【文章內(nèi)容簡介】 綜上所述， 1. 阿替洛爾與安慰劑組的比較研究顯示在降壓上有明顯的差異，但在其他心血管實(shí)踐的影響上沒有差異，對腦卒中發(fā)生的危險(xiǎn)性對于安慰劑組似有下降的趨勢； 2. 阿替洛爾與其他抗高血壓藥物的比較研究顯示阿替洛爾引起的死亡率明顯增加，而且心血管事件的死亡率也高于其他藥物治療組，腦卒中的發(fā)生更為常見。 結(jié)論 對阿替洛爾作為一種合適的抗高血壓藥物提出了質(zhì)疑。 69 69 PICOF原則 P： 高血壓患者 ； I： 阿替洛爾 ； C： 其他抗高血壓藥物 ； O： 病死率和心血管事件發(fā)病率 F ： 隨訪 70 70 統(tǒng)計(jì)指標(biāo)和方法 ?Review Manager ( RevMan 5 ) ?免費(fèi)下載和使用地址： 71 71 72 72 73 73 《 ―柳葉刀”臨床研究基本概念 》 上海中山醫(yī)院王吉耀 主譯； 人民衛(wèi)生出版社 ， 2022年 6月第 1 版； 價格： ； 購書電話： 010—67605754， 65264830 。 74 74 2022/2/ 好醫(yī)生要記住 醫(yī)學(xué)證據(jù)等級金字塔 75 75 醫(yī)學(xué)證據(jù)等級金字塔的前四項(xiàng) …… SR RCT 隊(duì)列研究 病例對照研究 其 他 二次研究 原始研究 原始研究 原始研究 76 76 科學(xué)問題、研究類型、要素、期刊 （例） 早期乳腺癌保乳治療與根治手術(shù)隨機(jī)對照研究的 20年隨訪 RCT； I； NEJM 子宮切除術(shù)與壓力性尿失禁手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)瑞典全國性隊(duì)列研究 I； Lancet 血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑與主動脈破裂：基于人群的病例對照研究 I； Lancet 阿替洛爾治療高血壓：是否為明智的選擇 ? SR； I； Lancet 心臟 型脂肪酸結(jié)合蛋白 對急性心肌 梗 診斷 準(zhǔn)確性的研究 I； CCA 乙肝免疫球蛋白干預(yù)大三陽孕婦母嬰傳播的隨機(jī)對照研究 RCT； I； WJG 77 77 醫(yī)學(xué)研究的主要目的 醫(yī)學(xué)研究的主要目的 評價研究因素是否有作用 。 （ 研究因素或干預(yù)措施： Intervention） 78 78 叁 論文報(bào)告 79 79 臨床試驗(yàn)開始之前 研究人員在臨床試驗(yàn)開始之前就需要考慮研究結(jié)果的發(fā)表 。 CONSORT 2022 Statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials。 Cite this as: BMJ 2022。340:c332doi: 80 80 目 錄 論文報(bào)告的現(xiàn)狀； 論文報(bào)告四段式； 論文報(bào)告規(guī)范； 論文報(bào)告模板； 論文報(bào)告中的討論； 論文發(fā)表前的臨床試驗(yàn)注冊； 優(yōu)秀期刊對論文的要求； 論文中的統(tǒng)計(jì)學(xué)和數(shù)據(jù)集 。 81 81 論文報(bào)告的現(xiàn)狀 ?目的 評價 《 ***肺癌診斷 ***》 一文所包括的內(nèi)容是否符合 ***聲明規(guī)范 。 ?方法 用 ***聲明的 25個條目逐一對照 《 ***肺癌診斷 ***》 一文并評價 。 ?結(jié)果 《 ***肺癌診斷 ***》 一文中報(bào)告規(guī)范的 1條 ， 報(bào)告比較規(guī)范的 7條 ， 報(bào)告不夠規(guī)范 5條 ， 報(bào)告不規(guī)范的 2條 ， 未報(bào)告的 10條 。 ?結(jié)論 我國 ***的報(bào)告仍需規(guī)范 ， 作者在進(jìn)行***報(bào)告時應(yīng)參照 ***聲明 ， 提高文章的方法學(xué)質(zhì)量水平和臨床試驗(yàn)的適用性 。 82 82 現(xiàn) 狀 任重道遠(yuǎn) ?多數(shù)作者知曉率低； ?少數(shù)作者和研發(fā)單位的職業(yè)道德 … ?個別雜志的編輯認(rèn)識不到位； ?《 中國全科醫(yī)學(xué) 》 雜志編輯部的許巖麗主任 … 83 83 醫(yī)生職業(yè)行為主要有： 使用 證據(jù) 總結(jié) 證據(jù) 查找 證據(jù) 創(chuàng)造 證據(jù) 評價 證據(jù) 全部 醫(yī)生使用證據(jù)； 多數(shù) 醫(yī)生總結(jié)證據(jù)； 少數(shù)醫(yī)生查找證據(jù)； 個別 醫(yī)生創(chuàng)造證據(jù)； 極個別 醫(yī)生評價證據(jù) ， 總結(jié)證據(jù)一般指撰寫論文 。 總結(jié)證據(jù)和創(chuàng)造證據(jù)一般稱為原始研究 。 84 84 論文撰寫四段式 IMRAD論文四段式 ， IMRAD 是首字母縮略詞 ， 即 Introduction， Methods， Results And Discussion。 稱之為論文四段式 背景 、 方法 、結(jié)果 、 討論 。 85 85 IMRAD論文四段式 IMRAD 是首字母縮略詞 ， 即 Introduction， Methods， Results And Discussion。 稱之為論文四段式 背景 、 方法 、 結(jié)果 、 討論 。 86 86 四段式回答四個 “ 什么” 背景 —為 什么 要做這項(xiàng)研究 ？ 方法 —如何研究以及用 什么 方法和材料研究 ? 結(jié)果 —研究發(fā)現(xiàn)了 什么 ？ 討論 —為 什么 會得出這些結(jié)果 ？ 87 87 各種設(shè)計(jì)類型對應(yīng)的論文報(bào)告規(guī)范 系統(tǒng)評價（ SR） R C T 隊(duì)列研究 病例對照研究 現(xiàn)況研究 診斷試驗(yàn) 修訂 QUOROM聲明 CONSORT聲明 STROBE聲明 STROBE聲明 STARD聲明 STROBE聲明 88 88 醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范及其制訂機(jī)構(gòu) No. 名 稱 適用的研究類型 制訂機(jī)構(gòu)或會議 1 MOOSE報(bào)告規(guī)范 遺傳關(guān)聯(lián)性研究及其 Meta分析 美國疾病預(yù)防控制中心資助的專題研究小組 ，1997年 2 CONSORT聲明 隨機(jī)對照試驗(yàn) CONSORT 小組 ， （ David Moher ，Kenh F Schulz， Douglas 等 ） 2022年 3 STARD聲明 診斷試驗(yàn) Cochrane診斷與篩查試驗(yàn)方法工作組在荷蘭阿姆斯特丹召開的會議 ， 2022年 4 TREND聲明 非隨機(jī)對照試驗(yàn) 美國 CDC－ HIV/AIDS綜合防治研究小組在亞特蘭大召開的會議 ， 2022年 5 CONSORT擴(kuò)展聲明 整群隨機(jī)對照試驗(yàn) CONSORT 小組 ， （ David Moher ，Kenh F Schulz， Douglas 等 ） 2022年 6 STROBE聲明 隊(duì)列研究 、 病例對照研究 、橫斷面研究 STROBE項(xiàng)目組在英國 Bristol大學(xué)召開的國際會議 ， 2022年 7 修訂 QUOROM聲明 基于 RCT的系統(tǒng)評價 包括 Cochrane協(xié)作網(wǎng)多個成員在內(nèi)的 29名專家 ， 2022年 注： 9是關(guān)于中醫(yī)和針灸的，不列入上表內(nèi)。 89 89 1. 上海中山醫(yī)院王吉耀教授已將各種 報(bào)告規(guī)范 翻譯成中文 ， 可通過 （ 中國醫(yī)學(xué)論壇報(bào) 。A9） 2. “CONSORT 2022 聲明：報(bào)告平行對照隨機(jī)臨床試驗(yàn)指南的更新 ” 及其他的說明與詳述分別翻譯發(fā)表在中西醫(yī)結(jié)合學(xué)報(bào) 2022年第 7期和第 8期上 ( TRIALS； BMJ ) 90 90 中 譯 本 中西醫(yī)結(jié)合學(xué)報(bào) ； 604頁起 聲明 中西醫(yī)結(jié)合學(xué)報(bào) ； 701頁起 詳述 91 91 92 92 CONSORT 2022 聲明的清單 93 93 CONSORT 2022 checklist of information to include when reporting a randomised trial ? Title and abstract 題目和摘要 ? Introduction 引言 ? Background and objectives ? Methods 方法 ? Trial design 驗(yàn)證設(shè)計(jì) ? Participants 參與者 ? Interventions 治療干預(yù) ? Outes 結(jié)局 ? Sample size 樣本大小 ? Randomisation: 隨機(jī)化 ? Sequence generation ? Allocation concealment mechanism ? Implementation ? Blinding 是否盲化 ? Statistical methods 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 ? Results 結(jié)果 ? Participant flow (a diagram is strongly remended) 參與者流程圖 ? Recruitment 樣本征入 ? Baseline data 基線資料 ? Numbers analysed 分析數(shù)字 ? Outes and estimation 結(jié)局與估計(jì) ? Ancillary analyses 次要分析 ? Harms 可能的危害反應(yīng) ? Discussion 討論 ? Limitations 局限性 ? Generalisability 可推廣性 ? Interpretation 說明 ? Other information 其它信息 ? Registration 登記 ? Protocol 步驟 ? Funding 資金 94 94 論文章節(jié) /主題 條目號 對照檢查的條目 文題和摘要 1a 文題能識別是隨機(jī)臨床試驗(yàn) 1b 結(jié)構(gòu)式摘要 ,包括試驗(yàn)設(shè)計(jì) 、 方法 、 結(jié)果 、 結(jié)論幾個部分 (具體的指導(dǎo)建議參見 “ CONSORT for abstracts” ) 引言 背景和目的 2a 科學(xué)背景和對試驗(yàn)理由的解釋 2b 具體目的或假設(shè) 方法 試驗(yàn)設(shè)計(jì) 3a 描述試驗(yàn)設(shè)計(jì) (諸如平行設(shè)計(jì) 、 析因設(shè)計(jì) ),包括受試者分配入各組的比例 3b 試驗(yàn)開始后對試驗(yàn)方法所作的重要改變 (如合格受試者的挑選標(biāo)準(zhǔn) ),并說明原因 受試者 4a 受試者合格標(biāo)準(zhǔn) 4b 資料收集的場所和地點(diǎn) 干預(yù)措施 5 詳細(xì)描述各組干預(yù)措施的細(xì)節(jié)以使他人能夠重復(fù) ,包括它們實(shí)際上是在何時 、 如何實(shí)施的 結(jié)局指標(biāo) 6a 完整而確切地說明預(yù)先設(shè)定的主要和次要結(jié)局指標(biāo) ,包括它們是在何時 、 如何測評的 6b 試驗(yàn)開始后對結(jié)局指標(biāo)是否有任何更改 ,并說明原因 樣本量 7a 如何確定樣本量 7b 必要時 ,解釋中期分析和試驗(yàn)中止原則 隨機(jī)方法 序列的產(chǎn)生 8a 產(chǎn)生隨機(jī)分配序列的方法 8b 隨機(jī)方法的類型 ,任何限定的細(xì)節(jié) (如怎樣分區(qū)組和各區(qū)組樣本多少 ) 分配隱藏機(jī)制 9 用于執(zhí)行隨機(jī)分配序列的機(jī)制 (例如按序編碼的封藏法 ),描述干預(yù)措施分配之前為隱藏序列號所采取的步驟 實(shí)施 10 誰產(chǎn)生隨機(jī)分配序列 ,誰招募受試者 ,誰給受試者分配干預(yù)措施 盲法 11a 如果實(shí)施了盲法 ,分配干預(yù)措施之后對誰設(shè)盲 (例如受試者 、 醫(yī)護(hù)提供者 、 結(jié)局評估者 ),以及盲法是如何實(shí)施的 11b 如有必要 ,描述干預(yù)措施的相似之處 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 12a 用于比較各組主要和次要結(jié)局指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 12b 附加分析的方法 ,諸如亞組分析和校正分析 結(jié)果 受試者流程 13a 隨機(jī)分配到各組的受試者例數(shù) ,接受已分配治療的例數(shù) ,以及納入主要結(jié)局分析的例數(shù) 13b 隨機(jī)分組后 ,各組脫落和被剔除的例數(shù) ,并說明原因 招募受試者 14a 招募期和隨訪時間的長短 ,并說明具體日期 14b 為什么試驗(yàn)中斷或停止 基線資料 15 用一張表格列出每一組受試者的基線數(shù)據(jù) ,包括人口學(xué)資料和臨床特征 納入分析的例數(shù) 16 各組納入每一種分析的受試者數(shù)目 (分母 ),以及是否按最初的分組分析 結(jié)局和估計(jì)值 17a 各組每一項(xiàng)主要和次要結(jié)局指標(biāo)的結(jié)果 ,效應(yīng)估計(jì)值及其精確性 (如 95%可信區(qū)間 ) 17b 對于二分類結(jié)局 ,建議同時提供相對效應(yīng)值和絕對效應(yīng)值 輔助分析 18 所做的其他分析的結(jié)果 ,包括亞組分析和校正分析 ,指出哪些是預(yù)先設(shè)定的分析 ,哪些是新嘗試的分析 危害 19 各組出現(xiàn)的所有嚴(yán)重危害或意外效應(yīng) (具體的指導(dǎo)建議參見 “ CONSORT for harms” ) 討論 局限性 20 試驗(yàn)的局限性 ,報(bào)告潛在偏倚和不精確的原因 ,以及出現(xiàn)多種分析結(jié)果的原因 (如果有這種情況的話 ) 可推廣性 21 試驗(yàn)結(jié)果被推廣的可能性 (外部可靠性 ,實(shí)用性 ) 解釋 22 與結(jié)果相對