【正文】 復(fù)核人： 日期： （四）檢驗(yàn)用儀器的校驗(yàn)確認(rèn)儀器名稱編號校驗(yàn)人校驗(yàn)日期校驗(yàn)狀態(tài)記錄人： 日期： 復(fù)核人： 日期： （五）生產(chǎn)區(qū)域的清場情況（記錄清場情況，包括時間、評價及結(jié)論） 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： （六）生產(chǎn)條件（潔凈室）的確認(rèn)（對潔凈區(qū)內(nèi)房間的溫濕度狀況作總的評價，要求為溫度：1826℃；相對濕度4565%） 記錄人： 日期： 復(fù)核人： 日期： （七）原輔料的確認(rèn)原輔料名稱批號質(zhì)量情況是否在有效期內(nèi)備注紅霉素淀粉10%淀粉漿羧甲基纖維素羥丙基纖維素羧甲基淀粉鈉硬脂酸鎂糊精蔗糖聚丙稀酸樹脂II聚山梨脂8095%乙醇鄰苯二甲酸二乙酯蓖麻油滑石粉蟲白蠟檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 驗(yàn)證內(nèi)容1. 驗(yàn)證目的對批可行實(shí)際產(chǎn)量驗(yàn)證，使其能適應(yīng)槽形混合機(jī)、搖擺式顆粒機(jī)的生產(chǎn)能力，通過對混合時間和制粒篩網(wǎng)目數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證，確定最佳混合時間和制粒篩網(wǎng)目數(shù)。對驗(yàn)證中涉及到關(guān)鍵工藝參數(shù)監(jiān)測的儀器儀表、計量器具進(jìn)行校驗(yàn)。組員：生產(chǎn)部成員，負(fù)責(zé)參與驗(yàn)證方案的制訂，實(shí)施驗(yàn)證并對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，收集驗(yàn)證資料數(shù)據(jù)并審核驗(yàn)證報告。組員：質(zhì)量保證部成員，負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證計劃，起草驗(yàn)證方案，驗(yàn)證樣品取樣送樣，結(jié)果評價和驗(yàn)證文件管理；確定驗(yàn)證的工藝條件、中間體和成品的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法、制定工藝規(guī)程和崗位操作程序。 工藝流程圖 原料藥 輔料 混合 10％淀粉漿 制粒 干燥整粒 總混壓片 包衣 鋁塑包裝 取樣檢驗(yàn) 外包裝 裝箱 入庫2. 驗(yàn)證正文 目的 通過本次驗(yàn)證證明紅霉素腸溶片的工藝是可控制的，即關(guān)鍵工藝及參數(shù)范圍均已被驗(yàn)證，此工藝能始終如一地生產(chǎn)出符合預(yù)先規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。上海惠仁（焦作）藥業(yè)有限公司 紅霉素腸溶片工藝驗(yàn)證文件編號：06STP201401紅霉素腸溶片工藝驗(yàn)證上?；萑剩ń棺鳎┧帢I(yè)有限公司驗(yàn)證方案審批表方案制定： 部 門姓 名簽 名日 期生產(chǎn)技術(shù)部 方案審核：部 門姓 名簽 名日 期車間生產(chǎn)技術(shù)部設(shè)備部中心化驗(yàn)室質(zhì)量保證部 方案批準(zhǔn)：部 門姓 名簽 名日 期總經(jīng)理第 31 頁 共 31 頁目錄1. 引言2. 驗(yàn)證正文 目的3. 修訂與補(bǔ)充4. 評價與結(jié)論5. 驗(yàn)證最終批準(zhǔn)表6. 附錄附錄1 混合制粒結(jié)果統(tǒng)計表附錄2 干燥結(jié)果統(tǒng)計表附錄3 總混結(jié)果統(tǒng)計表附錄4 壓片結(jié)果統(tǒng)計表附錄5 包衣結(jié)果統(tǒng)計表附錄6 鋁塑包裝結(jié)果統(tǒng)計表1. 引言 概述紅霉素腸溶片為抗生素類藥，主要用于對青霉素產(chǎn)生耐藥性和過敏性的病例，特別適用于耐青霉素的嚴(yán)重金葡萄感染，如肺炎、敗血病等。 工藝過程簡述紅霉素腸溶片的主要工藝過程是將紅霉素原料藥和輔料進(jìn)行混合、濕法制粒、干燥、整粒、總混、壓片、包衣、內(nèi)包裝和外包裝而成為成品。 驗(yàn)證小組 驗(yàn)證人員組長：組員： 驗(yàn)證小組職責(zé)組長：負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理的日常工作、驗(yàn)證的協(xié)調(diào)和驗(yàn)證方案的起草協(xié)調(diào)和實(shí)施。組員：總化驗(yàn)室成員，負(fù)責(zé)驗(yàn)證樣品的檢驗(yàn)和完成檢驗(yàn)報告。組員：設(shè)備部成員，對設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)和維護(hù)保養(yǎng)及在驗(yàn)證中提供技術(shù)服務(wù)。 驗(yàn)證前確認(rèn)驗(yàn)證前