【正文】 I — Intervention，干預(yù) C — Comparison，對照 O — Oute，結(jié)局 科 學(xué) 問 題 可以回 答的問題 轉(zhuǎn) 化 15 15 轉(zhuǎn)化科學(xué)問題 PICO原則 ?例如： 高血壓患者 （ P） ， 使用阿替洛爾（ I） 治療和其他抗高血壓藥物或安慰劑 （ C）比較是否增加了病死率 （ O） ？ ?例如 ： 對于合并膝骨關(guān)節(jié)炎的關(guān)節(jié)軟骨全層損傷患者 （ P） ， 在常規(guī)關(guān)節(jié)清理的基礎(chǔ)上 ，結(jié)合微骨折技術(shù)進行治療 （ I） ， 相比于單純關(guān)節(jié)清理 （ C） ， 是否能改善患者的膝關(guān)節(jié)功能 （ O） ？ ?例如： 對于使用固定矯治器的正畸患者 （ P） ， 常規(guī)使用牙刷 ， 并配合使用間隙刷 （ I） ，相比于單純的使用牙刷 （ C） ， 是否可以更為有效的清除口腔內(nèi)的牙菌斑 （ O） ？ 16 16 P使用 I對 O影響的 RCT論文撰寫結(jié)構(gòu) ?例子 柳葉刀中文版 （ 2） ； 903頁： “解決 COPD急性加重的一種好辦法 ” ?P: 未吸入皮質(zhì)激素的 COPD患者 ?I ： Ｎ－乙酰半胱氨酸 ?C: 安慰劑 ?O： 急性發(fā)作的頻率 17 17 背 景 為什么要做這個研究 1 介紹 P (COPD)：嚴重性；一級二級預(yù)防措施；治療手段和療效；費用； 2 再介紹 P (COPD的急性加重 )：治療 ， 療效 ， 費用； 3 存在問題：沒有 RCT療效不確切；以前的治療手段費用高； 4 介紹 I：個別文獻；系統(tǒng)評價；存在問題：沒有RCT療效不確切； 5 具體研究目的： P使用 I對 O影響的 RCT； 6 上述內(nèi)容均以搜索過 SCI等數(shù)據(jù)庫為基礎(chǔ) ， 搜索的主題詞 PICO。 26 26 隨機對照試驗 （ Randomized Control Trial ， RCT ） 27 27 布拉福德 . 希爾 爵士(Bradford A. Hill, 18971991) 英國著名醫(yī)學(xué)統(tǒng)計學(xué)家 流行病學(xué)家 世界第一個隨機對照臨床試驗的設(shè)計者 循證醫(yī)學(xué)的先驅(qū) 28 28 2022/2/ 早期乳腺癌保乳治療與根治手術(shù) 隨機對照研究的 20年隨訪 (新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志 2022年 10月第 347卷第 16期 ) Twentyyear Followup Of A Randomized Study Comparing Breastconserving Surgery With Radical Mastectomy For Early Breast Cancer Umberto Veronesi , . Natale Cascinelli , . Luigi Mariani , . Marco Greco , . Roberto Saccozzi , . 29 29 2022/2/ 對于早期乳腺癌的患者 ， 采取保乳術(shù)與根治術(shù)的遠期復(fù)發(fā)率 、 轉(zhuǎn)移率 、長期生存率一樣么 ？ 科學(xué)問題 30 30 技術(shù)路線 較小的乳 腺癌患者 隨機化 乳癌根治術(shù) 保乳手術(shù) 復(fù)發(fā)率 長期生存率 復(fù)發(fā)率 長期生存率 8年＋ 20年 31 31 31 ?背 景： 女性乳腺癌患者乳房根治切除術(shù)與保留乳房手術(shù)隨機對照試驗的 20年隨訪 ， 比較兩者療效 。 1976年后 ， 兩組患者中腋窩淋巴結(jié)腫大者同時用環(huán)磷酰胺 、 氨甲喋呤 、 和氟脲嘧啶進行輔助化療 。 20年后粗累計復(fù)發(fā)率兩組分別為 %和 %。 隨訪時間中位數(shù)為 20年 。 ?結(jié) 論： 保留乳房手術(shù)與乳房根治術(shù)婦女的長期生存率無顯著差異 。 摘 要 33 33 PICO原則 P： 腫瘤相對較小的乳腺癌患者 ； I： 保留乳房手術(shù) ； C： 與乳房根治術(shù)手術(shù) ； O： 復(fù)發(fā)率 、 轉(zhuǎn)移率 、 長期生存率 ； F ： 隨訪 8+20年 34 34 ?本研究是全球醫(yī)學(xué)外科學(xué)第一個 RCT 34 35 35 規(guī) 范 1994—2022年在中國自然知識數(shù)據(jù)庫中的 20種常見病的隨機對照研究中只有 7%符合方法學(xué)準則， 即便是中華系列雜志中 ， 統(tǒng)計學(xué)錯誤也不少 。 本研究旨在確定因良性病變而行子宮切除術(shù)后壓力性尿失禁手術(shù)的風(fēng)險 。 該研究使用瑞典住院登記處注冊資料 。 在瑞典住院登記處確定兩組患者中行壓力性尿失禁手術(shù)的情況 。 43 43 ?結(jié) 果 30年間的觀察中 ， 暴露組行壓力性尿失禁手術(shù)的比例為 179例 /10萬 （ 人 年 ） （ 95％ CI 73～ 79） 。 隨訪觀察行壓力性尿失禁手術(shù)的風(fēng)險略有不同；術(shù)后 5年內(nèi)總體風(fēng)險最高 （ HR ， 95％ CI ～ ） ， 而術(shù)后10年以上風(fēng)險最低 （ ， 95％ CI ～ ） 。 應(yīng)該告知婦女子宮切除術(shù)的相關(guān)風(fēng)險 ， 在術(shù)前應(yīng)該考慮選擇其他的治療方法 。 作者研究了 ACE抑制劑與主動脈瘤破裂間的相關(guān)性 。 樣本涵蓋了 1992年 4月 1日至 2022年 4月 1日 ，連續(xù)納入的在醫(yī)院就診的主要診斷為腹主動脈瘤破裂或未破裂的＞ 65歲（ n＝ 15326） 患者 。 按人口統(tǒng)計學(xué)特征 、 破裂危險因素 、 患病情況 、 ACE抑制劑禁忌癥 、 保健措施的應(yīng)用及動脈瘤篩檢進行調(diào)查后 ， 得到相似結(jié)果 （ OR ， 95％ CI ～ ） 。 然而 ， β受體阻斷劑 （ OR ， 95％ CI ～ ） 、 鈣通道阻斷劑 （ OR ， 95％ CI ～ ） 、 α受體阻斷劑 （ OR ， 95％ CI ～ ） 、 血管緊張素受體阻斷劑 （ OR ， 95％ CI ～） 或噻嗪類利尿劑 （ OR ， 95％ CI ～ ） 則不具有與 ACE抑制劑相同的保護作用 。 但仍需要通過隨機試驗來證實 ACE抑制劑對于主動脈破裂的預(yù)防作用 。 ?近幾年 歐洲和日本等發(fā)達國家的 少數(shù) 研究都表明， HFABP對于 3小時以內(nèi) 診斷急性心肌梗死的 有很好效果 ， 是一個較好的心肌 標志物 。 ?同時還想研究各種心肌標志物不同組合策略的結(jié)果 。 血液樣本 將使用 貝克曼庫爾特的 DC800全自動生化分析儀 對 肌酸激酶同工酶（ CKMB） 以及 鈣蛋白 I（ cTnI） 的測定 ， 同時 對HFABP檢測采用 床旁檢測法檢測 。 ? HFABP在和其他幾種生化標志物的組合中 ，與 cTNI為最佳組合其靈敏度為 (–)；特異度為 (–) 。 循證醫(yī)學(xué)的實行意味著來自系統(tǒng)研究的可得到的最佳外部臨床證據(jù)與個人臨床經(jīng)驗的結(jié)合 。t. BMJ 312: 71–2 [3] 循證醫(yī)學(xué)的奠基人： ?Cochrane, Archie L. Effectiveness and Efficiency : Random Reflections on Health Services. London: Nuffield Provincial Hospitals Trust, 1972. 64 64 Part One. Evidence Based Medicine amp。 364: 1684 ~ 89 66 66 科學(xué)問題 與其他抗高血壓藥物相比 ， 阿替洛爾是否增加了高血壓患者的病死率和心血管事件發(fā)病率 ？ 67 67 2022/2/ 系統(tǒng)評價的技術(shù)路線 初篩的文獻 納入文獻 排除文獻 質(zhì)量評價、提取數(shù)據(jù) 定量系統(tǒng)評價 定性系統(tǒng)評價 閱讀題目、摘要 排除文獻 閱 讀 全 文 納入、排除標準 結(jié) 論 討 論 更 新 明確問題 全面檢索 68 68 摘 要 目的 阿替洛爾對高血藥患者心血管事件死亡率的影響。 2. 阿替洛爾與其他抗高血壓藥物的比較研究，阿替洛爾引起的死亡率的相對危險度為（ ~）等。 結(jié)論 對阿替洛爾作為一種合適的抗高血壓藥物提出了質(zhì)疑。 74 74 2022/2/ 好醫(yī)生要記住 醫(yī)學(xué)證據(jù)等級金字塔 75 75 醫(yī)學(xué)證據(jù)等級金字塔的前四項 …… SR RCT 隊列研究 病例對照研究 其 他 二次研究 原始研究 原始研究 原始研究 76 76 科學(xué)問題、研究類型、要素、期刊 （例） 早期乳腺癌保乳治療與根治手術(shù)隨機對照研究的 20年隨訪 RCT； I； NEJM 子宮切除術(shù)與壓力性尿失禁手術(shù)的風(fēng)險瑞典全國性隊列研究 I； Lancet 血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑與主動脈破裂：基于人群的病例對照研究 I； Lancet 阿替洛爾治療高血壓：是否為明智的選擇 ? SR； I； Lancet 心臟 型脂肪酸結(jié)合蛋白 對急性心肌 梗 診斷 準確性的研究 I； CCA 乙肝免疫球蛋白干預(yù)大三陽孕婦母嬰傳播的隨機對照研究 RCT； I； WJG 77 77 醫(yī)學(xué)研究的主要目的 醫(yī)學(xué)研究的主要目的 評價研究因素是否有作用 。 CONSORT 2022 Statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials。340:c332doi: 80 80 目 錄 論文報告的現(xiàn)狀； 論文報告四段式； 論文報告規(guī)范； 論文報告模板； 論文報告中的討論； 論文發(fā)表前的臨床試驗注冊； 優(yōu)秀期刊對論文的要求； 論文中的統(tǒng)計學(xué)和數(shù)據(jù)集 。 ?方法 用 ***聲明的 25個條目逐一對照 《 ***肺癌診斷 ***》 一文并評價 。 ?結(jié)論 我國 ***的報告仍需規(guī)范 ， 作者在進行***報告時應(yīng)參照 ***聲明 ， 提高文章的方法學(xué)質(zhì)量水平和臨床試驗的適用性 。 總結(jié)證據(jù)和創(chuàng)造證據(jù)一般稱為原始研究 。 稱之為論文四段式 背景 、 方法 、結(jié)果 、 討論 。 稱之為論文四段式 背景 、 方法 、 結(jié)果 、 討論 。 89 89 1. 上海中山醫(yī)院王吉耀教授已將各種 報告規(guī)范 翻譯成中文 ， 可通過 （ 中國醫(yī)學(xué)論壇報 。 必要時 ， 詳述提高測量質(zhì)量的方法 (如多次觀察 ， 培訓(xùn)評估人員等 ) 樣本量 7 樣本量估算方法 。 描述實施與研究計劃不符的情況及原因 募集受試者 14 明確定義募集受試者的時期和隨訪的時間 基線資料 15 各組的人口學(xué)和臨床基線特征 分析的人數(shù) 16 分析各組的受試者數(shù)量 (作分母 )及分析是否采用 “ 意向性分析 ” 。 指出哪些是預(yù)先制定的 ， 哪些是臨時添加的分析 不良事件 19 各組所有重要不良事件或副作用 討論 解釋 20 結(jié)果解釋應(yīng)考慮研究假設(shè) 、 潛在偏倚和不精確的原因及與結(jié)果重復(fù)分析相關(guān)的危險因素 可推廣性 21 試驗結(jié)果的可推廣性 (外部真實性 ) 全部證據(jù) 22 根據(jù)當(dāng)前證據(jù) ， 全面解釋結(jié)果 98 98 QUOROM 聲明 99 99 STROBE聲明的清單 論文部分 隊列研究 病例對照研究 橫斷面研究 題目和摘要 1 ① 在題目或摘要中有 “ 隊列研究 ” ① 在題目或摘要中有 “ 病例對照研究 ” ① 在題目或摘要中有 “ 橫斷面研究 ” ② 摘要應(yīng)當(dāng)是全文的一個內(nèi)容豐富 、 結(jié)構(gòu)化的摘要 ， 包括了清單里的重要項目 前言 背景 /原理 2 對所報告的研究背景和原理進行解釋 目標 3 闡明研究目標 ， 包括任何預(yù)先確定的假設(shè) 方法 研究設(shè)計 4 陳述研究設(shè)計中的重要內(nèi)容 ， 如果文章是來自正在進行研究的系列文章之一 ， 應(yīng)陳述原始研究的目的 研究現(xiàn)場 5 描述研究現(xiàn)場 、 數(shù)據(jù)收集的具體場所和時間范圍 研究對象 6 ① 描述納入和排除標準 ， 研究對象的來源和選擇方法 ② 描述隨訪的時間范圍和方法 ① 分別給出病例和對照的納入排除標準 ， 來源和選擇方法 ② 給出精確的病例診斷標準和對照的選擇原理 ③ 對匹配研究 ， 應(yīng)描述匹配標準和每個病例匹配的對照數(shù) 描述納入和排除標準 ， 研究對象的來源和選擇方法 研究變量 7 對所有感興趣的研究變量列出明確定義 ， 并區(qū)分結(jié)局 、 暴露 、 潛在預(yù)測因子 、 潛在的混雜因子或效應(yīng)修正因子 測量 8* 對每個研究變量 ， 描述詳細的測量方法 ， 還應(yīng)描述各組之間測量方法的可比性 偏倚 9 對可能的潛在偏倚進行描述 樣本大小