī)定嗎？不是同一個月生產(chǎn)的可以合箱嗎？答:據(jù)我所知,:只要在有效期內(nèi),合箱應(yīng)視為可以. 102 片劑生產(chǎn)時所用的原料藥不夠一批的投料量,可否與另一個批號(來自同一生產(chǎn)廠家,且都檢驗合格)的原料藥一起合用投入一批的生產(chǎn)？答:當(dāng)然可以. 104 現(xiàn)在新建的水系統(tǒng),我們都是按21天3個周期來驗證的,在驗證的時候消毒周期都是7天,那么驗證后日常的系統(tǒng)消毒周期是不是不能超過7天？如果想延長消毒周期,是不是應(yīng)該做同步性驗證,比如說預(yù)定30天,然后根據(jù)每天觀察監(jiān)測數(shù)據(jù),30天內(nèi)如果系統(tǒng)的質(zhì)量仍然在規(guī)定的限度內(nèi),就認(rèn)為基本可行,然后再做幾個30天,如果趨勢良好,以后就可以把消毒周期都延長到30天.答:你已經(jīng)說得很對了,七天僅是做驗證時需要的合理時間,天天需要取樣. 106 我院臨床需要從外院(中山醫(yī)眼科醫(yī)院)購置部分眼科用藥使用,請問醫(yī)院之間的制劑流通使用需要向省局辦理什么手續(xù)？如何辦理？答:醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)配應(yīng)向注冊處申請. 108 請問:GMP跟蹤檢查是否要求要在動態(tài)狀態(tài)下檢查答:與GMP檢查一樣,則重點(diǎn)不同而已. 110 ,GMP證書的地址是注冊地址,這種情況是否允許,還是GMP證書的地址要重新變更？請回復(fù),答:GMP證書地址必須是生產(chǎn)地址. 112 有兩個問題請教；如某個藥品的批準(zhǔn)生產(chǎn)工藝為,提取后的浸膏經(jīng)噴霧干燥,用提取后的流浸膏做黏合劑,更易制粒,如直接在生產(chǎn)上實施是否可行？我公司在潔凈區(qū)原粉碎間內(nèi)新增一臺粉碎機(jī),是否屬于‘關(guān)鍵生產(chǎn)條件變更’.答:提取后的流浸膏直接在生產(chǎn)上當(dāng)然可行,只是保存后才使用的,則需要干燥,、對. 114 請問一個品種既然有法定標(biāo)準(zhǔn)或試行標(biāo)準(zhǔn),為什么還要有內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)呢？答:因為企業(yè)對質(zhì)量的追求是無止境的,內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)往往比法定標(biāo)準(zhǔn)高. 116 企業(yè)實行三級管理:企業(yè)負(fù)責(zé)人,主管生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負(fù)責(zé)人,而總經(jīng)理負(fù)責(zé)企業(yè)全面工作.答:,其職責(zé)已經(jīng)講得很清楚. 118 批生產(chǎn)記錄中是否一定要附上所有原輔料的檢驗報告？實際生產(chǎn)中多批往往用同一種原輔料,要附上感覺很浪費(fèi)！請指教！答:可以不附,但應(yīng)該在領(lǐng)料單上注明該原輔料的批號和檢驗單號. 120 純化水在制水崗位監(jiān)測是否有電導(dǎo)率這一指標(biāo)?若有,應(yīng)控制在什么范圍為好?依據(jù)什么?答:現(xiàn)行藥典沒有規(guī)定使用此項檢測方法,其電阻率 121 ?本公司每周熏蒸甲醛一次,?答:粉針劑車間滅菌使用甲醛是比較好的方法,目前很多外資企業(yè)都在使用,但需要按步驟進(jìn)行及嚴(yán)格操作,就會使空氣甲醛殘留量符合標(biāo)準(zhǔn). 123 請問原料藥生產(chǎn)設(shè)備多數(shù)為專用設(shè)備,按照fda清潔驗證規(guī)程,？答:其實我國的GMP與FDA出發(fā)點(diǎn)是一致的,以下是檢查員掌握的檢查要點(diǎn):1原料藥清潔驗證的重點(diǎn)是殘留、,通過蒸餾、結(jié)晶、沉淀分離、離心洗滌、干燥等方法往往可將雜質(zhì)除去或降低到一個可以接受的標(biāo)準(zhǔn),因此,且用同一程序進(jìn)行清潔,、清洗難度,以及由活性、毒性和穩(wěn)定性計算出的殘留量作為清潔驗證的合格標(biāo)準(zhǔn). 125 我公司因生產(chǎn)需要增加了一臺膠囊填充機(jī),這是不是屬于關(guān)鍵生產(chǎn)條件變更？答:已有膠囊劑生產(chǎn)范圍則是按此程序進(jìn)行. 127 購買二類易制毒品申請中要求提交購買發(fā)票,我單位發(fā)票已入帳怎么辦?答:提供發(fā)票復(fù)印件 129 請問用委托加工的品種是否可以進(jìn)行GMP認(rèn)證(再認(rèn)證).我們自己的品種還在申報中.答:按法規(guī)要求進(jìn)行. 131 我想請教一下,我院制劑室生產(chǎn)的外用生理鹽水、呋喃西林溶液等,是否其玻璃瓶不能重復(fù)使用？答:目前未有明確規(guī)定 133 我們公司的“變更企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人”申報,在藥監(jiān)網(wǎng)上行上查詢,已經(jīng)到了批件領(lǐng)取登記,但網(wǎng)上并沒有受理通知單可供打印,請問我們公司拿什么憑證去領(lǐng)取批件？答:可拿單位介紹信領(lǐng)取. 135 我們有一個中藥品種原來是真空干燥工藝,去年改為了噴霧干燥工藝,也做了工藝驗證,我們該怎么做或者怎么向檢查員解釋？答:需要辦理關(guān)鍵生產(chǎn)條件變更手續(xù). 137 我們是一家生產(chǎn)醫(yī)用氧的老廠,正在著手搬遷,預(yù)計明年可正式投產(chǎn),而我們現(xiàn)在的老廠無法取得消防環(huán)保驗收意見,那么,我們可否換證,如不能換證,我們的數(shù)字證書,在明年新廠時還可以再用嗎？答:按計劃提交換證資料,新廠驗收合格后領(lǐng)取新證. 139 原有鋁塑包裝間擴(kuò)大一些,再增加1臺鋁塑包裝機(jī)是否屬于關(guān)鍵生產(chǎn)條件變更？是否要備案？若備案是否要驗證？驗證內(nèi)容有哪些？答:根據(jù)你所說情況,廠房結(jié)構(gòu)改動不大,可以按關(guān)鍵生產(chǎn)條件變更申請,所有的驗證都必須做. 141 我們正在建設(shè)藥輔GMP車間,就是我們的原料為進(jìn)口二甲硅油,是不是該原料只需要經(jīng)過海關(guān)檢驗合格證明和合乎我們公司制定的原材料內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)就可以啦？答:經(jīng)商檢合格,符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)即可使用. 143 進(jìn)廠的輔料也需要全檢嗎？那么包材呢？原來只以為原料需要全檢,輔料和包材只需檢部分項目呢？答:原料、,、樣本數(shù)、取樣時間、取樣量、取樣容器,看是否按批、按書面規(guī)定取樣；檢查取樣后,被取樣物料包裝的密封、標(biāo)記情況,樣品的登記、貯存和分發(fā)(化驗室),看是否在規(guī)定的地點(diǎn)、用規(guī)定的方法取樣,但沒有明確何為部分？ 145 請問GMP證書即將到期申請復(fù)查再認(rèn)證的品種是否需要與首次認(rèn)證一樣,在申報資料前準(zhǔn)備好3批產(chǎn)品？答:有所區(qū)別,復(fù)查主要是考察你執(zhí)行GMP的情況,. 147 我公司變更生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的備案表已經(jīng)取回,？如不能,需怎樣辦理.答:重新受理. 149 我司是新籌建藥廠,品種是燒傷膏,和“美寶濕潤燒傷膏”差不多,請問按05版藥典,潔凈區(qū)要做成什么級別的,美寶藥廠潔凈區(qū)是什么級別的.答::(1)100,000級:非最終滅菌口服液體藥品的暴露工序；深部組織創(chuàng)傷外用藥品、眼用藥品的暴露工序；除直腸用藥外的腔道用藥的暴露工序.(2)300,000級:最終滅菌口服液體藥品的暴露工序；口服固體藥品的暴露工序；表皮外用藥品暴露工序；直腸用藥的暴露工序. 151 空心膠囊原收