藥物制劑工作認知認知一藥物劑型、制劑與生產(chǎn)-在線瀏覽
2025-02-25 02:36本頁面
【正文】 extract, tincture ,dispensing 1800s’ 1900s’ conventional 1900s’ 1960s’ CR, SR, MR 1960s’ 1980s’ Targeting, 1980s’ Transdermal, Inhaler 2022s’ 2022s’ Assembling,Nano,Bio 二、藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理 一般制劑生產(chǎn)的工作過程： 接受生產(chǎn)指令，確定制劑生產(chǎn)任務(wù) 制定生產(chǎn)方案（處方工藝制法） 實施生產(chǎn) 質(zhì)量檢查 包裝、貯存 認知一 藥物劑型、制劑與生產(chǎn) 現(xiàn)代藥品生產(chǎn)的特點 ? 原料、輔料品種多，消耗大； ? 采用機械化生產(chǎn)方式，比較復雜的技術(shù)裝備； ? 藥品生產(chǎn)系統(tǒng)的復雜性、綜合性； ? 產(chǎn)品質(zhì)量要求嚴格； ? 生產(chǎn)管理法制化。 （一）藥典與藥品標準 （二）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （三）藥品生產(chǎn)的衛(wèi)生管理 認知一 藥物劑型、制劑與生產(chǎn) 二、藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理 （一）藥典與藥品標準 《 中國藥典 》 是國家為保證藥品質(zhì)量可控、確保人民用藥安全有效而依法制定的藥品法典，是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和管理都必須嚴格遵守的法定依據(jù)，是國家藥品標準體系的核心，是開展國際交流與合作的重要內(nèi)容。由國家組織的藥典委員會編寫，并由政府頒布實施，具有法律的約束力。 ? 國家藥典在一定程度上反映了這個國家藥品生產(chǎn) 、醫(yī)療和科學技術(shù)的水平 。 二部化學藥品 中采用了分離效能更高的離子色譜法和毛細管電泳法；紅外光譜在原料藥和制劑鑒別中的應(yīng)用進一步擴大；總有機碳測定法和電導率測定法被用于純化水、注射用水等標準中；氣相色譜技術(shù)被廣泛用于檢查殘留溶劑等。 認知一 藥物劑型、制劑與生產(chǎn) 新中國編制的第九版藥典，收載品種 4600余種，其中新增 1300余種。 ? 《 太平惠民和劑局方 》 我國第一部官方頒布的成方規(guī)范 。 ? 美國藥典 USP、 英國藥典 BP、 日本藥局方 JP、 歐洲藥典 EP ? 國際藥典 Ph． Int， WHO編纂，對各國無法律約束力，僅供各國編纂藥典時參考。 ? 藥典附屬出版物 藥品 IR集 二、藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理 （二）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GMP的檢查對象是： 人、生產(chǎn)環(huán)境 和 藥品生產(chǎn)的全過程。 “物” 是 GMP管理的硬件，是必要條件。 認知一 藥物劑型、制劑與生產(chǎn) 二、藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理 （二）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 藥品生產(chǎn)過程 涉及從原料進廠到成品制造、出廠等許多環(huán)節(jié)，任何一個環(huán)節(jié)疏忽，都有可能導致藥品質(zhì)量的不合格。在指定的生產(chǎn)階段中，對一批質(zhì)量不合格產(chǎn)品進行再加工，使該產(chǎn)品的質(zhì)量經(jīng)過一次或多次額外操作后，成為合格產(chǎn)品的過程，則稱為 返工 。 認知一 藥物劑型、制劑與生產(chǎn) 二、藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理 （二）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （ 1）生產(chǎn)標準文件管理 “ 生產(chǎn)工藝規(guī)程 ”為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產(chǎn)過程中控制的一個或一套文件。制定生產(chǎn)工藝規(guī)程的目的是為了藥品生產(chǎn)各部門提供必須共同遵守的技術(shù)準則，確保每批藥品盡可能與原設(shè)計一致，且在有效期內(nèi)保持規(guī)定的質(zhì)量。具體包括：生產(chǎn)操作法，重點操作復核、復查，半成品質(zhì)量標準及控制規(guī)定，安全防火和勞動保護，異常情況處理和報告，設(shè)備使用、維修情況，技術(shù)經(jīng)濟指標的計算，工藝衛(wèi)生等。是對某一項具體操作的書面指令，是組成崗位操作法的基礎(chǔ)單元，主要是操作的方法及程序。 認知一 藥物劑型、制劑與生產(chǎn) 二、藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理 （二）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 認知一 藥物劑型、制劑與生產(chǎn) SOP的格式示例 部門： 題目： 共 頁 第 頁 文件編碼： 新訂： 替代： 起草： 審查部門： QA審閱： 批準： 執(zhí)行日期：
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