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2025-02-23 13:28本頁(yè)面
【正文】 = FDA Approval of new drug (GCP) ? 21CFR6xx = GMP, biologics ? 21CFR820 = GMP, Devices ? 21CFR?? = Food, nutrients and cosmetics ? 21CFR11 = Electronic Records。 Electronic Signatures 為什么遵循 21 CFR Part 11 ? FDA要求和應(yīng)用 ? 全球范圍內(nèi)的廣泛推廣 ? 國(guó)內(nèi)暫無(wú)相關(guān)法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn) 《 中華人民共和國(guó)電子簽名法 》 2022年 4月 1日起施行 ? 符合質(zhì)量管理的要求 應(yīng)用 Manufacturing Execution (MES) Maintenance Management (MMS) Calibration Management (MCS) Facility Management Systems Enterprise Resource Plan ( ERP) SCADA Systems Supply Chain Planning (SCP) Inter Applications EDI PLC Systems GLP GISP * GMP GCP [ quality management systems ] Data Acquisition Laboratory Information Management (LIMS) Laboratory Robotics Toxicology Systems Stability Systems Environmental Impact GXP Training GXP Tracking SOP Systems Centralized Laboratory Data Acquisition amp。 ?21 CFR Part 11概述 ?21 CFR Part 11內(nèi)容解讀 ?21 CFR Part 11應(yīng)用 ? 緒論 從企業(yè)反饋中整理出來(lái)的問(wèn)題解釋 ? 正文 法規(guī)本身 21 CFR Part 11內(nèi)容解讀 目錄 TITLE 21FOOD AND DRUGS CHAPTER IFOOD AND DRUG ADMINISTRATION DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES SUBCHAPTER AGENERAL PART 11 ELECTRONIC RECORDS。 Scope. 167。 Definitions. ? Subpart BElectronic Records 167。 Controls for open systems. 167。 Signature/record linking. ? Subpart CElectronic Signatures 167。 Electronic signature ponents and controls. 167。 范圍 ? (a) 本條款的規(guī)則提供了標(biāo)準(zhǔn)，在此標(biāo)準(zhǔn)之下 FDA將認(rèn)為電子記錄、電子簽名、和在電子記錄上的手簽名是可信賴的、可靠的并且通常等同于紙制記錄和在紙上的手寫簽名。本條款同樣適用于在 《 聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 》 和 《 公眾健康服務(wù)法案 》 要求下的呈送給 FDA的電子記錄，即使該記錄沒有在 FDA規(guī)則下明確識(shí)別。 ? (c) 一旦電子簽名和與它相關(guān)的電子記錄符合本條款的要求，F(xiàn)DA將會(huì)認(rèn)為電子簽名等同于完全手簽名、縮寫簽名、和其他的FDA規(guī)則所求的一般簽名。 ? (d) 依照本條款 ，除非紙制記錄有特殊的要求，符合本條款要求的電子記錄可以代替紙制記錄使用。 167。 ? (b) 提交給 FDA的電子記錄，人們可以使用全部或部分電子記錄代替紙制記錄或電子簽名代替?zhèn)鹘y(tǒng)簽名（手簽名）假如： ? (1) 符合條款的要求；和 ? (2) 提交的文件或部分文件，作為 FDA以電子形式接收的提交物的類型已經(jīng)被編號(hào)為 92S0251公共摘要識(shí)別出來(lái)。如果沒有在公共摘要上明確出來(lái)，他們以電子形式提交給 FDA接收單位的文件將不被認(rèn)為是正式的；這種文件的書面形式將被認(rèn)為是正式的但必須伴有電子記錄。 ? (a) 包含于法案 201部分中術(shù)語(yǔ)的定義和翻譯同樣適用于那些在本條款中使用到的術(shù)語(yǔ)。 定義 167。 Electronic record （ ！ 那些保存在計(jì)算機(jī)內(nèi)存中，沒有記錄到永久儲(chǔ)存設(shè)備上的自動(dòng)計(jì)算和臨時(shí)使用的數(shù)據(jù)不能作為電子記錄。 定義 ? (4)封閉系統(tǒng) 是指一種環(huán)境，在此環(huán)境中系統(tǒng)的登錄是被那些對(duì)系統(tǒng)上電子記錄的內(nèi)容負(fù)責(zé)的人們所控制。 Open System 167。 Electronic Signature ? (8)手簽名 是指?jìng)€(gè)人的手跡簽名或合法的標(biāo)志，以永久的形式書寫真實(shí)意圖所采納的個(gè)人簽名或合法標(biāo)志。手寫簽名或合法的標(biāo)志當(dāng)約定俗成地適用于書面上，也可以適用于其它的獲取名字及標(biāo)志的設(shè)備。 定義 ? (3) 生物測(cè)定學(xué) 是指一種基于個(gè)人的身體特征及重復(fù)行為（這些特征和行為對(duì)個(gè)人來(lái)說(shuō)是唯一的和可以測(cè)量的）的測(cè)量來(lái)校驗(yàn)個(gè)
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