注射用硫酸頭孢匹羅申報資料第一部分：綜述資料注射用硫酸頭孢匹羅申報資料4號(參考版)
2025-01-09 05:20本頁面
【正文】 結果表明，處方與工藝是合理的，質量標準是可行的。 四、綜合評價 大量的藥理、毒理試驗及臨床研究的結果表明，在臨床推薦劑量下，沒有發(fā)現(xiàn)明顯的主、客觀異常，不良作用發(fā)生率較低， 安全率 較高，具有良好的安全性能。臨床試驗對其它 抗生素不敏感的 135 例中頭孢匹羅對 126 例為顯著療效或有效，有效率高達 ％。在對 241 名婦科小骨盆炎患者臨床試驗中，比較頭孢匹羅和頭孢西丁的臨床療效，結果表明，頭孢匹羅的臨床有效率為 91％，頭孢西丁的臨床有效率為 89％，細菌復發(fā)率分別為 6％和 5％。而對 15 名子宮附件炎、子宮內膜炎、小骨盆感染或前庭大腺膿腫患者使用頭孢匹羅， － 1g,每日 2 次，療程 3－ 9 天，臨床證實全部有效， 7 株分離菌中有 6 株被清除。 表 1 頭孢匹羅與其它藥物的療效比較 感染類型 治療方案 劑量 臨床療效 （％） 細菌學有效率（％） ICU 患者 頭孢匹羅 2g bid 37/45(82) 13/17(76) 頭孢他啶 2g tid 40/49(82) 20/26(77) 中性粒細胞缺乏患者 頭孢匹羅 2g bid 92/127(72) 46/55(84) 頭孢他啶 2g tid 86/119(72) 28/42(67) 下呼吸道感染 頭孢匹羅 1g bid 130/135(96) 112/114(98) 頭孢曲松 1g bid 67/67(100) 59/59(100) 頭孢匹羅 2g bid 436/472(92) 207/229(90) 頭孢他啶 2g bid 2g tid 140/157(89) 152/160(95) 53/62(85) 81/84(96) 敗血癥 頭孢匹羅 1g 或 2g bid 170/176(97) 123/138(89) 頭孢他啶 1g 或 2g bid 2g tid 45/50(90) 27/30(90) 皮膚和軟組織感染 頭孢匹羅 1g bid 287/301(95) 110/138(80) 頭孢曲松 1g bid 99/103(95) 52/62(80) 亞胺培南 bid 44/45(98) 7/12(58) 尿道感染 頭孢匹羅 1g bid 662/690(96) 457/527(87) 頭孢他啶 1g bid 340/356(96) 236/276(86) 對照試驗結果表明頭孢匹羅的臨床療效和細菌 學有效率與β－內酰胺類抗生素相似甚至優(yōu)于β－內酰胺類抗生素。 4．國內 、 外臨床研究 頭孢匹羅抗菌譜廣，抗菌活性強，特別適用于中性粒細胞減少患者的感染、下呼吸道嚴重感染、敗血癥、菌血癥、上下尿道并發(fā)感染及皮膚和軟組織感染。在化學藥品 6 類
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