【正文】 一旦電子簽名和與它相關(guān)的電子記錄符合本條款的要求，F(xiàn)DA將會(huì)認(rèn)為電子簽名等同于完全手簽名、縮寫簽名、和其他的FDA規(guī)則所求的一般簽名。 ?21 CFR Part 11概述 ?21 CFR Part 11內(nèi)容解讀 ?21 CFR Part 11應(yīng)用 ? 緒論 從企業(yè)反饋中整理出來的問題解釋 ? 正文 法規(guī)本身 21 CFR Part 11內(nèi)容解讀 目錄 TITLE 21FOOD AND DRUGS CHAPTER IFOOD AND DRUG ADMINISTRATION DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES SUBCHAPTER AGENERAL PART 11 ELECTRONIC RECORDS。 General requirements. 167。人們期望與未來的 FDA接收單位就詳細(xì)的（舉例來說，傳送的方法、媒體、文件格式和技術(shù)協(xié)議）怎樣和是否進(jìn)行電子的提交物進(jìn)行協(xié)商。 Biometrics means ? (5)數(shù)字簽名 是指一種基于發(fā)信方鑒別加密的方法，使用一套規(guī)則和一系列參數(shù)計(jì)算以使簽名者的身份和數(shù)據(jù)的完整性能被校驗(yàn)。 封閉系統(tǒng)的管理 ? (j) 為了阻止記錄和簽名的偽造，確立與堅(jiān)持源自個(gè)人電子簽名行為的責(zé)任與職責(zé)的書面策略。 簽名是否至少由兩部分構(gòu)成，如：識(shí)別碼和密碼或身份證與密碼？ ? （ i） 當(dāng)一個(gè)人在一個(gè)獨(dú)立的持續(xù)受控的系統(tǒng)登錄期間內(nèi)簽署了一系列的簽名，簽署的第一個(gè)簽名將使用所有的電子簽名成分。 系統(tǒng)的安全 ? 授權(quán) “ 許可 ” 機(jī)制，允許或禁止每一個(gè)用戶訪問特定的紀(jì)錄、文件和程序。 ? 合法用戶的權(quán)限 建議使用用戶組分配權(quán)限 系統(tǒng)的安全 ? 密碼策略和密碼安全性 密碼安全管理 ：制定 SOP和實(shí)施管理 密碼組成 ：限定密碼最小長(zhǎng)度和特殊字符使用 賬戶策略 ：多次非法登陸鎖定賬戶、非連續(xù)登陸時(shí)的重新登陸、定期更改密碼 系統(tǒng)的安全 第 63條注釋：“降低不使用自己的電子簽名而登陸系統(tǒng)和改變已簽字確認(rèn)的記錄的可能性” 第 124條注釋：“采取嚴(yán)格的措施防止這種情況的發(fā)生非常重要，措施包括 (1)要求用戶在登陸系統(tǒng)后，與工作站保持很近的距離 (2)在固定的時(shí)間間隔內(nèi)如果沒有任何輸入和其他行為，應(yīng)自動(dòng)注銷這個(gè)用戶 (3)要求用只有經(jīng)授權(quán)的人才知道和能夠使用的獨(dú)立部分，來控制后續(xù)的簽名 ” ? 共享桌面 共享賬戶的用戶名和密碼將不視為電子簽名。該成分只能由個(gè)人簽署，并且設(shè)計(jì)只能由個(gè)人來使用。 ? （ 2）修訂和改變控制程序以保持一個(gè)以時(shí)間順序產(chǎn)生和修改的系統(tǒng)文件的審核跟蹤。 封閉系統(tǒng)的管理 ? (a) 系統(tǒng)的驗(yàn)證以保證準(zhǔn)確、可靠、穩(wěn)定地預(yù)期性能，有能力識(shí)別無效的和被改變的記錄。 ? (b) 下列術(shù)語的定義同樣適用于本條款 ? (1)法案 是指聯(lián)邦食品、藥品、化妝品法案 Act ? (2)機(jī)構(gòu) 是指美國(guó)食品和藥品管理局（ FDA） Agency 167。 Controls for identification codes/passwords. 167。 Electronic Signatures 為什么遵循 21 CFR Part 11 ? FDA要求和應(yīng)用 ? 全球范圍內(nèi)的廣泛推廣 ? 國(guó)內(nèi)暫無相關(guān)法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn) 《 中華人民共和國(guó)電子簽名法 》 2022年 4月 1日起施行 ? 符合質(zhì)量管理的要求 應(yīng)用 Manufacturing Execution (MES) Maintenance Management (MMS) Calibration Management (MCS) Facility Management Systems Enterprise Resource Plan ( ERP) SCADA Systems Supply Chain Planning (SCP) Inter Applications EDI PLC Systems GLP GISP * GMP GCP [ quality management systems ] Data Acquisition Laboratory Information Management (LIMS) Laboratory Robotics Toxicology Systems Stability Systems Environmental Impact GXP Training GXP Tracking SOP Systems Centralized Laboratory Data Acquisition amp。本條款同樣適用于在 《 聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 》 和 《 公眾健康服務(wù)法案 》 要求下的呈送給 FDA的電子記錄，即使該記錄沒有在 FDA規(guī)則下明確識(shí)別。 Electronic record （ ！ 那些保存在計(jì)算機(jī)內(nèi)存中，沒有記錄到永久儲(chǔ)存設(shè)備上的自動(dòng)計(jì)算和臨時(shí)使用的數(shù)據(jù)不能作為電子記錄。 通過使用該系統(tǒng)，能夠生成精確的、完整的書面記錄副本嗎？并用于對(duì) FDA進(jìn)