【正文】 ? （ e）無毒 （ f）不溶解于物料、清洗液或其他液體中 （ g）耐腐蝕、不宜磨損、劃傷以及不易變形。 ? 用于視鏡口處的透明材質(zhì)（如玻璃，聚合物）應(yīng)給出額定壓力，溫度范圍和熱沖擊。 ? 制造 自學(xué) ? 靜態(tài) O型圈 密封圈和墊片（見圖 SD1） ? （管道和其他相似管件的密封）應(yīng)該以 O型圈作為密封元件。 O型槽的設(shè)計(jì)應(yīng)可清洗但不應(yīng)該影響自身的密封功能 Part SD 無菌和清洗設(shè)計(jì) ? SD－ 墊片和密封圈的內(nèi)徑應(yīng)該和管道和設(shè)備連接口內(nèi)徑齊平。 ? 與產(chǎn)品接觸的所有的 O型圈、密封件和墊片應(yīng)耐 CIP清洗介質(zhì)和滅菌介質(zhì)，并符合清洗及滅菌條件。 ? （ b）在墊片內(nèi)表面的任何地方都要受到相同的壓力以保證物料不會(huì)在接頭的縫隙中堆積，除非接頭是防水設(shè)計(jì)。 Part SD 無菌和清洗設(shè)計(jì) ? 所有的連接應(yīng)該可在位清洗和滅菌，接頭設(shè)計(jì)應(yīng)無縫隙，墊片接頭處沒有難清洗表面， ANSI凸面和平面法蘭接頭應(yīng)盡量避免使用。在設(shè)計(jì)中可以使用短平接頭（長度為 ） ? 所有與物料接觸的接頭需要自排盡。如果使用螺絲管件和 O環(huán)形或墊圈配件， O環(huán)形的內(nèi)徑會(huì)有微小的凸出。 ? 當(dāng)客戶，業(yè)主和制造商同意的情況下，平墊片可以使用在具有 自消毒 功能的系統(tǒng)中（比如純蒸汽分配系統(tǒng)） Part SD 無菌和清洗設(shè)計(jì) Part SD 無菌和清洗設(shè)計(jì) Part SD 無菌和清洗設(shè)計(jì) ? 在潔凈區(qū)的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行周期性的沖洗或使用清潔溶液手動(dòng)擦洗。 ? （ d）無毛刺和焊接痕 ? （ e）鉸鏈應(yīng)易除去和清潔 ? （ i）設(shè)備的銘牌應(yīng)為耐腐蝕材質(zhì)，如不銹鋼、塑料，與設(shè)備外表面縫隙要最小。 ? (j)在設(shè)備下應(yīng)有足夠的空隙用于清洗和檢修， Part SD 無菌和清洗設(shè)計(jì) ? 設(shè)備放在框架上清潔和沖洗的最小尺寸為 6in.(150mm)，在其他情況下，適當(dāng)?shù)淖钚〕叽鐬?4in.(100 mm)。 ? （ l）控制柜應(yīng)有傾斜蓋 ，導(dǎo)管應(yīng)有 PVC涂層、不銹鋼或清潔材質(zhì)。 ? 涂漆面由制造商確認(rèn) ，但需經(jīng)過廠家和用戶提前批準(zhǔn)，所有的涂漆系統(tǒng)應(yīng)符合 FDA標(biāo)準(zhǔn)。 ? 其它細(xì)節(jié)設(shè)計(jì) 自學(xué) ? 系統(tǒng)設(shè)計(jì) 自學(xué) Part SD 無菌和清洗設(shè)計(jì) ? SD4 詳細(xì)指導(dǎo)方針 ? ? （ a）壓力容器上的爆破片應(yīng)安裝在設(shè)備的最高點(diǎn)上； ? （ b）清洗系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)確保在清洗介質(zhì)的沖擊下，安全膜不易被損 壞； ? （ c）安全膜的安裝應(yīng)符合在 L/D比率。 ? 光學(xué)組件 ? 最好的設(shè)計(jì)是燈與視鏡做成一體的，燈殼的設(shè)計(jì)應(yīng)盡量減少螺紋外漏和堆積污物，燈應(yīng)為封閉設(shè)計(jì)，不與容器連通?？梢钥紤]使用熱學(xué)開關(guān)、延時(shí)開關(guān)、瞬時(shí)開關(guān)、IR過濾器或其他相匹配的儀表。液體 T型過濾器應(yīng)豎直安裝， INLINE過濾器也應(yīng)豎直安裝，還應(yīng)保證排盡口朝下（見圖 SD8）。 ? 容器及其內(nèi)件的設(shè)計(jì)和制造需要確保表面沒有突起，裂紋，凹坑和其他的表面不連續(xù)。 ? 在設(shè)備上焊接諸如補(bǔ)強(qiáng)板，墊板等時(shí)，需要使用和設(shè)備一樣的材料作為補(bǔ)強(qiáng)板等的材料。 Part SD 無菌和清洗設(shè)計(jì) ? 如果設(shè)備內(nèi)存放的是超過 80攝氏度的介質(zhì)，比如 SIP蒸汽，熱的注射用水，熱的 USP水，和熱的 CIP溶液，那么設(shè)備在設(shè)計(jì)時(shí)需要考慮全真空。通常使用碟型封頭，橢圓封頭或者球形封頭。 ? 所有的內(nèi)表面都需要設(shè)計(jì)成具有斜度的結(jié)構(gòu)以便于排盡。試驗(yàn)的程序需要在試驗(yàn)前經(jīng)過各方的同意。對于在接管內(nèi)部無流通的情況（諸如儀表口），應(yīng)該盡可能的保證 L/D小于 2： 1。 ? 所有的儀表探頭和其他在測壁伸入的結(jié)構(gòu)，都需要設(shè)計(jì)成具有一定的斜度以便于排盡，除非這個(gè)儀表在使用中要求為水平。 ? 所有的 CIP設(shè)備需要具有可排盡性和自清洗功能。 ? 噴頭和內(nèi)伸管需要設(shè)計(jì)有排盡口確保結(jié)構(gòu)的可排盡性。 ? 只有在得到客戶同意的情況下，才可以在設(shè)備側(cè)壁開人孔，如果一定要在側(cè)壁開，那么人孔需要設(shè)計(jì)成帶有錐度的結(jié)構(gòu)以便于排盡。在設(shè)備上的取樣閥要和設(shè)備內(nèi)壁齊平或者 L/D小于 2： 1。 Part SD 無菌和清洗設(shè)計(jì) ?當(dāng)設(shè)計(jì)內(nèi)伸管的時(shí)候，需要按照表格 SD3的建議選擇內(nèi)伸管和外管的尺寸以確保 L/A小于2： 1。如果內(nèi)外管的間距小于表格SD3的時(shí)候，需要考慮另外的結(jié)構(gòu)來清洗內(nèi)外管之間的區(qū)域。 ?只有在工藝上需要，才能在容器上設(shè)計(jì)切向管。 Part SD 無菌和清洗設(shè)計(jì) Part SD 無菌和清洗設(shè)計(jì) Part SD 無菌和清洗設(shè)計(jì) Part SD 無菌和清洗設(shè)計(jì) ? 所有小于 1s的接管都不建議使用，除非得到客戶的同意。 ? 人孔蓋最好設(shè)計(jì)成碟型封頭，而不是選用平蓋。 ? 所有在容器側(cè)壁和封頭上的接管都需要和容器內(nèi)部保持齊平。 ? 內(nèi)部支撐件應(yīng)該是實(shí)心元件，空心元件更有可能受到疲勞和污染的可能性。彎頭的設(shè)計(jì)需要按照圖 SD18進(jìn)行。 ? 盡量不要安裝內(nèi)件以保證液體的排盡，如果不可避免，需要用實(shí)心的支撐件對其進(jìn)行支撐。視鏡在金屬框架中的形狀應(yīng)該是圓形的。氣孔不能出現(xiàn)在玻璃表面。 ? 在視鏡上應(yīng)該表示有玻璃的類型，最大承受的壓力和溫度等級。覆蓋率只是是否達(dá)到清洗效果的要求之一，達(dá)到了覆蓋率并不代表在使用過程中可以達(dá)到清洗的效果。 在做清洗試驗(yàn)的時(shí)候所有的內(nèi)件都需要裝上（包括攪拌，液位傳感器和內(nèi)伸管）。 Part SD 無菌和清洗設(shè)計(jì) ? 水壓試驗(yàn) ?如果可能的話，應(yīng)該使用純凈水或去離子水進(jìn)行水壓試驗(yàn)。如果設(shè)備制造商無法提供純凈水和去離子水，那么試驗(yàn)用水的標(biāo)準(zhǔn)需要經(jīng)過客戶和制造商協(xié)商決定。在編寫試驗(yàn)程序時(shí)需要考慮以下內(nèi)容： ? 設(shè)備內(nèi)部充水高度不應(yīng)該低于下封頭的焊縫處。在排水完成后，需要檢查在下封頭上是否有直徑大于５ｍｍ（直徑大小也可由客戶和制造商商議后確定）的水坑出現(xiàn)。 Part DT 不銹鋼自動(dòng)焊、 衛(wèi)生級卡箍管接頭 ? DT1 范圍 這一部分描述了商業(yè)自動(dòng)焊管子、衛(wèi)生級卡箍管接頭以及工藝組件的輪廓尺寸、公差和標(biāo)記，除接頭之外，也包括商業(yè)不銹鋼工藝組件的公差和標(biāo)記，包括管子（ tubing）、設(shè)備（ vessels）閥門、泵、過濾器外殼和儀表。 米制尺寸有英制尺寸轉(zhuǎn)換而來，僅作參考用 。 此標(biāo)準(zhǔn)的彎頭不能斜接。 DT3 標(biāo)記 標(biāo)記信息 除表 ，每個(gè)管件和工藝組件必須用不破壞產(chǎn)品表面