農(nóng)藥登記管理ppt課件-在線瀏覽
2025-02-25 04:22本頁(yè)面
【正文】 先向所在省級(jí)藥檢所提出申請(qǐng)，經(jīng)初審?fù)夂?，再?bào)農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所申請(qǐng)。 農(nóng)藥變更田間試驗(yàn)審批程序 (基本同新農(nóng)藥田間試驗(yàn) ) 生測(cè)室 毒理顧問(wèn) 殘留室 交全資料之日起 3 個(gè)月內(nèi)完成審批 省級(jí)藥檢所 申請(qǐng)者 境內(nèi) 境外 一個(gè)月內(nèi)完成 藥政處登記接待室 藥政處處長(zhǎng) 綜合評(píng)價(jià)員 農(nóng)藥田間試驗(yàn)批準(zhǔn)證書(shū) 報(bào)批 批復(fù) 農(nóng)業(yè)部藥檢所所領(lǐng)導(dǎo) 部藥檢所藥政處 有效期為 3年 境內(nèi)企業(yè)； 先向所在省級(jí)藥檢所提出申請(qǐng)，經(jīng)初審?fù)夂?，再?bào)農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所申請(qǐng)。 3)農(nóng)藥變更臨時(shí)登記 農(nóng)藥 臨時(shí)登記證 (不需要石化局的函 ) 省級(jí)藥檢所 申請(qǐng)者 臨時(shí)變更登記審批程序 (基本同新農(nóng)藥臨時(shí)登記 ) 境內(nèi) 境外 一個(gè)月內(nèi)完成 藥政處登記接待室 藥政處處長(zhǎng) 綜合評(píng)價(jià)員 生測(cè)室 毒理顧問(wèn) 殘留室 農(nóng)藥臨時(shí) 登記證 交全資料之日起 3 個(gè)月內(nèi)完成審批 報(bào)批 批復(fù) 分析室 農(nóng)業(yè)部藥檢所所領(lǐng)導(dǎo) 部藥檢所藥政處 評(píng)審 有效期最多為 4年 農(nóng)藥臨時(shí)登記評(píng)審委員會(huì) 企業(yè) (公司 ): 直接向農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所申請(qǐng) 4) 農(nóng)藥正式變更登記 農(nóng)藥登記證 申請(qǐng)者 農(nóng)藥正式變更登記審批程序 藥政處登記接待室 藥政處處長(zhǎng)意見(jiàn) 綜合評(píng)價(jià)員 分析室 殘留室 農(nóng)藥登記證 交全資料之日起 3 個(gè)月內(nèi)完成審批 報(bào)批 批復(fù) 生測(cè)室 部藥檢所領(lǐng)導(dǎo) 農(nóng)業(yè)部藥檢所 有效期為 5年 正式變更登記須在取得臨時(shí)登記 后方可申請(qǐng)！ 農(nóng)藥續(xù)展登記 臨時(shí)登記 有效期一般為 1年 ， 可以續(xù)展 ， 但總有效期不得超過(guò) 3年 。 1) 要求 正式登記 有效期一般為 5年，可以續(xù)展。 A、 續(xù)展登記申請(qǐng)表； B、 正在使用的標(biāo)簽 (要求為印刷體的 ， 不接收打印 或復(fù)印件 )； C、 需要補(bǔ)充的資料 。 2) 辦理續(xù)展登記需提供的資料 申請(qǐng)者 3) 農(nóng)藥續(xù)展登記審批程序 藥政處登記接待室 綜合評(píng)價(jià)員 農(nóng)藥 (臨時(shí) )登記證 交全資料之日起 20 個(gè)工作日內(nèi)完成審批 報(bào)批 批復(fù) 藥政處處長(zhǎng)意見(jiàn) 農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所 臨時(shí)登記有效期為 3年，過(guò)后不予以續(xù)展！ 登記證有效期滿前 1個(gè)月內(nèi)提出，超過(guò) 3個(gè)月需經(jīng)省藥檢機(jī)構(gòu)審查同意后提出，超過(guò) 6個(gè)月需重新辦理登記手續(xù)！ 農(nóng)藥分裝登記 －－分裝農(nóng)藥產(chǎn)品的原包裝產(chǎn)品必須是已取得農(nóng)藥登記 的產(chǎn)品，并執(zhí)行原包裝產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品化學(xué)的規(guī)格； －－分裝登記產(chǎn)品標(biāo)簽上必須注明分裝申請(qǐng)者。 2) 辦理分裝登記需提供的資料要求 省級(jí)藥檢所 申請(qǐng)者 3) 農(nóng)藥分裝登記審批程序 境內(nèi) 境外 15天內(nèi)完成 藥政處登記接待室 藥政處處長(zhǎng) 綜合評(píng)價(jià)員 農(nóng)藥臨時(shí) 登記證 交全資料之日起 3 個(gè)月內(nèi)完成審批 報(bào)批 批復(fù) 農(nóng)業(yè)部藥檢所所領(lǐng)導(dǎo) 部藥檢所藥政處 有效期為 1年，隨原申請(qǐng)者登記有效期續(xù)展 相同農(nóng)藥產(chǎn)品登記 相同原藥－－與已登記的原藥無(wú)明顯差異，即有效成分含量不低于首家的， ％以上雜質(zhì)數(shù)和量基本一致的產(chǎn)品； 1) 要求 相同制劑 ————與已登記的制劑無(wú)明顯差異，即有效成分含量、主要控制項(xiàng)目指標(biāo)和其他成分與已登記產(chǎn)品一致或基本一致的產(chǎn)品。 在首家臨時(shí)登記 7年之內(nèi)，但經(jīng)首家同意使用其資料 (首家申請(qǐng)者出具的授權(quán)使用資料的文件 )；或在首家臨時(shí)登記 7年之后，相同產(chǎn)品申請(qǐng)者應(yīng)提供： A、臨時(shí)登記申請(qǐng)表； B、產(chǎn)品化學(xué) (見(jiàn)臨時(shí)登記中原藥資料 )； C、省級(jí)以上質(zhì)檢機(jī)構(gòu)出具的全分析報(bào)告，包括含量 %以上雜質(zhì)的全分析報(bào)告； D、規(guī)范中文標(biāo)簽； E、其它資料。 3) 相同 制劑的臨時(shí) 登記要求 在首家正式登記 7年內(nèi)，首家不同意使用其資料，或首家登記產(chǎn)品沒(méi)有轉(zhuǎn)為正式登記，相同產(chǎn)品需提供正式登記原藥所需資料； 在首家正式登記 7年內(nèi)，但經(jīng)首家同意使用其資料或在首家正式登記 7年后，相同產(chǎn)品廠家應(yīng)當(dāng)提供： A、填寫(xiě)正式登記申請(qǐng)表 B、兩年常溫貯存穩(wěn)定性，產(chǎn)品質(zhì)量質(zhì)檢報(bào)告 C、規(guī)范中文標(biāo)簽 4) 相同 原藥的正式 登記要求 在首家正式登記 5年內(nèi)，且首家不同意使用其資料；相同產(chǎn)品需提供正式登記資料； 在首家產(chǎn)品正式登記 5年內(nèi)，但經(jīng)首家同意使用其資料；或在首家產(chǎn)品登記 5年后，相同產(chǎn)品廠家應(yīng)當(dāng)提供： A、兩年常溫貯存穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告； B、規(guī)范的中文標(biāo)簽 C、其他資料 5) 相同 制劑的正式 登記要求 6) 相同產(chǎn)品田間試驗(yàn)審批程序 部藥檢所藥政處 交全資料之日起 1 個(gè)月內(nèi)完成審批 省級(jí)藥檢所 申請(qǐng)者 境內(nèi) 境外 一個(gè)月內(nèi)完成 農(nóng)藥田間試驗(yàn)批準(zhǔn)證書(shū) 報(bào)批 批復(fù) 農(nóng)業(yè)部藥檢所所領(lǐng)導(dǎo) 部藥檢所 生測(cè)室 有效期為
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