注射用硫酸頭孢匹羅申報(bào)資料第一部分：綜述資料注射用硫酸頭孢匹羅申報(bào)資料4號(hào)-在線瀏覽
2025-02-23 05:20本頁(yè)面
【正文】 別（包括化學(xué)鑒別、高效液相色譜、硫酸鹽、鈉鹽鑒別 ） ，檢查 (包括有關(guān)物質(zhì)、 pH 值、干燥失重、溶液的顏色與澄清度、裝量差異、無(wú)菌和細(xì)菌內(nèi)毒素及異常毒素 )，含量測(cè)定等方法。 3．穩(wěn)定性研究 按照新藥審批 辦法要求對(duì)本品進(jìn)行了穩(wěn)定性試驗(yàn)。本品在高溫下存放 10 天后，樣品的外觀、水份、有關(guān)物質(zhì)、含量等各化學(xué)藥品 6 類 注射用硫酸頭孢匹羅申報(bào)資料 04號(hào) 2 項(xiàng)指標(biāo)有較明顯變化，表明高溫 60℃對(duì)本品的穩(wěn)定性有影響，宜存放于陰涼處。 （ 2）三批樣品在模擬上市包裝下加速試驗(yàn) 6 個(gè)月（ 40℃、 RH 75%條件下），本品經(jīng)上述條件加速試驗(yàn) 6 個(gè)月后，樣品的有關(guān)物質(zhì)有所增加、含量有所下降，但皆符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案。 2℃、相對(duì)濕度 60％177。 4． 原、輔料來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 硫酸頭孢匹羅：由本合成室提供，符合原料藥標(biāo)準(zhǔn)（見(jiàn)資料編號(hào) 11）。 5．包裝材料和容器選擇與依據(jù) 根據(jù)注射用硫酸頭孢 匹羅穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果，本品穩(wěn)定性良好，但宜避光，密封貯存。西林瓶用硬質(zhì)中性玻璃制成，具有物理化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定、無(wú)透濕透氣性、易洗滌、可干燥滅菌、透明有光澤、耐熱抗凍性強(qiáng)等特點(diǎn)。此包裝材料和容器為國(guó)內(nèi)外凍干制劑普遍采用，來(lái)源方便，符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及中國(guó)藥典有關(guān)規(guī)定，且價(jià)格便宜。頭孢匹羅、頭孢他啶對(duì)金黃色葡萄球菌的 MBC 分別為 ，對(duì)綠膿假單胞菌的 MBC 分別為 ug/ml 和 ug/ml。 研究頭孢抗菌素對(duì)β－內(nèi)酰胺酶細(xì)菌的抗菌作用試驗(yàn)，由于頭孢匹羅受 化學(xué)藥品 6 類 注射用硫酸頭孢匹羅申報(bào)資料 04號(hào) 3 β－內(nèi)酰胺酶的影響較小， 對(duì)陰溝腸桿菌、弗羅因德枸櫞酸桿菌、粘質(zhì)沙雷菌的抗菌作用強(qiáng)，而頭孢噻肟、頭孢他啶和頭孢替安受陰溝腸桿菌和弗羅因德枸櫞酸桿菌產(chǎn)生的β－內(nèi)酰胺酶的影響，抗菌能力大大降低。對(duì)金黃色葡萄球菌引起的感染頭孢匹羅的 ED50為 ，并且抗菌作用比頭孢噻肟、頭孢哌酮高 8－ 9 倍，比頭孢他啶強(qiáng) 30 倍；對(duì)大腸埃希桿菌、肺炎桿菌引起的感染，頭孢匹羅的抗菌作用比頭孢噻肟、頭孢他啶、頭孢哌酮強(qiáng) 30 倍，而對(duì)綠膿假單胞菌引起的感染，頭孢匹羅的抗 菌活性比頭孢噻肟、頭孢哌酮強(qiáng)，但比頭孢他啶弱，經(jīng)過(guò)兩次給藥后，其抗菌作用等同于頭孢他啶。 2．毒理研究 1) 急性毒性 靜脈給藥高劑量注射后，小鼠輕者立即出現(xiàn)豎尾、全身發(fā)抖，重者四肢抽搐，呼吸急促，小便失禁。低劑量注射后未見(jiàn)異常反應(yīng)，亦無(wú)死亡。小白鼠靜脈給予硫酸頭孢匹羅后測(cè)得的 LD50為 ()mg/kg。嚴(yán)重者 2 小時(shí)后呼吸困難而死亡，死亡多發(fā)生在 24h 內(nèi)。死亡鼠尸檢心、肝、脾、肺、腎等主要
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