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正文內(nèi)容

藥物制劑技術(shù)實訓(xùn)教程---第2章-在線瀏覽

2025-02-25 02:47本頁面
  

【正文】 物料準備 1按生產(chǎn)指令領(lǐng)取生產(chǎn)原輔料 2按生產(chǎn)工藝規(guī)程制定標(biāo)準核實所用原輔料 ( 檢驗報告單 , 規(guī)格 , 批號 ) 粉碎操作 1按操作規(guī)程進行粉碎操作 2按正確步驟將粉碎后物料進行收集 3粉碎完畢按正確步驟關(guān)閉機器 40 第一節(jié) 物料粉碎工藝操作 記 錄 生產(chǎn)記錄填寫準確完整 10 生產(chǎn)結(jié)束清場 1生產(chǎn)場地清潔 2工具和容器清潔 3生產(chǎn)設(shè)備的清潔 4清場記錄填寫準確完整 10 其 它 正確回答考核人員提出問題 20 第二節(jié) 物料篩分操作 篩分是利用網(wǎng)孔性器具將粒徑不同的粉末或顆粒物料分離成若干部分的操作。 (一)篩分工 1.工種定義 篩分工是使用規(guī)定的篩分設(shè)備選擇安裝適宜孔徑的篩網(wǎng)將將固體物料分離成符合粒度要求的粉狀物料的操作人員。 2. 適用范圍 篩分全過程的質(zhì)量監(jiān)督 ( 工藝管理 、QA) 。 第二節(jié) 物料篩分操作 1.旋振篩 由機架、電機、篩網(wǎng)、上部重錘、下部重錘、彈簧、出料口組成。對物料產(chǎn)生篩選作用。也可由立式振動電機軸的上下兩端裝有失衡的偏心重錘產(chǎn)生激振。 第二節(jié) 物料篩分操作 2. 往復(fù)振動篩分機 由該機由機架 、 電機 、 減速器 、偏心輪 、 連桿 、 往復(fù)篩體 、 出料口組成 。 三 、 實訓(xùn)設(shè)備 S365旋振篩 第二節(jié) 物料篩分操作 四、實訓(xùn)內(nèi)容 (一)崗位職責(zé)及崗位操作法 1. 篩分崗位職責(zé) ( 1)進崗前按規(guī)定著裝,做好操作前的一切準備工作; ( 2)根據(jù)生產(chǎn)指令按規(guī)定程序領(lǐng)取原輔料,核對所過篩物料的品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)名稱、物理外觀、檢驗合格等,準確無誤,過篩產(chǎn)品粒度符合要求; ( 3)嚴格按工藝規(guī)程及篩分標(biāo)準操作程序進行原輔料處理; ( 4)按工藝規(guī)程要求對需進行分篩的物料選用規(guī)定目數(shù)的篩網(wǎng),嚴格按《旋振篩標(biāo)準操作規(guī)程》進行操作; 第二節(jié) 物料篩分操作 ( 5) 生產(chǎn)完畢 , 按規(guī)定進行物料移交 , 并認真填寫工序記錄及生產(chǎn)記錄; ( 6) 工作期間 , 嚴禁串崗 、 脫崗 , 不得做與本崗位無關(guān)之事; ( 7) 工作結(jié)束或更換品種時 , 嚴格按本崗位清場 SOP進行清場 , 經(jīng)質(zhì)監(jiān)員檢查合格后 , 掛標(biāo)識牌; ( 8) 注意設(shè)備保養(yǎng) , 經(jīng)常檢查設(shè)備運轉(zhuǎn)情況 , 操作時發(fā)現(xiàn)故障及時排除并上報 。取下《清場合格證》狀態(tài)牌換上《正在生產(chǎn)》狀態(tài)牌,開啟除塵風(fēng)機 10分鐘,當(dāng)溫度在 18~ 26℃ ,相對濕度 45%~ 65%要求范圍內(nèi),方可投料生產(chǎn); ② 檢查旋振篩分機、容器及工具應(yīng)潔凈、干燥,設(shè)備性能正常; ③ 檢查篩網(wǎng)是否清潔干凈,是否與生產(chǎn)指令要求相符,必要時用 75%酒精擦拭消毒; 第二節(jié) 物料篩分操作 ④ 按《 S365旋振篩操作程序》進行試運行,如不正常,自己又不能排除,則通知機修人員來排除; ⑤ 對所需過篩的物料,在暫存室領(lǐng)用時要認真復(fù)核物料卡上的內(nèi)容與生產(chǎn)指令是否相符。并稱量貼簽,填寫請驗單,由化驗室檢測,每件容器均應(yīng)附有物料狀態(tài)標(biāo)記,注明品名、批號、數(shù)量、日期、操作人等; ④ 運行過程中用聽、看等辦法判斷設(shè)備性能是否正常,一般故障自己排除。篩好的物料用塑料袋作內(nèi)包裝,填寫好的物料卡存在塑料袋上,交下工序。 ④ 記錄 操作完工后填寫原始記錄、批記錄。 第二節(jié) 物料篩分操作 (二)生產(chǎn)工藝管理要點 1.篩分操作 ( 1)篩分操作間必須保持干燥,室內(nèi)呈負壓,須有捕塵裝置; ( 2)篩分設(shè)備可用清潔布擦拭,篩可用水清潔; ( 3)篩分過程隨時注意設(shè)備聲音; ( 4)生產(chǎn)過程所有物料均應(yīng)有標(biāo)示,防止發(fā)生混藥、混批。然后開動機器,檢查機器的空載啟動性是否良好; ( 2)根據(jù)不同需要及物料的不同情況,選擇適當(dāng)篩網(wǎng)并檢查篩網(wǎng)是否破損,若有破損應(yīng)及時更換; ( 3)鎖緊篩網(wǎng),依次裝好橡皮墊圈、鋼套圈、篩網(wǎng)、篩蓋,上篩網(wǎng)時防止篩蓋擠壓手指;將蓋用壓桿壓緊、禁止用鈍器敲打壓蓋; 第二節(jié) 物料篩分操作 ( 4)當(dāng)本機調(diào)試后,應(yīng)進行空載運轉(zhuǎn)試驗,空運轉(zhuǎn)時間不少于 2分鐘并符合如下要求:無異常聲響,機器運轉(zhuǎn)平穩(wěn),無異常振動; ( 5)篩分操作:待運轉(zhuǎn)正常后,方可開始加料,加料必須均勻,過篩時加料速度要適當(dāng),加的太快物料會隨著顆粒溢出,加的太慢影響產(chǎn)量; ( 6)停機時必須先停止加料,待不再出料后再停機; ( 7)過完篩后按設(shè)備上下順序清理殘留在篩中的粗顆粒和細粉。 第二節(jié) 物料篩分操作 ( 1)定期檢查所有外露螺栓、螺母,并擰緊; ( 2)發(fā)現(xiàn)異常聲響或其它不良現(xiàn)象,應(yīng)立即停機檢查; ( 3)機器必須可靠接地; ( 4)設(shè)備的密封膠墊是否損壞、漏粉時應(yīng)及時更換; 第二節(jié) 物料篩分操作 ( 1)保證機器各部件完好可靠; ( 2)設(shè)備外表及內(nèi)部應(yīng)潔凈無污物聚集; ( 3)各潤滑油杯和油嘴每班加潤滑油和潤滑脂; ( 4)操作前檢查篩網(wǎng)是否完好,是否變形,維修正常后方可生產(chǎn)。 一、實訓(xùn)目標(biāo) 1.掌握固體物料混合崗位操作法 2.掌握固體物料混合生產(chǎn)工藝管理要點及質(zhì)量控制要點 3.掌握 V型干混機、二維運動混合機、三維多向運動混合機的標(biāo)準操作規(guī)程 4.掌握 V型干混機二維運動混合機、三維多向運動混合機的清潔、保養(yǎng)、標(biāo)準操作規(guī)程 第三節(jié) 物料混合操作 二、實訓(xùn)適用崗位及設(shè)備介紹 本工藝操作適用于混合工混合質(zhì)量檢查工、工藝員。 2.適用范圍 混合機操作、質(zhì)量自檢。 2.適用范圍 混合全過程的質(zhì)量監(jiān)督(工藝管理、 QA)。 干混機包括:旋轉(zhuǎn)式干混機、二維運動混合機、三維多向運動混合機。 濕混機包括:槽型混合機、雙螺旋錐形混合機和快速混合制粒機等。 第三節(jié) 物料混合操作 由機座、電機、減速器、 V字型混合筒組成。裝在筒內(nèi)的干物料隨著混合筒轉(zhuǎn)動, V型結(jié)構(gòu)使物料反復(fù)分離、合一,用較短時間即可混合均勻。其工件原理是轉(zhuǎn)筒裝在擺動架上,二維混合機的轉(zhuǎn)筒進行自轉(zhuǎn)和隨擺動架而擺動兩個運動。 第三節(jié) 物料混合操作 主要由機座、傳動系統(tǒng)、多向運動機構(gòu)、混合筒、電器控制系統(tǒng)構(gòu)成。 主要由機座、電機、減速器、混合槽、攪拌槳、控制面板組成。其兩相鄰兩個螺帶,一個為左,一個為右,可使槽內(nèi)被混合物料強烈混合。 第三節(jié) 物料混合操作 主要由機架、電機、減速器、傳動系統(tǒng)、筒體、螺旋桿及出料閥組成。 混合設(shè)備多屬間歇操作。發(fā)現(xiàn)問題及時上報; ( 5)嚴格按工藝規(guī)程及混合標(biāo)準操作程序進行原輔料處理; ( 6)生產(chǎn)完畢,按規(guī)定進行物料移交,并認真填寫工序記錄及生產(chǎn)記錄; ( 7)工作期間,嚴禁串崗、離崗,不得做與本崗位無關(guān)之事; ( 8)工作結(jié)束或更換品種時,嚴格按本崗位清場 SOP進行清場,經(jīng)質(zhì)監(jiān)員檢查合格后,掛標(biāo)識牌; ( 9)注意設(shè)備保養(yǎng),經(jīng)常檢查設(shè)備運轉(zhuǎn)情況,操作時發(fā)現(xiàn)故障及時排除并上報。否則按清場標(biāo)準程序進行清場并經(jīng) QA人員檢查合格后,填寫清場合格證,進入本操作; ② 根據(jù)要求選擇適宜混合設(shè)備,設(shè)備要有 “ 合格 ” 標(biāo)牌, “ 已清潔 ” 標(biāo)牌,并對設(shè)備狀況進行檢查,確證設(shè)備正常,方可使用; ③ 根據(jù)生產(chǎn)指令填寫領(lǐng)了單,并向中間站領(lǐng)取物料,并核對品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量無誤后,進行下一步操作; 第三節(jié) 物料混合操作 ④ 按《混合設(shè)備消毒規(guī)程》對設(shè)備及所需容器、工具進行消毒; ⑤ 掛本次運行狀態(tài)標(biāo)志,進入操作。
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