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2025-02-26 07:53本頁面
【正文】 中控規(guī)程 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量或工藝重現(xiàn)性產(chǎn)生影響的操作規(guī)程的 改變 | 變更管理 | 2022年 8月 19 變更控制的范圍 廠房設(shè)施 生產(chǎn)設(shè)備 原輔料和包裝材料 工藝 系統(tǒng)和程序 產(chǎn)品 標(biāo)準(zhǔn)與方法 檢驗(yàn)方法的變化（取樣、樣品制備、檢驗(yàn)儀器等，藥典） 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變化（項(xiàng)目的改變，有效期或貯存條件的改變） | 變更管理 | 2022年 8月 20 變更控制的范圍 廠房設(shè)施 生產(chǎn)設(shè)備 原輔料和包裝材料 工藝 系統(tǒng)和程序 產(chǎn)品 標(biāo)準(zhǔn)與方法 內(nèi)容 | 變更管理 | 2022年 8月 21 ? 什么是變更？為什么要管理變更？ ? 變更控制的基本要求 ? 變更的分類 ? 變更控制的范圍 ? 變更的流程 ? 常見變更控制的缺陷 ? 案例 變更的流程 ? 要改變什么 ? ? 如何實(shí)施 ? ? 要由哪些人來批準(zhǔn) ? ? 當(dāng)變更發(fā)生時(shí)如何測(cè)試或驗(yàn)證 ? ? 為什么要變更 ? ? 變更的時(shí)間 ? ? 當(dāng)變更被實(shí)施時(shí)對(duì)質(zhì)量有何影響 ? | 變更管理 | 2022年 8月 22 變更的流程 —要素 | 變更管理 | 2022年 8月 23 提交變更 /記錄 評(píng)估 批準(zhǔn)申請(qǐng) 實(shí)施前準(zhǔn)備 評(píng)價(jià)和實(shí)施 歸檔與回顧 | 變更管理 | 2022年 8月 24 變更的流程 提交變更 /記錄 至少包含（但不限于）： 變更的描述（包含范圍） 變更發(fā)生的區(qū)域 變更實(shí)施的計(jì)劃 受影響產(chǎn)生變化的文件 所需要的資源 變更的理由 支持變更的輔助性文件 | 變更管理 | 2022年 8月 25 變更的流程 至少包含（但不限于）： 變更是否需要驗(yàn)證或穩(wěn)定性研究 變更的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 法規(guī)影響性評(píng)估 對(duì)產(chǎn)品供應(yīng)的影響 是否產(chǎn)生跨市場(chǎng)的影響 是否會(huì)影響包裝或標(biāo)簽信息 評(píng)估 | 變更管理 | 2022年 8月 26 變更的流程 批準(zhǔn)申請(qǐng) 根據(jù)變更類型、范圍確定 必須包含質(zhì)量受權(quán)人 應(yīng)被包含在評(píng)估階段 批準(zhǔn)人 接受涉及本領(lǐng)域的變更的要求 核實(shí)所負(fù)責(zé)
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