生物檢測實(shí)驗(yàn)室安全管理?xiàng)?在線瀏覽
2025-03-07 02:18本頁面
【正文】 2日） 第三章 三十一條規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理；三十二條規(guī)定了 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人為 實(shí)驗(yàn)室生物安全的 第一責(zé)任人 。 第二章規(guī)定了病原微生物的分類和管理的要求 ， 對病原微生物的 危害程度進(jìn)行了分類 ， 對病原微生物的采集 、 運(yùn)輸 、包裝 、 保藏等管理作了明確的規(guī)定 。 具體辦法由國務(wù)院制定 。 對傳染病菌種 、 毒種和傳染病檢測樣本的采集 、 保藏 、 攜帶 、 運(yùn)輸和使用實(shí)行分類管理 ， 建立健全嚴(yán)格的管理制度 。生物檢測實(shí)驗(yàn)室安全管理 衛(wèi)生部《實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與管理》管理人員培訓(xùn)班 主要內(nèi)容 一、生物安全管理體系 二、生物安全管理制度 三、相關(guān)生物安全問題簡介 新加坡、我國實(shí)驗(yàn)室感染 “ 非典 ” 案例的警示！！ 有生物安全實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)嗎？ 只有部門或行業(yè)的規(guī)范 有統(tǒng)一的評價機(jī)構(gòu)和評價體系嗎？ 部門分割的局面；缺乏科學(xué)、規(guī)范的評價程序 生物安全的法規(guī)健全嗎？ 誰來強(qiáng)制生物安全要求得到執(zhí)行？ 生物安全的管理機(jī)制存在嗎？合理嗎？ 沒有一個統(tǒng)一有效的管理體制，對實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)、管理、評價和使用進(jìn)行預(yù)防性控制 “ 非典 ” 突發(fā)提醒了我們什么？ 一、生物安全管理體系 ?相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn) ?組織機(jī)構(gòu) ?管理體系文件 我國實(shí)驗(yàn)室生物安全相關(guān)法規(guī) ? 《中華人民共和國傳染病防治法》 ? 國務(wù)院 424號令 《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》（ 2022年 11月 12日） 《中華人民共和國傳染病防治法》 ? 在第二十二條中 ， 對與病原微生物有關(guān)的 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu) 、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室和從事病原微生物實(shí)驗(yàn)的單位的 生物安全管理 作了規(guī)定 ， 要求這些單位應(yīng)有 符合國家規(guī)定的條件和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) ， 建立嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度 ，對傳染病病原體樣本按照規(guī)定的措施實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理 ， 嚴(yán)防傳染病病原體的實(shí)驗(yàn)室感染和病原微生物的擴(kuò)散 。 《中華人民共和國傳染病防治法》 ? 在第二十六條中規(guī)定了對 病原微生物菌 （ 毒 ） 種的管理 ， 要求國家建立傳染病菌種 、 毒種庫 。 對可能導(dǎo)致甲類傳染病傳播的以及國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的菌種 、 毒種和傳染病檢測樣本 ，確需采集 、 保藏 、 攜帶 、 運(yùn)輸和使用的 ， 須經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn) 。 國務(wù)院 424號令《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》（ 2022年 11月 12日） 第一章總則對條例的編制目的 、 適用對象 、 實(shí)驗(yàn)室和病原微生物的定義 、 管理者作規(guī)定 。 其中 對病原微生物的危害程度的分類規(guī)定第一類為危害程度最高 ， 第四類為危害程度最低 ， 且把第一類和第二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原微生物 ， 這一點(diǎn)與 WHO、 歐盟 、美國 、 加拿大等不一致 ， 應(yīng)引起注意 。 第四章 規(guī)定了 實(shí)驗(yàn)室感染控制 ， 規(guī)定了對實(shí)驗(yàn)室活動的 管理要求 ， 實(shí)驗(yàn)室工作人員的醫(yī)學(xué)監(jiān)督 ， 發(fā)生實(shí)驗(yàn)室泄漏和感染事故時的報告 、處置和控制等 。 實(shí)驗(yàn)室生物安全相關(guān)國家技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) ? GB194892022，《 實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》 2022年 4月 5日發(fā)布， 2022年 10月 1日正式實(shí)施 ? 標(biāo)準(zhǔn)的編制主要參考了 ISO 15190： 2022（ E）《 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 — 安全要求》和 WHO《 實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊》。 最高管理者 （ 法定代表人 ） 生物安全委員會 實(shí)驗(yàn)室主任 (生物安全 第一責(zé)任人 ) 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 三 級 生 物 安 全 防 護(hù) 實(shí) 驗(yàn) 室 生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組 相關(guān)職能科室 相關(guān)業(yè)務(wù)科室 后勤保障部門 安全監(jiān)督員 安全管理體系組織結(jié)構(gòu)框圖 組織機(jī)構(gòu) ? 最高管理者 ? 為單位法定代表人，對實(shí)驗(yàn)室生物安全負(fù)總責(zé) ? 負(fù)責(zé)建立三級安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室管理體系 ? 組織并授權(quán)生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組和生物安全委員會負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室生物安全工作 ? 批準(zhǔn)和發(fā)布生物安全手冊。手冊應(yīng)針對實(shí)驗(yàn)室的需要，主要包括但不限于以下幾方面： 生物危險； 消防； 電氣安全； 化學(xué)品安全； 輻射； 危險廢物處理和處置。 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)至少每年對安全手冊評審和更新。包括管理體系及組織結(jié)構(gòu)、各級管理人員和部門職責(zé)、實(shí)驗(yàn)室管理制度 生物安全手冊 ? 實(shí)驗(yàn)室安全技術(shù)要求：包括危害評估、健康監(jiān)護(hù)、安全計劃審核檢查、實(shí)驗(yàn)室事件報告、人員培訓(xùn)、內(nèi)務(wù)管理、安全工作行為、各種應(yīng)急預(yù)案、樣本運(yùn)送、廢棄物處置等 ? 具體檢測項(xiàng)目的微生物生物危害評估報告，實(shí)驗(yàn)操作技術(shù)規(guī)程等 ? 1983年 WHO出版了第一版 《 實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊 》（ Laboratory biosafety manual），鼓勵各國針對本國實(shí)驗(yàn)室安全處理致病微生物，制訂具體的操作規(guī)程，并為制訂這類規(guī)程提供專家指導(dǎo) 。 ? 2022年 WHO發(fā)表了第三版 《 實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊 》 。 SOP不僅僅是一套技術(shù)性范本，更重要的涵蓋了管理理念、管理手段。 所以 SOP不是一個，而是一套。 某項(xiàng)檢驗(yàn)工作的 SOP ? 操作程序：實(shí)驗(yàn)和儀器的操作程序、試驗(yàn)器械的取用和試驗(yàn)后的處理、打掃衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序等 ? 質(zhì)量控制程序：填寫記錄本標(biāo)準(zhǔn)操作程序、儀器的校準(zhǔn)記錄等 ? 檢驗(yàn)流程：樣品收發(fā)流序、儀器故障處理流程等 ? 試劑和樣品儲存程序：儲存冰箱溫度誰監(jiān)測、試劑失效誰警告等 ? 人員職責(zé)程序： ? 異常結(jié)果判斷和處理程序： SOP目錄（舉例） ? EAD/SOP1001 實(shí)驗(yàn)室安全撤離操作程序 ? EA
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