【正文】 圖 5：待清潔狀態(tài)標(biāo)志 要求： ：黃底黑字 ： PVC壓膜 狀 態(tài) 標(biāo) 志 待 清 潔 SMPSC00201生產(chǎn)場所狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)程 ：生產(chǎn)結(jié)束，操作工清洗完畢后，更換“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志，其內(nèi)容包括清潔日期，有效期至。 圖 6：已清潔狀態(tài)標(biāo)志 要求： ：綠底黑字 ： PVC壓膜 狀 態(tài) 標(biāo) 志 已 清 潔 清潔日期： 年 月 日 有效期至： 年 月 日 SMPSC00201生產(chǎn)場所狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)程 ：包括 “待清潔”、“已清潔”。 ：生產(chǎn)操作結(jié)束后，操作工應(yīng)立即按本崗位清場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行清場，懸掛“待清潔”狀態(tài)標(biāo)志。 ：生產(chǎn)結(jié)束，生產(chǎn)場地清場完畢后，應(yīng)及時懸掛“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志。見樣張圖 6。 ，操作間應(yīng)及時摘掉生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志， SMPSC00201生產(chǎn)場所狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)程 換上其它相應(yīng)狀態(tài)標(biāo)志。 ，均需對生產(chǎn)場所各種狀態(tài)標(biāo)志進行回收和更換。填寫內(nèi)容以本規(guī)程為據(jù)，不得隨意填寫。 、品管部、工程部、物料部、研發(fā)部不定期對 SMPSC00201生產(chǎn)場所狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)程 相關(guān)車間進行巡查。 SMPSC00301事故管理規(guī)程 一、事故的定義 ：事故指在生產(chǎn)操作中因違反工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、錯誤操作或工作指令不明確、工作協(xié)調(diào)不夠，造成原材料、產(chǎn)品的損失或設(shè)備及儀器儀表因非正常損壞，致使減產(chǎn)、停產(chǎn)、動力供應(yīng)中斷、效能降低、人身傷亡等事件。 ：造成產(chǎn)品產(chǎn)量損失費達(dá)二萬元以上，或直接損失費達(dá)一萬元以上的事故；金額雖未達(dá)到，但性質(zhì)嚴(yán)重、情節(jié)惡劣的事故，如主觀的破壞活動或發(fā)現(xiàn)事故隱患卻故意隱瞞不報造成重大影響的；事故造成 3人或 3人以上重傷；事故造成人員死亡的。 ：造成直接經(jīng)濟損失費五千元以下的事故。 三、事故責(zé)任分類 ：部門正常工作日程內(nèi)沒有強調(diào)安排到，或執(zhí)行公司精神不徹底，沒有監(jiān)督落實的，或領(lǐng)導(dǎo)指令錯誤的。 ：違反工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程或 SMPSC00301事故管理規(guī)程 錯誤操作的。在搶救時應(yīng)注意保護現(xiàn)場、以利分析處理。 ，責(zé)任單位應(yīng)嚴(yán)肅認(rèn)真的調(diào)查研究和分析事故，找出原因，分清責(zé)任，確定改進措施。 、情節(jié)、損失、影響及本人認(rèn)識，對 SMPSC00301事故管理規(guī)程 事故責(zé)任單位和責(zé)任人必須進行處理。 五、事故的處理程序 ：由車間或部門負(fù)責(zé)人組織班組長、操作人員及有關(guān)人員到現(xiàn)場進行分析調(diào)查，并在 24小時內(nèi)，將事故情況調(diào)查清楚，寫出書面報告，按“三不放過”的原則進行處理，車間或部門相關(guān)責(zé)任人必須寫出書面檢查并及時報上級部門。質(zhì)量方面由品管部負(fù)責(zé)；生產(chǎn)調(diào)度、工藝技術(shù)協(xié)調(diào)方面由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)；設(shè)備、設(shè)施、公用介質(zhì)方面由工程部負(fù)責(zé)；原輔料、包材由物料部負(fù)責(zé)）。各相關(guān)部門接事故報告單后，在三天內(nèi)提出處理意見，然后交總經(jīng)理審批。 根據(jù)事故責(zé)任分類，超出輕微事故的當(dāng)事人待崗重新接受培訓(xùn)考核，考核合格后重新考慮任用。情節(jié)嚴(yán)重的，直接開除。 二、批號的分類 ：根據(jù)生產(chǎn)階段，把生產(chǎn)批號分為提取批號、制劑批號、包裝批號三種。 ：適用于從制劑到內(nèi)包裝前的所有工序。 ：適用于制粒、過篩、總混、膠囊填充。 SMPSC00401批號、生產(chǎn)日期及有效期管理規(guī)程 口服液、合劑、酊劑：適用于配液、灌裝、滅菌、燈檢。(軟、乳膏劑、凝膠劑不設(shè)包裝批號 ) ：適用于內(nèi)、外包裝。 ：適用于內(nèi)、外包裝。 三、批號的用途 SMPSC00401批號、生產(chǎn)日期及有效期管理規(guī)程 每個產(chǎn)品的每一生產(chǎn)批都有指定的永久批號。根據(jù)批號應(yīng)能查明該產(chǎn)品的生產(chǎn)時間及批記錄，進而追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史。 四、批的劃分原則 ：提取指從配料到制劑前的所有工序。 ：生產(chǎn)部按要求編制制劑批號。 、膠囊劑以壓片前或膠囊填充前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批或經(jīng)驗證后使用一臺或幾臺混合設(shè)備經(jīng)幾次混合所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 、乳膏劑、凝膠劑：以灌裝前使用同一臺配制（乳化）設(shè)備一次所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。前 2位為該產(chǎn)品生產(chǎn)年度，三、四位為提取月份 ,后 2位為當(dāng)月提取的流水號。如小兒解感顆粒，一個提取批為四個制劑批，提取批號為 110605，制劑批號分別為 110605 …、 1106054。前 2位為該產(chǎn)品生產(chǎn)年度，三、四 SMPSC00401批號、生產(chǎn)日期及有效期管理規(guī)程 位為制劑投產(chǎn)月份 ,后 2位為當(dāng)月制劑投產(chǎn)的流水號。 （軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑）批號的編制方法：同本規(guī)程第五項下 3包裝批號的編制方法。如 12202201表示 2022年包裝的第一批頸痛片。 SMPSC00401批號、生產(chǎn)日期及有效期管理規(guī)程 六、批號的下發(fā) 提取批號、制劑批號、包裝批號由生產(chǎn)部下發(fā)生產(chǎn)指令時在指令單上規(guī)定。由生產(chǎn)調(diào)度標(biāo)注于包裝指令上下達(dá)。 液體制劑生產(chǎn)日期：按配液開始日期編制。 。 SMPSC00401批號、生產(chǎn)日期及有效期管理規(guī)程 、生產(chǎn)日期、有效期的使用：生產(chǎn)車間需嚴(yán)格按以上生產(chǎn)產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期及有效期編制方法及書寫方式運作，其各種生產(chǎn)記錄需如實正確地書寫。 八、批號、生產(chǎn)日期及有效期至的打印 公司生產(chǎn)的所有成品的外包裝上必須按規(guī)定打印生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期至，具體規(guī)定如下。如：頸痛片有效期為 3年，假設(shè)包 SMPSC00401批號、生產(chǎn)日期及有效期管理規(guī)程 裝批號為 12202201的頸痛片，其生產(chǎn)日期為 2022年 8月 1日，其包裝盒或包裝箱上產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期至分別表述為 1220220 、 。 ，如雪蓮歸芪口服液標(biāo)簽、藥板、藥品包裝用復(fù)合袋可只打印產(chǎn)品批號。清場分為一般清場、徹底清場、二次清場。 。 。 二、 清場的內(nèi)容 與要求 清場范圍應(yīng)包括生產(chǎn)操作的整個區(qū)域、空間，包括生產(chǎn)線上、地面、輔助用房等。 物料的清場要求：操作間內(nèi)（包括設(shè)備、容器內(nèi)等）無前次產(chǎn)品遺留物（包括剩余的原、輔料，以及本工序的最終產(chǎn)品等）。 SMPSC00501清場管理規(guī)程 文件的清場要求：生產(chǎn)現(xiàn)場無與前一批或前一品種有關(guān)的書面文字材料（生產(chǎn)指令、生產(chǎn)記錄等）。 狀態(tài)標(biāo)志的清場要求：及時更換狀態(tài)標(biāo)志。 環(huán)境的清潔要求見“ SMPWS002，生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程”及“ SOPWS001，廠房、實施清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操 SMPSC00501清場管理規(guī)程 作規(guī)程”。調(diào)換品種時，有關(guān)工序多余的原輔料、標(biāo)簽、說明書、包裝材料均應(yīng)撤離現(xiàn)場。 ：本批結(jié)束后，清出生產(chǎn)車間。 ，按各自設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作；容器、用具的清洗按“ SOPWS008，容器具、工器具清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”、“ SOPWS007，清潔工具清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進行清潔。 四、清場的要求 。 ：每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，按本規(guī)程第“二”項下 4進行一般清場。 SMPSC00501清場管理規(guī)程 五、清場的檢查 清場結(jié)束后，清場人及時填寫“ SORZL101，崗位清場記錄”，并通知崗位負(fù)責(zé)人進行復(fù)核， QA進行現(xiàn)場檢查，合格后簽署檢查意見并簽名，不合格要重新清場直至合格為止。最后由 QA檢查，根據(jù)本制度和各工序清場記錄的內(nèi)容，查看操作間及設(shè)備的內(nèi)外應(yīng)無上批產(chǎn)品遺留物和油垢，查看工具、容器、衡器應(yīng)無異物和上批次產(chǎn)品遺留物；檢查物料（合格物料、廢棄物）應(yīng)清除操作間；檢查文件應(yīng)清除操作間； SMPSC00501清場管理規(guī)程 檢查本批所用的狀態(tài)標(biāo)識已更換或回收；凡直接與藥品接觸的設(shè)備部件，盛裝容器、計量器具等應(yīng)無異物，清潔，無不潔痕跡。 ，二次清場合格后， QA只發(fā)放“清場合格證”的正本，并注明二次清場，粘貼于二次清場記錄的背面，附于本批批記錄中。 清場有效期至 =清場日期 +有效期 如：某潔凈區(qū)設(shè)備的清潔日期為 7月 1日，其清潔有效期為 3天，則其清潔有效期至為： 7月 1日 +3天 =7月 4日。 3天。 九、清場檢查合格后，應(yīng)掛相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)志牌 SMPSC00601物料平衡檢查管理規(guī)程 一、在每個關(guān)鍵工序計算收率、進行物料平衡檢查，是避免和及時發(fā)現(xiàn)差錯與混藥的有效方法之一。 二、收率計算的基本要求 ：實際產(chǎn)量與理論產(chǎn)量的比值，實際產(chǎn)量不包括可收集的損耗量。 實際產(chǎn)量：為生產(chǎn)過程中實際產(chǎn)出量，包括： b. 生產(chǎn)中取得樣品量（檢品） 三、物料平衡計算的基本要求 ：產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗量之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。 實際值： （本工序產(chǎn)出量，生產(chǎn)中取得樣品量） （不合格品）數(shù)量 四、跑料的處理 在生產(chǎn)中如有跑料現(xiàn)象，應(yīng)及時通知車間及 QA，按“ SMPZL010，生產(chǎn)過程偏差管理規(guī)程”，進行調(diào)查 ,并詳細(xì)記錄跑料過程及數(shù)量。 SMPSC00601物料平衡檢查管理規(guī)程 五、需進行收率及物料平衡計算的主要崗位（見產(chǎn)品工藝規(guī)程）。 2．凡收率、物料平衡高于或低于限定范圍，應(yīng)立即貼示“待驗”標(biāo)志，不能遞交下工序，通知車間管理人員及 QA按“ SMPZL010，生產(chǎn)過程偏差管理規(guī)程”進行調(diào)查，采取處理措施，并詳細(xì)記錄。 SMPSC00701生產(chǎn)車間物料管理規(guī)程 一、原輔料、包裝材料 （包裝）指令和配核料單后，領(lǐng)料員將配核料單提前一天交給綜合倉庫配料。 ，領(lǐng)料員對已配好物料進行復(fù)核，復(fù)核內(nèi)容包括：品名、代碼、批號、規(guī)格、重量、數(shù)量、質(zhì)量情況等。 物料放至規(guī)定的地點，按生產(chǎn)品種、物料種類碼放整齊，掛上狀態(tài)標(biāo)志，注明品名、批號、規(guī)格、數(shù)量等。 。原輔料稱量無誤后方可放置在生產(chǎn)操作間內(nèi)，但同一生產(chǎn)操作間內(nèi)不同品種的原輔料不得同時出現(xiàn)。 、包裝材料使用前，需仔細(xì)核對品名、批號、數(shù)量等。如發(fā)現(xiàn)數(shù)值有差異，必須及時分析，并立即報告車間管理人員及 QA，按“ SMPZL010，生產(chǎn)過程偏差管理規(guī)程”處理。 ，應(yīng)及時通知車間管理人員及 QA，并進行詳細(xì)記錄，計入物料平衡中。 。 “ SOPWS012，物料進出生產(chǎn)車間標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進出潔凈生產(chǎn)區(qū)。 車間在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)物料數(shù)量缺少時，由該工序的班長與操作工共同查明原因，班長填寫“ SORSC008， 補 SMPSC00701生產(chǎn)車間物料管理規(guī)程 料申請單”，按“ SMPWL009，物料領(lǐng)用發(fā)放管理規(guī)程”進行補